Za nami publikacja raportu giełdowego dotyczącego pytań Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie leku na osteoartrozę u psów. Choć reakcja rynku wywołała spadek kapitalizacji, jako Zarząd zapewniamy: fundamenty spółki i perspektywy rejestracji są stabilne.
„Pytania od EMA są dla nas pozytywne i obniżają ryzyko projektu. Nie ma żadnych uwag do skuteczności czy bezpieczeństwa leku, ani do skomplikowanego markera potencji. Ta korekta nie jest uzasadniona” – komentuje Paweł Wielgus, członek zarządu.
Dlaczego spokojnie patrzymy w przyszłość?
Techniczny etap: Uwagi EMA dotyczą walidacji procesów i metod analitycznych dla surowca. To kwestie inżynieryjne, nie naukowe. Liczba zagadnień spadła aż pięciokrotnie.
Bezpieczny harmonogram: Termin 18 maja 2027 r. jest konserwatywny i ostrożnościowy. Chroni nas przed utratą miejsca w kolejce EMA. Jeśli skończymy prace szybciej, złożymy dokumenty wcześniej.
Finanse: Na koniec I kwartału dysponowaliśmy 60,8 mln zł gotówki, co wystarczy na co najmniej trzy kwartały. O wypłatę przyznanej unijnej dotacji zawnioskujemy od razu po rekomendacji EMA.
Zachęcamy do lektury: https://www.pb.pl/bioceltix-zanurkowal-na-gpw-zarzad-informacje-nie-uzasadniaja-tak-duzej-korekty-1258779