Dla inwestorów | Bioceltix

Bioceltix

Rozwijamy innowacyjne terapie w weterynarii wykorzystując immunomodulujące właściwości mezenchymalnych komórek macierzystych. Celujemy w powszechnie występujące schorzenia u zwierząt towarzyszących o wysokim zapotrzebowaniu na nowe, skuteczniejsze produkty lecznicze.

W modelu biznesowym Bioceltix podąża za globalnymi standardami jakości obowiązującymi dla produktów terapii zaawansowanych przeznaczonych dla ludzi. Wszystkie rozwijane w Bioceltix leki biologiczne podlegać będą niezależnym badaniom klinicznym potwierdzającym ich jakość i bezpieczeństwo. Dysponujemy nowoczesnym zapleczem badawczo-produkcyjnym, współpracujemy z ambitnymi naukowcami i działamy w oparciu o dopracowaną ścieżkę komercjalizacji. Naszym celem jest wprowadzenie na rynek nowych, skutecznych rozwiązań w zakresie medycyny weterynaryjnej.

Realia rynkowe

Wydatki na terapie dla zwierząt towarzyszących rosną z roku na rok. Według szacunków American Pet Products Association, w samych Stanach Zjednoczonych w latach 2016-2017 wydatki z tego tytułu osiągnęły poziom około 69 mld USD. Prawie 15 mld USD (około 20% ogółu wydatków) dotyczyło terapii opartych o podanie leków.

140 tys.

liczba weterynarzy pracujących w prywatnej praktyce weterynaryjnej w UE i USA

30 mld USD

wydatki na leczenie zwierząt towarzyszących w USA i UE w 2022 r.

28%

wzrost udziału leków biologicznych w całym rynku farmaceutycznym do 2020 r.

W Bioceltix, wykorzystując potencjał terapeutyczny MSC, rozwijamy innowacyjne leki biologiczne dla zwierząt towarzyszących, celując w choroby o wysokim zapotrzebowaniu na nowe, skuteczne terapie. Bazując na immunomodulującym mechanizmie działania MSC opracowywane leki stanowić będą doskonałą alternatywę dla objawowego leczenia farmakologicznego, opartego głównie o działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Przewagi leków biologicznych na bazie MSC

1Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), jako substancja czynna leku, są alternatywą dla steroidowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

2MSC, indukują naturalne szlaki przekazywania sygnałów międzykomórkowych, wywołując silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i proregeneracyjne.

3Mają działanie długotrwałe, w którym efekt terapeutyczny wywołują naturalne procesy organizmu przez co nie powodują skutków ubocznych.

4Mają zdolność do aktywnego wsparcia odbudowy zniszczonej chorobowo tkanki.

Nasza technologia opracowywania i wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych opiera się na wykorzystaniu w terapii allogenicznych komórek macierzystych (jeden dawca – wielu biorców).

Oznacza to:

seryjną produkcję leku, bez konieczności każdorazowego pobrania materiału biologicznego od pacjenta w celu pozyskania jego własnych komórek do terapii;
dostępność leku od ręki (off the shelf) na miejscu w klinice weterynaryjnej, co zwiększa komfort terapii i skraca całą procedurę leczenia;
możliwość objęcia leczeniem zwierząt obciążonych chorobami, u których nie można zastosować środków znieczulających przy zabiegu pobrania tkanki tłuszczowej, celem izolacji autologicznych komórek macierzystych.

Nasze inowacje

Komórki macierzyste to jedno z najgorętszych zagadnień we współczesnej medycynie. Ich olbrzymie i wciąż nie do końca poznane możliwości inspirują nas do badań nad kolejnymi lekami przeznaczonymi na rynek weterynaryjny. Nasze działania najbliższych latach obejmują kilka kolejnych, kluczowych faz rozwoju produktów Bioceltix.

Kandydaci na leki biologiczne

Grupa docelowa	Produkt	Obszar terapeutyczny	Faza
Pies	BCX-CM-J	Zmiany zwyrodnieniowe stawów (Osteoarthritis)	Badania przedkliniczne
Pies	BCX-CM-S	Choroby o podłożu autoimmunologicznym i zapalnym	Badania przedkliniczne
Koń	BCX-EM	Uszkodzenie ścięgien	Badania przedkliniczne
Kot	BCX-FM	Stany zapalne dziąseł i jamy ustnej	Badania przedkliniczne

Projekty badawczo-rozwojowe

Grupa docelowa	Planowany Produkt	Przeznaczenie	Faza
Pies	Lek na atopowe zapalenie skóry	Atopia u psów	Badania B+R
Pies	Test i celowana terapia psich chłoniaków i białaczek	Diagnostyka i leczenie nowotworów u psów	Badania B+R
Pies, Koń	WJMSC – mezenchymalne komórki macierzyste izolowane z tkanek płodowych psów i koni	Choroby i urazy układu kostno-szkieletowego, niewydolności narządowe i choroby neurologiczne u psów oraz koni	Badania B+R
Leki biologiczne na bazie MSC	Liofilizacja komórek macierzystych	Technologia pozyskiwania liofilizatu z komórek macierzystych, w sposób umożliwiający ich ożywienie przed samą aplikacją	Badania B+R

Model biznesowy

Model biznesowy Bioceltix opiera się na:

prowadzeniu innowacyjnych projektów badawczo-rozwojowych,
współpracy z renomowanymi jednostkami naukowymi,
pozyskiwaniu własności intelektualnej w modelu in-licensing,
sprzedaży praw do opracowanych produktów w modelu out-licensing,
sprzedaży produktów do klinik weterynaryjnych poprzez dystrybutorów
w poszczególnych krajach.

Obecne aktywności spółki

Strategiczne działania Bioceltix obejmują organizację Wytwórni cGMP w oparciu o izolowaną linię do produkcji weterynaryjnych leków biologicznych na bazie komórek macierzystych w standardzie farmaceutycznym w ramach dofinansowania w konkursie Szybka Ścieżka organizowanego przez NCBiR. Kwota projektu wynosi ok. 5 mln złotych.
Prowadzimy indywidualny dialog z Europejską Agencją Leków w ramach procedury scientific advice – celem rozmów jest zatwierdzenie pełnej ścieżki rejestracyjnej naszego pierwszego leku BCX-CM-J.
Pracujemy nad nowymi rozwiązaniami w medycynie weterynaryjnej poszerzając nasze portfolio oraz zaangażowanie w formule in-licensing:
– przy współpracy z renomowanym Instytutem Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda PAN we Wrocławiu pracujemy nad zastosowaniem przeciwciał monoklonalnych w diagnostyce i celowanej terapii przeciwnowotworowej psich białaczek i chłoniaków.