Twój zakres obowiązków
- Nadzór nad realizacją procesów Kontroli Jakości, w szczególności w zakresie badań surowców, produktów pośrednich i końcowych, Programu Badań Stabilności oraz badań APS zgodnie z wymaganiami GMP, GDP i FSJ.
- Zapewnienie prawidłowego przebiegu procesów realizowanych w dziale KJ pod kątem zgodności z wymaganiami FSJ, GMP, BHP oraz Ppoż.
- Zatwierdzanie dokumentacji tworzonej przez personel KJ, w tym m.in.: certyfikatów analizy (CoA), raportów walidacji metod analitycznych, specyfikacji materiałów, procedur i instrukcji.
- Weryfikacja dokumentacji wytwarzania i pakowania serii produktów leczniczych.
- Analiza danych środowiskowych w obszarach wytwarzania (klasy A–D), monitoring mikrobiologiczny, trendowanie danych oraz nadzór nad działaniami CAPA.
- Udział w walidacjach procesów wytwarzania w zakresie badań kontroli jakości.
- Nadzór nad sprzętem kontrolno-pomiarowym w dziale KJ oraz tworzenie URS dla nowej aparatury.
- Kierowanie zespołem pracowników: planowanie pracy, nadzór nad zadaniami, ocena kompetencji i wyników.
- Opracowywanie i realizacja planów szkoleniowych oraz prowadzenie szkoleń z zakresu GMP/GDP i procesów KJ.
- Współpraca z działami Zapewnienia Jakości, Produkcji, Zakupów i Zaopatrzenia oraz Osobą Wykwalifikowaną w zakresie zmian, odchyleń, niezgodności i reklamacji.
- Reprezentowanie Wytwórni podczas inspekcji organów regulacyjnych (w tym GIF).
- Inicjowanie działań doskonalących Farmaceutyczny System Jakości.
Nasze wymagania
- Wykształcenie wyższe (biotechnologia, biologia, farmacja, chemia lub pokrewne)
- Minimum 3 lata doświadczenia na stanowisku kierowniczym w firmie farmaceutycznej lub weterynaryjnej posiadającej zezwolenie na wytwarzanie i certyfikat GMP.
- Mile widziane doświadczenie w pracy z produktami sterylnymi i/lub biologicznymi.
- Bardzo dobra znajomość Prawa farmaceutycznego oraz wymagań GMP (EU GMP, Annex 1).
- Bardzo dobra znajomość kontroli mikrobiologicznej (badania jałowości, czystości mikrobiologicznej, monitoring środowiska)
- Doświadczenie w walidacji metod analitycznych i prowadzeniu Programów Badań Stabilności.
- Umiejętność tworzenia dokumentacji GMP oraz rekordów jakościowych (OOX, odchylenia, zmiany, niezgodności).
- Umiejętność obsługi aparatury laboratoryjnej (np. cytometr przepływowy, termocykler, mikroskop).
- Dobra znajomość języka angielskiego (praca z dokumentacją techniczną).
- Umiejętność zarządzania zespołem i budowania relacji.
- Dokładność, skrupulatność i odpowiedzialność.
To oferujemy
- Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
- Możliwość udziału w rozwoju przełomowych terapii weterynaryjnych opartych na komórkach macierzystych.
- Udział w budowie nowej wytwórni GMP od podstaw.
- Realny wpływ na kształtowanie procesów technologicznych i przyszły rozwój Spółki.
- Zatrudnienie w innowacyjnej firmie biotechnologicznej notowanej na giełdzie.
Benefity
- dofinansowanie zajęć sportowych
- prywatna opieka medyczna
- dofinansowanie szkoleń i kursów
- ubezpieczenie na życie
- elastyczny czas pracy
- spotkania integracyjne
- brak dress code’u
- kawa / herbata
Prosimy o przesłanie aplikacji na adres: rekrutacja@bioceltix.com (w tytule wiadomości wpisz nazwę stanowiska, którego dotyczy aplikacja).
Wysyłając zgłoszenie rekrutacyjne na adres mailowy: rekrutacja@bioceltix.com zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych przez BIOCELTIX S.A. z siedzibą w: Bierutowska 57-59/BUD. III, 51-317 Wrocław (Pracodawca), jako administratora danych osobowych w celu przeprowadzenia rekrutacji na stanowisko wskazane w ogłoszeniu. Twoje dane osobowe będą przetwarzane w oparciu o następujące podstawy prawne: (a) aby podjąć działania na Twoje żądanie przed zawarciem umowy (np. informacje o oczekiwanym wynagrodzeniu i dostępności do rozpoczęcia pracy); (b) w oparciu o nasz prawnie uzasadniony interes (np. imię, nazwisko, data urodzenia, dane kontaktowe, wykształcenie, kwalifikacje zawodowe, przebieg dotychczasowego zatrudnienia); c) w oparciu o Twoją zgodę, która wyrażona jest poprzez przeslanie dokumentów aplikacyjnych zawierających takie informacje jak np. wizerunek czy zainteresowania. Podanie wszystkich danych osobowych, o których mowa powyżej jest dobrowolne, natomiast dane wymienione w lit. a) i b) są niezbędne do wzięcia udziału w rekrutacji. Niepodanie danych skutkuje brakiem możliwości rozpatrzenia kandydatury. Podanie pozostałych danych jest dobrowolne, ale może pomóc w sprawnym przeprowadzeniu procesu rekrutacji. Masz prawo żądać dostępu do Twoich danych (w tym uzyskania ich kopii), sprostowania danych, ich usunięcia, ograniczenia przetwarzania, przeniesienia, jak również wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania. Masz także prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Twoje dane osobowe mogą zostać przekazane dostawcom usługi publikacji ogłoszeń o pracę, dostawcom systemów do zarządzania rekrutacjami, dostawcom usług IT (hosting), dostawcom systemów informatycznych. Podane przez Ciebie dane osobowe nie będą wykorzystywane w celu profilowania albo podejmowania decyzji w sposób zautomatyzowany. Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez okres 1 roku, chyba, że wyraziłeś odrębną zgodę na wykorzystanie Twoich danych osobowych w przyszłych rekrutacjach. W celu realizacji praw lub w przypadku jakichkolwiek pytań związanych z przetwarzaniem Twoich danych osobowych skontaktuj się z nami pod adresem: agnieszka.kuprowska@bioceltix.com.