Raport roczny za 2025 rok
Strona
1
z
202
RAPORT
ROCZNY
SPÓŁKI BIOCELTIX S.A.
ROK 2025
Wrocław, dnia 28 kwietnia 2026 roku
Raport roczny za 2025 rok
Strona
2
z
202
1
List Zarządu
Szanowni Państwo,
niniejszym oddajemy w Państwa ręce raport roczny Bioceltix S.A. za 2025 rok. Był to dla naszej Spółki
czas intensywnej pracy, odpowiedzialnych decyzji i konsekwentnej realizacji strategii, której celem
pozostaje budowa trwałej wartości w oparciu o innowacyjne terapie komórkowe w weterynarii. Miniony
rok przyniósł istotny postęp zarówno w obszarze badań i rozwoju, jak i w zakresie przygotowania
organizacji do przyszłej komercjalizacji, skalowania działalności oraz dalszego wzrostu.
W 2025 roku szczególnie wyraźnie zaznaczył się postęp w realizacji naszej strategii produktowej. Jednym
z najważniejszych wydarzeń było przejście do kolejnej fazy rozwoju produktu BCX-EM, przeznaczonego
do leczenia zapalenia stawów u koni. Na początku roku dodatkowe analizy danych klinicznych
potwierdziły utrzymywanie się bardzo dobrego efektu terapeutycznego także w dłuższym okresie
obserwacji, a 22 kwietnia 2025 roku złożyliśmy do Europejskiej Agencji Leków wniosek o dopuszczenie
tego produktu do obrotu w procedurze scentralizowanej. W maju wniosek pomyślnie przeszedł ocenę
formalną, co pozwoliło rozpocząć właściwy etap oceny merytorycznej. W dalszej części roku
otrzymaliśmy od EMA listę pytań do złożonej dokumentacji, co stanowi naturalny element procesu
rejestracyjnego dla innowacyjnych produktów leczniczych i potwierdza zaawansowanie projektu.
Tempo dalszych prac nad tym projektem będzie w dużej mierze uzależnione od poziomu naszego
zaangażowania przy projekcie BCX-CM-J.
Równie ważnym osiągnięciem w zeszłym roku były wyniki badań dla produktu BCX-CM-AD
przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. W maju poinformowaliśmy o uzyskaniu
istotności statystycznej dla pierwszorzędowego punktu końcowego badania klinicznego, co oznaczało
zakończenie badania z sukcesem. Następnie w sierpniu opublikowaliśmy końcowe wyniki tego badania,
a już po dniu bilansowym, w marcu 2026 roku, przedstawione zostały wyniki długoterminowej
obserwacji pacjentów, wskazujące na utrzymywanie się efektu terapeutycznego co najmniej do 168 dnia
obserwacji. W naszej ocenie stanowi to bardzo mocne potwierdzenie potencjału terapeutycznego
produktu oraz jakości rozwijanej przez Bioceltix platformy technologicznej.
W przypadku produktu BCX-CM-J rozwijanego w leczeniu osteoartrozy u psów, 2025 rok był okresem
dalszych prac nad przygotowaniem projektu do kolejnych etapów procesu rejestracyjnego. Pod koniec
roku podjęliśmy decyzję o przesunięciu terminu złożenia odpowiedzi do EMA na 15 maja 2026 roku.
Była to decyzja odpowiedzialna i ostrożna, wynikająca z dbałości o najwyższą jakość dokumentacji oraz
danych przekazywanych do regulatora, a także z konieczności pełnego dostosowania procesów
jakościowych i wytwórczych do aktualnych wymogów. Wierzymy, że takie podejście wzmacnia
fundamenty projektu i zwiększa szansę na sprawne przejście kolejnych etapów regulacyjnych.
Jednym z filarów budowy wartości Bioceltix pozostaje rozwój zaplecza wytwórczego. W 2025 roku
projekt budowy i uruchomienia nowej wytwórni farmaceutycznej uzyskał pozytywną ocenę Polskiej
Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości, a w lipcu podpisaliśmy z agencją umowę o dofinansowanie tego
przedsięwzięcia. W kolejnych miesiącach odebraliśmy powierzchnię przeznaczoną pod budowę
wytwórni oraz zawarliśmy umowę o zastępstwo inwestycyjne, obejmującą kompleksowe zarządzanie
Raport roczny za 2025 rok
Strona
3
z
202
realizacją projektu. Po Dniu Bilansowym, na początku 2026 roku, uzyskaliśmy decyzję środowiskową,
a następnie złożyliśmy wniosek o pozwolenie na budowę. Te działania przybliżają nas do stworzenia
nowoczesnej infrastruktury produkcyjnej, która będzie mogła wspierać zarówno rozwój obecnego
portfolio, jak i kolejnych projektów w przyszłości.
Za jedno z ważniejszych osiągnięć minionego roku uznajemy potwierdzenie zgodności naszej działalności
z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Pracochłonny proces dostosowania do wymogów
regulacyjnych zakończony został w listopadzie 2025 roku inspekcją Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, po której Spółka otrzymała raport końcowy potwierdzający zgodność
z wymaganiami GMP. Następnie, w lutym 2026 roku, uzyskaliśmy formalny certyfikat GMP na
wytwarzanie komercyjne produktu BCX-CM-J, ważny do 28 listopada 2028 roku. Dla Bioceltix jest to
wydarzenie fundamentalne: potwierdza dojrzałość jakościową organizacji i istotnie wzmacnia nasze
przygotowanie do dalszych procesów rejestracyjnych i komercjalizacyjnych.
Miniony rok był także czasem skutecznego wzmacniania bezpieczeństwa finansowego Spółki. Na jesieni
2025 roku pozyskaliśmy finansowanie na potrzeby dalszego rozwoju, w tym na pokrycie części kosztów
budowy nowej wytwórni oraz bieżącą działalność operacyjną. Łącznie z emisji akcji serii N oraz O Spółka
pozyskała około 53 mln zł brutto.
Rok 2025 pokazał wyraźnie, iż Bioceltix potrafi przekuwać ambitne założenia strategiczne w konkretne,
mierzalne rezultaty. Osiągnęliśmy postęp kliniczny, regulacyjny, jakościowy, inwestycyjny i finansowy.
Każdy z tych elementów zwiększa dziś dojrzałość organizacji i przybliża nas do realizacji naszego
długoterminowego celu - skutecznego wprowadzenia na rynek innowacyjnych produktów leczniczych
opartych na komórkach macierzystych.
Patrząc na rok 2026, pozostajemy skoncentrowani na dalszym obniżaniu ryzyk regulacyjnych, rozwijaniu
naszego portfolio projektów oraz przygotowaniu Bioceltix do wejścia w kolejną fazę wzrostu, którą jest
rozpoczęcie produkcji i sprzedaży po oczekiwanym dopuszczeniu naszych leków do obrotu ze strony
Europejskiej Agencji Leków. W kwietniu 2026 roku zawarliśmy także umowę doradczą dotyczącą
wsparcia rozwoju i strategii regulacyjnej na rynku amerykańskim. To ważny krok, który rozszerza nasze
myślenie o przyszłości Spółki i tworzy dodatkowe opcje strategiczne dla naszych technologii.
W ostatnim czasie znacząco zwiększyliśmy naszą aktywność na arenie międzynarodowej. Intensywnie
współpracujemy z doradcą transakcyjnym oraz uczestniczymy w kluczowych wydarzeniach branżowych.
Nasze wyniki wzbudzają duże zainteresowanie, podobnie jak projekt budowy wytwórni, który przyciąga
uwagę potencjalnych partnerów. Jednocześnie dysponujemy stabilną sytuacją finansową i pozostajemy
w pełni zdeterminowani do realizacji naszych celów. Wszystkie te elementy powodują, że Bioceltix jest
aktualnie globalnym liderem w obszarze wykorzystania komórek macierzystych w weterynarii.
Dołożymy wszelkich starań, aby tę pozycję utrzymać i sprostać oczekiwaniom zarówno Państwa, jak
i naszych partnerów, a także konsekwentnie realizować nasze ambicje.
Na zakończenie pragniemy serdecznie podziękować wszystkim, którzy przyczynili się do osiągnięć
minionego roku. Dziękujemy naszym akcjonariuszom i inwestorom za zaufanie, cierpliwość oraz
wsparcie, które umożliwiają nam realizację ambitnych planów rozwoju. Dziękujemy pracownikom,
Raport roczny za 2025 rok
Strona
4
z
202
współpracownikom, partnerom naukowym, doradcom oraz członkom organów Spółki za
profesjonalizm, zaangażowanie i codzienną pracę na rzecz budowy wartości Bioceltix. Wierzymy, że
wspólnie tworzymy organizację o silnych fundamentach, wyjątkowej technologii i perspektywach, które
pozwalają z optymizmem patrzeć w przyszłość.
Z wyrazami szacunku
Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu
Paweł Wielgus - Członek Zarządu
Raport roczny za 2025 rok
Strona
5
z
202