Raport roczny za 2023 rok Strona 1 z 186
RAPORT
ROCZNY
SPÓŁKI BIOCELTIX S.A.
ROK 2023
Wrocław, dnia 26 kwietnia 2024 roku
Raport roczny za 2023 rok Strona 2 z 186
1 List Zarządu
Szanowni Państwo,
z satysfakcją przekazujemy Państwu raport za rok 2023, w którym podsumowujemy kluczowe
osiągnięcia oraz wydarzenia z minionego okresu sprawozdawczego. Czujemy dużą satysfakcję, że dzięki
zaangażowaniu całego naszego zespołu oraz Państwa wsparciu znajdujemy się na ścieżce solidnego
wzrostu i możemy realizować długoterminową strategię rozwoju.
Nie będzie dla Państwa zapewne dużym zaskoczeniem, że najważniejszym wydarzeniem w minionym
roku, a być może nawet najważniejszym wydarzeniem w historii naszej działalności, było zakończenie
z sukcesem badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J dedykowany do leczenia
osteoartrozy (OA) u psów. Wyniki dla pierwszo- oraz drugorzędowych punktów końcowych potwierdziły
wysoką skuteczność i bezpieczeństwo naszego produktu zarówno w krótkim, jak i długim terminie, co
otwiera drogę do dalszej komercjalizacji. Analiza danych wykazała znaczącą redukcję bólu i kulawizny
u naszych czworonożnych pacjentów, co – oprócz ogromnej i nieskrywane satysfakcji – daje nam
możliwość ubiegania się o dopuszczenie badanego produktu do obrotu. W drugim kwartale 2024 r.
zamierzamy złożyć wniosek do Europejskiej Agencji Leków, otwierając sobie tym samym drogę do
wprowadzenia do obrotu gospodarczego pierwszego na świecie weterynaryjnego produktu leczniczego
zawierającego psie komórki macierzyste.
W bardzo dobrym tempie przebiegały również prace nad rozwojem dwóch kolejnych produktów
leczniczych znajdujących się w naszym portfolio. Mowa tutaj oczywiście o rozpoczęciu terenowego
badania klinicznego dla kandydata BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry
(AZS) u psów oraz dla kandydata BCX-EM dedykowanego do leczenia zapalenia stawów u koni.
Szczególnie w tym drugim przypadku warto zwrócić uwagę na szybką rekrutację pacjentów, co naszym
zdaniem może świadczyć o ogromnym potencjale biznesowym kryjącym się w rynku końskim.
Przemawia za tym zarówno bardzo duża liczba pacjentów dostępnych do tego badania, jak i otwartość
opiekunów tych zwierząt, żeby w tym badaniu uczestniczyć, co może wynikać z przekonania o braku
alternatywnych metod leczenia. Mamy nadzieję, że rekrutacja pacjentów w badaniu na AZS u psów
przebiegnie równie sprawnie.
Wybiegając nieco w przyszłość pragniemy zwrócić Państwa uwagę, że zgodnie z przyjętym przez nas
harmonogramem w bieżącym roku będziemy mogli mówić o zakończeniu badań klinicznych dla
wszystkich trzech kluczowych kandydatów na produkty lecznicze. Stawia nas to w pozycji światowego
lidera w odniesieniu do wykorzystania komórek macierzystych w weterynarii, pozwalając jednocześnie
na wniesienie dużego wkładu w rozwój polskiej biotechnologii. Nie jest to koniec naszych ambicji jeśli
chodzi o rozwój portfolio produktowego – wielokrotnie w czasie różnego rodzaju publicznych wystąpień
zwracaliśmy Państwa uwagę na produkt BCX-CM-Sec jako kolejny produkt na AZS u psów. Istota tego
przedsięwzięcia kryje się w możliwości farmaceutycznego wykorzystania odpadu z naszego obecnego
szlaku technologicznego, zawierającego tak zwany sekretom, czyli substancje produkowane przez
komórki macierzyste w procesie podziału i wzrostu. Realizacja tego projektu zarówno zwiększy naszą
konkurencyjność na rynkach międzynarodowych, jak i przełoży się pozytywnie na marżowość naszej
działalności. Aktualnie prowadzimy prace nad pozyskaniem finansowania dotacyjnego dla tego projektu,
Raport roczny za 2023 rok Strona 3 z 186
co powinno pozwolić na zintensyfikowanie prac rozwojowych w najbliższej przyszłości. Niezależnie
jednak od ewentualnej dotacji już teraz widzimy – na podstawie wykonanych przez nas testów
i eksperymentów – że możliwość farmaceutycznego wykorzystania sekretomu jest bardzo obiecująca.
Komentując roczne wyniki finansowe pragniemy podkreślić, że w latach 2023-2024 Spółka realizuje
najbardziej kapitałochłonną fazę prac badawczo-rozwojowych w zakresie badań klinicznych dla
wszystkich trzech rozwijanych kandydatów na produkty lecznicze, co przekłada się na wysoki poziom
generowanej straty. Jest to jednak efekt w pełni spodziewany. Dzięki zabezpieczeniu środków
finansowych z emisji akcji serii K oraz serii L, co odczytujemy jako wyraz wysokiego zaufania z Państwa
strony do realizowanej przez nas strategii rozwoju, w minionym roku mogliśmy bez przeszkód
kontynuować wszystkie zaplanowane badania. W kontekście finansowania naszej działalności warto
przypomnieć również o zawarciu z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości umowy dotyczącej
dofinansowania ze środków publicznych projektu poświęconego rozwojowi kandydata na produkt
leczniczy BCX-CM-AD, co dodatkowo wzmocni naszą pozycję finansową i pozwali na dalszą realizację
ambitnych zamierzeń.
Spółka kontynuuje zaawansowane rozmowy dotyczące nawiązania współpracy w obszarze
partneringowym i dystrybucyjnym. Z oczywistych powodów nie możemy przekazać Państwu więcej
szczegółów, warto jednak pamiętać, że w przyszłym roku spodziewamy się dopuszczenia do obrotu dla
naszego pierwszego produktu leczniczego, a więc do tego czasu powinniśmy mieć ustalone wszystkie
parametry współpracy w obszarze produkcji, logistyki, marketingu i sprzedaży. Pozwoli to krótko po
dopuszczeniu do obrotu zaoferować nasz produkt na jak najszerszym rynku. Zainteresowanie naszymi
produktami ze strony potencjalnych partnerów branżowych wynika z naszych przewag
konkurencyjnych. Po pierwsze, rozwijamy produkty lecznicze na choroby o podłożu zapalnym
i autoimmunologicznym, reprezentowane obecnie przez wielomiliardowe rynki i napędzające rozwój
największych firm weterynaryjnych na świecie. Po drugie, dysponujemy najbardziej zaawansowanym w
rozwoju zestawem kandydatów na produkty lecznicze zawierające zwierzęce komórki macierzyste. I po
trzecie, posiadamy unikatowe w skali globalnej kompetencje niezbędne do wielkoskalowego
wytwarzania naszych produktów w ilościach zaspokajających rzeczywisty popyt rynkowy.
Możliwość rozwoju produktów leczniczych od fazy koncepcyjnej przez badania bezpieczeństwa, badania
skuteczności aż do ich rejestracji, w połączeniu z własną wytwórnią funkcjonującą w standardzie
farmaceutycznym, postrzegane są jako atuty naszego modelu biznesowego. Stąd też przyszłe
zwiększenie mocy produkcyjnych poprzez uruchomienie nowej wytwórni postrzegamy jako możliwość
umocnienia pozycji światowego lidera w obszarze wykorzystania komórek macierzystych w leczeniu
zwierząt towarzyszących.
Będąc przy aspektach biznesowych chcielibyśmy również zwrócić Państwa uwagę, że po złożeniu
wniosku dotyczącego naszego produktu na OA u psów do Europejskiej Agencji Leków, znajdziemy się
w dobrej pozycji do rozpoczęcia rozmów z amerykańskim regulatorem rynku farmaceutycznego.
Zamierzamy nadać temu procesowi w najbliższym czasie bardzo wysoki priorytet, tak aby szybko
i sprawnie uzyskać wszystkie informacje niezbędne do zaprezentowania Państwu strategii wejścia na
rynek amerykański.
Raport roczny za 2023 rok Strona 4 z 186
Podsumowując rok 2023 możemy z dumą stwierdzić, że dzięki Państwa nieustającemu wsparciu nasza
Spółka z sukcesem realizuje kolejne cele biznesowe umacniając swoją pozycję na rynku biotechnologii
weterynaryjnej. Dziękujemy za zaufanie, jakim Państwo nas obdarzacie i zapraszamy do lektury raportu
rocznego.
Z poważaniem,
Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu
Paweł Wielgus - Członek Zarządu