Technologie, których używamy
Wymagane
- SharePoint
Twój zakres obowiązków
- Kreowanie i rozwój strategii walidacyjnej CSV – planowanie, definiowanie, realizacja i raportowanie działań zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi (m.in. EU Annex 11).
- Weryfikacja oraz zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej, m.in. URS, analizy ryzyka, protokoły i raporty testów.
- Wspieranie działań CSV w kluczowych obszarach firmy: produkcja oraz laboratoria.
- Monitorowanie, nadzór nad realizacją projektów walidacyjnych oraz identyfikacja ryzyk.
- Współpraca z użytkownikami systemów, ekspertami oraz dostawcami oprogramowania w celu wdrażania najlepszych rozwiązań.
- Ocena zmian w systemach skomputeryzowanych oraz określenie wymaganej ścieżki i poziomu walidacji.
- Reprezentowanie obszaru QA CSV podczas audytów wewnętrznych oraz inspekcji organów regulacyjnych (w tym GIF).
- Prezentowanie zagadnień CSV podczas audytów i inspekcji przed audytorami wewnętrznymi oraz instytucjami regulacyjnymi.
- Podnoszenie kompetencji zespołu poprzez szkolenia z zakresu CSV i integralności danych.
- Współuczestnictwo w doskonaleniu Farmaceutycznego Systemu Jakości oraz wdrażaniu usprawnień wynikających z audytów, inspekcji i przeglądów dokumentacji.
- Stałe rozwijanie wiedzy i kompetencji w obszarze walidacji oraz cyfrowego zapewnienia jakości.
Nasze wymagania
- Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki: biotechnologia, biologia, farmacja, chemia lub pokrewne dziedziny nauk przyrodniczych).
- Minimum 2 lata doświadczenia w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej lub pokrewnej.
- Biegła znajomość wymagań cGxP oraz zasad Data Integrity.
- Doświadczenie w walidacji systemów skomputeryzowanych (CSV) oraz kwalifikacji urządzeń
- Umiejętność pracy w środowisku regulowanym: dokumentacja, walidacje, audyty.
- Umiejętności analityczne i bardzo dobra organizacja pracy.
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Dokładność, skrupulatność i odpowiedzialność.
- Umiejętność budowania dobrych relacji i współpracy z różnymi zespołami.
- Wysoka kultura osobista oraz etyka zawodowa.
To oferujemy
- Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
- Możliwość udziału w rozwoju przełomowych terapii weterynaryjnych opartych na komórkach macierzystych.
- Udział w budowie nowej wytwórni GMP od podstaw
- Realny wpływ na kształtowanie procesów technologicznych i przyszły rozwój Spółki.
- Zatrudnienie w innowacyjnej firmie biotechnologicznej notowanej na giełdzie.
Benefity
- dofinansowanie zajęć sportowych
- prywatna opieka medyczna
- dofinansowanie szkoleń i kursów
- ubezpieczenie na życie
- spotkania integracyjne
- brak dress code’u
- kawa / herbata
- parking dla pracowników
Prosimy o przesłanie aplikacji na adres: rekrutacja@bioceltix.com (w tytule wiadomości wpisz nazwę stanowiska, którego dotyczy aplikacja). Wysyłając zgłoszenie rekrutacyjne na adres mailowy: rekrutacja@bioceltix.com zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych przez BIOCELTIX S.A. z siedzibą w: Bierutowska 57-59/BUD. III, 51-317 Wrocław (Pracodawca), jako administratora danych osobowych w celu przeprowadzenia rekrutacji na stanowisko wskazane w ogłoszeniu. Twoje dane osobowe będą przetwarzane w oparciu o następujące podstawy prawne: (a) aby podjąć działania na Twoje żądanie przed zawarciem umowy (np. informacje o oczekiwanym wynagrodzeniu i dostępności do rozpoczęcia pracy); (b) w oparciu o nasz prawnie uzasadniony interes (np. imię, nazwisko, data urodzenia, dane kontaktowe, wykształcenie, kwalifikacje zawodowe, przebieg dotychczasowego zatrudnienia); c) w oparciu o Twoją zgodę, która wyrażona jest poprzez przeslanie dokumentów aplikacyjnych zawierających takie informacje jak np. wizerunek czy zainteresowania. Podanie wszystkich danych osobowych, o których mowa powyżej jest dobrowolne, natomiast dane wymienione w lit. a) i b) są niezbędne do wzięcia udziału w rekrutacji. Niepodanie danych skutkuje brakiem możliwości rozpatrzenia kandydatury. Podanie pozostałych danych jest dobrowolne, ale może pomóc w sprawnym przeprowadzeniu procesu rekrutacji. Masz prawo żądać dostępu do Twoich danych (w tym uzyskania ich kopii), sprostowania danych, ich usunięcia, ograniczenia przetwarzania, przeniesienia, jak również wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania. Masz także prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Twoje dane osobowe mogą zostać przekazane dostawcom usługi publikacji ogłoszeń o pracę, dostawcom systemów do zarządzania rekrutacjami, dostawcom usług IT (hosting), dostawcom systemów informatycznych. Podane przez Ciebie dane osobowe nie będą wykorzystywane w celu profilowania albo podejmowania decyzji w sposób zautomatyzowany. Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez okres 1 roku, chyba, że wyraziłeś odrębną zgodę na wykorzystanie Twoich danych osobowych w przyszłych rekrutacjach. W celu realizacji praw lub w przypadku jakichkolwiek pytań związanych z przetwarzaniem Twoich danych osobowych skontaktuj się z nami pod adresem: agnieszka.kuprowska@bioceltix.com.