SprawozdZarz_BCX_2023-12-31

Raport roczny za 2023 rok Strona 1 z 101

Raport roczny za 2023 rok Strona 2 z 101

1 Sprawozdanie Zarządu z działalności Emitenta

BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA

Sprawozdanie Zarządu z działalności Emitenta

w okresie 01.01.2023 r. – 31.12.2023 r.

Raport roczny za 2023 rok Strona 3 z 101

1.1 Informacje o spółce Bioceltix S.A.

1. Podstawowe informacje o Emitencie

Nazwa (firma):

Bioceltix Spółka Akcyjna

Siedziba:

Wrocław

Adres:

ul. Bierutowska 57 – 59, bud. III, 51-317 Wrocław

Kraj:

Polska

KRS:

0000744521

NIP:

8992794360

REGON:

364963245

Sąd rejestrowy:

Sąd Rejonowy dla Wrocławia-Fabrycznej we Wrocławiu

VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego

Miejsce rejestracji:

Polska

Kapitał zakładowy:

412 946,80 zł

Numer telefonu:

+48 71 880 87 71

Adres internetowy:

https://bioceltix.com/

E-mail:

akcjonariat@bioceltix.com

W zakresie sprawozdawczości finansowej Spółka stosuje zasady Ustawy o rachunkowości.

Rok obrotowy Spółki trwa od 1 stycznia do 31 grudnia.

2. Obecność na rynku giełdowym

Ticker GPW:

BCX

ISIN:

PLBCLTX00019

Liczba akcji na Dzień Raportu:

4 129 468

Free float:

58,50%

Indeksy:

WIGtechTR, WIGtech, WIG-Poland, sWIG80, WIG

Spółka posiada status spółki publicznej (giełdowej), której akcje notowane są od dnia 5 września 2022 roku na

rynku regulowanym (równoległym) prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. (ticker

GPW: BCX).

Raport roczny za 2023 rok Strona 4 z 101

3. Władze Emitenta

Zarząd:

Na Dzień Bilansowy:

Na Datę Raportu:

Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu

Paweł Wielgus – Członek Zarządu

W Okresie Sprawozdawczym ani do dni sporządzenia niniejszego Sprawozdania z Działalności nie miały miejsca

zmiany w składzie Zarządu Emitenta.

Rada Nadzorcza:

Na Dzień Bilansowy:

Na Datę Raportu:

Ewelina Pawlus-Czerniejewska – Przewodnicząca RN

Ewa Więcławik – Wiceprzewodnicząca RN

Wojciech Aksman – Członek RN

Maciej Wieloch – Członek RN

Piotr Lembas – niezależny Członek RN

Andrzej Jan Grabiński-Baranowski – niezależny

Członek RN

Andrzej Jan Grabiński-Baranowski – niezależny

Członek RN

Marcin Sieczek – Członek RN

W Okresie Sprawozdawczym miały miejsce następujące zmiany w składzie Rady Nadzorczej Emitenta:

W dniu 27 czerwca 2023 roku Zwyczajne Walne Zgromadzenie podjęło uchwały w sprawie odwołania wszystkich

dotychczasowych członków Rady Nadzorczej Emitenta, tj. Pani Eweliny Pawlus-Czerniejewskiej – Przewodniczącej

Rady Nadzorczej, Pani Ewy Więcławik – Wiceprzewodniczącej Rady Nadzorczej, Pana Andrzeja Jana Grabińskiego-

Baranowskiego – Członka Rady Nadzorczej, Pana Macieja Wielocha – Członka Rady Nadzorczej, Pana Piotra

Lembasa – Członka Rady Nadzorczej oraz Pana Wojciecha Aksmana – Członka Rady Nadzorczej.

Jednocześnie Zwyczajne Walne Zgromadzenie podjęło uchwały w sprawie powołania następujących członków

Rady Nadzorczej nowej kadencji:

- Pani Eweliny Pawlus-Czerniejewskiej – Przewodniczącą Rady Nadzorczej,

- Pani Ewy Więcławik – Wiceprzewodniczącą Rady Nadzorczej,

- Pana Wojciecha Aksmana – Członka Rady Nadzorczej,

- Pana Macieja Wielocha – Członka Rady Nadzorczej,

- Pana Andrzeja Jana Grabińskiego-Baranowskiego - Członka Rady Nadzorczej,

Raport roczny za 2023 rok Strona 5 z 101

- Pana Piotra Lembasa - Członka Rady Nadzorczej,

- Pana Marcin Sieczka - Członka Rady Nadzorczej.

Komitet Audytu:

Na Dzień Bilansowy i na Datę Raportu:

Imię i nazwisko

Funkcja

Piotr Lembas

Przewodniczący Komitetu Audytu

Ewelina Pawlus-Czerniejewska

Członek Komitetu Audytu

Andrzej Jan Grabiński-Baranowski

Członek Komitetu Audytu

4. Zatrudnienie i informacje o zespole pracowniczym Emitenta

Dane wg. stanu

Liczba osób zatrudnionych

Na dzień 31.12.2023 roku:

28 pracowników na podstawie umów o pracę

7 współpracowników na podstawie umów-

cywilnoprawnych

Na Dzień Raportu:

27 pracowników na podstawie umów o pracę

7 współpracowników na podstawie umów-

cywilnoprawnych

5. Historia Spółki

Poprzednik prawny Spółki – Pracelo Sp. z o.o. została założona w dniu 12 lipca 2016 r. – zarejestrowana w KRS

w dniu 14 lipca 2016 r. (KRS 0000628307). Pierwszymi założycielami Spółki byli: Łukasz Bzdzion, Kvarko Group ASI

Sp. z o.o. (d. Startit Fund Sp. z o.o.) oraz Infini ASI Sp. z o.o. (d. Infini Sp. z o.o.). W chwili założenia w skład zarządu

powołano: Łukasza Bzdziona jako prezesa zarządu, Pawła Wielgusa – jako członka zarządu. W lutym 2018 roku

spółka zmieniła swoją nazwę na Bioceltix Sp. z o.o., pół roku później zarejestrowano przekształcenie spółki w spółkę

akcyjną, która obecnie posiada zarejestrowany europejski znak towarowy „Bioceltix”.

Spółka od początku działalności, mając na celu uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku, rozwija

kandydata na lek na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych wykorzystywanych w leczeniu zwyrodnienia

stawów u psów. Rozpoczęła realizację projektu pt. „Produkcja allogenicznych mezenchymalnych komórek

macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania – substancji

czynnej dla badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii zaawansowanej przeznaczonego do badań

klinicznych w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów” dofinansowującego rozwój tego

kandydata na lek w marcu 2017 r. ze środków działania 1.1.1. Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-

2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego z ramienia Narodowego

Centrum Badań i Rozwoju o łącznej wartości projektu 4,5 mln zł (poziom dofinansowania wynosił 60%). Spółka od

początku działalności ma na celu przejście pełnej ścieżki rejestracyjnej w Europejskiej Agencji Leków dla

weterynaryjnego produktu leczniczego, wykorzystującego jako substancję czynną dojrzałe komórki macierzyste.

Technologia jest przełomem w weterynarii, od lat oczekiwanym przez rynek. Na dzień sporządzenia Raportu

przedmiotowy projekt został zakończony.

Raport roczny za 2023 rok Strona 6 z 101

Spółka zawarła umowę inwestycyjną w listopadzie 2017 roku, zgodnie z którą do współpracy przekonano kolejnych

inwestorów finansowych i rozpoczęto realizację dwóch projektów o łącznej wartości 2 mln zł z działania Bridge

Alfa za pośrednictwem funduszy Infini oraz Leonarto Alfa. Drugim kandydatem na lek w portfolio Spółki jest

preparat na bazie medium kondycjonowanego, który może znaleźć zastosowanie w leczeniu atopowego zapalenia

skóry u psów.

Pierwotnie działalność rozwijano na terenie Sieci Badawczej Łukasiewicz PORT – Polski Ośrodek Rozwoju

Technologii (d. Wrocławskie Centrum Badań EIT+). Działalność badawczo-rozwojowa Spółki została przeniesiona

w lipcu 2018 roku na teren Wrocławskich Parków Biznesu, gdzie zgodnie z w pełni dostosowanym do potrzeb

Spółki planem wybudowano aktualnie użytkowaną wytwórnię, spełniającą standard farmaceutyczny GMP.

Wytwórnia umożliwiła Spółce równoległe rozwinięcie technologii wielkoskalowej hodowli zwierzęcych komórek

macierzystych.

Wszelkie rozmowy odnośnie do możliwości zawarcia umowy partnerskiej z globalnym uczestnikiem rynku

weterynaryjnego po raz pierwszy rozpoczęto we wrześniu 2019 roku. Dotychczas Spółka pomyślnie przeszła trzy

niezależne od siebie badania due diligence posiadanej technologii, zrealizowane przez globalne firmy branży

weterynaryjnej. Rozmowy o możliwości zawarcia umowy partnerskiej z wybranym uczestnikiem rynku aktualnie

są w toku.

W grudniu 2019 roku rozpoczęto realizację projektu pt. „Opracowanie, produkcja i badanie kliniczne leku

biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do

leczenia zapalenia stawów u koni” dotyczącego produktu leczniczego na bazie mezenchymalnych komórek

macierzystych wykorzystywanych w leczeniu kulawizny u koni. Projekt jest współfinansowany z działania 1.1.1.

Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego

Funduszu Rozwoju Regionalnego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju a jego łączna wartość wynosiła 7,2

mln zł (poziom dofinansowania 5,1 mln zł). Aktualnie Spółka oczekuje na rozliczenie wniosku o płatność końcową,

zgodnie z którym całkowity poziom wydatków oraz dofinansowania ulegnie zmniejszeniu zgodnie raportem

bieżącym ESPI nr 3/2024 z dnia 19 kwietnia 2024 r. Badania kliniczne w ramach przedmiotowego projektu wciąż

trwają, a rozwój kandydata na produkt leczniczy BCX-EM jest kontynuowany ze środków własnych Spółki.

W październiku 2020 roku Spółka otrzymała od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenie

na wytwarzanie badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii komórkowej, zostając tym samym jedną

z niewielu firm na świecie, która prowadzi wytwórnię w standardzie farmaceutycznym, umożliwiającą seryjne

wytwarzanie weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych. W

wyniku przeprowadzonego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny audytu kwalifikującego, w lutym 2024 r.

Spółka odnowiła wspomniany certyfikat na okres kolejnych trzech lat.

W grudniu 2020 roku, aby przyspieszyć swój rozwój, Spółka pozyskała od inwestorów 3,5 mln zł w drodze emisji

akcji serii D. Z kolei w listopadzie 2021 roku Spółka zadebiutowała w systemie alternatywnego obrotu NewConnect,

pozyskując uprzednio w ramach emisji akcji serii G 7,4 mln zł. W lipcu 2022 r. pozyskano od inwestorów dalsze 4,2

mln zł w związku z emisją akcji serii I. W dniu 5 września 2022 roku akcje Bioceltix S.A. serii A-G zostały dopuszczone

do obrotu na Giełdzie Papierów Wartościowych S.A. w Warszawie. W grudniu 2022 r. pozyskano 4,7 mln zł

w związku z emisją akcji serii J. W marcu 2023 r. doszła do skutku emisja akcji serii K, a w lipcu 2023 r. – zakończono

emisję akcji serii L. Wartość łączna obydwu emisji wynosiła 20,35 mln zł. Na Dzień Raportu podwyższenia kapitału

w związku z emisją zarówno akcji serii K jak i serii L zostały zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym.

Aktualnie Spółka prowadzi fazę badań klinicznych dla kandydatów na produkt leczniczych BCX-CM-AD oraz BCX-

EM, których zakończenie planowane jest w bieżącym roku. Badanie kliniczne dla kandydata na produkt leczniczy

BCX-CM-J zostało z sukcesem zakończone z końcem 2023 r.

Poniższa tabela przedstawia zarys historii Spółki:

Raport roczny za 2023 rok Strona 7 z 101

2016

lipiec

Zawiązanie spółki Pracelo sp. z o.o. przez p. Łukasza Bzdziona, Kvarko Group ASI sp. z o.o. (d.

Startit Fund sp. z o.o.) oraz Infini sp. z o.o.

2017

marzec

Rozpoczęcie realizacji pierwszego projektu badawczego poświęconego zastosowaniu

komórek macierzystych w leczeniu zwyrodnienia stawów u psów, o wartości ok. 4,5 mln zł

(60% sfinansowano ze środków NCBiR)

listopad

Przystąpienie do Pracelo sp. z o.o. kolejnych inwestorów i rozpoczęcie realizacji dwóch

projektów o łącznej wartości 2 mln zł z działania Bridge Alfa

2018

luty

Zmiana firmy Pracelo sp. z o.o. na Bioceltix sp. z o.o.

lipiec

Ulokowanie działalności na terenie Wrocławskich Parków Biznesu, rozpoczęcie budowy

wytwórni umożliwiającej wielkoskalową hodowlę zwierzęcych komórek macierzystych

sierpień

Zmiana formy prawnej – przekształcenie spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w spółkę

akcyjną Bioceltix S.A.

2019

wrzesień

Rozpoczęcie pierwszych rozmów zmierzających do zawarcia tzw. umowy partneringowej

z podmiotem o globalnej skali działania

grudzień

Rozpoczęcie realizacji projektu dotyczącego kandydata na lek wykorzystywany w leczeniu

kulawizny u koni, o wartości 7,2 mln zł (poziom dofinansowania NCBiR: 5,1 mln zł)

2020

lipiec

Przystąpienie do Polskiego Stowarzyszenia Producentów i Importerów Leków

Weterynaryjnych „POLPROWET” w charakterze członka obserwującego

październik

Otrzymanie od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenia na wytwarzanie

badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii komórkowej w posiadanej

wytwórni (standard farmaceutyczny)

2021

luty

Podjęcie przez WZ Emitenta decyzji o przeprowadzeniu oferty publicznej akcji oraz

wprowadzeniu akcji Spółki do obrotu na rynku ASO

marzec

Zakończenie oferty publicznej akcji serii G Spółki o wartości 7,4 mln zł

lipiec

Przyznanie wytwórni Spółki Certyfikatu cGMP

listopad

Debiut akcji Spółki na rynku ASO

grudzień

Zakończenie badań bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD

2022

styczeń

Zakończenie badań bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J

marzec

Podjęcie przez Walne Zgromadzenie Emitenta decyzji o ubieganiu się o dopuszczenie

i wprowadzenie akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez GPW

lipiec

Zakończenie oferty prywatnej akcji serii I Spółki o wartości 4,2 mln zł

wrzesień

Dopuszczenie akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym GPW

grudzień

Zakończenie oferty publicznej akcji serii J Spółki o wartości ponad 4,7 mln zł

2023

marzec

Zakończenie badań bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-EM

marzec

Zakończenie oferty publicznej akcji serii K Spółki o wartości 14,8 mln zł

maj

Zakończenie badań pilotażowych dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD

Rozpoczęcie fazy badawczej w badaniu klinicznym dla produktu BCX-EM

lipiec

Zakończenie oferty prywatnej akcji serii L Spółki o wartości 5,5 mln zł

wrzesień

Zakończenie fazy obserwacyjnej weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego

potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa produktu BCX-CM-J

grudzień

Zakończenie weterynaryjnego badania klinicznego dla produktu BCX-CM-J

Rozpoczęcie fazy badawczej w badaniu klinicznym dla produktu BCX-CM-AD

Raport roczny za 2023 rok Strona 8 z 101

Zawarcie umowy na finansowanie z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości dotyczącej

weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-AD dla projektu o wartości 17,7 mln zł

(poziom dofinansowania 10,6 mln zł)

2024

marzec

Zakończenie rekrutacji pacjentów w badaniu klinicznym weterynaryjnego produktu

leczniczego BCX-EM

1.2 Akcjonariat

1. Struktura akcjonariatu Emitenta

Struktura akcjonariatu Emitenta na Dzień Bilansowy (akcjonariusze posiadający co najmniej 5% ogólnej liczby

głosów na Walnym Zgromadzeniu) była następująca:

Struktura akcjonariatu Emitenta na Dzień Raportu (akcjonariusze posiadający co najmniej 5% ogólnej

liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu) jest następująca:

2. Akcje w posiadaniu osób zarządzających i nadzorujących

Według wiedzy Zarządu Emitenta na Dzień Bilansowy i Dzień Raportu następujące osoby zarządzające

i nadzorujące Emitenta posiadały akcje Spółki:

Osoba

Liczba akcji

Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu

365.763

Paweł Wielgus – Członek Zarządu

Akcjonariusz

Liczba akcji

Liczba głosów

% akcji

% głosów

Kvarko Group ASI Sp. z o.o.

470.953

11,40%

TOTAL Fundusz Inwestycyjny Zamknięty

370.000

8,96%

Łukasz Bzdzion

365.763

8,86%

Infini ASI Sp. z o.o.

250.000

6,05%

Alternative Solution ASI S.A.

256.832

6,22%

Pozostali

2.415.920

58,50%

SUMA

4.129.468

100,00%

Akcjonariusz

Liczba akcji

Liczba głosów

% akcji

% głosów

Kvarko Group ASI Sp. z o.o.

470.953

11,40%

TOTAL Fundusz Inwestycyjny Zamknięty

370.000

8,96%

Łukasz Bzdzion

365.763

8,86%

Infini ASI Sp. z o.o.

250.000

6,05%

Alternative Solution ASI S.A.

256.832

6,22%

Pozostali

2.415.920

58,50%

SUMA

4.129.468

100,00%

Raport roczny za 2023 rok Strona 9 z 101

Osoba

Liczba akcji

Andrzej Jan Grabiński-Baranowski – Członek Rady Nadzorczej

Ewa Więcławik – Wiceprzewodnicząca Rady Nadzorczej

Ewelina Pawlus-Czerniejewska – Przewodnicząca Rady Nadzorczej

Maciej Wieloch – Członek Rady Nadzorczej

Marcin Sieczek – Członek Rady Nadzorczej

Piotr Lembas – Członek Rady Nadzorczej

Wojciech Aksman – Członek Rady Nadzorczej

3. Specjalne uprawnienia kontrolne

Nie dotyczy. Emitent nie wyemitował papierów wartościowych, które dają specjalne uprawnienia kontrolne.

4. Ograniczenia w prawie głosu

Statut Emitenta nie przewiduje żadnych ograniczeń co do wykonywania prawa głosu z akcji.

5. Ograniczenia przenoszenia papierów wartościowych

Statut Emitenta nie przewiduje żadnych ograniczeń co do przenoszenia praw własności akcji lub innych papierów

wartościowych Emitenta.

W przypadku akcjonariuszy posiadających >5% udziałów w kapitale zakładowym Emitenta, na Dzień Raportu

obowiązują następujące ograniczenia umowne w zakresie lock-up:

• Kvarko Group Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o. ma ograniczenie w rozporządzaniu w stosunku

do 470.953 akcji Emitenta do dnia 8 listopada 2024 roku;

• Alternative Solution Alternatywna Spółka Inwestycyjna S.A. ma ograniczenie w rozporządzaniu w

stosunku do 241.453 akcji Emitenta do dnia 8 listopada 2024 roku;

• Łukasz Bzdzion ma ograniczenie w rozporządzaniu w stosunku do 365.763 akcji Emitenta do dnia 8

listopada 2024 roku.

W stosunku do akcji, które zostały lub zostaną wydane osobom uprawnionym w ramach programu

motywacyjnego, zostały lub zostaną zawarte umowy ograniczające możliwość zbywania tych akcji (lock-up).

W stosunku do warrantów subskrypcyjnych serii A wyemitowanych na podstawie uchwały nr 04/02/2021

Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 roku w sprawie emisji warrantów subskrypcyjnych

serii A z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy (z przeznaczeniem na realizację programu

motywacyjnego) zastosowanie mają następujące ograniczenia: Warranty będą niezbywalne poza poniższymi

wyjątkami:

• zbycia warrantów Spółce celem umorzenia,

• dziedziczenia warrantów zarówno na podstawie dziedziczenia ustawowego, jak i testamentowego.

6. Nabycie akcji własnych

Nie dotyczy. Spółka nie nabyła w roku obrotowym akcji własnych.

7. System kontroli akcji pracowniczych

Raport roczny za 2023 rok Strona 10 z 101

Uchwałą nr 05/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 r. w sprawie utworzenia w

Spółce programu motywacyjnego, w Spółce ustanowiony został program motywacyjny na następujących

zasadach:

• program motywacyjny realizowany będzie w latach 2021-2026;

• uprawnionymi do udziału w programie motywacyjnym będą członkowie Zarządu, pracownicy oraz

współpracownicy Spółki, w liczbie nie większej niż 149 osób;

• wyboru uczestników programu motywacyjnego dokonuje Rada Nadzorcza Spółki, przy czym w zakresie

osób niebędących członkami Zarządu rekomendacje Radzie Nadzorczej w tym zakresie przedstawia

Zarząd; lista uczestników programu motywacyjnego będzie aktualizowana przez Radę Nadzorczą

co najmniej raz w roku obrotowym;

• w ramach programu motywacyjnego, pod warunkiem spełnienia celu tego programu, jego uczestnikom

zaoferowanych zostanie do nieodpłatnego objęcia nie więcej niż 292.679 warrantów subskrypcyjnych

serii A (emitowanych przez Spółkę na podstawie uchwały nr 04/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego

Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 r. w sprawie w sprawie emisji warrantów subskrypcyjnych serii A

z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy) uprawniających do objęcia nie więcej niż

292.679 akcji serii H emitowanych przez Spółkę na podstawie uchwały nr 03/02/2021 Nadzwyczajnego

Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 r. w sprawie warunkowego podwyższenia kapitału

zakładowego Spółki z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy oraz zmiany statutu

Spółki;

• liczba możliwych do wyemitowania warrantów subskrypcyjnych serii A, a tym samym liczba możliwych

do wyemitowania akcji serii H jest stała i nie jest zależna od liczby uczestników programu motywacyjnego;

• warranty subskrypcyjne serii A zostaną zaoferowane uczestnikom programu motywacyjnego do objęcia

po upływie 6 (sześciu) miesięcy od osiągnięcia celu, jakim jest uzyskanie zgody Europejskiej Agencji Leków

na wprowadzenie do obrotu pierwszego produktu leczniczego, którego substancją czynną będzie

zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych;

• brak osiągnięcia celu w okresie obowiązywania programu motywacyjnego spowoduje, że program

motywacyjny nie będzie mógł być zrealizowany;

• końcowa lista uczestników programu wraz z liczbą warrantów do zaoferowania każdemu z uczestników

zostanie przyjęta przez Radę Nadzorczą w terminie 30 dni od osiągnięcia celu programu motywacyjnego,

przy czym w zakresie osób niebędących członkami Zarządu wiążącą rekomendację Radzie Nadzorczej w

tym zakresie przedstawi Zarząd;

• ustalając finalną listę uczestników programu motywacyjnego Rada Nadzorcza stosować będzie

następującą zasadę: dany uczestnik programu motywacyjnego będzie miał prawo do objęcia takiej liczby

warrantów, która zostanie obliczona jako proporcja liczby dni przepracowanych przez danego uczestnika

programu motywacyjnego w Spółce (rozumianych jako liczba dni od początku współpracy ze Spółką przez

danego uczestnika) do liczby wszystkich dni przepracowanych przez wszystkich uczestników programu

motywacyjnego według finalnej listy uczestników programu motywacyjnego; dla przykładu, jeżeli łączna

liczba dni przepracowanych przez wszystkich uczestników programu motywacyjnego wynosić będzie

20.000, a dany uczestnik programu motywacyjnego będzie współpracownikiem Spółki 200 dni,

to przysługiwać mu będzie prawo do objęcia 1% z puli warrantów subskrypcyjnych serii A;

• osiągnięcie celu jest jedynym warunkiem, od którego spełnienia uzależniona jest realizacja programu

motywacyjnego, tj. osiągnięcie celu oznacza, że uczestnicy programu motywacyjnego będą mieli prawo

do objęcia warrantów subskrypcyjnych serii A, a następnie akcji serii H;

• akcje serii H będą mogły być objęte przez posiadaczy warrantów subskrypcyjnych serii A po upływie

6 (sześciu) miesięcy od osiągnięcia celu programu motywacyjnego (najpóźniej w dniu 31 grudnia 2026 r.);

Raport roczny za 2023 rok Strona 11 z 101

• cena emisyjna akcji serii H będzie równa wartości nominalnej akcji serii H i wynosić będzie 0,10 zł za każdą

akcję.

Spółka konsekwentnie realizuje plany związane z wdrożeniem i realizacją programu motywacyjnego opartego na

standardach stosowanych w spółkach technologicznych operujących w Dolinie Krzemowej.

Programy tego typu pozwalają pozyskać i utrzymać najzdolniejszych specjalistów. System, w którym kluczowa

kadra uczestniczy w ewentualnym sukcesie finansowym, jest w opinii Spółki jednym z najbardziej istotnych

czynników mogących się przyczynić do szybkiego wzrostu i ekspansji rynkowej, co ważne, bez zwiększania

bieżących wydatków gotówkowych.

8. Umowy, w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach akcji posiadanych przez

akcjonariuszy

W lutym 2021 roku Spółka wprowadziła program motywacyjny dla kluczowych pracowników i współpracowników,

w tym dla Członków Zarządu, którego zasady zostały wskazane w pkt. 7 powyżej. Program motywacyjny oparty

jest o warranty subskrypcyjne serii A. W wyniku realizacji programu może dojść do zmiany w proporcjach akcji

posiadanych przez akcjonariuszy. Według stanu na Datę Raportu uczestnikom programu motywacyjnego nie

zostały przyznane żadne prawa do objęcia warrantów subskrypcyjnych. Łączna maksymalna pula warrantów

subskrypcyjnych, które mogą zostać przyznane w ramach programu, wynosi 292.679, co uprawniać będzie do

nabycia 292.679 akcji serii H Emitenta.

1.3 Opis działalności Emitenta

1. Ogólna charakterystyka działalności Emitenta

Bioceltix S.A. prowadzi działalność w sektorze biotechnologii, ukierunkowaną na możliwe wykorzystanie komórek

macierzystych w leczeniu zwierząt. Prace badawcze i rozwojowe nad innowacyjnymi kandydatami na produkty

lecznicze dotyczą powszechnie spotykanych jednostek chorobowych u zwierząt towarzyszących - psów, koni i

kotów. Celem prowadzonych prac jest uzyskanie w Europejskiej Agencji Leków dopuszczenia do obrotu dla

weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie komórek macierzystych, co wymagać będzie potwierdzenia

bezpieczeństwa i skuteczności w niezależnych badaniach klinicznych prowadzonych pod nadzorem właściwych,

krajowych regulatorów rynku farmaceutycznego.

Z punktu widzenia prawa farmaceutycznego dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, których substancją

czynną są komórki macierzyste, odbywa się w procedurze scentralizowanej za pośrednictwem Europejskiej Agencji

Leków. Dotyczy to zarówno produktów leczniczych terapii zaawansowanej stosowanych u ludzi (ang. Advanced

Therapy Medicinal Product, ATMP), jak i produktów leczniczych weterynaryjnych. Wniosek o zezwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest procedowany w przypadku leków weterynaryjnych przez Committee for Medical

Products for Veterinary Use (CVMP). Członkowie CVMP, na podstawie analizy stosunku korzyści do potencjalnych

ryzyk, opiniują wniosek wydając odpowiednią rekomendację. Ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu

produktu leczniczego w procedurze scentralizowanej podejmuje Komisja Europejska na podstawie

przygotowanych przez EMA rekomendacji. Z powodu braku jasnych przepisów na gruncie prawa

farmaceutycznego dotyczących stosowania komórek macierzystych w weterynarii, EMA powołała specjalną grupę

Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT), której celem było opracowanie wytycznych

dotyczących możliwości rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie komórek macierzystych, które

zostały zakwalifikowane jako „stem cell-based product for veterinary use”. Zwieńczeniem prac grupy ADVENT była

publikacja serii przewodników dotyczących stosowania allogenicznych komórek macierzystych w terapii. EMA

jednoznacznie wskazała, że komórki macierzyste należy traktować jako substancję czynną, którą można stosować

w terapii po uzyskaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, co jednoznacznie wiąże się z przejściem całej ścieżki

rejestracyjnej potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych.

Mając na uwadze powyższe należy stwierdzić, że wszystkie prowadzone dotychczas komercyjne praktyki

z wykorzystaniem zwierzęcych komórek macierzystych, które nie uzyskały zezwolenia na dopuszczenie do obrotu,

Raport roczny za 2023 rok Strona 12 z 101

mogą naruszać wynikający z Ustawy prawo farmaceutyczne zakaz wprowadzania do obrotu lub przechowywania

w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego bez posiadania pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu,

jak również stanowić zagrożenie dla zdrowia zwierząt. W tym sensie jedyną możliwą ścieżką zastosowania komórek

macierzystych w leczeniu zwierząt jest dopuszczenie do obrotu zestandaryzowanego produktu leczniczego.

Według najlepszej wiedzy Zarządu, Spółka jest jednym z kilku podmiotów na świecie, które opracowują leki dla

zwierząt towarzyszących na bazie komórek macierzystych, a obecnie w krajach UE dopuszczone do obrotu są tylko

dwa takie produkty, przeznaczone dla koni.

Spółka zamierza wykorzystać sprzyjające trendy dotyczące opieki nad zwierzętami towarzyszącymi. Należą do nich

w szczególności rosnąca liczba zwierząt domowych w krajach UE i Stanach Zjednoczonych, rosnące nakłady na

opiekę weterynaryjną i większa troska o zwierzęta związana także z mentalnymi zmianami w postrzeganiu zwierząt.

Spółka planuje złożyć pierwszy wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu w roku 2024. Przyszła komercjalizacja

wyników zakłada każdorazowe pozyskanie partnera z grona największych światowych koncernów zajmujących się

lekami weterynaryjnymi, który będzie odpowiedzialny za dystrybucję i marketing leku po jego dopuszczeniu na

rynek. Spółka byłaby w tym modelu kontraktowym wytwórcą leku inkasując przychody z tytułu produkcji kolejnych

dawek. Intencją Emitenta jest także uzyskanie przychodów pokrywających wcześniej poniesione nakłady na rozwój

produktów, przynajmniej w istotnej części. Zgodnie z obecnymi szacunkami Emitenta rynkowy poziom przychodów

z tytułu produkcji może stanowić 40%-60% od detalicznej ceny jednej dawki. Obecnie Spółka planuje działalność

generującą przychody ze sprzedaży z wybranym dystrybutorem i koncentruje się na badaniach klinicznych oraz

rejestracji, dążąc do przyszłej komercjalizacji wyników prac w postaci dopuszczonych do obrotu produktów

leczniczych.

Własna technologia Spółki – ALLO-BCLX stanowi platformę technologiczną dającą punkt wyjścia dla całego

portfolio potencjalnych produktów leczniczych stosowanych do leczenia co najmniej kilku chorób przy

wykorzystaniu kilku dróg podania (dożylne, dostawowe, miejscowe). Jej istotą jest możliwość podania produktu

leczniczego na bazie komórek pojedynczego dawcy wielu innym osobnikom (metoda allogeniczna). W

przeciwieństwie do terapii autologicznych, które w tym przypadku są każdorazowo procedurami weterynaryjnymi,

oznacza to możliwość wytwarzania produktu leczniczego na dużą skalę. Na Datę Raportu najbardziej

zaawansowanych w rozwoju jest trzech kandydatów na leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych stawów u

psów (BCX-CM-J) i atopowego zapalenia skóry u psów (BCX-CM-AD) oraz kulawizny u koni (BCX-EM). Spółka

posiada również doświadczenie w badaniach nad kocimi komórkami macierzystymi, przy czym projekty dotyczące

leczenia kotów znajdują się na bardzo wczesnym etapie rozwoju. Prowadzone prace dają także możliwość

zastosowania osiągniętych wyników i wypracowanych metod w odniesieniu do ludzkich komórek macierzystych,

co w przyszłości może stanowić nowy obszar działalności Emitenta.

2. Obecnie rozwijane leki biologiczne Spółki

Emitent obecnie prowadzi równolegle kilka projektów nad kandydatami na produkty lecznicze, które zostały

zapoczątkowane w latach ubiegłych. Trzy najbardziej zaawansowane z nich dotyczą terapii komórkami

macierzystymi:

i) przewlekłych stanów zapalnych stawów z wczesnymi i średnio zaawansowanymi zmianami

zwyrodnieniowymi u psów (BCX-CM-J),

ii) atopowego zapalenia skóry u psów (BCX-CM-AD) oraz

iii) kulawizny wywołanej stanem zapalnym stawów u koni na skutek nadmiernego obciążenia układu

lokomotorycznego (BCX-EM).

W 2016 roku Emitent rozpoczął prace koncepcyjne związane z prawnymi możliwościami nadania komórkom

macierzystym statusu weterynaryjnego produktu leczniczego. W tym celu Emitent wszedł w bezpośredni dialog z

EMA, korzystając z narzędzia Innovation Task Force (ITF), które umożliwia nawiązanie współpracy z regulatorem

rynku już na wczesnym etapie rozwoju planowanego produktu. Uzyskano wówczas informację, że EMA powołała

Raport roczny za 2023 rok Strona 13 z 101

grupę Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT), której celem jest opracowanie wytycznych

dotyczących możliwości rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie komórek macierzystych, które

zostały zakwalifikowane jako „stem cell-based product for veterinary use”. Po potwierdzeniu możliwości nadania

komórkom macierzystym stosowanym w terapii statusu weterynaryjnego produktu leczniczego uruchomiono

laboratorium w wynajmowanych pomieszczeniach Wrocławskiego Centrum Badań EIT+ (obecnie PORT) i

rozpoczęto prace związane z technologią ALLO-BCLX, tworząc odpowiednią platformę do rozwoju leków na bazie

allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC). Zwieńczeniem prac grupy ADVENT była

publikacja serii przewodników dotyczących stosowania allogenicznych komórek macierzystych w terapii. EMA

jednoznacznie wskazała, że komórki macierzyste należy traktować jako substancję czynną, którą można stosować

w terapii po uzyskaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, co jednoznacznie wiąże się z przejściem całej ścieżki

rejestracyjnej potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych. W przypadku leków

biologicznych, których substancją czynną jest zawiesina żywych komórek macierzystych, krytycznym punktem jest

odpowiednia kwalifikacja materiału wyjściowego pochodzenia zwierzęcego, z którego będą izolowane i

namnażane w hodowli in vitro komórki macierzyste. Kluczowe jest opracowanie odpowiedniego panelu badań

mikrobiologicznych obejmujących wirusy i bakterie, tak aby wykluczyć możliwość transferu choroby wirusowej lub

bakteryjnej do pacjenta. Kontrola jakości pod kątem obciążenia mikrobiologicznego jest istotnym elementem

szlaku technologicznego wytwarzania i kontroli jakości dla produktów na bazie MSC, ponieważ nie ma możliwości

sterylizacji produktu końcowego. W tym celu Emitent opracował panel badań kontroli jakości zgodnie z

wytycznymi ADVENT, który został pozytywnie zaopiniowany przez EMA w procedurze doradztwa naukowego

(Scientific Advice).

W celu zminimalizowania ryzyka niepowodzenia w ubieganiu się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu Emitent

nawiązał współpracę z uznanym na rynku doradcą branżowym - firmą typu CRO (ang. Contract Research

Organization) i zlecił opracowanie Planu Rozwoju Produktu i wykonanie analizy GAP. Na podstawie opracowanego

Planu Rozwoju Produktu Emitent kontynuował prace związane z opracowaniem markera potencji (ang. potency

marker), który jest związany z mechanizmem działania MSC w procesie immunomodulacji. Wskazanie

mechanizmu działania (ang. Mode of Action, MoA) jest kluczowym elementem każdego kandydata na lek. W tym

celu Emitent w ramach fazy Proof of Concept przeprowadził szereg badań in vitro oraz in vivo dotyczących

mechanizmu działania MSC w procesie immunomodulacji.

Nieodłączną częścią rozwoju każdego kandydata na lek zarówno dla ludzi, jak i dla zwierząt jest ścieżka kliniczna.

U zwierząt ścieżka kliniczna realizowana jest w podobny sposób jak u ludzi i według podobnych kryteriów, z tą

różnicą, że czas trwania ścieżki klinicznej dla kandydatów na leki weterynaryjne jest krótszy i wymaga mniejszych

nakładów finansowych. W obu przypadkach ścieżkę kliniczną rozpoczyna faza bezpieczeństwa. Dla

weterynaryjnych kandydatów na lek odpowiednikiem I fazy badań klinicznych u ludzi jest badanie TAS (ang. Target

Animal Safety). Faza TAS związana jest z wykazaniem bezpieczeństwa rozwijanego kandydata na lek. Badanie

prowadzone jest w kontrolowanych warunkach na gatunku docelowym i polega na tym, że zdrowym osobnikom

podawany jest badany produkt leczniczy zgodnie z przyjętym protokołem klinicznym. Na Datę Raportu Emitent

zakończył badania TAS dla wszystkich trzech najbardziej rozwijanych kandydatów na produkty: BCX-CM-J, BCX-CM-

AD oraz BCX-EM, uzyskując pozytywne wyniki, tj. potwierdzając bezpieczeństwo w podaniu odpowiednio

dostawowym lub dożylnym. Badania przeprowadzone zostały w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych w

standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP) w certyfikowanych ośrodkach

CRO zgodnie z wytycznymi regulatora rynku farmaceutycznego.

Faza TAS jest podstawą do rozpoczęcia terenowego badania klinicznego, którego celem jest wykazanie

skuteczności kandydata na lek na pacjentach klinicznych. Terenowe badanie kliniczne jest odpowiednikiem III fazy

badania klinicznego u ludzi. Na Datę Raportu Emitent ukończył badania kliniczne dla kandydata na produkt

leczniczy BCX-CM-J jak też rozpoczął badania kliniczne dla kandydatów BCX-CM-AD oraz BCX-EM. Zakończenie

obydwu aktualnie prowadzonych badań klinicznych oczekiwane jest w bieżącym roku.

Raport roczny za 2023 rok Strona 14 z 101

Elementem wspólnym ścieżki klinicznej rozwoju leku zarówno dla ludzi, jak i zwierząt jest wytworzenie badanego

produktu leczniczego w standardzie farmaceutycznym cGMP. Standard wytwarzania pozostaje bez zmian dla

leków ludzkich i weterynaryjnych, dlatego też w obu przypadkach wymagane jest zezwolenie na wytwarzanie

badanego produktu leczniczego, który jest przeznaczony wyłącznie do badania klinicznego. Produkt użyty

w badaniu klinicznym musi mieć ostateczną formulację, która będzie ujęta w dossier rejestracyjnym przy ubieganiu

się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Zwieńczeniem dotychczasowych prac Emitenta nad wdrożeniem standardu farmaceutycznego był pozytywny

audyt Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który wydał zezwolenie na wytwarzanie badanego

weterynaryjnego produktu leczniczego somatycznej terapii komórkowej. Na podstawie udzielonego zezwolenia

Emitent wytworzył serie walidacyjne, które były podstawą udzielenia ostatecznego certyfikatu GMP, pozyskanego

w lipcu 2021 r. Serie walidacyjne jednocześnie posłużyły jako serie badanego produktu leczniczego w badaniu TAS,

jak też do celów badań klinicznych. Ponowny audyt pozwolił pozyskać nowy certyfikat na kolejne trzy lata

działalności w lutym bieżącego roku.

Poniżej szczegółowo omówiono dotychczas prowadzone prace nad rozwojem kandydatów na leki wraz

z harmonogramem kolejnych etapów rozwoju aż do uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

BCX-CM-J

BCX-CM-J jest historycznie najstarszym projektem, nad którym Spółka rozpoczęła badania. Wytworzony w postaci

wolnego od mikroorganizmów produktu somatycznej terapii komórkowej, w formie zawiesiny żywych

allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych, ma być przeznaczony do iniekcji dostawowych.

Wskazania terapeutyczne do zastosowania obejmują przewlekłe stany zapalne stawów ze wczesnymi i średnio

zaawansowanymi zmianami zwyrodnieniowymi (osteoarthritis), przejawiającymi się bólem i kulawizną zwierzęcia.

BCX-CM-J przeznaczony będzie do zastosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Głęboko mrożony produkt

leczniczy będzie dostępny od ręki w gabinecie weterynaryjnym w formule off the shelf i gotowy do podania

pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu. Zastosowanie komórek macierzystych w przebiegu choroby

zwyrodnieniowej stawów u psów powoduje redukcję stanu zapalnego poprzez immunomodulację, co prowadzi do

znacznego zmniejszenia bólu i umożliwia uruchomienie naturalnych procesów odbudowy zniszczonej chorobą

tkanki. Produkt BCX-CM-J ma tym samym możliwość działania przyczynowego, w odróżnieniu od innych

dostępnych metod leczenia, które zasadniczo mają charakter wyłącznie objawowy.

W toku prac nad rozwojem produktu leczniczego BCX-CM-J Emitent w 2020 roku przeprowadził ocenę

skuteczności badanego produktu leczniczego BCX-CM-J na pacjentach klinicznych. Pilotaż badania klinicznego

został przeprowadzony na grupie kilkudziesięciu zwierząt, które zostały zakwalifikowane do badania na podstawie

wizyty kontrolnej. Do badania przystąpiły psy obu płci, powyżej 12 miesiąca życia, z radiologicznymi objawami

zmian zwyrodnieniowych w obrębie jednego lub dwóch stawów manifestujących się kulawizną. Psy biorące udział

w badaniu nie były obciążone chorobami współistniejącymi.

Przyjęta metodologia badania odzwierciedla standardy badań klinicznych dla dopuszczonych do obrotu produktów

leczniczych stosowanych w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Pierwszym parametrem była ocena

bólu odczuwanego przez pacjenta (ang. Pain Score, PS) na podstawie zwalidowanej ankiety bólu CBPI (ang. Canine

Brief Pain Inventory), oceniającej trzy parametry: stopień bólu, ocenę funkcjonowania i ocenę ogólną. Ocena bólu

składała się z 4 pytań (największe i najmniejsze nasilenie bólu, średni stopień bolesności oraz bolesność w

momencie wypełniania ankiety). Każde z pytań oceniane było w skali od 0 do 10. Drugim parametrem była ocena

funkcjonowania (ang. Pain Inetrferecne, PI) składająca się z 6 pytań (wpływ bólu na ogólną aktywność, radość z

życia, zdolność do wstawania z pozycji leżącej, do chodzenia, do biegania, do wchodzenia na schody, krawężniki

itp.). Każde z pytań oceniane było w skali od 0 do 10. Trzecim parametrem branym pod uwagę w badaniu była

ocena ogólna jakości życia (ang. Overall Impression, OI) punktowana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „doskonała”,

4 natomiast „bardzo niska”. Parametry PS, PI oraz OI oceniane były podczas wizyt kontrolnych w dniach: 0, 7, 14,

30 i 60. Przyjęty do oceny skuteczności punkt końcowy badania (ang. primary end point) zakładał poprawę

Raport roczny za 2023 rok Strona 15 z 101

wyników leczenia w 30 dniu od podania badanego produktu leczniczego wyrażoną jako obniżenie PS o minimum

1 pkt oraz obniżenie PI o minimum 2 pkt przy OI nie wyższym niż w dniu 0. Biorąc pod uwagę przyjęte kryteria

oceny skuteczności badanego produktu leczniczego Emitent otrzymał następujące wyniki:

• w dniu 30: 19/26 psów uzyskało poprawę wyników leczenia, co dało 73% skuteczności stosowania badanego

produktu leczniczego;

• w dniu 60: 15/22 psów uzyskało poprawę wyników leczenia, co dało 68% skuteczności.

Wyniki uzyskane przez Emitenta w badaniu pilotażowym dla produktu BCX-CM-J były zadowalające i pozwoliły

przejść do fazy planowania badań prowadzonych w rygorze badań klinicznych.

W dalszej kolejności ukończona została również faza bezpieczeństwa TAS. Podczas kilkukrotnego dostawowego

podania badanego produktu leczniczego nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów klinicznych

związanych z tym podaniem. Podanie badanego produktu leczniczego było dobrze tolerowane przez wszystkie

zwierzęta. Badanie fizykalne i obserwacja tolerancji miejscowej nie wykazały żadnych nieprawidłowych wyników.

Nie zaobserwowano również żadnych niepokojących wyników w odniesieniu do masy i apetytu zwierząt. Pomiędzy

grupą badaną a kontrolną nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w odniesieniu do

parametrów biochemicznych krwi i moczu.

Pozytywne wyniki z badań bezpieczeństwa pozwoliły Emitentowi rozpocząć terenowe badanie kliniczne dla

produktu BCX-CM-J.

W dniu 25 września 2023 roku (raport bieżący ESPI nr 53/2023) Emitent powziął informacje dotyczące końcowych

wyników weterynaryjnego badania klinicznego poświęconego potwierdzeniu skuteczności i bezpieczeństwa

produktu BCX-CM-J, przeznaczonego do leczenia objawów klinicznych zmian zwyrodnieniowych stawów u psów

(osteoartrozy). Wieloośrodkowe terenowe badanie kliniczne wykazało wysoką skuteczność BCX-CM-J w terapii

objawów zapalenia stawów u psów. Kryterium sukcesu w pierwszorzędowym punkcie końcowym (ang. primary

endpoint) osiągnęło 70% pacjentów w grupie badanej i 26% pacjentów w grupie kontrolnej. Obserwowana

poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej, co oznacza zakończenie badania

klinicznego z sukcesem.

W wieloośrodkowym terenowym badaniu klinicznym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo kandydata na

produkt leczniczy BCX-CM-J uczestniczyło łącznie szesnaście ośrodków z trzech krajów (Portugalia, Irlandia,

Węgry). Po przeprowadzeniu analizy pośredniej (ang. Interim Analysis), o czym Emitent informował w raporcie

bieżącym ESPI nr 9/2023 z dnia 21 lutego 2023 roku, badanie kliniczne zakończono po włączeniu do badania łącznie

110 pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu, z podziałem na dwie grupy. 73

pacjentów otrzymało badany produkt leczniczy BCX-CM-J (grupa badana), a 37 pacjentów sól fizjologiczną (grupa

kontrolna), w obu przypadkach w iniekcji dostawowej. Badanie kliniczne prowadzone było w modelu podwójnie

zaślepionej, randomizowanej próby.

Analiza statystyczna została przeprowadzona na populacji ITT (ang. Intention-to-treat), czyli grupie osobników

obejmującej wszystkich randomizowanych pacjentów wybranych do badania zgodnie z przyjętymi kryteriami

włączenia i wyłączenia z badania, którzy otrzymali pełne leczenie zgodnie z przyjętym protokołem badania

klinicznego. Ostatecznie po weryfikacji danych populacja ITT stanowiła ogółem 102 pacjentów, w tym 67

pacjentów w grupie badanej BCX-CM-J i 35 pacjentów w grupie kontrolnej.

Badanie skuteczności kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J oceniano poprzez stopień poprawy kulawizny i/lub

redukcji bólu w leczonym stawie dotkniętym chorobą zwyrodnieniową. Jako sukces w leczeniu przyjęto poprawę

(spadek) dowolnego z ocenianych parametrów (kulawizna lub ból) o co najmniej 2 punkty w przyjętej skali, lub

spadek obu ocenianych parametrów jednocześnie o co najmniej 1 punkt, przy spełnieniu pozostałych warunków

prowadzenia badania.

Raport roczny za 2023 rok Strona 16 z 101

Pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli efekt kliniczny stanowiący podstawę oceny skuteczności badanego

produktu leczniczego, został ustalony w protokole badania na dzień 30 +/- (plus/minus) 3 dni licząc od daty podania

badanego produktu leczniczego BCX-CM-J w grupie badanej i placebo w grupie kontrolnej.

Następnie w dniu 8 grudnia 2023 roku (raport bieżący ESPI nr 60/2023) Emitent poinformował o powzięciu

informacji dotyczącej końcowych wyników weterynaryjnego badania klinicznego poświęconego potwierdzeniu

skuteczności i bezpieczeństwa produktu BCX-CM-J, w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych (tzw.

secondary endpoint). Informacja ta została uzupełnione przez Emitenta w dniu 11 grudnia 2023 roku (raport

bieżący ESPI nr 61/2023).

Uzyskane wyniki pierwszorzędowe (opisane powyżej) potwierdzają istotne statystycznie zmniejszenie kulawizny i

bólu leczonego stawu po podaniu badanego produktu leczniczego BCX-CM-J, w szczególności utrzymywanie się

efektu terapeutycznego również w 45. i 90. dniu od podania produktu. Zarząd Emitenta ocenia wyniki badania

klinicznego uzyskane w drugorzędowych punktach końcowych jako bardzo korzystne i pozwalające planować

przyszłą komercjalizację produktu.

Drugorzędowe punkty końcowe w prowadzonym badaniu klinicznym obejmowały następujące kryteria

skuteczności (ang. secondary efficacy criteria) badanego produktu leczniczego BCX-CM-J:

1. Badanie skuteczności BCX-CM-J w dniu 45 +/- 5 (zastosowano kryteria analogiczne jak dla

pierwszorzędowego punktu końcowego). Kryterium sukcesu osiągnęło 74% pacjentów w grupie badanej

i 42% pacjentów w grupie kontrolnej. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna

względem grupy kontrolnej. Badanie prowadzone było przez lekarza weterynarii.

2. Badanie skuteczności BCX-CM-J w dniu 90 +/- 5 (zastosowano kryteria analogiczne jak dla

pierwszorzędowego punktu końcowego). Kryterium sukcesu osiągnęło 81% pacjentów w grupie badanej

i 39% pacjentów w grupie kontrolnej. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna

względem grupy kontrolnej. Badanie prowadzone było przez lekarza weterynarii.

3. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu o ankietę oceny bólu CBPI (ang. canine brief pain inventory) w

celu oceny nasilenia przewlekłego bólu (wskaźnik PSS, ang. pain severity score) i jego wpływu na

codzienne funkcjonowanie psa (wskaźnik PIS, ang. pain interference score). Kryterium sukcesu

zdefiniowano jako redukcję wskaźnika interferencji bólu PIS o nie mniej niż 2 punkty oraz wskaźnika

nasilenia bólu PSS o nie mniej niż 1 punkt w porównaniu do dnia 0. Kwestionariusz wypełniany był przez

opiekuna psa w dniach: 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5 oraz 90 +/- 5. Istotność statystyczną uzyskano w dniu

90 +/- 5.

4. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu o badanie kulawizny w docelowym stawie objętym chorobą

zwyrodnieniową (ang. lameness of target joint) w poszczególnych punktach kontrolnych przypadających

na dzień: 0, 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5, 90 +/- 5. Obserwowana poprawa kulawizny w grupie badanej jest

statystycznie istotna względem grupy kontrolnej we wszystkich punktach kontrolnych z wyjątkiem dnia 0.

Badanie prowadzone było przez lekarza weterynarii.

5. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu o analizę bólu w docelowym stawie objętym chorobą

zwyrodnieniową (ang. articular pain of target joint) w poszczególnych punktach kontrolnych

przypadających na dzień: 0, 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5, 90 +/- 5. Obserwowana poprawa w grupie badanej

jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej we wszystkich punktach kontrolnych z wyjątkiem

dnia 0. Badanie prowadzone było przez lekarza weterynarii.

6. Badanie wysięku w docelowym stawie objętym chorobą zwyrodnieniową (ang. joint effusion of target

joint). W tym parametrze nie wykazano istotności statystycznej, co jest informacją pozytywną. Wysięk w

stawie może pojawić się przy zaostrzeniach stanu zapalnego lub w reakcji na podanie leku. Brak

statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą produktu badanego a grupą kontrolną świadczy o braku

powikłań po podaniu produktu badanego w postaci ostrego zapalenia stawu, jak i o braku zaostrzeń

choroby zwyrodnieniowej.

Raport roczny za 2023 rok Strona 17 z 101

7. Badanie zwiększonej ciepłoty w docelowym stawie objętym chorobą zwyrodnieniową (ang. presence of

articular heat - target joint). W tym parametrze nie wykazano istotności statystycznej, co jest informacją

pozytywną. Zwiększona ciepłota stawu może pojawić się przy zaostrzeniach stanu zapalnego lub w reakcji

na podanie leku. Brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą produktu badanego a grupą

kontrolną świadczy o braku powikłań po podaniu produktu badanego w postaci ostrego zapalenia stawu,

jak i o braku zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej.

8. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu o sumaryczne zestawienie wyników badania kulawizny i bólu

w docelowym stawie (ang. joint score) objętym chorobą zwyrodnieniową w poszczególnych punktach

kontrolnych przypadających na dzień 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5, 90 +/- 5 w porównaniu do dnia 0.

Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej we

wszystkich punktach kontrolnych z wyjątkiem dnia 0.

9. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu ankietę oceny bólu CBPI z uwzględnieniem wskaźnika oceny

poprawy jakości życia (ang. overall impression score) pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym.

Kwestionariusz wypełniany był przez opiekuna psa w dniach: 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5 oraz 90 +/- 5.

Istotność statystyczną uzyskano w dniach: 30 +/- 3, 45 +/- 5 oraz 90 +/- 5.

Na podstawie powyższych informacji Zarząd Emitenta podjął decyzję o kontynuowaniu pozostałych prac, których

realizacja jest niezbędna do złożenia w Europejskiej Agencji Leków wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji

dla dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego BCX-CM-J. Złożenie przedmiotowego wniosku zaplanowano na

II kwartał 2024 r.

W tabeli poniżej przedstawiono harmonogram dotychczasowych prac w rozwoju projektu BCX-CM-J oraz

przewidywane przyszłe etapy związane z jego wdrożeniem na rynek.

2016-2017

Rozpoczęcie prac badawczo - rozwojowych

2018

Skalowanie technologii ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej

2019

Rozpoczęcie wytwarzania kandydata na produkt leczniczy w standardzie farmaceutycznym

2020

Badania in vivo - pilotaż badania klinicznego na pacjentach ze zmianami zwyrodnieniowymi

stawów

2021

Zawarcie umowy z doradcą CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą w

Niemczech na przeprowadzenie badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-

CM-J

2022

Pomyślne ukończenie istotnego etapu badań – fazy bezpieczeństwa (ang. Target Animal

Safety, TAS)

2022

Pozyskanie zgód na terenowe badanie kliniczne w Irlandii, Portugalii oraz na Węgrzech,

rozpoczęcie fazy badawczej badań klinicznych

2023

Otrzymanie wyników analizy pośredniej weterynaryjnego badania klinicznego po zakończeniu

badania klinicznego przez pierwszych 45 pacjentów

2023

Otrzymanie wstępnych wyników terenowego badania klinicznego, przeprowadzonego na 104

pacjentach

2023

Otrzymanie końcowych wyników weterynaryjnego badania klinicznego (pierwszorzędowych i

drugorzędowych)

Raport roczny za 2023 rok Strona 18 z 101

IIQ2024*

Opracowanie dossier rejestracyjnego oraz złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu do EMA

Źródło: Spółka

*Wszelkie przyszłe terminy wskazane w powyższej tabeli stanowią jedynie przewidywania Spółki na Datę Raportu.

BCX-CM-AD

BCX-CM-AD jest drugim kandydatem na lek, nad którym Spółka rozpoczęła prace badawczo-rozwojowe

w przeszłości. Substancję aktywną produktu stanowi zawiesina żywych allogenicznych mezenchymalnych komórek

macierzystych. Wytworzony produkt leczniczy będzie się różnić stężeniem komórek w pojedynczej dawce oraz

kompozycją substancji pomocniczych, ze względu na jego drogę podania – do krwioobiegu, w formie kroplówki.

Terapia z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych podawanych do krwiobiegu może znaleźć

zastosowanie w leczeniu większej liczby chorób o podłożu autoimmunologicznym, przy czym pierwszym

zastosowaniem, nad którym pracuje Emitent, jest leczenie atopowego zapalenia skóry u psów. Głęboko mrożony

produkt BCX-CM-AD przeznaczony będzie do zastosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii, dostępny od ręki

w gabinecie weterynaryjnym w formule off the shelf i gotowy do podania w kroplówce bezpośrednio

po rozmrożeniu.

Historycznie pierwszym w pełni udokumentowanym przypadkiem potwierdzenia skuteczności zastosowania

badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD było jego zastosowanie w ramach procedury leczenia ostatniej szansy

(tzw. last resort treatment) u trzyletniego psa rasy bokser, u którego w 2018 roku zdiagnozowano atopowe

zapalenie skóry. Pacjent ten nie odpowiadał na klasyczne leczenie z wykorzystaniem dopuszczonych do obrotu

produktów leczniczych stosowanych w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Dodatkowo wdrożona terapia

z wykorzystaniem biologicznego produktu leczniczego opartego o przeciwciało monoklonalne przeciwko

interleukinie 31 również nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Przed zastosowaniem terapii z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD u pacjenta

występowały objawy kliniczne atopowego zapalenia skóry w postaci swędzenia łap, zwłaszcza w okolicach

międzypalcowych, zapalenie skóry w okolicach międzypalcowych, grudkowe zapalenie skóry i łysienie w okolicy

głowy oraz pleców. Badany produkt leczniczy BCX-CM-AD został podany pacjentowi dożylnie. Do oceny

skuteczności leczenia zastosowano wskaźnik rozległości i zaawansowania atopowego zapalenia skóry (ang. canine

atopic dermatitis extent and severity index - CADESI) przed i po leczeniu. CADESI jest narzędziem do oceny 20

typowych miejsc na ciele u psów z atopowym zapaleniem skóry. Trzy zmiany (rumień, liszajowacenie i łysienie) są

oceniane w skali od 0 do 3 w każdym miejscu. U omawianego pacjenta wartości CADESI obniżały się w kolejnych

dniach i wynosiły odpowiednio:

• w dniu 0 - 28,

• w dniu 30 - 17,

• w dniu 50 - 6,

• w dniu 90 - 5.

Wzrost wartości CADESI do poziomu 10 został zaobserwowany dopiero w dniu 171, a więc po ok. 6 miesiącach od

podania badanego produktu. Dodatkowo zaobserwowano zmniejszoną częstotliwość swędzenia już kilka dni po

podaniu badanego produktu, a tempo zmian skórnych zmniejszyło się 4 tygodnie po podaniu. Efekty terapii

utrzymywały się przez okres 6 miesięcy, po tym czasie pojawiły się objawy kliniczne w postaci nawracającego

swędzenia, a w obszarze okołowargowym pojawiły się łysienie i liszajowacenie.

Następnie ukończona została faza bezpieczeństwa TAS. Wszystkie określone protokołem cele badania zostały

osiągnięte, a w trakcie badania nie stwierdzono zdarzeń, które mogłyby mieć negatywny wpływ na jakość lub

integralność danych uzyskanych w wyniku badania. Bezpieczeństwo podania kandydata na produkt leczniczy BCX-

CM-AD we wlewach dożylnych zostało zweryfikowane pozytywnie. Badanie przeprowadzono zgodnie

ze standardami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP). W trakcie badania

Raport roczny za 2023 rok Strona 19 z 101

nie zaobserwowano zmian dotyczących ogólnego stanu klinicznego, tj. w badaniu fizykalnym, odnośnie

do tolerancji miejscowej w miejscu podania kandydata na produkt leczniczy, masy ciała i spożycia pokarmu.

Podczas kilkukrotnego podania badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD we wlewach dożylnych, u kilku

osobników zaobserwowano lekkie objawy kliniczne wskazujące na stres, które całkowicie ustępowały w czasie

od kilkunastu do kilkudziesięciu minut od podania. Badanie krwi oraz moczu nie wykazały odchyleń od przyjętych

norm. Badanie histopatologiczne nie wykazało zmian, które mogłyby wskazywać na toksyczne działanie badanego

produktu leczniczego. W miejscu podania nie stwierdzono zmian patologicznych. U nielicznych osobników

zaobserwowano nieswoiste objawy kliniczne spowodowane prawdopodobnie zwiększoną indywidualną

wrażliwością na drogę podania, które nie wpływają na ogólną ocenę uzyskanych wyników.

Ponadto, Spółka pozyskała zgodę Lokalnej Komisji Etycznej (LKE) na przeprowadzenie planowanego badania

na pacjentach klinicznych (psy z atopowym zapaleniem skóry) oraz zakończyła to badanie z wykorzystaniem

kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD. Badanie obejmowało 32 pacjentów w podziale na 2 grupy: 21 psów

w grupie której podawano BCX-CM-AD oraz 11 psów w grupie kontrolnej, w której zastosowano dopuszczone do

obrotu referencyjne przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu objawów atopowego zapalenia skóry u

psów. Badanie przeprowadzono metodą pojedynczej ślepej próby w dwóch ośrodkach badawczych (Uniwersytet

Przyrodniczy we Wrocławiu oraz Uniwersytet Przyrodniczy w Lublinie). Czas obserwacji pojedynczego pacjenta

wynosił 12 tygodni (84 +/- 3 dni). Badanie miało charakter jakościowy i polegało na ocenie efektu terapeutycznego

w dniach 7, 28, 56 i 84 licząc od podania BCX-CM-AD w grupie badanej lub pierwszego podania referencyjnego

przeciwciała monoklonalnego w grupie kontrolnej. BCX-CM-AD podawany był jednokrotnie drogą wlewu

dożylnego, natomiast referencyjne przeciwciało monoklonalne podawane było trzykrotnie w odstępach co 28 dni

w postaci iniekcji podskórnej. Z powodu braku skuteczności lub pogorszenia objawów klinicznych z badania

usunięto łącznie 3 pacjentów: 1 w grupie badanej oraz 2 w grupie kontrolnej. Tym samym wskaźnik braku

skuteczności był niższy w grupie badanej (1 z 21 pacjentów) niż w grupie kontrolnej (2 z 11 pacjentów), co jest

sytuacją korzystną dla Emitenta. Pacjenci usunięci z badania nie zostali włączeni do analizy statystycznej. Badanie

wykazało skuteczność w leczeniu objawów klinicznych zarówno w grupie badanej, jak i w grupie kontrolnej. W obu

przypadkach zaobserwowano wyraźne, korzystne zmiany zarówno w obszarze działania przeciwzapalnego (zmian

skórnych), jak i przeciwświądowego. Uzyskane wyniki wskazują na silniejsze i szybsze działanie przeciwzapalne

(poprawę zmian skórnych) kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD w porównaniu do grupy kontrolnej. Z kolei

w grupie kontrolnej zaobserwowano szybsze i nieco silniejsze działanie przeciwświądowe w porównaniu do grupy

badanej, której podano BCX-CM-AD. Zaobserwowane różnice są zgodne z oczekiwaniami Emitenta

i odzwierciedlają różne mechanizmy działania stosowanych w obydwu grupach produktów leczniczych. W toku

badania nie zaobserwowano istotnych zmian w wynikach badań krwi ani istotnych klinicznie objawów klinicznych,

co potwierdza bezpieczeństwo dożylnego podawania BCX-CM-AD. Uzyskane wyniki zostały wykorzystane przez

Spółkę do zakończenia prac nad protokołem terenowego badania klinicznego, które rozpoczęto w 2023 roku.

W dniu 10 maja 2023 roku Spółka poinformowała o zawarciu umowy na przeprowadzenie badania klinicznego ze

spółką typu CRO z siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia

weterynaryjnych badań klinicznych. Przedmiotowa Umowa dotyczy przeprowadzenia badania klinicznego dla

kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów i przewiduje m.in.

wyłonienie i zakontraktowanie do 18 klinik na terenie Unii Europejskiej wraz z odpowiednimi szkoleniami dla

lekarzy weterynarii.

W dniu 19 października 2023 roku Emitent przekazał informację o pozytywnej ocenie dokonanej przez Polską

Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości ("PARP") projektu pt. "Opracowanie biologicznego weterynaryjnego produktu

leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów" ("Projekt"), zgłoszonego

przez Emitenta do dofinansowania w ramach pierwszego naboru wniosków do "Ścieżki SMART" realizowanego w

ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki. Celem Projektu jest opracowanie

innowacyjnego, biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego wykorzystującego allogeniczne

mezenchymalne komórki macierzyste, przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Projekt

Raport roczny za 2023 rok Strona 20 z 101

obejmuje swoim zakresem kompletną ścieżkę rozwojową dla produktu BCX-CM-AD, w tym koszty związane z

przeprowadzeniem badania klinicznego. Umowa o dofinansowanie z PARP została zawarta w dniu 22 grudnia 2023

roku. Całkowita kwota dofinansowania wynosi 10 612 758,93 zł. Okres kwalifikowalności wydatków dla Projektu

rozpoczyna się w dniu 01.06.2023 r. i kończy się w dniu 31.10.2025 r.

W Okresie Sprawozdawczym Emitent powziął informacje o uzyskaniu pozwoleń właściwych krajowych organów

na przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na psach z klinicznymi

objawami atopowego zapalenia skóry (AD, ang. atopic dermatitis) z wykorzystaniem badanego produktu

leczniczego weterynaryjnego BCX-CM-AD na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych, tj.:

1) Dyrekcji Produktów Weterynaryjnych Krajowego Biura Bezpieczeństwa Łańcucha Żywnościowego (węg.:

Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága) nr 5300/3301-

2/2023;

2) Generalnej Dyrekcji ds. Żywności i Weterynarii (port. Direço Geral de Alimentaço e Veterinária) nr

113/ECVPT/2023.

Ponadto w dniu 13 grudnia 2023 r. Emitent pozyskał informację o uzyskaniu od Urzędu Regulacji Produktów

Zdrowotnych (ang: The Health Products Regulatory Authority) w Irlandii licencji o numerze CT23392/006 na

przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na psach z klinicznymi

objawami atopowego zapalenia skóry AD (ang. atopic dermatitis) z wykorzystaniem badanego produktu

leczniczego weterynaryjnego BCX-CM-AD na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych.

W dniu 12 grudnia 2023 r. rozpoczęto fazę badawczą w badaniu klinicznym weterynaryjnym dotyczącym produktu

BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Powyższe oznacza, że badany produkt

leczniczy weterynaryjny został podany pierwszym pacjentom. Celem prowadzonego badania klinicznego jest

potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego dożylnego wlewu produktu BCX-CM-AD w leczeniu

objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów, takich jak świąd, rumień i liszaj. Badanie zaplanowano do

przeprowadzenia w 4 krajach: na Węgrzech, w Portugalii, w Irlandii oraz w Polsce. Na Dzień Raportu Emitent

wystąpił o zgodę właściwego organu administracji na rozpoczęcie badania klinicznego, jednak jeszcze takiej zgody

nie otrzymał. O otrzymaniu zgody na prowadzenie badania klinicznego w Polsce Emitent niezwłocznie poinformuje

w formie odrębnego raportu bieżącego.

Protokół badania klinicznego przewiduje weryfikację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego

produktu leczniczego weterynaryjnego BCX-CM-AD poprzez porównanie stopnia redukcji atopowych zmian

skórnych oraz redukcji świądu u dwóch grup pacjentów: grupy badanej, która otrzyma produkt BCX-CM-AD oraz

grupy kontrolnej, która otrzyma placebo. Łączna liczba rekrutowanych pacjentów jest szacowana na poziomie 120

i zostanie dookreślona w oparciu o statystyczną analizę wyników obserwacji pierwszych 33 pacjentów. Czas

obserwacji każdego pacjenta po podaniu wynosi 84 dni. Aktualnie rekrutacja pacjentów trwa.

W tabeli poniżej przedstawiono harmonogram dotychczasowych prac w rozwoju projektu BCX-CM-AD oraz

przewidywane przyszłe etapy związane z jego wdrożeniem na rynek.

2017-2018

Rozpoczęcie prac badawczo – rozwojowych

2019

Skalowanie technologii ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej

2020

Rozpoczęcie wytwarzania kandydata na produkt leczniczy w standardzie farmaceutycznym

2021

Pomyślne ukończenie istotnego etapu badań - fazy bezpieczeństwa (ang. Target Animal

Safety, TAS)

2022-2023

Pomyślne ukończenie badania in vivo - pilotażu badania klinicznego na pacjentach z

atopowym zapaleniem skóry

2023

Zawarcie umowy z podwykonawcą oraz rozpoczęcie terenowego badania klinicznego

Raport roczny za 2023 rok Strona 21 z 101

Rozpoczęcie fazy badawczej w badaniu klinicznym

Zawarcie z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości umowy o dofinansowanie

2024/IQ2025*

Zakończenie badań i złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do EMA

Źródło: Spółka

*Wszelkie przyszłe terminy wskazane w powyższej tabeli stanowią jedynie wstępne przewidywania Spółki na Datę

Raportu.

BCX-EM

BCX-EM jest trzecim kandydatem na lek, nad którym obecnie pracuje Emitent. BCX-EM będzie czystą

mikrobiologicznie zawiesiną żywych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych stosowaną

w iniekcjach parenteralnych (pozajelitowych). Wskazanie terapeutyczne obejmować będzie kulawiznę wywołaną

stanem zapalnym stawów, powstałą na skutek nadmiernego obciążenia układu lokomotorycznego. Planowane jest

również rozszerzenie zastosowania produktu leczniczego do leczenia uszkodzenia ścięgna zginacza

powierzchownego palców (ang. Superficial Digital Flexor Tendon, SDFT) oraz ścięgna zginacza głębokiego palców

(ang. Deep Digital Flexor Tendon, DDFT) powstałych wskutek kontuzji. Głęboko mrożony produkt BCX-EM

przeznaczony będzie do zastosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii, dostępny od ręki i gotowy do podania

bezpośrednio po rozmrożeniu.

Działanie leku BCX-EM w leczeniu zapalenia stawów u koni bazuje na immunomodulujących właściwościach MSC,

które modulując środowisko zapalne hamują intensywną proliferację limfocytów T i B oraz indukują odbudowę

uszkodzonych struktur tkankowych. Obok immunomodulujących właściwości MSC, komórki te wykazują również

zdolność do indukowania procesu odbudowy kości, przyspieszając proliferację osteoblastów i mineralizację nowo

uformowanej macierzy kostnej.

W 2022 r. otrzymano odpowiedź od Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ramach procedury Porady Naukowej

(ang. Scientific Advice) opiniującej:

• przebieg szlaku technologicznego wykorzystywanego do wytwarzania kandydata na produkt leczniczy

BCX-EM, dedykowanego dla leczenia zapalenia stawów u koni,

• schemat protokołu klinicznego fazy bezpieczeństwa (TAS, ang. Target Animal Safety) dla kandydata na

produkt leczniczy BCX-EM.

Plan protokołu klinicznego badań bezpieczeństwa został zaakceptowany w całości. W przypadku szlaku

technologicznego, EMA przedstawiła natomiast rekomendacje, które nie wymagają zmiany harmonogramu czy

budżetu w odniesieniu do aktualnego planu rozwoju produktu. Wszystkie rekomendacje przedstawione przez EMA

zostały przez Emitenta uwzględnione w odpowiedni sposób w trakcie trwających już badań, a więc przed złożeniem

wniosku o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.

Ponadto dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM zakończono badanie bezpieczeństwa TAS (ang. Target Animal

Safety). W badaniu wzięło udział 16 zdrowych koni bez śladów kulawizny, po 8 w grupie produktu badanego oraz

w grupie kontrolnej. Badanie polegało na dwukrotnym, zaślepionym i randomizowanym podaniu badanego

produktu leczniczego BCX-EM do stawu pęcinowego. W obserwacjach klinicznych prowadzonych w dniach 0, 7, 14

i 30 od podania nie zaobserwowano żadnych objawów klinicznych ani kulawizny, które związane byłyby z

podaniem badanego produktu leczniczego. W miejscu podania nie stwierdzono zmian patologicznych.

Nie stwierdzono też innych nieprawidłowości, które mogłyby mieć związek z iniekcją dostawową badanego

produktu leczniczego. Tym samym uznano, że dwukrotne podanie dostawowe badanego produktu leczniczego

BCX-EM jest bezpieczne i nie wiąże się z pojawieniem poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych.

Na Datę Raportu kandydat na lek w ramach projektu BCX-EM znajduje się w fazie rozpoczętych badań klinicznych

w związku z zawartą w grudniu 2022 r. umową z podmiotem typu CRO z Niemiec, które to badania na podstawie

odpowiednich zgód prowadzone są na Węgrzech, w Irlandii, Holandii oraz w Hiszpanii.

Raport roczny za 2023 rok Strona 22 z 101

Zgodnie z powziętą przez Spółkę informacją dotyczącą terenowego badania klinicznego, do tego badania włączono

do Dnia Raportu łącznie wszystkich 117 pacjentów z docelowo szacowanej puli ze zdiagnozowanymi klinicznymi

objawami zmian zwyrodnieniowych stawów. Rekrutację przeprowadzono jak dotychczas w 11 z 17 włączonych do

badania klinik weterynaryjnych. Zgodnie z przyjętym protokołem badania klinicznego obserwacja stanu klinicznego

pacjentów prowadzona jest w dniach -1, 0, 1, 2, 14, 28, 42, i 84 licząc od dnia podania badanego produktu

leczniczego BCX-EM w grupie badanej lub placebo w grupie kontrolnej. Najwyższy stopień redukcji kulawizny i bólu

jest oczekiwany w dniu 28, w związku z czym na ten dzień w protokole badania klinicznego określono sprawdzian

porównawczy skuteczności odnotowanej w grupie produktu badanego i placebo (tzw. primary endpoint).

Do Dnia Raportu łączna liczba pacjentów, dla których przeprowadzono ocenę stanu klinicznego w

pierwszorzędowym punkcie końcowym (tj. w dniu 28), wynosi 78, z czego 43 pacjentów całkowicie ukończyło

badanie kliniczne (tj. osiągnęło 84 dzień badania). U 3 pacjentów odnotowano wystąpienie działań niepożądanych

o łagodnym przebiegu. U pacjentów tych pojawił się obrzęk stawu w pierwszym dniu po iniekcji dostawowej, który

u 1 pacjenta ustąpił całkowicie następnego dnia, a u 2 pozostałych pacjentów zredukował się, ale nie ustąpił

całkowicie, przez co lekarz prowadzący podjął decyzję o zastosowaniu leku o działaniu przeciwzapalnym, w

następstwie czego obaj pacjenci zostali wycofani z badania. W badaniu klinicznym nie stwierdzono poważnych

działań niepożądanych (ang. serious adverse effects, tzw. SAE).

W tabeli poniżej przedstawiono harmonogram dotychczasowych prac w rozwoju projektu BCX-EM oraz

przewidywane przyszłe etapy związane z jego wdrożeniem na rynek.

2018-2019

Rozpoczęcie prac badawczo-rozwojowych

2019

Skalowanie technologii ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej

2020

Rozpoczęcie wytwarzania kandydata na produkt leczniczy w standardzie farmaceutycznym

2021

Zawarcie umowy z doradcą CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą w Niemczech

na przeprowadzenie badania fazy bezpieczeństwa (ang. Target Animal Safety, TAS) dla

kandydata na produkt leczniczy BCX-EM

2023

Zakończenie fazy bezpieczeństwa (TAS)

2023-2024

Przeprowadzenie terenowego badania klinicznego

2024-2025*

Opracowanie dossier i złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do EMA

Źródło: Spółka

*Wszelkie przyszłe terminy wskazane w powyższej tabeli stanowią jedynie wstępne przewidywania Spółki na Datę

Raportu.

3. Technologia Emitenta

Spółka opracowała bezpieczną dla zwierząt i skalowalną technologię ALLO-BCLX, która pozwala na wykorzystanie

w terapii allogenicznych (w układzie jeden dawca – wielu biorców) mezenchymalnych komórek macierzystych

pochodzących z tkanki tłuszczowej. Istotą technologii Emitenta jest określenie odpowiednich parametrów

i czynności związanych z pobraniem i przechowywaniem materiału biologicznego, separacją komórek z materiału

biologicznego oraz ich oczyszczaniem, żywieniem i namnażaniem w taki sposób, aby osiągnąć skalę pozwalającą w

przyszłości na wytwarzanie produktów leczniczych w oparciu o komórki macierzyste w ilościach przemysłowych.

Spółka wykorzystuje technologię ALLO-BCLX w toku swojej obecnej działalności, w szczególności do wytwarzania

badanych produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych, ale nie została ona jeszcze

skomercjalizowana. Dzięki posiadanej technologii nie będzie konieczności każdorazowego pobierania od pacjenta

własnych komórek, jak ma to miejsce w przypadku najczęściej stosowanej w terapii procedury medycznej w

układzie autologicznym, gdzie dawca i biorca komórek MSC jest tym samym osobnikiem. Na wykorzystanie w

terapii technologii ALLO-BCLX pozwala opracowana przez Spółkę własna wytwórnia zaprojektowana zgodnie

Raport roczny za 2023 rok Strona 23 z 101

z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków dla produktów terapii komórkowej, jak i swoiste cechy komórek

mezenchymalnych, które związane są z niską zdolnością do wywołania odpowiedzi immunologicznej w organizmie

biorcy oraz samym działaniem immunosupresyjnym tych komórek polegającym na hamowaniu odpowiedzi

immunologicznej.

Schematyczne porównanie terapii allogenicznej i autologicznej

Terapia allogeniczna - namnożone komórki dawcy mogą trafić do wielu innych osobników tego samego gatunku:

Terapia autologiczna - biorca jest jednocześnie dawcą własnych komórek:

Źródło: Spółka

Technologia ALLO-BCLX pozwoli na seryjną produkcję leku, dzięki czemu lek będzie dostępny „od ręki”, na miejscu

w klinice weterynaryjnej i gotowy do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu, co docelowo zwiększa

komfort prowadzenia terapii i znacznie upraszcza procedurę leczenia. Takie działanie jest obecnie nieosiągalne w

przypadku procedury medycznej opartej o zastosowanie w terapii komórek autologicznych. Dla porównania, w

podejściu autologicznym, gdzie dawca i biorca komórek macierzystych to ten sam osobnik, cały proces kliniczny

jest rozciągnięty w czasie (komórki należy wyizolować z tkanki tłuszczowej, oczyścić i namnożyć w warunkach

in vitro, przygotować preparat, a następnie go zaaplikować), co znacznie wydłuża proces leczenia. Terapie

z zastosowaniem procedury autologicznej, w której wykorzystuje się jedynie komórki naczyniowej frakcji zrębu

bez etapu oczyszczania i namnażania w warunkach in vitro, skracają wprawdzie proces kliniczny, ale są obarczone

istotną wadą w postaci braku możliwości standaryzacji preparatu poprzez brak możliwości oszacowania liczby MSC

w uzyskanej heterogennej populacji komórkowej. Dodatkowo różnice osobnicze, w tym wiek, stan zdrowia,

dokładne źródło tkanki wyjściowej stanowią czynniki wpływające na zmienność liczby i potencjał terapeutyczny

uzyskanych komórek autologicznych. Niejednorodność uzyskanych populacji komórkowych wpływa więc

negatywnie na jakość i skuteczność terapii autologicznych z użyciem naczyniowej frakcji zrębu. Wiek i stan zdrowia

pacjenta jest także istotnym ograniczeniem w przypadku terapii z wykorzystaniem komórek autologicznych

poddawanych hodowli ex vivo, ponieważ MSC jako komórki dorosłe starzeją się wraz z wiekiem pacjenta,

co bezpośrednio przekłada się na ich potencjał terapeutyczny. Dlatego też w celu zapewnienia maksymalnego

potencjału terapeutycznego MSC, w opracowywanej technologii ALLO-BCLX materiał wyjściowy do produkcji serii

leku pochodzi zawsze od młodych i w pełni zdrowych osobników. Opracowywana przez Spółkę technologia ALLO-

BCLX pozbawiona jest wad typowych dla podejścia autologicznego.

Raport roczny za 2023 rok Strona 24 z 101

Wytwarzanie serii leku odbywać się będzie w zaprojektowanej zgodnie z autorskim pomysłem Emitenta izolowanej

linii technologicznej, spełniającej farmaceutyczny standard jakości cGMP wymagany dla produktów leczniczych

terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) stosowanych u ludzi. Spółka posiada

obecnie wytwórnię, która zaspokaja jej potrzeby badawczo-rozwojowe. Docelowo na potrzeby produkcji na dużą

skalę, po wprowadzeniu produktów na rynek, Spółka planuje dalszą rozbudowę mocy produkcyjnych. Technologia

izolatora stanowi nowoczesne i bardziej ekonomiczne rozwiązanie w porównaniu z klasycznym pomieszczeniem

typu „clean room”, jednocześnie pozwalając zachowywać standardy aseptycznej pracy, wymagane w produkcji

leków sterylnych.

Z uwagi na specyfikę wytwarzanych leków biologicznych, które zawierają jako substancję czynną zawiesinę żywych

komórek, nie jest możliwa sterylizacja produktu końcowego. Z tego powodu kluczowym parametrem kontroli

jakości w technologii bazującej na komórkach allogenicznych jest odpowiednia kwalifikacja zarówno dawcy tkanki

tłuszczowej, jak i samej tkanki wykorzystywanej jako materiał wyjściowy do produkcji serii leku. W technologii

ALLO-BCLX tkanka tłuszczowa, stanowiąca bogate źródło MSC, stanowi materiał wyjściowy do produkcji serii leku

i jest pozyskiwana jako odpad medyczny po rutynowych zabiegach sterylizacji u młodych osobników (u psów i

kotów). Celem badań kontroli jakości jest wykluczenie możliwości transferu czynnika zakaźnego (bakterie, wirusy

i grzyby) z materiału biologicznego (tkanka tłuszczowa) wykorzystywanego do produkcji leku. Duży nacisk

w technologii ALLO-BCLX położono na aseptyczne warunki wytwarzania i badania kontroli jakości, które

gwarantują, że każda seria produktu jest wolna od mikroorganizmów. Zakres badań wymaganych dla produktów

bazujących na komórkach allogenicznych został opracowany przez EMA, która jest właściwym organem do oceny

wniosków o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów na bazie komórek macierzystych na

obszarze Unii Europejskiej. Panel badań kontroli jakości związany z kwalifikacją dawcy został zatwierdzony przez

EMA w przeprowadzanej przez Spółkę procedurze doradztwa naukowego (tzw. Scientific Advice).

Schemat przebiegu kampanii produkcyjnej leku biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek

zrębu tkanki tłuszczowej zamieszczono poniżej:

Źródło: Spółka

1. Badanie potencjalnego dawcy materiału wyjściowego do produkcji w klinice kontraktowej.

2. Pobranie tkanki tłuszczowej i jej transport do laboratorium Bioceltix.

3. Izolacja naczyniowej frakcji zrębu.

4. Badania kontroli jakości wyizolowanej naczyniowej frakcji zrębu pod kątem obecności czynników zakaźnych -

zwolnienie lub odrzucenie materiału wyjściowego produkcji serii leku.

5. Oczyszczanie i namnażanie poprzez hodowlę in vitro mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej.

Raport roczny za 2023 rok Strona 25 z 101

6. Śródprocesowa kontrola jakości w oparciu o zaawansowane metody analityczne.

7. Zbiór, aktywacja, pakowanie, etykietowanie mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej po hodowli.

8. Kontrolowana krioprezerwacja zawiesiny aktywnych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej.

9. Badania końcowe - jałowości, endotoksyn, bioaktywności, zgodnie z wytycznymi EMA.

10. Zwalnianie lub odrzucanie serii produktu leczniczego.

11. Transport leku biologicznego zgodnie z GDP (ang. Good Distribution Practice - Dobra Praktyka Dystrybucyjna).

Opracowywana technologia ALLO-BCLX pozwoli na wytwarzanie produktów leczniczych o stałych i powtarzalnych

parametrach zarówno ilościowych, jak i jakościowych, zapewniając dostępność produktu o określonym składzie i

bioaktywności, co wiąże się bezpośrednio z jego skutecznością i bezpieczeństwem stosowania.

4. Własność intelektualna

Spółka prowadzi działalność przede wszystkim w oparciu o know-how, dążąc równocześnie do ochrony kluczowych

elementów własnej platformy technologicznej jako tajemnicy przedsiębiorstwa. Spółka na bieżąco dokonuje analiz

patentowych zarówno w zakresie zdolności patentowej własnych rozwiązań, jak i w zakresie ewentualnych

naruszeń praw własności intelektualnej osób trzecich (tzw. freedom to operate).

Działalność Spółki nie jest uzależniona od patentów lub licencji, a ewentualna ochrona praw własności

intelektualnej ma jedynie na celu wzmocnienie przewagi konkurencyjnej na rynku.

Spółka dąży do ochrony wypracowanego w toku prowadzonej działalności know-how Spółki poprzez zawieranie

stosownych umów o ochronie know-how z kluczowymi pracownikami merytorycznymi, jak też przez zawieranie

stosownych umów o zachowanie poufności w trakcie współpracy z partnerami branżowymi.

Podjęte są też stosowne kroki w obszarze ochrony danych elektronicznych (odpowiednio skonfigurowane sieci,

zasady przesyłu danych, szyfrowanie dysków itp.).

Po przeprowadzeniu licznych analiz i w porozumieniu z rzecznikami patentowymi Spółka uznała, że w obecnym

stanie wiedzy i techniki nie ma możliwości objęcia ochroną patentową produktu leczniczego zawierającego

zwierzęce mezenchymalne komórki macierzyste. Spółka dostrzega możliwość objęcia ochroną patentową całego

szlaku technologicznego (metody produkcji), jednak zdaniem Spółki tego typu ochrona patentowa będzie

nieefektywna i w rzeczywistości może być pozorna, bowiem ustalenie czy osoby trzecie naruszają własność

intelektualną Spółki w procesie produkcyjnym prowadzonym wewnętrznie we własnych laboratoriach, może być

obiektywnie trudne oraz czasochłonne i kosztochłonne. Ponieważ każde zgłoszenie patentowe musi co do zasady

ujawniać istotę wynalazku, Spółka zdecydowała się nie publikować szczegółowego opisu szlaku technologicznego,

a co za tym idzie chronić szlak technologiczny jako tajemnicę przedsiębiorstwa.

W przypadkach, gdy ochrona patentowa jest w ocenie Spółki skuteczna, Spółka dokonuje odpowiednich zgłoszeń

patentowych. I tak w dniu 10 lipca 2020 roku Spółka złożyła do Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej

wnioski o udzielenie patentu na następujące wynalazki:

• Sposób enkapsulacji białkowej substancji czynnej wykorzystujący techniki elektroosadzania,

immunomodulująca kompozycja zawierająca białkową substancję czynną oraz polimer oraz jej zastosowanie

do wytwarzania kompozycji farmaceutycznej do leczenia atopowego zapalenia skóry u ludzi;

• Sposób enkapsulacji białkowej substancji czynnej wykorzystujący techniki elektroosadzania,

immunomodulująca kompozycja zawierająca białkową substancję czynną oraz polimer oraz jej zastosowanie

do wytwarzania kompozycji weterynaryjnej do leczenia atopowego zapalenia skóry u zwierząt;

• Sposób enkapsulacji białkowej substancji czynnej wykorzystujący techniki elektroosadzania,

przeciwbakteryjna kompozycja zawierająca białkową substancję czynną oraz polimer oraz jej zastosowanie

do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi;

• Sposób enkapsulacji białkowej substancji czynnej wykorzystujący techniki elektroosadzania,

przeciwbakteryjna kompozycja zawierająca białkową substancję czynną oraz polimer oraz jej zastosowanie

do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych.

Raport roczny za 2023 rok Strona 26 z 101

Wyżej wymienione zgłoszenia zostały opublikowane w Biuletynie Urzędu Patentowego nr 3 z 2022 r. Aktualnie

zgłoszenia znajdują się w fazie wejścia w ochronę krajową w poszczególnych, wybranych przez Zarząd krajach.

Znaki towarowe

Spółce przysługuje prawo do znaku towarowego zarejestrowanego na terenie całej UE.

Rodzaj znaku

Data zgłoszenia, urząd

Data wygaśnięcia

prawa

Klasy

towarów

03.03.2020

URZĄD UNII EUROPEJSKIEJ

DS. WŁASNOŚCI

INTELEKTUALNEJ

04.05.2028

Domeny internetowe

Emitent w swojej działalności korzysta przede wszystkim z domeny internetowej: https://bioceltix[.]com, która jest

własnością Spółki.

5. Aktywność i osiągnięcia Bioceltix w roku 2023 oraz po Dniu Bilansowym

Najważniejsze osiągnięte kamienie milowe w Okresie Sprawozdawczym oraz na Dzień Raportu:

Dla BCX-CM-J:

• otrzymanie wyników analizy pośredniej po zakończeniu badania przez pierwszych 45 pacjentów, na

podstawie których ustalono ostateczną liczbę pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym poniżej

wstępnych, szacunkowych założeń Emitenta. Była to sytuacja korzystna dla Emitenta, gdyż umożliwiała

wcześniejsze zakończenie badania klinicznego,

• otrzymanie wstępnych pozytywnych wyników terenowego badania klinicznego, przeprowadzonego na

104 pacjentach,

• otrzymanie wyników końcowych weterynaryjnego badania klinicznego.

Dla BCX-CM-AD:

• zakończenie fazy rekrutacyjnej oraz otrzymanie wstępnych wyników pilotażowych badań klinicznych,

które oceniono jako pozytywne i dobrze rokujące,

• zawarcie umowy na badanie kliniczne z wybraną firmy typu CRO z siedzibą w Niemczech,

• uzyskanie korzystnych wyników końcowych z pilotażowego badania klinicznego ukierunkowanego na

potwierdzenie skuteczności badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia

atopowego zapalenia skóry u psów,

• rozpoczęcie fazy badawczej w badaniu klinicznym weterynaryjnym po uprzednim pozyskaniu stosownych

zgód na Węgrzech, w Portugalii oraz Irlandii,

• zawarcie umowy dofinansowującej rozwój projektu z kwotą dofinansowania 10,6 mln zł.

Dla BCX-EM:

• otrzymanie raportu końcowego potwierdzającego bezpieczeństwo stosowania kandydata na produkt

leczniczy BCX-EM,

• opracowanie protokołu badań klinicznych,

• rozpoczęcie badań klinicznych oraz pozyskanie stosownych zgód na Węgrzech, w Irlandii, Hiszpanii oraz

w Holandii,

Raport roczny za 2023 rok Strona 27 z 101

• zakończenie rekrutacji pacjentów w badaniu klinicznym.

6. Wpływ sytuacji geopolitycznej na sytuację Spółki

Wojna w Ukrainie aktualnie pozostaje bez bezpośredniego wpływu na model działania Spółki. Spółka nie odczuwa

wpływu trwającego konfliktu na rynek badań B+R w obszarze biotechnologii lub farmacji weterynaryjnej.

Spółka nie jest powiązana gospodarczo z regionami Rosji, Ukrainy lub Białorusi, nie posiada w kadrze pracowników,

którzy pracują zdalnie z terytoriów tych krajów i nie planuje rozwoju w kierunku wymienionych krajów.

Równocześnie Spółka dostrzega ryzyko pośredniego wpływu trwającego konfliktu zbrojnego na własną działalność

ze względu na utrudniony dostęp do kapitału w warunkach niepewności geopolitycznej, rosnącej presji inflacyjnej

napędzanej utrudnionym dostępem do surowców energetycznych oraz występującymi trudnościami w logistyce.

Spółka przeciwdziała opisywanym ryzykom dokładnie monitorując zapotrzebowanie na kapitał w ramach działań

budżetowo-planistycznych, kładąc przy tym nacisk na skuteczne zarządzanie zarówno na poziomach operacyjnym

jak i strategicznym.

7. Ogólne kalendarium najważniejszych wydarzeń w 2023 roku

Data

Zdarzenie

Raport

bieżący

13 stycznia 2023 r.

W dniu 13 stycznia 2023 roku zarejestrowane zostało

podwyższenia kapitału zakładowego i zmian w statucie Spółki

dokonane w związku z emisją akcji serii J. Podwyższenie kapitału

zakładowego Emitenta zostało zarejestrowane w związku z emisją

152.143 akcji zwykłych na okaziciela serii J Spółki o wartości

nominalnej 0,10 zł, która została przeprowadzona na podstawie

Uchwały nr 1/11/2022 Zarządu Emitenta z dnia 7 listopada 2022

roku w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki

w granicach kapitału docelowego poprzez emisję nowych akcji

zwykłych na okaziciela serii J z wyłączeniem w całości prawa poboru

dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz

ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku

regulowanym.

Kapitał zakładowy Emitenta, który przed emisją akcji wynosił

342 732,50 zł został podwyższony o kwotę 15.214,30 zł i w dniu

publikacji raportu bieżącego wynosił 357 946,80 zł. W wyniku

rejestracji akcji serii J kapitał zakładowy Spółki dzielił się na

3.579.468 akcji o wartości nominalnej 0,10 zł każda.

ESPI nr 2/2023

Raport roczny za 2023 rok Strona 28 z 101

Data

Zdarzenie

Raport

bieżący

25 stycznia 2023 r.

Emitent uzyskał zgodę na przeprowadzenie planowanego

terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na koniach z

klinicznymi objawami zwyrodnienia stawów OA (ang.

Osteoarthritis) z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego

weterynaryjnego BCX-EM na bazie mezenchymalnych komórek

macierzystych na pacjentach klinicznych dla kandydata na produkt

leczniczy BCX-EM na Węgrzech Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági

Hivatal, NÉBIH nr 5300/62-2/2023.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego

weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM w terenowym

badaniu klinicznym u koni z objawami zmian zwyrodnieniowych

stawów.

ESPI nr 3/2022*

(*w numerze

raportu

opublikowanym

przez Emitenta

w systemie ESPI

wkradła się

omyłka, a

prawidłowy

numer

powinien

brzmieć:

3/2023)

8 lutego 2023 r.

Akcje Spółki serii J zostały dopuszczone i wprowadzone do obrotu

na Głównym Rynku GPW.

Na podstawie uchwały nr 88/2023 Zarząd GPW:

- stwierdził, że do obrotu giełdowego na rynku równoległym

dopuszczonych jest 152.143 akcji zwykłych na okaziciela serii J

Emitenta o wartości nominalnej 0,10 PLN każda "Akcje serii J";

- postanowił wprowadzić z dniem 10 lutego 2023 r. do obrotu

giełdowego na rynku równoległym Akcje serii J, pod warunkiem

dokonania przez Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. w

dniu 10 lutego 2023 r. rejestracji tych akcji i oznaczenia ich kodem

"PLBCLTX00019".

Uchwała Zarządu GPW weszła w życie z dniem podjęcia.

ESPI nr 4/2023

8 lutego 2023 r.

Na podstawie komunikatu Krajowego Depozytu Papierów

Wartościowych S.A. w sprawie daty rejestracji akcji serii J Emitent

pozyskał informację, że 152.143 akcji zwykłych na okaziciela serii J

Emitenta zostanie zarejestrowanych pod kodem PLBCLTX00019.

Datą rejestracji Akcji w depozycie papierów wartościowych KDPW

będzie dzień 10 lutego 2023 r. W związku z powyższym, z dniem 10

lutego 2023 r. pod kodem PLBCLTX00019 zarejestrowanych w

KDPW będzie łącznie 3.579.468 akcji zwykłych na okaziciela Spółki.

ESPI nr 5/2023

Raport roczny za 2023 rok Strona 29 z 101

Data

Zdarzenie

Raport

bieżący

9 lutego 2023 r.

Emitent pozyskał wstępne wyniki realizacji badania pilotażowego

ukierunkowanego na potwierdzenie skuteczności produktu BCX-

CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u

psów. Emitent ocenił cząstkowe wyniki badania pilotażowego w

zakresie skuteczności kandydata BCX-CM-AD jako pozytywne i

dobrze rokujące. Jednocześnie Emitent zwrócił uwagę, że analiza

wyników cząstkowych z badania pilotażowego ma charakter

jakościowy i niekoniecznie musi przełożyć się na końcowe wnioski

z tego badania, jak również w przyszłości na prawdopodobieństwo

sukcesu w planowanym badaniu klinicznym.

ESPI nr 6/2023

17 lutego 2023 r.

Spółka zawarła umowę z doradcą transakcyjnym - spółką

Stonehaven Consulting AG (SC) z siedzibą w Frauenfeld, Szwajcaria.

Na podstawie Umowy SC pełni rolę doradcy transakcyjnego w

procesie komercjalizacji produktów i technologii rozwijanych przez

Spółkę, w szczególności w procesie zawarcia potencjalnej umowy

partneringowej z globalnym partnerem prowadzącym działalność

w branży weterynaryjnej. Zawarcie Umowy jest zwieńczeniem

wcześniejszych konsultacji prowadzonych pomiędzy Emitentem a

SC, dotyczących biznesowej celowości i racjonalności zawarcia

umowy tego typu.

ESPI nr 8/2023

21 lutego 2023 r.

Emitent otrzymał wyniki analizy pośredniej przeprowadzonej w

weterynaryjnym badaniu klinicznym dotyczącym potwierdzenia

skuteczności produktu BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia

zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Wyniki przeprowadzonej

analizy pośredniej pozwalają na ustalenie ostatecznej liczby

pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym poniżej

wstępnych, szacunkowych założeń Emitenta. Jest to sytuacja

korzystna dla Emitenta, gdyż umożliwia wcześniejsze zakończenie

badania klinicznego. W związku z powyższym Emitent podjął

decyzję o wstrzymaniu dalszej rekrutacji i zakończeniu badania

klinicznego. Jednocześnie Emitent zwraca uwagę, że ze względów

proceduralnych oraz etycznych badanie będzie prowadzone do

czasu jego ukończenia przez wszystkich pacjentów, którzy czekają

na kwalifikację, przeszli kwalifikację lub są w trakcie badania. W

związku z powyższym, w opinii Zarządu Emitenta faza rekrutacyjna

badania powinna się zakończyć w lutym, natomiast faza

obserwacyjna w maju bieżącego roku, tj. około kwartał wcześniej w

stosunku do terminu zakładanego przed wykonaniem analizy

pośredniej.

ESPI nr 9/2023

27 lutego 2023 r.

Przedstawienie strategii związanej z pozyskaniem finansowania

przez Spółkę.

ESPI nr 10/2023

Raport roczny za 2023 rok Strona 30 z 101

Data

Zdarzenie

Raport

bieżący

28 lutego 2023 r.

Emitent uzyskał zgodę na przeprowadzenie badania na pacjentach

klinicznych w Irlandii Health Products Regulatory Authority - HPRA

nr CT23392/004 na przeprowadzenie planowanego terenowego

badania klinicznego weterynaryjnego na koniach z klinicznymi

objawami zwyrodnienia stawów, ang. osteoarthritis z

wykorzystaniem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego

BCX-EM na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych.

Celem badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa

badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM w

terenowym badaniu klinicznym u koni z objawami klinicznymi

zmian zwyrodnieniowych stawów.

ESPI nr 11/2023

8 marca 2023 r.

Emitent otrzymał raport końcowy z badania fazy bezpieczeństwa

kandydata na produkt leczniczy BCX-EM. Badanie przeprowadzono

na 16 zdrowych koniach podzielonych na 2 grupy po 8 zwierząt w

każdej z grup. W grupie badanej konie otrzymały badany produkt

leczniczy BCX-EM w iniekcji dostawowej w dwóch powtórzeniach w

odstępie 30-dniowym. W grupie kontrolnej konie otrzymały

placebo (roztwór soli fizjologicznej) w tym samym schemacie, co

konie w grupie badanej. Bezpieczeństwo podania badanego

produktu leczniczego oceniano na podstawie objawów klinicznych,

obserwacji zmian miejscowych, ocenie kulawizny oraz innych

nieprawidłowości, które mogłyby mieć związek z iniekcją

dostawową badanego produktu leczniczego.

Na podstawie przeprowadzonych badań i obserwacji u żadnego z

osobników z grupy badanej nie wykazano objawów klinicznych,

lokalnych zmian, ani kulawizny, które mogłyby mieć związek z

podaniem badanego produktu leczniczego. Mając na uwadze

powyższe należy uznać, że dwukrotne podanie dostawowe

badanego produktu leczniczego BCX-EM jest bezpieczne i nie wiąże

się z pojawieniem poważnych lub nieoczekiwanych działań

niepożądanych.

ESPI nr 12/2023

13 marca 2023 r.

Przeprowadzenie Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia

Emitenta. Emitent poinformował o uchwałach podjętych oraz

akcjonariuszach posiadających co najmniej 5% liczby głosów na

zgromadzeniu.

ESPI nr

13/2023; ESPI

nr 14/2023

Raport roczny za 2023 rok Strona 31 z 101

Data

Zdarzenie

Raport

bieżący

14 marca 2023 r.

Emitent zawarł umowę inwestycyjną z Kvarko Group ASI Sp. z o.o.

oraz rozpoczął proces przyspieszonej budowy księgi popytu.

Zawarcie Umowy Inwestycyjnej stanowi element realizacji

ogłoszonej przez Spółkę strategii związanej z pozyskiwaniem

finansowania. Zamiarem Spółki jest pozyskanie finansowania w

drodze emisji nowych akcji we współpracy z Akcjonariuszem, który

planuje sprzedać część swoich akcji wyłącznie w celu

reinwestowania całości środków uzyskanych ze sprzedaży w

objęcie akcji nowej emisji Spółki na warunkach określonych w

Umowie Inwestycyjnej - tj. po tej samej cenie, po jakiej inwestorzy

będą obejmować nowe akcje serii K Spółki.

ESPI nr 15/2023

20 marca 2023 r.

Zawarcie przez akcjonariuszy Emitenta:

• Infini Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o.,

• Kvarko Group Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o.,

• Alternative Solution Alternatywna Spółka Inwestycyjna

S.A. -

aneksów do łączących ich ze Spółką oraz z Domem Maklerskim

Navigator S.A. umów o ograniczeniu rozporządzania akcjami

Emitenta (umów typu lock-up) w następującym zakresie:

• Infini Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o. zawarła

aneks do umowy typu lock-up z dnia 28 stycznia 2021 roku

przedłużający pierwotny okres obowiązywania

ograniczenia w rozporządzaniu w stosunku do 500.000

akcji Emitenta do dnia 8 sierpnia 2023 roku i po tym czasie

może zbyć 250.000 akcji Emitenta, a w zakresie

pozostałych 250.000 akcji Emitenta zakaz zbywania

obowiązuje do dnia 8 listopada 2023 roku;

• Kvarko Group Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o.

zawarła aneks do umowy typu lock-up z dnia 29 stycznia

2021 roku przedłużający okres obowiązywania

ograniczenia w rozporządzaniu w stosunku do 470.953

akcji Emitenta do dnia 8 listopada 2023 roku;

• Alternative Solution Alternatywna Spółka Inwestycyjna

S.A. zawarła aneks do umowy typu lock-up z dnia 19

lutego 2021 roku przedłużający okres obowiązywania

ograniczenia w rozporządzaniu w stosunku do 241.453

akcji Emitenta do dnia 8 listopada 2023 roku.

ESPI nr 17/2023

21 marca 2023 r.

Emitent zakończył proces ABB. Spółka zawarła z Kvarko Group ASI

Sp. z o.o. porozumienie, na podstawie którego postanowiono:

1) ustalić liczbę Akcji Serii K oferowanych w ramach oferty

publicznej na 400.000 akcji;

ESPI nr 18/2023

Raport roczny za 2023 rok Strona 32 z 101

Data

Zdarzenie

Raport

bieżący

2) ustalić cenę emisyjną Akcji Serii K na 37,00 PLN (trzydzieści

siedem złotych) za 1 Akcję Serii K;

3) ustalić liczbę Akcji Sprzedawanych oferowanych w ramach oferty

publicznej na 150.000 akcji;

4) ustalić cenę sprzedaży Akcji Sprzedawanych na 37,00 PLN

(trzydzieści siedem złotych) za 1 Akcję Sprzedawaną.

Jednocześnie Zarząd Spółki podjął uchwałę o ustaleniu ostatecznej

liczby oferowanych Akcji Serii K oraz ich ceny emisyjnej w sposób

określony w pkt 1) i 2) powyżej, tj. ustalił liczbę Akcji Serii K

oferowanych w ramach oferty publicznej na 400.000 oraz ustalił

cenę emisyjną Akcji Serii K na 37,00 PLN (trzydzieści siedem

złotych) za 1 Akcję Serii K.

29 marca 2023 r.

Emitent otrzymał od akcjonariusza Infini ASI sp. z o.o.

zawiadomienia o zamiarze przeprowadzenia oferty publicznej akcji

Spółki i przekazanie do publicznej wiadomości zawiadomienia od

akcjonariusza Infini ASI sp. z o.o. o zamiarze przeprowadzenia

oferty publicznej akcji Spółki.

ESPI nr 20/2023

30 marca 2023 r.

Emitent częściowo zwolnił akcjonariusza z umowy lock-up poprzez

udzielenie akcjonariuszowi Spółki – Infini Alternatywnej Spółce

Inwestycyjnej sp. z o.o. z siedzibą w Białymstoku zgody na sprzedaż

nie więcej niż 150.000 (stu pięćdziesięciu tysięcy) akcji Spółki dla

których zobowiązanie lock-up wygasa po 21 miesiącach od daty

pierwszego notowania po cenie nie mniejszej niż 37 zł za jedną

akcję pod warunkiem, że sprzedaż nastąpi w formie jednej lub kilku

transakcji pakietowych lub transakcji OTC (poza systemem obrotu)

do dnia 1 kwietnia 2023 roku włącznie.

ESPI nr 21/2023

30 marca 2023 r.

Do skutku doszła emisja akcji serii K, w związku z czym dookreślony

został kapitał zakładowy oraz podsumowano subskrypcję akcji serii

K wraz z informacją o wynikach oferty publicznej akcji Spółki

prowadzonej przez Akcjonariusza. Umowy objęcia Akcji Serii K były

zawierane od dnia 22 marca 2023 r. do dnia 30 marca 2023 r.

Objęcie Akcji Serii K nastąpiło w trybie subskrypcji prywatnej na

podstawie art. 431 § 2 pkt 1 Kodeksu spółek handlowych poprzez

złożenie przez Spółkę ofert objęcia Akcji Serii K oznaczonym

adresatom. Emisja Akcji Serii K została przeprowadzona w trybie

subskrypcji prywatnej, wobec czego nie składano zapisów na akcje.

W ramach subskrypcji prywatnej zostało objętych 400.000 Akcji

Serii K. Akcje Serii K były obejmowane po cenie emisyjnej 37 zł

(trzydzieści siedem złotych) za jedną akcję. Akcje Serii K zostały

objęte w trybie subskrypcji prywatnej łącznie przez 22 inwestorów.

Wartość przeprowadzonej oferty Akcji Serii K wyniosła 14,8 mln zł.

ESPI nr 22/2023

28 kwietnia 2023 r.

Zarząd Spółki poinformował, że powziął informację o

zarejestrowaniu w dniu 28 kwietnia 2023 roku przez Sąd Rejonowy

dla Wrocławia Fabrycznej we Wrocławiu, VI Wydział Gospodarczy

Krajowego Rejestru Sądowego podwyższenia kapitału zakładowego

ESPI nr 26/2023

Raport roczny za 2023 rok Strona 33 z 101

Data

Zdarzenie

Raport

bieżący

Spółki i zmian statutu wynikających z emisji akcji serii K oraz

uchwały nr 04/03/2023 w sprawie zmiany statutu Spółki

przewidującej upoważnienie Zarządu do podwyższania kapitału

zakładowego w ramach kapitału docelowego wraz z możliwością

wyłączenia przez Zarząd prawa poboru akcjonariuszy dotyczące

każdego podwyższenia kapitału zakładowego w granicach kapitału

docelowego po uzyskaniu uprzedniej zgody Rady Nadzorczej,

podjętej podczas obrad Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia

Emitenta w dniu 13 marca 2023 roku. Podwyższenie kapitału

zakładowego Emitenta zostało zarejestrowane w związku z emisją

400 000 akcji zwykłych na okaziciela serii K Spółki o wartości

nominalnej 0,10 zł, która została przeprowadzona na podstawie

Uchwały nr 03/03/2023 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia

Emitenta z dnia 13 marca 2023 roku w sprawie podwyższenia

kapitału zakładowego Spółki poprzez emisję akcji zwykłych na

okaziciela serii K z wyłączeniem w całości prawa poboru

dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz

ubiegania się o dopuszczenie i wprowadzenie tych akcji do obrotu

na rynku regulowanym.

Kapitał zakładowy Emitenta, który przed emisją akcji wynosił 357

946,80 zł został podwyższony o kwotę 40 000,00 zł i w dniu

publikacji raportu bieżącego wynosił 397 946,80 zł. W wyniku

rejestracji akcji serii K kapitał zakładowy Spółki dzielił się na

3 979 468 akcji o wartości nominalnej 0,10 zł każda.

5 maja 2023 r.

Zarząd Spółki poinformował o rozpoczęciu w dniu 5 maja 2023 roku

fazy badawczej w badaniu klinicznym weterynaryjnym dotyczącym

produktu BCX-EM przeznaczonego do leczenia zmian

zwyrodnieniowych stawów osteoarthritis u koni, co oznacza, że

badany produkt leczniczy weterynaryjny został podany pierwszym

pacjentom.

ESPI nr 28/2023

10 maja 2023 r.

Zarząd Spółki przekazał informacje o zawarciu umowy na

przeprowadzenie badania klinicznego ze spółką typu CRO Contract

Research Organization z siedzibą w Niemczech, świadczącą

profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia weterynaryjnych

badań klinicznych, której przedmiotem było przeprowadzenie

badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-

AD w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów.

ESPI nr 30/2023

16 maja 2023 r.

Zarząd poinformował o uzyskaniu pozwolenia Hiszpańskiej Agencji

Leków i Produktów Sanitarnych AGENCIA ESPAOLA DE

MEDIAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS na przeprowadzenie

planowanego terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na

koniach z klinicznymi objawami zwyrodnienia stawów

osteoarthritis z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego

weterynaryjnego BCX-EM na bazie mezenchymalnych komórek

macierzystych.

ESPI nr 31/2023

Raport roczny za 2023 rok Strona 34 z 101

Data

Zdarzenie

Raport

bieżący

22 maja 2023 r.

Zarząd Spółki poinformował, że powziął informację o oświadczeniu

Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. z

dnia 22 maja 2023 roku, na podstawie którego KDPW postanowił

zarejestrować w depozycie papierów wartościowych 400.000 akcji

zwykłych na okaziciela serii K Emitenta o wartości nominalnej 0,10

PLN każda oraz oznaczyć je kodem PLBCLTX00019, pod warunkiem

wprowadzenia akcji do obrotu na rynku regulowanym. Rejestracja

akcji miała nastąpić w terminie 3 dni od otrzymania przez KDPW

decyzji o wprowadzeniu akcji do obrotu na rynku regulowanym, nie

wcześniej jednak niż w dniu wskazanym w tej decyzji jako dzień

wprowadzenia akcji do obrotu na rynku regulowanym.

ESPI nr 32/2023

22 maja 2023 r.

Zarząd Spółki przekazał informacje o podjęciu w dniu 22 maja 2023

roku przez Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie

S.A. uchwały w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia do obrotu

giełdowego na Głównym Rynku GPW akcji zwykłych na okaziciela

serii K Spółki. Na podstawie przedmiotowej uchwały Zarząd GPW

stwierdził, że do obrotu giełdowego na rynku równoległym

dopuszczonych jest 400.000 akcji zwykłych na okaziciela serii K

Emitenta o wartości nominalnej 0,10 PLN każda, oraz postanowił

wprowadzić z dniem 25 maja 2023 roku do obrotu giełdowego na

rynku równoległym akcje serii K, pod warunkiem dokonania przez

Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. w dniu 25 maja

2023 roku rejestracji tych akcji i oznaczenia ich kodem

"PLBCLTX00019".

ESPI nr 33/2023

23 maja 2023 r.

Zarząd Spółki poinformował, że powziął informację o wydaniu

przez Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. w dniu 23

maja 2023 roku komunikatu w sprawie rejestracji w depozycie

papierów wartościowych 400.000 akcji zwykłych na okaziciela serii

K Emitenta o wartości nominalnej 0,10 PLN każda. Datą rejestracji

akcji w depozycie papierów wartościowych KDPW będzie dzień 25

maja 2023 r. W związku z powyższym, z dniem 25 maja 2023 r. pod

kodem PLBCLTX00019 zarejestrowanych zostało łącznie 3.979.468

akcji zwykłych na okaziciela Spółki.

ESPI nr 34/2023

23 maja 2023 r.

Zarząd poinformował o wpłynięciu do Spółki w dniu 23 maja 2023

roku raportu z wyników końcowych pilotażowego klinicznego

badania skuteczności badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD

w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Szczegóły wyników

zostały zaprezentowane w raporcie.

ESPI nr 35/2023

29 maja 2023 r.

Zarząd Spółki w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 15/2023

z dnia 14 marca 2023 roku w sprawie zawarcia umowy

inwestycyjnej z Kvarko Group ASI Sp. z o.o. oraz raportu bieżącego

ESPI nr 22/2023 z dnia 30 marca 2023 roku w sprawie zakończenia

emisji akcji serii K poinformował, że w dniu 29 maja 2023 roku

podjął uchwałę w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego

Spółki w granicach kapitału docelowego poprzez emisję nowych

akcji zwykłych na okaziciela serii L z wyłączeniem w całości prawa

ESPI nr 36/2023

Raport roczny za 2023 rok Strona 35 z 101

Data

Zdarzenie

Raport

bieżący

poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz

ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku

regulowanym.

31 maja 2023 r.

Zarząd Spółki poinformował o zwołaniu na dzień 27 czerwca 2023

roku Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Akcjonariuszy Emitenta,

na godzinę 12:00 w siedzibie Emitenta, przekazują do wiadomości

publicznej porządek obrad obejmujący m.in. rozpatrzenie

sprawozdania Zarządu a także sprawozdania finansowego Spółki za

2022 rok.

ESPI nr 39/2023

22 czerwca 2023 r.

Zarząd Spółki poinformował o uzyskaniu pozwolenia Ministerstwa

Rolnictwa, Przyrody i Jakości Żywności Holandii na

przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego

weterynaryjnego na koniach z klinicznymi objawami zwyrodnienia

stawów osteoarthritis z wykorzystaniem badanego produktu

leczniczego weterynaryjnego BCX-EM na bazie mezenchymalnych

komórek macierzystych.

ESPI nr 42/2023

27 czerwca 2023 r.

Zarząd Spółki przekazał treść uchwał podjętych przez Zwyczajne

Walne Zgromadzenie w dniu 27 czerwca 2023 roku.

ESPI nr 43/2023

27 czerwca 2023 r.

Zarząd przekazał informację o zmianach w składzie Rady

Nadzorczej Emitenta, tj. Zwyczajne Walne Zgromadzenie, które

odbyło się w dniu 27 czerwca 2023 r. podjęło uchwały w sprawie

odwołania wszystkich dotychczasowych członków Rady Nadzorczej

Emitenta, tj. Pani Eweliny Pawlus-Czerniejewskiej -

Przewodniczącej Rady Nadzorczej, Pani Ewy Więcławik -

Wiceprzewodniczącej Rady Nadzorczej, Pana Andrzeja Jana

Grabińskiego - Baranowskiego - Członka Rady Nadzorczej, Pana

Macieja Wielocha - Członka Rady Nadzorczej, Pana Piotra Lembasa

- Członka Rady Nadzorczej oraz Pana Wojciecha Aksmana - Członka

Rady Nadzorczej. Jednocześnie ZWZ podjęło uchwały w sprawie

powołania członków Rady Nadzorczej nowej kadencji, w tym

Przewodniczącej oraz Wiceprzewodniczącej Rady Nadzorczej. W

związku z powyższym, aktualny skład Rady Nadzorczej Emitenta

przedstawia się następująco: Pani Ewelina Pawlus-Czerniejewska -

Przewodnicząca Rady Nadzorczej, Pani Ewa Więcławik -

Wiceprzewodnicząca Rady Nadzorczej, Pan Wojciech Aksman -

Członek Rady Nadzorczej, Pan Maciej Wieloch - Członek Rady

Nadzorczej, Pan Andrzej Jan Grabiński-Baranowski - Członek Rady

Nadzorczej, Pan Piotr Lembas - Członek Rady Nadzorczej, Pan

Marcin Sieczek - Członek Rady Nadzorczej.

ESPI nr 44/2023

3 lipca 2023 r.

Sąd Rejonowy dla Wrocławia Fabrycznej we Wrocławiu, VI Wydział

Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego zarejestrował

podwyższenie kapitału zakładowego Spółki i zmiany statutu

wynikające z emisji akcji serii L. Podwyższenie kapitału

zakładowego Emitenta zostało zarejestrowane w związku z emisją

150.000 akcji zwykłych na okaziciela serii L Spółki o wartości

ESPI nr 46/2023

Raport roczny za 2023 rok Strona 36 z 101

Data

Zdarzenie

Raport

bieżący

nominalnej 0,10 zł, która została przeprowadzona na podstawie

uchwały nr 1/05/2023 Zarządu Emitenta z dnia 29 maja 2023 roku

w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w granicach

kapitału docelowego poprzez emisję nowych akcji zwykłych na

okaziciela serii L z wyłączeniem w całości prawa poboru

dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz

ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku

regulowanym. Kapitał zakładowy Emitenta, który przed emisją akcji

wynosił 397.946,80 zł został podwyższony o kwotę 15.000,00 zł, do

wartości 412 946,80 zł. W związku z rejestracją akcji serii L kapitał

zakładowy Spółki dzieli się na 4.129.468 akcji o wartości nominalnej

0,10 zł każda, w tym:

1.981.500 zwykłych akcji na okaziciela serii A;

104.290 zwykłych akcji na okaziciela serii B;

172.000 zwykłych akcji na okaziciela serii C;

186.224 zwykłych akcji na okaziciela serii D;

271.550 zwykłych akcji na okaziciela serii E;

211.225 zwykłych akcji na okaziciela serii F;

360.000 zwykłych akcji na okaziciela serii G;

140.536 zwykłych akcji na okaziciela serii I;

152.143 zwykłych akcji na okaziciela serii J;

400.000 zwykłych akcji na okaziciela serii K;

150.000 zwykłych akcji na okaziciela serii L.

12 lipca 2023 r.

Zarząd Spółki poinformował o powzięciu informacji dotyczącej

wstępnych wyników weterynaryjnego badania klinicznego

dotyczącego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa

produktu BCX-CM-J, przeznaczonego do leczenia zmian

zwyrodnieniowych stawów u psów (osteoartrozy). W terenowym

badaniu klinicznym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo

produktu BCX-CM-J uczestniczyło łącznie szesnaście ośrodków z

trzech krajów (Portugalia, Irlandia, Węgry). Po przeprowadzeniu

analizy pośredniej, o czym Spółka informowała w raporcie

bieżącym ESPI nr 9/2023 z dnia 21 lutego 2023 roku, badanie

kliniczne zakończono wcześniej niż pierwotnie planowano, po

włączeniu do badania łącznie 110 psów z łagodną do umiarkowanej

chorobą zwyrodnieniową stawów, z czego ostatecznie 104 psy

ukończyły badanie kliniczne zgodnie z protokołem badania.

Ostatecznie 73 psy otrzymały badany weterynaryjny produkt

leczniczy BCX-CM-J (grupa badana), a pozostałe 37 psów otrzymało

sól fizjologiczną jako placebo (grupa kontrolna). Około 63%

zwierząt w grupie badanej osiągnęło podstawowe kryterium

skuteczności i uznaje się je za sukces definiowany jako poprawa

kulawizny i/lub bólu stawów o z góry zdefiniowaną wartość,

ESPI nr 48/2023

Raport roczny za 2023 rok Strona 37 z 101

Data

Zdarzenie

Raport

bieżący

podczas gdy stan innych stawów dotkniętych chorobą

zwyrodnieniową nie uległ pogorszeniu. W grupie kontrolnej ten

sam wskaźnik sukcesu osiągnęło około 30% pacjentów. Weryfikacja

skuteczności (tzw. primary endpoint) prowadzona była w 28. dniu

od podania badanego produktu leczniczego lub placebo.

Przedstawione wyniki mają charakter wstępny, gdyż obliczenia

przeprowadzone zostały na podstawie danych

niezweryfikowanych, w związku z czym wyniki te nie przesądzają o

sukcesie badania klinicznego. Zarząd Spółki uznał, że uzyskane

wyniki wstępne przewyższają jakością referencyjne dane

literaturowe, które zostały wykorzystane do zaplanowania badania

klinicznego. Uzyskane wyniki wstępne są zgodne z wynikami

przeprowadzonej wcześniej analizy pośredniej, co w opinii Zarządu

Spółki ma pozytywny wpływ na wiarygodność tych wyników. Jeżeli

prowadzona weryfikacja danych nie zmieni tych danych w sposób

istotny, wówczas Zarząd Emitenta uzna badanie kliniczne za

zakończone z sukcesem. Na podstawie uzyskanych wyników

wstępnych Zarząd Spółki podjął decyzję o kontynuowaniu

pozostałych prac, których realizacja jest niezbędna do złożenia w

Europejskiej Agencji Leków wniosku o wydanie pozytywnej

rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego

BCX-CM-J. Zarząd Spółki podkreślił, że uzyskanie ww. wyników

wstępnych nie może być interpretowane jako zakończenie badania

klinicznego z wynikiem pozytywnym, jak również nie stanowi

żadnego zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu BCX-CM-J w

przyszłości, pozwala natomiast na dalsze planowanie rozwoju tego

produktu przez Zarząd Spółki.

10 sierpnia 2023 r.

Zarząd Spółki poinformował, że powziął informację o oświadczeniu

Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych w Warszawie S.A.

nr 722/2023 z dnia 9 sierpnia 2023 r., na podstawie którego KDPW

postanowił zarejestrować w depozycie papierów wartościowych

150.000 akcji zwykłych na okaziciela serii L Emitenta o wartości

nominalnej 0,10 PLN każda oraz oznaczyć je kodem PLBCLTX00035

("Akcje serii L"). Akcje serii L zostały wyemitowane na podstawie

uchwały nr 1/05/2023 Zarządu Spółki z dnia 29 maja 2023 roku w

sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w granicach

kapitału docelowego poprzez emisję nowych akcji zwykłych na

okaziciela serii L z wyłączeniem w całości prawa poboru

dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz

ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku

regulowanym. Zarząd Spółki wskazał, że rejestracja Akcji serii L w

KDPW nastąpi bez warunku ich wprowadzenia do obrotu na rynku

regulowanym, natomiast zamiarem Zarządu Spółki jest

dopuszczenie i wprowadzenie ww. akcji do obrotu na rynku

regulowanym.

ESPI nr 49/2023

Raport roczny za 2023 rok Strona 38 z 101

Data

Zdarzenie

Raport

bieżący

19 września 2023 r.

Zarząd Spółki poinformował, że w dniu 19 września 2023 roku

otrzymał od akcjonariuszy Spółki: Łukasza Bzdziona, Pawła

Wielgusa, Andrija Włacha, Jakuba Grzesiaka oraz Karola Wrzeszcza

(„Akcjonariusze Indywidualni”) oraz Infini Alternatywna Spółka

Inwestycyjna sp. z o.o., łącznie: "Akcjonariusze”, zawiadomienia o

zamiarze przeprowadzenia we współdziałaniu Akcjonariuszy ofert

publicznych łącznie nie więcej niż 365.876 akcji Spółki oznaczonych

kodem ISIN PLBCLTX00019. Zarząd przekazał szczegółowe

informacje o planowanych ofertach, które otrzymał od

Akcjonariuszy. W związku z zamiarem przeprowadzenia Ofert

Akcjonariusze Indywidualni wystąpili do Spółki z wnioskami o

zwolnienie Akcjonariuszy Indywidualnych z obowiązujących ich

zobowiązań typu lock-up w stosunku do sprzedaży akcji w ramach

Ofert, które zostały uwzględnione.

ESPI nr 50/2023

20 września 2023 r.

Zarząd Spółki - w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI Spółki nr

50/2023 z dnia 19 września 2023 r., poinformował, że w dniu 20

września 2023 roku Spółka otrzymała od Kvarko Group

Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o. z siedzibą we

Wrocławiu ("Kvarko"), będącej akcjonariuszem Spółki i osobą blisko

związaną (w rozumieniu Rozporządzenia MAR) z członkiem Zarządu

Spółki - Pawłem Wielgusem, deklarację woli zawarcia przez Kvarko

ze Spółką oraz Domem Maklerskim Navigator S.A. (jako firmą

inwestycyjną pośredniczącą w zamierzonych przez akcjonariuszy

ofertach publicznych akcji Spółki w trybie przyspieszonego

budowania księgi popytu opisanych w raporcie bieżącym ESPI nr

50/2023), umowy ograniczającej zbywanie akcji (umowa lock-up),

na podstawie której Kvarko