Dzień dobry,
w ostatnim czasie naprawdę sporo się u nas dzieje. Prowadzimy konstruktywny dialog z Europejską Agencją Leków, opowiadamy o Bioceltix podczas najważniejszych wydarzeń branżowych i z wdzięcznością odbieramy kolejne ważne wyróżnienia.
Odwiedzamy Kraków, Brugię, karpacki WallStreet i warszawski EquiMental. Każde z tych wydarzeń to doskonała okazja do bezpośrednich rozmów i spotkań. A jeśli tym razem nie mieliśmy okazji zobaczyć się osobiście, zapraszamy na krótki przegląd najważniejszych wydarzeń i informacji z życia Bioceltix.
Za nami kolejny ważny krok na drodze do rejestracji BCX-CM-J i wprowadzenia produktu na rynek. W ramach trwającej procedury odpowiedzieliśmy na pytania Europejskiej Agencji Leków. Do 15 lipca spodziewamy się otrzymać od regulatora dodatkowe pytania doprecyzowujące. Ich analiza pozwoli nam lepiej oszacować termin zakończenia całego procesu. Zakładamy, że pozytywna rekomendacja dla naszego produktu przeznaczonego do leczenia psiej osteoartrozy może zostać wydana na przełomie roku. Postępy w procedurze EMA oraz bardzo dobre wyniki badań klinicznych przybliżają nas do wprowadzenia na rynek pierwszego na świecie weterynaryjnego produktu leczniczego opartego na psich komórkach macierzystych. Równolegle możemy coraz więcej uwagi poświęcać rozwojowi BCX-EM dla koni, który również znajduje się już na ścieżce rejestracyjnej EMA. | Czytaj więcej
Atopowe zapalenie skóry to przewlekła i uciążliwa choroba, która znacząco obniża komfort życia zarówno zwierząt, jak i ich opiekunów. W Bioceltix pracujemy nad rozwiązaniami mogącymi realnie pomóc czworonogom. Dlatego cieszy nas kolejny ważny krok w realizacji tego celu. Nasz projekt dotyczący opracowania bezkomórkowego leku na atopowe zapalenie skóry u psów otrzymał pozytywną ocenę Narodowego Centrum Badań i Rozwoju w konkursie „Ścieżka SMART” (FENG). Zakłada on rozwój produktu wykorzystującego biomolekuły wydzielane przez mezenchymalne komórki macierzyste. Wierzymy, że ich właściwości przeciwzapalne i immunomodulujące mogą otworzyć nowe możliwości w leczeniu psiego AZS. Projekt został rekomendowany do dofinansowania w wysokości ponad 15,1 mln zł. Przed nami jeszcze formalny etap związany z podpisaniem umowy, ale już dziś traktujemy tę decyzję jako ważne potwierdzenie potencjału naszego programu badawczego. | Czytaj więcej
W ostatnim czasie podzieliliśmy się również bardzo obiecującymi wynikami BCX-EM-AD, czyli naszego komórkowego produktu rozwijanego z myślą o leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Po 168 dniach od jednorazowego podania leku u blisko połowy pacjentów efekt terapeutyczny utrzymywał się przez co najmniej sześć miesięcy. To oznacza, że pojedyncza dawka może zapewnić redukcję zmian skórnych i świądu porównywalną z efektem uzyskiwanym przy co najmniej sześciomiesięcznej terapii przeciwciałem monoklonalnym. Co szczególnie istotne, najwyższy poziom poprawy obserwowaliśmy pod koniec okresu badania. Stawiamy więc racjonalną hipotezę, że działanie terapeutyczne może utrzymywać się jeszcze dłużej. | Czytaj więcej
Mając przed sobą tak obiecujące perspektywy, coraz śmielej patrzymy za ocean. Stany Zjednoczone to największy i jeden z najszybciej rozwijających się rynków animal health na świecie, a prognozy wskazują, że jego dynamiczny wzrost utrzyma się co najmniej do 2030 roku. Dlatego zawarliśmy umowę z wyspecjalizowanym doradcą, który będzie wspierał nas w przygotowaniach do wprowadzenia produktów Bioceltix na rynek amerykański. Współpraca obejmuje m.in. opracowanie strategii regulacyjnej, przygotowanie dokumentacji oraz wsparcie w dialogu z amerykańskim regulatorem FDA/CVM. To ważny krok na drodze do rejestracji naszych terapii w USA i budowania fundamentów pod ich przyszłą komercjalizację na jednym z najbardziej perspektywicznych rynków świata. | Czytaj więcej
Mamy jeszcze wiadomość, która szczególnie nas cieszy. W tym roku ponownie stanęliśmy na podium rankingu „Giełdowa Spółka Roku”. W 27. edycji zestawienia organizowanego przez Puls Biznesu analitycy i zarządzający funduszami przyznali nam najwyższe oceny w kategorii „Perspektywy rozwoju”. Zajęliśmy również trzecie miejsce w kategoriach „Największa innowacyjność produktów i usług” oraz „Relacje z inwestorami”. Po raz kolejny znaleźliśmy się w ścisłej czołówce klasyfikacji generalnej, zajmując miejsce w TOP3. To dla nas powód do dumy i satysfakcji, a zarazem motywacja do dalszej pracy. | Posłuchaj wywiadu z prezesem Łukaszem Bzdzionem
Na koniec tradycyjnie zaglądamy do świata weterynaryjnej biotechnologii. Oto wiadomości, które warto mieć na radarze:
Rynek coraz intensywniej przygotowuje się do komercjalizacji terapii komórkowych. Potwierdzają to działania kolejnych firm rozwijających tego typu rozwiązania. Biotechnologiczna spółka Gallant oraz MWI Animal Health ogłosiły budowę systemu ultra-niskotemperaturowej logistyki dedykowanego klinikom weterynaryjnym w USA. Powstająca infrastruktura ma umożliwić dystrybucję produktów wymagających przechowywania w temperaturze -80°C oraz stworzyć zaplecze dla przyszłej sprzedaży gotowych terapii komórkowych Gallant typu off-the-shelf po uzyskaniu zgody FDA. To kolejny sygnał pokazujący, że branża przygotowuje się nie tylko do rozwoju nowych terapii, ale również do ich szerokiej komercjalizacji. Warto przypomnieć, że Gallant informował niedawno o pozytywnych wynikach pilotażowego badania produktu na osteoartrozę u kotów oraz o uzyskaniu od FDA kwalifikacji do ścieżki Expanded Conditional Approval. | Czytaj więcej
Biotechnologia weterynaryjna coraz śmielej wkracza też w obszar longevity. Amerykańska spółka Loyal pozyskała 100 mln dolarów na przyspieszenie procesu rejestracyjnego terapii LOY-002, rozwijanej z myślą o starszych psach. Produkt ma wpływać na szlaki metaboliczne związane ze starzeniem się organizmu i wspierać wydłużenie okresu życia w zdrowiu (health span). Według zarządu firmy Loyal, spółka jest coraz bliżej wprowadzenia na rynek pierwszego leku zatwierdzonego przez FDA, którego celem będzie wydłużanie zdrowego życia psów. Pozyskany kapitał ma pomóc w spełnieniu pozostałych wymogów regulatora i przygotować firmę do komercjalizacji produktu. To kolejny przykład pokazujący, jak dynamicznie rozwijają się nowe segmenty weterynaryjnej biotechnologii. | Czytaj więcej
Nowe technologie mogą wkrótce ułatwić i przyspieszyć diagnostykę kulawizny u koni. Naukowcy z University of Veterinary Medicine w Hanowerze zaprezentowali innowacyjne rozwiązanie w postaci specjalnego „inteligentnego” buta zakładanego na kopyto, wyposażonego w czujniki nacisku oraz sensory monitorujące ruch kończyny. System pozwala jednocześnie analizować siły działające na kopyto i sposób poruszania się konia w naturalnych warunkach. W przeprowadzonych badaniach uzyskane wyniki były zbliżone do pomiarów wykonywanych przy użyciu specjalistycznych platform diagnostycznych stosowanych obecnie w ocenie kulawizny. Co więcej, rozwiązanie umożliwiło odróżnienie kończyn dotkniętych kulawizną od zdrowych oraz ocenę poprawy po leczeniu. W przyszłości tego typu technologie mogą wspierać wcześniejsze wykrywanie chorób stawów i ułatwiać monitorowanie efektów terapii w codziennej praktyce weterynaryjnej. | Czytaj więcej
Jeszcze więcej branżowych nowinek oraz bieżące informacje o postępach naszych prac publikujemy na LinkedIn’ie – zapraszamy do śledzenia social mediów i strony Bioceltix.
Jeśli mają Państwo sugestie dotyczące treści newslettera, zachęcamy do kontaktu: newsletter@bioceltix.com.
Pozdrawiamy mile
Zespół Bioceltix