Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 24/2026 z dnia 15 lipca 2026 r., informuje, że w dniu 16 lipca 2026 r. Spółka otrzymała z Europejskiej Agencji Leków („EMA”) listę pytań dotyczącą produktu leczniczego BCX-CM-J, rozwijanego przez Spółkę w leczeniu osteoartrozy u psów.
Otrzymanie listy pytań stanowi kolejny etap postępowania prowadzonego przed EMA w sprawie ubiegania się przez Spółkę o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu BCX-CM-J.
Spółka przystąpiła do analizy otrzymanych pytań, w tym przy udziale doradcy branżowego wspierającego proces rejestracyjny. Po zakończeniu tej analizy Emitent poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym o dalszych krokach postępowania, w szczególności o przewidywanym harmonogramie przygotowania i złożenia odpowiedzi do EMA.
Emitent uznaje powyższą informację za istotną z uwagi na znaczenie procesu rejestracyjnego produktu BCX-CM-J dla dalszego rozwoju i komercjalizacji tego produktu.
Załącznik: Brak
Podpisy osób reprezentujących Spółkę:
Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu
Paweł Wielgus – Członek Zarządu