Zarząd Bioceltix S.A. („Spółka”) informuje o otrzymaniu w dniu 23 grudnia 2025 r. raportu końcowego („Raport”) z inspekcji przeprowadzonej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF”) w dniach 25-28 listopada 2025 roku w siedzibie Spółki we Wrocławiu.
Przedmiotem kontroli była działalność Spółki w zakresie wytwarzania gotowych weterynaryjnych, sterylnych, biologicznych produktów leczniczych (produktów terapii komórkowej), pakowania w opakowania zewnętrzne, badań laboratoryjnych, certyfikacji serii oraz magazynowania i dystrybucji. Inspektorzy GIF potwierdzili, że Spółka zapewnia spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania („GMP”) w całym kontrolowanym obszarze.
W toku inspekcji:
– nie stwierdzono niezgodności krytycznych,
– stwierdzono 4 niezgodności ważne w obszarze Monitoring środowiska pracy oraz 1 niezgodność ważną w obszarze Testowanie materiałów wyjściowych i opakowaniowych, które nie wpływają na ogólną pozytywną ocenę zgodności z GMP,
– stwierdzono niezgodności inne o charakterze proceduralnym, technicznym i organizacyjnym, które nie wpływają na ogólną pozytywną ocenę zgodności z GMP.
Zgodnie z Raportem, Emitent jest zobowiązany do przesłania do GIF harmonogramu realizacji działań planowanych w odpowiedzi na stwierdzone w Raporcie uwagi w terminie 20 (dwudziestu) dni od daty otrzymania Raportu. Spółka zamierza w pełni uwzględnić otrzymane uwagi udzielając w wyznaczonym terminie stosownej odpowiedzi do GIF.
W części dotyczącej podsumowania i wniosków Raport stwierdza, że „dowody zebrane podczas przeprowadzonej inspekcji pozwalają stwierdzić, że wytwórca w dniu jej przeprowadzania zapewniał spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w całym kontrolowanym obszarze.”
Zarząd uznał niniejszą informację za istotną, gdyż potwierdzenie zgodności z GMP, a następnie uzyskanie certyfikatu GMP, są niezbędne w procesie ubiegania się o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych rozwijanych przez Spółkę.
Załączniki Brak
Podpisy osób reprezentujących Spółkę:
Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu
Paweł Wielgus – Członek Zarządu