Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
1
z
101
1
Sprawozdanie Zarządu z działalności Emitenta
BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA
Sprawozdanie Zarządu z działalności Emitenta
w okresie 01.01.2025 r. - 31.12.2025 r.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
2
z
101
1.1
Informacje o spółce Bioceltix S.A.
1.
Podstawowe informacje o Emitencie
Nazwa (firma):
Bioceltix Spółka Akcyjna
Siedziba:
Wrocław
Adres:
ul. Bierutowska 57 - 59, bud. III, 51-317 Wrocław
Kraj:
Polska
KRS:
0000744521
NIP:
8992794360
REGON:
364963245
Sąd rejestrowy:
Sąd Rejonowy dla Wrocławia-Fabrycznej we Wrocławiu VI Wydział
Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego
Miejsce rejestracji:
Polska
Kapitał zakładowy:
553.225,30 zł
Numer telefonu:
+48 71 880 87 71
Adres internetowy:
https://bioceltix.com/
E-mail:
akcjonariat@bioceltix.com
W zakresie sprawozdawczości finansowej Spółka stosuje zasady Ustawy o rachunkowości.
Rok obrotowy Spółki trwa od 1 stycznia do 31 grudnia.
2.
Obecność na rynku giełdowym
Ticker GPW:
BCX
ISIN:
PLBCLTX00019
Liczba akcji na Dzień Raportu:
5.532.253
Free float:
62,19%
Indeksy:
WIGmed, WIG140, WIGtechTR, sWIG80TF, WIG-Poland, sWIG80, WIG,
Spółka posiada status spółki publicznej (giełdowej), której akcje notowane są od dnia 5 września 2022 roku
na rynku regulowanym (równoległym) prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A.
(ticker GPW: BCX).
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
3
z
101
3.
Władze Emitenta
Zarząd:
Na Dzień Bilansowy:
Na Datę Raportu:
Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu
Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu
Paweł Wielgus - Członek Zarządu
Paweł Wielgus - Członek Zarządu
W Okresie Sprawozdawczym nie miały miejsca zmiany w składzie Zarządu.
Rada Nadzorcza:
Na Dzień Bilansowy:
Na Datę Raportu:
Ewelina Pawlus-Czerniejewska - Przewodnicząca RN
Ewelina Pawlus-Czerniejewska - Przewodnicząca RN
Ewa Więcławik - Wiceprzewodnicząca RN
Ewa Więcławik - Wiceprzewodnicząca RN
Wojciech Aksman - Członek RN
Wojciech Aksman - Członek RN
Beata Bożena Porowska - Członek RN
Beata Bożena Porowska - Członek RN
Piotr Lembas - niezależny Członek RN
Piotr Lembas - niezależny Członek RN
Marcin Sieczek - Członek Rady Nadzorczej
Marcin Sieczek - Członek Rady Nadzorczej
Michał Jank - niezależny Członek RN
Michał Jank - niezależny Członek RN
W Okresie Sprawozdawczym miały miejsce następujące zmiany w składzie Rady Nadzorczej:
- w dniu 16 czerwca 2025 roku rezygnację z Rady Nadzorczej złożył Pan Maciej Wieloch,
- w dniu 16 czerwca 2025 roku odbyło się Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki, na którym podjęto m.in.
uchwałę nr 20/06/2023 w przedmiocie powołania Beaty Bożeny Porowskiej do Rady Nadzorczej (Rep. A
nr 3955/2025).
Komitet Audytu:
Na Dzień Bilansowy i na Datę Raportu:
Imię i nazwisko
Piotr Lembas
Ewelina Pawlus-Czerniejewska
Michał Jank
W Okresie Sprawozdawczym nie miały miejsca zmiany w składzie Komitetu Audytu.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
4
z
101
4.
Zatrudnienie i informacje o zespole pracowniczym Emitenta
Dane według stanu
Liczba osób zatrudnionych
na dzień 31.12.2025 roku
43 pracowników na podstawie umów o pracę
7 współpracowników na podstawie umów-
cywilnoprawnych
na Dzień Raportu
46 pracowników na podstawie umów o pracę
12 współpracowników na podstawie umów-
cywilnoprawnych
5.
Historia Spółki
Poprzednik prawny Spółki - Pracelo Sp. z o.o. została założona w dniu 12 lipca 2016 r. - zarejestrowana w KRS
w dniu 14 lipca 2016 r. (KRS 0000628307). Pierwszymi założycielami Spółki byli: Łukasz Bzdzion, Kvarko Group ASI
Sp. z o.o. (d. Startit Fund Sp. z o.o.) oraz Infini ASI Sp. z o.o. (d. Infini Sp. z o.o.). W chwili założenia w skład zarządu
powołano: Łukasza Bzdziona jako prezesa zarządu, Pawła Wielgusa - jako członka zarządu. W lutym 2018 roku
spółka zmieniła swoją nazwę na Bioceltix Sp. z o.o., pół roku później zarejestrowano przekształcenie spółki w spółkę
akcyjną, która obecnie posiada zarejestrowany europejski znak towarowy „Bioceltix”.
Spółka od początku działalności, mając na celu uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku, rozwija
kandydata na lek na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych wykorzystywanych w leczeniu zwyrodnienia
stawów u psów. Rozpoczęła realizację projektu pt. „Produkcja allogenicznych mezenchymalnych komórek
macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania - substancji
czynnej dla badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii zaawansowanej przeznaczonego do badań
klinicznych w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów” dofinansowującego rozwój tego
kandydata na lek w marcu 2017 r. ze środków działania 1.1.1. Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-
2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego z ramienia Narodowego
Centrum Badań i Rozwoju o łącznej wartości projektu 4,5 mln zł (poziom dofinansowania wynosił 60%). Spółka od
początku działalności ma na celu przejście pełnej ścieżki rejestracyjnej w Europejskiej Agencji Leków dla
weterynaryjnego produktu leczniczego, wykorzystującego jako substancję czynną dojrzałe komórki macierzyste.
Technologia jest przełomem w weterynarii, od lat oczekiwanym przez rynek. Na dzień sporządzenia Raportu
przedmiotowy projekt został zakończony.
Spółka zawarła umowę inwestycyjną w listopadzie 2017 roku, zgodnie z którą do współpracy przekonano kolejnych
inwestorów finansowych i rozpoczęto realizację dwóch projektów o łącznej wartości 2 mln zł z działania Bridge
Alfa za pośrednictwem funduszy Infini oraz Leonarto Alfa. Drugim kandydatem na lek w portfolio Spółki jest
preparat na bazie medium kondycjonowanego, który może znaleźć zastosowanie w leczeniu atopowego zapalenia
skóry u psów.
Pierwotnie działalność rozwijano na terenie Sieci Badawczej Łukasiewicz PORT - Polski Ośrodek Rozwoju
Technologii (d. Wrocławskie Centrum Badań EIT+). Działalność badawczo-rozwojowa Spółki została przeniesiona
w lipcu 2018 roku na teren Wrocławskich Parków Biznesu, gdzie zgodnie z w pełni dostosowanym do potrzeb
Spółki planem wybudowano aktualnie użytkowaną wytwórnię, spełniającą standard farmaceutyczny GMP.
Wytwórnia umożliwiła Spółce równoległe rozwinięcie technologii wielkoskalowej hodowli zwierzęcych komórek
macierzystych.
Wszelkie rozmowy odnośnie do możliwości zawarcia umowy partnerskiej z globalnym uczestnikiem rynku
weterynaryjnego po raz pierwszy rozpoczęto we wrześniu 2019 roku. Dotychczas Spółka pomyślnie przeszła trzy
niezależne od siebie badania due diligence posiadanej technologii, zrealizowane przez globalne firmy branży
weterynaryjnej. Rozmowy o możliwości zawarcia umowy partnerskiej z wybranym uczestnikiem rynku aktualnie
są w toku.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
5
z
101
W grudniu 2019 roku rozpoczęto realizację projektu pt. „Opracowanie, produkcja i badanie kliniczne leku
biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego
do leczenia zapalenia stawów u koni” dotyczącego produktu leczniczego na bazie mezenchymalnych komórek
macierzystych wykorzystywanych w leczeniu kulawizny u koni. Projekt jest współfinansowany z działania 1.1.1.
Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego
Funduszu Rozwoju Regionalnego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju a jego łączna wartość wynosiła 7,2
mln zł (poziom dofinansowania 5,1 mln zł). Spółka rozliczyła wniosek o płatność końcową, zgodnie z którym
całkowity poziom wydatków oraz dofinansowania uległ zmniejszeniu zgodnie raportem bieżącym ESPI nr 3/2024
z dnia 19 kwietnia 2024 r. Badania kliniczne w ramach przedmiotowego projektu wciąż trwają, a rozwój kandydata
na produkt leczniczy BCX-EM jest kontynuowany ze środków własnych Spółki.
W październiku 2020 roku Spółka otrzymała od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenie
na wytwarzanie badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii komórkowej, zostając tym samym jedną
z niewielu firm na świecie, która prowadzi wytwórnię w standardzie farmaceutycznym, umożliwiającą seryjne
wytwarzanie weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych.
W wyniku przeprowadzonego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny audytu kwalifikującego, w lutym 2024 r.
Spółka odnowiła wspomniany certyfikat na okres kolejnych trzech lat.
W grudniu 2020 roku, aby przyspieszyć swój rozwój, Spółka pozyskała od inwestorów 3,5 mln zł w drodze emisji
akcji serii D. Z kolei w listopadzie 2021 roku Spółka zadebiutowała w alternatywnym systemie obrotu NewConnect,
pozyskując uprzednio w ramach emisji akcji serii G 7,4 mln zł. W lipcu 2022 r. pozyskano od inwestorów dalsze
4,2 mln zł w związku z emisją akcji serii I. W dniu 5 września 2022 roku akcje Bioceltix S.A. serii A-G zostały
dopuszczone do obrotu na Giełdzie Papierów Wartościowych S.A. w Warszawie. W grudniu 2022 r. pozyskano 4,7
mln zł w związku z emisją akcji serii J. W marcu 2023 r. doszła do skutku emisja akcji serii K, a w lipcu 2023 r. -
zakończono emisję akcji serii L. Wartość łączna obydwu emisji wynosiła 20,35 mln zł. W pierwszej połowie 2024
roku Spółka przyjęła plan budowy wielkoskalowej wytwórni komórek macierzystych i sposobu jej finansowania,
o czym poinformowała raportem bieżącym nr 4/2024 w dniu 7 maja 2024 r. Następnie, w celu pokrycia nakładów
inwestycyjnych na nowy zakład oraz finansowania bieżącej działalności do czasu osiągnięcia przepływów
pieniężnych pokrywających koszty i nakłady na bieżącą działalność Spółki, Emitent przeprowadził emisję akcji serii
M, w ramach której pozyskane zostało około 46 mln zł. Ponadto w listopadzie 2025 roku Zarząd pozyskał do Spółki
dodatkowe ok. 39,8 mln zł brutto w ramach przeprowadzonej emisji akcji serii N oraz w grudniu 2025 roku pozyskał
dodatkowe 13,1 mln zł brutto w ramach emisji akcji serii O.
Aktualnie Spółka ukończyła fazę badań klinicznych dla kandydatów na produkt leczniczych BCX-CM-AD oraz BCX-
EM oraz kontynuuje prace związane z rejestracją i dopuszczeniem tych kandydatów na produkty lecznicze do
obrotu. Badanie kliniczne dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J zostało z sukcesem zakończone z końcem
2023 r. Ponadto w maju 2024 r. Spółka złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków o wydanie w procedurze
scentralizowanej pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego
BCX-CM-J. Europejska Agencja Leków potwierdziła, że złożony wniosek jest kompletny i spełnia kryteria niezbędne
do rozpoczęcia w dniu 11 lipca 2024 r. oceny merytorycznej wspomnianego wniosku. Na Dzień Publikacji Emitent
otrzymał ostateczną listę pytań od EMA, ostatecznie odpowiedzi są zaplanowane do złożenia w maju 2026 roku.
Ponadto pozyskano także pozytywne wyniki końcowe weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego
potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do
leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. BCX-CM-AD jest zaplanowany do rejestracji w trybie rozszerzenia
dopuszczenia do obrotu na bazie zgody BCX-CM-J. Wreszcie, w przypadku kandydata na produkt leczniczy BCX-EM
w dniu 22 kwietnia 2025 roku złożono do Europejskiej Agencji Leków (EMA) dokumentację rejestracyjną dla
produktu BCX-EM, przeznaczonego dla koni. W czerwcu dossier to pozytywnie przeszło weryfikację formalną, w
sierpniu otrzymano wstępną listę, a we wrześniu – ostateczną listę pytań od EMA. Na Dzień Publikacji Spółka
opracowuje odpowiedzi do EMA w przypadku pytań do kandydata na produkt leczniczy BCX-EM.
Poniższa tabela przedstawia zarys historii Spółki:
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
6
z
101
2016
lipiec
Zawiązanie spółki Pracelo sp. z o.o. przez p. Łukasza Bzdziona, Kvarko Group ASI sp.
z o.o. (d. Startit Fund sp. z o.o.) oraz Infini sp. z o.o.
2017
marzec
Rozpoczęcie realizacji pierwszego projektu badawczego poświęconego
zastosowaniu komórek macierzystych w leczeniu zwyrodnienia stawów u psów,
o wartości ok. 4,5 mln zł (60% sfinansowano ze środków NCBiR)
listopad
Przystąpienie do Pracelo sp. z o.o. kolejnych inwestorów i rozpoczęcie realizacji
dwóch projektów o łącznej wartości 2 mln zł z działania Bridge Alfa
2018
luty
Zmiana firmy Pracelo sp. z o.o. na Bioceltix sp. z o.o.
lipiec
Ulokowanie działalności na terenie Wrocławskich Parków Biznesu, rozpoczęcie
budowy wytwórni umożliwiającej wielkoskalową hodowlę zwierzęcych komórek
macierzystych
sierpień
Zmiana formy prawnej - przekształcenie spółki z ograniczoną odpowiedzialnością
w spółkę akcyjną Bioceltix S.A.
2019
wrzesień
Rozpoczęcie pierwszych rozmów zmierzających do zawarcia tzw. umowy
partneringowej z podmiotem o globalnej skali działania
grudzień
Rozpoczęcie realizacji projektu dotyczącego kandydata na lek wykorzystywany
w leczeniu kulawizny u koni, o wartości 7,2 mln zł (poziom dofinansowania NCBiR:
5,1 mln zł)
2020
lipiec
Przystąpienie do Polskiego Stowarzyszenia Producentów i Importerów Leków
Weterynaryjnych „POLPROWET” w charakterze członka obserwującego
październik
Otrzymanie od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenia na
wytwarzanie badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii komórkowej
w posiadanej wytwórni (standard farmaceutyczny)
2021
luty
Podjęcie przez WZ Emitenta decyzji o przeprowadzeniu oferty publicznej akcji oraz
wprowadzeniu akcji Spółki do obrotu na rynku ASO
marzec
Zakończenie oferty publicznej akcji serii G Spółki o wartości 7,4 mln zł
lipiec
Przyznanie wytwórni Spółki Certyfikatu cGMP
listopad
Debiut akcji Spółki na rynku ASO
grudzień
Zakończenie badań bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD
2022
styczeń
Zakończenie badań bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J
marzec
Podjęcie przez Walne Zgromadzenie Emitenta decyzji o ubieganiu się o
dopuszczenie i wprowadzenie akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym
prowadzonym przez GPW
lipiec
Zakończenie oferty prywatnej akcji serii I Spółki o wartości 4,2 mln zł
wrzesień
Dopuszczenie akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym GPW
grudzień
Zakończenie oferty publicznej akcji serii J Spółki o wartości ponad 4,7 mln zł
2023
marzec
Zakończenie badań bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-EM
marzec
Zakończenie oferty publicznej akcji serii K Spółki o wartości 14,8 mln zł
maj
Zakończenie badań pilotażowych dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD
Rozpoczęcie fazy badawczej w badaniu klinicznym dla produktu BCX-EM
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
7
z
101
lipiec
Zakończenie oferty prywatnej akcji serii L Spółki o wartości 5,5 mln zł
wrzesień
Zakończenie fazy obserwacyjnej weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego
potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa produktu BCX-CM-J
grudzień
Zakończenie weterynaryjnego badania klinicznego dla produktu BCX-CM-J
Rozpoczęcie fazy badawczej w badaniu klinicznym dla produktu BCX-CM-AD
Zawarcie umowy na finansowanie z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości
dotyczącej weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-AD dla projektu o
wartości 17,7 mln zł (poziom dofinansowania 10,6 mln zł)
2024
marzec
Zakończenie rekrutacji pacjentów w badaniu klinicznym weterynaryjnego produktu
leczniczego BCX-EM
maj
Przyjęcie planu budowy wielkoskalowej wytwórni komórek macierzystych
Złożenie do EMA wniosku o rejestrację produktu BCX-CM-J
czerwiec
Zakończenie oferty publicznej akcji serii M Spółki o wartości ponad 46 mln zł
lipiec
Zakończenie oceny formalnej wniosku o rejestrację produktu BCX-CM-J z wynikiem
pozytywnym
sierpień
Rozszerzenie zakresu zezwolenia udzielonego przez GIF na wytwarzanie lub import
weterynaryjnego produktu leczniczego z przeznaczeniem do sprzedaży
wrzesień
Otrzymanie wstępnych pozytywnych wyników badania klinicznego dla kandydata
na produkt leczniczy BCX-EM
Zawarcie umowy najmu pod budowę wielkoskalowej wytwórni komórek
macierzystych
październik
Zakończenie rekrutacji w weterynaryjnym badaniu klinicznym dot. kandydata na
produkt leczniczy BCX-CM-AD
Otrzymanie decyzji Wałbrzyskiej Strefy Ekonomicznej o wsparciu w związku
z planowaną emisją Emitenta
listopad
Otrzymanie ostatecznej listy pytań od EMA dotyczących wniosku o wydanie
rekomendacji dla produktu leczniczego BCX-CM-J
grudzień
Wyniki weterynaryjnego badania klinicznego dla badanego produktu leczniczego
BCX-EM
Zawarcie umowy na wykonanie prac projektowych dotyczących budowy wytwórni
farmaceutycznej komórek macierzystych
2025
styczeń
Informacja o pozytywnych wynikach dodatkowych analiz wykonanych na
podstawie danych zebranych w czasie przeprowadzania badania klinicznego dla
produktu leczniczego BCX-EM
kwiecień
Złożenie dossier rejestracyjnego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM
maj
Wstępne pozytywne wyniki badań klinicznych dla produktu BCX-CM-AD
Zakończenie oceny formalnej dossier rejestracyjnego dla kandydata na produkt
leczniczy BCX-EM
lipiec
Zawarcie umowy o dofinansowanie realizacji projektu pt.: „Budowa i uruchomienie
wytwórni farmaceutycznej innowacyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
8
z
101
terapii zaawansowanej” w ramach programu Fundusze Europejskie dla
Nowoczesnej Gospodarki
Odbiór powierzchni pod budowę wielkoskalowej wytwórni komórek macierzystych
sierpień
Otrzymanie końcowych pozytywnych wyników weterynaryjnego badania
klinicznego dotyczącego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności badanego
produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego
zapalenia skóry u psów
wrzesień
Zawarcie umowy o zastępstwo inwestycyjne dotyczące realizacji budowy wytwórni
farmaceutycznej
Wpłynięcie do Emitenta ostatecznej listy pytań od EMA dotyczących wniosku o
wydanie rekomendacji dla produktu leczniczego BCX-EM
październik
Zakończenie oferty publicznej akcji serii N Spółki o wartości 39,8 mln zł otrzymanie
13,0 mln zł w ramach planowanej emisji akcji serii O
grudzień
Potwierdzenie zgodności z GMP, a następnie uzyskanie przedłużenia certyfikatu
GMP na kolejny okres działalności
Zakończenie oferty publicznej akcji serii O Spółki o wartości 13,1 mln zł
Otrzymanie raportu z inspekcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
potwierdzającego zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania
2026
styczeń
Otrzymanie decyzji o środowiskowych uwarunkowaniach dla inwestycji pn.
„Wytwórnia biologicznych leków weterynaryjnych”
marzec
Złożenie wniosku o pozwolenie na budowę dla inwestycji pn. „Wytwórnia
biologicznych leków weterynaryjnych”
marzec
Otrzymanie pozytywnych wyników z długoterminowej obserwacji pacjentów w
badaniu klinicznym produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego
zapalenia skóry u psów
kwiecień
Zawarcie umowy doradczej w zakresie wsparcia regulacyjnego na rynku
amerykańskim
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
9
z
101
1.2
Akcjonariat
1.
Struktura akcjonariatu Emitenta
Struktura akcjonariatu Emitenta na Dzień Bilansowy (akcjonariusze posiadający co najmniej 5% ogólnej liczby
głosów na Walnym Zgromadzeniu) była następująca:
Akcjonariusz
Liczba akcji
Liczba głosów
% akcji
% głosów
TFI PZU SA
775 437
775 437
14,02%
14,02%
TOTAL Fundusz Inwestycyjny Zamknięty
479 500
479 500
8,67%
8,67%
Kvarko Group ASI Sp. z o.o.
470 953
470 953
8,51%
8,51%
Łukasz Bzdzion
365 763
365 763
6,61%
6,61%
Pozostali < 5%
3 440 600
3 440 600
62,19%
62,19%
SUMA
5.532.253
5.532.253
100,00%
100,00%
Struktura akcjonariatu Emitenta na Datę Raportu (akcjonariusze posiadający co najmniej 5% ogólnej liczby głosów
na Walnym Zgromadzeniu) pozostała bez zmian i była następująca:
Akcjonariusz
Liczba akcji
Liczba głosów
% akcji
% głosów
TFI PZU SA
775 437
775 437
14,02%
14,02%
TOTAL Fundusz Inwestycyjny Zamknięty
479 500
479 500
8,67%
8,67%
Kvarko Group ASI Sp. z o.o.
470 953
470 953
8,51%
8,51%
Łukasz Bzdzion
365 763
365 763
6,61%
6,61%
Pozostali < 5%
3 440 600
3 440 600
62,19%
62,19%
SUMA
5.532.253
5.532.253
100,00%
100,00%
W Okresie sprawozdawczym nastąpiły zmiany w strukturze akcjonariatu:
- w dniu 15 października 2025 roku nastąpiła zmiana w stanie posiadania akcji Kvarko Group ASI Sp. z o.o.
- zmiana z 9,56% do 0,0% udziału w kapitale zakładowym Spółki (raport bieżący ESPI nr 34/2025 z
17.10.2025),
- w dniu 15 października 2025 roku nastąpiła zmiana w stanie posiadania akcji ALTERNATIVE SOLUTION
ALTERNATYWNA SPÓŁKA INWESTYCYJNA S.A. - zmiana z 5,3% do 0,08% udziału w kapitale zakładowym
Spółki (raport bieżący ESPI nr 34/2025 z 17.10.2025),
- w dniu 17 października 2025 roku w wyniku transakcji pakietowych sprzedaży akcji Emitenta, doszło do
zmiany w stanie posiadania funduszy zarządzanych przez TFI PZU SA (PZU Fundusz Inwestycyjny Otwarty
Parasolowy, inPZU Fundusz Inwestycyjny Otwarty, PZU Fundusz Inwestycyjny Zamknięty Globalny Akcji
Medycznych, PPK inPZU Specjalistyczny Fundusz Inwestycyjny Otwarty) z 8,92% do 15,75% udziału w
kapitale zakładowym Spółki (raport bieżący ESPI nr 37/2025 z 21.10.2025),
- w dniu 6 listopada 2025 roku nastąpiła zmiana w stanie posiadania akcji Kvarko Group ASI Sp. z o.o. -
zmiana z 0,0% na 5,96% udziału w kapitale zakładowym Spółki (raport bieżący ESPI nr 40/2025 z
6.11.2025),
- w dniu 6 listopada 2025 roku nastąpiła zmiana w stanie posiadania akcji funduszy zarządzanych przez TFI
PZU SA (PZU Fundusz Inwestycyjny Otwarty Parasolowy, inPZU Fundusz Inwestycyjny Otwarty, PZU
Fundusz Inwestycyjny Zamknięty Globalny Akcji Medycznych, PPK inPZU Specjalistyczny Fundusz
Inwestycyjny Otwarty) - zmiana z 15,75% na 14,41% udziału w kapitale zakładowym Spółki (raport bieżący
ESPI nr 41/2025 z 7.11.2025).
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
10
z
101
2.
Akcje Emitenta w posiadaniu osób zarządzających i nadzorujących
Według wiedzy Zarządu Emitenta na Dzień Bilansowy następujące osoby zarządzające i nadzorujące Emitenta
posiadały bezpośrednio akcje Spółki:
Osoba
Liczba akcji
Łączna wartość nominalna akcji
Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu
365 763
36 576,30 zł
Paweł Wielgus - Członek Zarządu
0
0,00 zł
Ewelina Pawlus-Czerniejewska - Przewodnicząca Rady Nadzorczej
0
0,00 zł
Ewa Więcławik - Wiceprzewodnicząca Rady Nadzorczej
0
0,00 zł
Beata Bożena Porowska - Członek Rady Nadzorczej
0
0,00 zł
Wojciech Aksman - Członek Rady Nadzorczej
0
0,00 zł
Piotr Lembas - Członek Rady Nadzorczej
0
0,00 zł
Marcin Sieczek - Członek Rady Nadzorczej
0
0,00 zł
Michał Jank - Członek Rady Nadzorczej
0
0,00 zł
Według wiedzy Zarządu Emitenta na Dzień Raportu następujące osoby zarządzające i nadzorujące Emitenta
posiadały bezpośrednio akcje Spółki:
Osoba
Liczba akcji
Łączna wartość nominalna akcji
Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu
365 763
36 576,30 zł
Paweł Wielgus - Członek Zarządu
0
0,00 zł
Ewelina Pawlus-Czerniejewska - Przewodnicząca Rady Nadzorczej
0
0,00 zł
Ewa Więcławik - Wiceprzewodnicząca Rady Nadzorczej
0
0,00 zł
Beata Bożena Porowska - Członek Rady Nadzorczej
0
0,00 zł
Wojciech Aksman - Członek Rady Nadzorczej
0
0,00 zł
Piotr Lembas - Członek Rady Nadzorczej
0
0,00 zł
Marcin Sieczek - Członek Rady Nadzorczej
0
0,00 zł
Michał Jank - Członek Rady Nadzorczej
0
0,00 zł
Według wiedzy Zarządu Emitenta na Dzień Bilansowy i Dzień Raportu osoby zarządzające i nadzorujące Emitenta
nie posiadały akcji ani udziałów w podmiotach powiązanych z Emitentem.
Na koniec Okresu Sprawozdawczego nie nastąpiły zmiany w posiadaniu akcji Spółki przez osoby zarządzające i
nadzorujące Emitenta.
3.
Nabycie akcji własnych
Nie dotyczy. Spółka nie nabyła w roku obrotowym akcji własnych.
4.
System kontroli programów akcji pracowniczych
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
11
z
101
Uchwałą nr 05/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 r. w sprawie utworzenia
w Spółce programu motywacyjnego (zmienionego uchwała nr 19/06/2024 Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia z
dnia 26 czerwca 2024 r.), w Spółce ustanowiony został program motywacyjny na następujących zasadach:
• program motywacyjny realizowany będzie w latach 2021-2026;
• uprawnionymi do udziału w programie motywacyjnym będą członkowie Zarządu, pracownicy oraz
współpracownicy Spółki, w liczbie nie większej niż 149 osób;
• wyboru uczestników programu motywacyjnego dokonuje Rada Nadzorcza Spółki, przy czym w zakresie
osób niebędących członkami Zarządu rekomendacje Radzie Nadzorczej w tym zakresie przedstawia
Zarząd; lista uczestników programu motywacyjnego będzie aktualizowana przez Radę Nadzorczą
co najmniej raz w roku obrotowym;
• w ramach programu motywacyjnego, pod warunkiem spełnienia celu tego programu, jego uczestnikom
zaoferowanych zostanie do nieodpłatnego objęcia nie więcej niż 292.679 warrantów subskrypcyjnych
serii A (emitowanych przez Spółkę na podstawie uchwały nr 04/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego
Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 r. w sprawie w sprawie emisji warrantów subskrypcyjnych serii A
z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy) uprawniających do objęcia nie więcej niż
292.679 akcji serii H emitowanych przez Spółkę na podstawie uchwały nr 03/02/2021 Nadzwyczajnego
Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 r. w sprawie warunkowego podwyższenia kapitału
zakładowego Spółki z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy oraz zmiany statutu
Spółki;
• liczba możliwych do wyemitowania warrantów subskrypcyjnych serii A, a tym samym liczba możliwych
do wyemitowania akcji serii H jest stała i nie jest zależna od liczby uczestników programu motywacyjnego;
• warranty subskrypcyjne serii A zostaną zaoferowane uczestnikom programu motywacyjnego do objęcia
po upływie 6 (sześciu) miesięcy od osiągnięcia celu, jakim jest uzyskanie zgody Europejskiej Agencji Leków
na wprowadzenie do obrotu pierwszego produktu leczniczego, którego substancją czynną będzie
zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych;
• brak osiągnięcia celu w okresie obowiązywania programu motywacyjnego spowoduje, że program
motywacyjny nie będzie mógł być zrealizowany;
• końcowa lista uczestników programu wraz z liczbą warrantów do zaoferowania każdemu z uczestników
zostanie przyjęta przez Radę Nadzorczą w terminie 30 dni od osiągnięcia celu programu motywacyjnego,
przy czym w zakresie osób niebędących członkami Zarządu wiążącą rekomendację Radzie Nadzorczej
w tym zakresie przedstawi Zarząd;
• ustalając finalną listę uczestników programu motywacyjnego Rada Nadzorcza stosować będzie
następującą zasadę: dany uczestnik programu motywacyjnego będzie miał prawo do objęcia takiej liczby
warrantów, która zostanie obliczona jako proporcja liczby dni przepracowanych przez danego uczestnika
programu motywacyjnego w Spółce (rozumianych jako liczba dni od początku współpracy ze Spółką przez
danego uczestnika) do liczby wszystkich dni przepracowanych przez wszystkich uczestników programu
motywacyjnego według finalnej listy uczestników programu motywacyjnego; dla przykładu, jeżeli łączna
liczba dni przepracowanych przez wszystkich uczestników programu motywacyjnego wynosić będzie
20.000, a dany uczestnik programu motywacyjnego będzie współpracownikiem Spółki 200 dni,
to przysługiwać mu będzie prawo do objęcia 1% z puli warrantów subskrypcyjnych serii A;
• osiągnięcie celu jest jedynym warunkiem, od którego spełnienia uzależniona jest realizacja programu
motywacyjnego, tj. osiągnięcie celu oznacza, że uczestnicy programu motywacyjnego będą mieli prawo
do objęcia warrantów subskrypcyjnych serii A, a następnie akcji serii H;
• akcje serii H będą mogły być objęte przez posiadaczy warrantów subskrypcyjnych serii A po upływie
6 (sześciu) miesięcy od osiągnięcia celu programu motywacyjnego (najpóźniej w dniu 31 grudnia 2026 r.);
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
12
z
101
• cena emisyjna akcji serii H będzie równa wartości nominalnej akcji serii H i wynosić będzie 0,10 zł za każdą
akcję.
Spółka konsekwentnie realizuje plany związane z wdrożeniem i realizacją programu motywacyjnego opartego na
standardach stosowanych w spółkach technologicznych operujących w Dolinie Krzemowej.
Programy tego typu pozwalają pozyskać i utrzymać najzdolniejszych specjalistów. System, w którym kluczowa
kadra uczestniczy w ewentualnym sukcesie finansowym, jest w opinii Spółki jednym z najbardziej istotnych
czynników mogących się przyczynić do szybkiego wzrostu i ekspansji rynkowej, co ważne, bez zwiększania
bieżących wydatków gotówkowych.
W 2025 roku oraz do Dnia Publikacji Raportu nie doszło do ziszczenia się warunku realizacji programu
motywacyjnego, tj. do uzyskania zgody Europejskiej Agencji Leków na wprowadzenie do obrotu pierwszego
produktu leczniczego Spółki. W konsekwencji, według stanu na Dzień Publikacji, program motywacyjny nie wszedł
jeszcze w fazę wykonawczą, a Spółka nie informowała o przyjęciu końcowej listy uczestników programu,
zaoferowaniu warrantów subskrypcyjnych serii A ani o objęciu akcji serii H.
Jednocześnie w Okresie Sprawozdawczym wystąpiły zdarzenia istotne z perspektywy przyszłej realizacji programu
motywacyjnego. W szczególności, w 2025 roku Spółka raportowała przesunięcia harmonogramu procesu
rejestracyjnego BCX-CM-J przed EMA, w tym przesunięcie terminu złożenia odpowiedzi na pytania EMA na dzień
15 maja 2026 r. Z kolei w lutym 2026 roku Spółka poinformowała o uzyskaniu certyfikatu GMP, stanowiącego
istotny krok regulacyjny i warunek konieczny w procesie ubiegania się o dopuszczenie produktów do obrotu,
jednakże zdarzenie to nie oznacza jeszcze spełnienia celu programu motywacyjnego.
1.3
Opis działalności Emitenta
1.
Ogólna charakterystyka działalności Emitenta
Bioceltix S.A. prowadzi działalność w sektorze biotechnologii, ukierunkowaną na opracowanie i wdrożenie
weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających mezenchymalne komórki macierzyste jako aktywny
składnik farmaceutyczny. Prace badawcze i rozwojowe nad innowacyjnymi kandydatami na produkty lecznicze
dotyczą powszechnie spotykanych jednostek chorobowych u zwierząt towarzyszących – aktualnie psów i koni.
Celem prowadzonych prac jest wprowadzenie produktów leczniczych do obrotu na obszarze Unii Europejskiej,
a w przyszłości również w Stanach Zjednoczonych, co wymagać będzie potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania
i skuteczności w niezależnych badaniach klinicznych prowadzonych pod nadzorem właściwych regulatorów rynku
farmaceutycznego.
Z punktu widzenia prawa farmaceutycznego dopuszczenie do obrotu na obszarze Unii Europejskiej produktów
leczniczych, których substancją czynną są komórki macierzyste, odbywa się w procedurze scentralizowanej
za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków (EMA). Dotyczy to zarówno produktów leczniczych terapii
zaawansowanej stosowanych u ludzi (ang. Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP), jak i produktów
leczniczych weterynaryjnych. Wniosek o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jest procedowany w przypadku
leków weterynaryjnych przez Committee for Medical Products for Veterinary Use (CVMP). Członkowie CVMP, na
podstawie analizy relacji korzyści do potencjalnych ryzyk, opiniują wniosek wydając odpowiednią rekomendację.
Ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego w procedurze scentralizowanej podejmuje
Komisja Europejska na podstawie przygotowanych przez EMA rekomendacji. Z powodu braku jasnych przepisów
na gruncie prawa farmaceutycznego dotyczących stosowania komórek macierzystych w weterynarii, EMA
powołała specjalną grupę Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT), której celem było
opracowanie wytycznych dotyczących możliwości rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie
komórek macierzystych, które zostały zakwalifikowane jako „stem cell-based product for veterinary use”.
Zwieńczeniem prac grupy ADVENT była publikacja serii przewodników dotyczących stosowania allogenicznych
komórek macierzystych w terapii. EMA jednoznacznie wskazała, że komórki macierzyste należy traktować jako
substancję czynną, którą można stosować w terapii po uzyskaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, co
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
13
z
101
jednoznacznie wiąże się z przejściem całej ścieżki rejestracyjnej potwierdzającej bezpieczeństwo stosowania
i skuteczność w badaniach klinicznych.
Mając na uwadze powyższe należy stwierdzić, że wszystkie prowadzone dotychczas komercyjne praktyki
z wykorzystaniem zwierzęcych komórek macierzystych, które nie uzyskały zezwolenia na dopuszczenie do obrotu,
mogą naruszać wynikający z Ustawy prawo farmaceutyczne zakaz wprowadzania do obrotu lub przechowywania
w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego bez posiadania odpowiedniego pozwolenia, jak również
stanowić zagrożenie dla zdrowia zwierząt. W tym sensie jedyną możliwą ścieżką zastosowania komórek
macierzystych w leczeniu zwierząt jest dopuszczenie do obrotu ustandaryzowanego produktu leczniczego. Według
najlepszej wiedzy Zarządu, Spółka jest jednym z jedynie kilku podmiotów na świecie, które opracowują leki dla
zwierząt towarzyszących zawierające komórki macierzyste, a obecnie w krajach UE dopuszczone do obrotu są tylko
trzy takie produkty, w tym dwa dla koni i jeden dla psów, przy czym ten ostatni również zawiera końskie komórki
macierzyste.
Spółka zamierza wykorzystać sprzyjające trendy dotyczące opieki nad zwierzętami towarzyszącymi. Należą do nich
w szczególności rosnąca liczba zwierząt domowych w krajach UE i Stanach Zjednoczonych, rosnące nakłady na
opiekę weterynaryjną i większa troska o zwierzęta związana także z mentalnymi zmianami w postrzeganiu zwierząt.
Zwierzęta domowe coraz częściej traktowane są jak członkowie rodziny i zaczynają pełnić bardzo ważną rolę
społeczną.
Własna technologia Spółki (ALLO-BCLX) stanowi platformę dającą punkt wyjścia dla całego portfolio potencjalnych
produktów leczniczych stosowanych do leczenia co najmniej kilku chorób przy wykorzystaniu kilku dróg podania
(dożylne, dostawowe). Jej istotą jest możliwość podania wielu pacjentom produktu leczniczego zawierającego
komórki macierzyste pochodzące od jednego, zdrowego dawcy, bez ryzyka odrzutu (metoda allogeniczna).
W przeciwieństwie do terapii autologicznych, które są procedurami weterynaryjnymi polegającymi na podaniu
pacjentowi jego własnych komórek macierzystych, oznacza to możliwość wytwarzania produktu leczniczego na
dużą skalę.
Najbardziej zaawansowanym w rozwoju produktem w portfolio Spółki jest BCX-CM-J przeznaczony do leczenia
zapalenia stawów u psów. Po uzyskaniu w 2023 roku pozytywnych wyników terenowego badania klinicznego
zarówno w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, jak i skuteczności, w dniu 17 maja 2024 roku Spółka złożyła
do Europejskiej Agencji Leków wniosek o wydanie w procedurze scentralizowanej pozytywnej rekomendacji dla
dopuszczenia do obrotu produktu BCX-CM-J. W dniu 11 lipca 2024 roku wniosek został oceniony pozytywnie pod
kątem formalnym. W dniu 18 października 2024 roku Spółka poinformowała o otrzymaniu listy pytań od EMA
dotyczących złożonego wniosku. Z kolei w dniu 18 kwietnia 2025 roku Spółka poinformowała, że w związku
z koniecznością wykonania szeregu dodatkowych zadań i prac przygotowawczych, termin na udzielenie
odpowiedzi do Europejskiej Agencji Leków ulega przesunięciu na 2. połowę 2025 roku; następnie ze względu na
identyfikację potrzeby oznaczenia w produkcie BCX-CM-J dodatkowego parametru biochemicznego, w grudniu
2025 roku Spółka poinformowała o przesunięciu terminu złożenia odpowiedzi na 15 maja 2026 roku. Na Dzień
Raportu Emitent nie identyfikuje zagrożenia dalszego przesunięcia ww. terminu odpowiedzi.
Spółka rozwija również drugi produkt leczniczy zawierający psie komórki macierzyste – BCX-CM-AD, przeznaczony
do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. W 2025 r. Spółka zakończyła kluczowy etap rozwoju klinicznego
tego produktu. W dniu 6 maja 2025 r. Spółka poinformowała o wstępnych wynikach badania klinicznego, w którym
osiągnięto istotność statystyczną dla pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. redukcji zmian skórnych
ocenianych przez lekarza weterynarii w skali CADESI-4 w dniu 28 +/- 3 od podania produktu lub placebo. Następnie,
w dniu 12 sierpnia 2025 r., Spółka opublikowała końcowe wyniki badania, potwierdzające bezpieczeństwo i
skuteczność pojedynczego dożylnego podania BCX-CM-AD w leczeniu klinicznych objawów atopowego zapalenia
skóry u psów w warunkach terenowych. Badanie przeprowadzono jako randomizowane, zaślepione,
wieloośrodkowe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.
Na podstawie uzyskanych wyników Zarząd podjął decyzję o kontynuowaniu prac niezbędnych do złożenia do
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
14
z
101
Europejskiej Agencji Leków wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu
BCX-CM-AD, przy czym produkt ten ma być rejestrowany jako rozszerzenie stosowania produktu BCX-CM-J o nowe
wskazanie terapeutyczne. Spółka wskazała, że przy takim podejściu nie powinna być wymagana ponowna
walidacja wytwarzania ani dodatkowe zaangażowanie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, a dialog z EMA
powinien koncentrować się przede wszystkim na mechanizmie działania oraz bezpieczeństwie i skuteczności
produktu. Po Dniu Bilansowym, w dniu 24 marca 2026 r., Spółka poinformowała również o wynikach dodatkowej,
długoterminowej obserwacji pacjentów do dnia 168 +/- 3, które miały charakter pomocniczy i opisowy. Dane te
wskazały na utrzymywanie się redukcji średniej wartości wskaźnika CADESI-4 oraz PVAS w grupie leczonej
produktem badanym, przy jakościowo tożsamym profilu bezpieczeństwa względem podstawowego okresu oceny.
Spółka wskazała, że dane te wzmacniają profil BCX-CM-AD jako terapii o potencjalnie długotrwałym efekcie
klinicznym po jednokrotnym podaniu.
Trzecim produktem rozwijanym przez Spółkę jest BCX-EM, przeznaczony do leczenia zapalenia stawów u koni. Po
uzyskaniu w grudniu 2024 r. pozytywnych wyników badania klinicznego, w styczniu 2025 r. Spółka poinformowała
o wynikach dodatkowych analiz obejmujących ocenę skuteczności produktu w dniu 84 +/- 5 od podania. Analizy
te wykazały m.in. statystycznie istotne wyniki w zakresie zmniejszenia kulawizny mierzonej według skali AAEP,
reakcji na test zgięciowy, zmniejszenia obrzęku stawu oraz bólu stawowego w odpowiedzi na nacisk, wspierając
ocenę długoterminowej skuteczności produktu. W dniu 22 kwietnia 2025 r. Spółka złożyła do Europejskiej Agencji
Leków wniosek o wydanie w procedurze scentralizowanej pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu
produktu BCX-EM, a w dniu 27 maja 2025 r. poinformowała o pozytywnym zakończeniu oceny formalnej wniosku
i rozpoczęciu z dniem 15 maja 2025 r. oceny merytorycznej. We wrześniu 2025 r. Spółka otrzymała końcową listę
pytań od EMA; zgodnie z komunikatem Spółki lista ta była tożsama z wcześniej otrzymaną listą wstępną, a Zarząd
nie identyfikował ponadprzeciętnych ryzyk wykraczających poza standardowe ryzyka związane z uzyskaniem
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spółka prowadzi również prace badawczo-rozwojowe nad produktem bezkomórkowym, zawierającym jako
aktywny składnik farmaceutyczny tzw. sekretom, czyli zbiór białek i innych cząsteczek biologicznych wydzielanych
przez komórki macierzyste w procesie wzrostu i podziału do przestrzeni pozakomórkowej, stanowiący odpad
z głównego szlaku technologicznego. Dla przyspieszenia prac nad tym produktem Spółka stara się zabezpieczyć
dodatkowe finansowanie na jego realizację. W tym celu w dniu 28 marca 2025 roku Spółka złożyła do Narodowego
Centrum Badań i Rozwoju wniosek nr FENG.01.01-IP.01-A13M/25 o dofinansowanie projektu badawczo-
rozwojowego pt. „Opracowanie leku biologicznego nowej generacji opartego o sekretom komórkowy dla
zastosowań weterynaryjnych w leczeniu chorób o podłożu zapalnym”, przygotowany w konsorcjum
z Uniwersytetem Jagiellońskim w Krakowie. Całkowita wartość wydatków kwalifikowalnych w projekcie wynosi
ok. 27,4 mln zł, w tym 19,2 mln zł przypada na Emitenta jako lidera konsorcjum, z czego ok. 12,8 mln zł ma stanowić
planowane dofinansowanie ze środków publicznych. Na Dzień Raportu, przedmiotowy wniosek znajduje się w
ocenie NCBR. Ze względu na wczesny etap prac, na Dzień Raportu kandydat na produkt leczniczy na bazie
sekretomu nie jest włączony do oficjalnego portfolio rozwijanych produktów leczniczych.
Przyjęta przez Spółkę strategia komercjalizacji zakłada samodzielną produkcję opracowanych produktów
leczniczych, natomiast ich dystrybucja i wszelkie działania marketingowe z nią związane prowadzone będą przez
partnera branżowego wybranego z grona największych światowych koncernów zajmujących się sprzedażą leków
weterynaryjnych. W takim modelu, według najlepszej wiedzy Emitenta, możliwe jest uzyskanie przychodu
na poziomie 40-60% względem końcowej ceny detalicznej danego produktu Leczniczego. Odstępstwem od tej
zasady jest produkt BCX-EM, dla którego Spółka samodzielnie opracowuje strategię wejścia na rynek, aby
maksymalnie wykorzystać potencjał komercyjny tego produktu. Rynek leczenia koni jest rynkiem stosunkowo
mocno scentralizowanym (zdecydowanie bardziej niż w przypadku rynku leczenia psów), co pozwala na dotarcie
do większości pacjentów za pomocą względnie niewielkich nakładów finansowych, czasowych i organizacyjnych.
Stąd też samodzielna dystrybucja produktu BCX-EM wydaje się być ekonomicznie bardziej uzasadniona.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
15
z
101
Aby Spółka mogła samodzielnie wytwarzać opracowane produkty lecznicze, niezbędne jest zwiększenie mocy
produkcyjnych. W tym celu Spółka ogłosiła plany związane z przeskalowaniem produkcji i budową nowej wytwórni
farmaceutycznej. Dla zabezpieczenia finansowania dla tej inwestycji Spółka z sukcesem przeprowadziła w czerwcu
2024 roku emisję akcji serii M, z której pozyskała ok. 46 mln zł brutto. Dodatkowo w dniu 16 lipca 2025 roku Spółka
zawarła umowę z Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości o dofinansowanie celowe w ramach projektu pt.
„Budowa i uruchomienie wytwórni farmaceutycznej innowacyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych
terapii zaawansowanej”, zgłoszonego do dofinansowania w konkursie „Ścieżka SMART” ogłoszonym przez PARP w
ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki. Całkowita wartość wydatków
kwalifikowanych netto w projekcie wynosi ok. 49,6 mln zł, w tym wartość wnioskowanego dofinansowania wynosi
17,4 mln zł. Również w 2025 roku Spółka pozyskała dodatkowe finansowanie w ramach emisji akcji serii N w kwocie
ok. 39,8 mln zł brutto oraz przeprowadziła działania dotyczące emisji akcji serii O, obejmującej 150.000 akcji za
kwotę ok. 13,1 mln zł, wzmacniając strukturę finansowania inwestycji w nową wytwórnię farmaceutyczną oraz
bieżącej działalności operacyjnej. Na Dzień Raportu Emitent, opracował koncept i projekt budowlany, wybrał
inwestora zastępczego, zawarł umowę o wynajem przestrzeni magazynowo-produkcyjnej, która będzie następnie
zabudowywana pomieszczeniami typu clean room, otrzymał decyzję o środowiskowych uwarunkowaniach dla
inwestycji pn. „Wytwórnia biologicznych leków weterynaryjnych” jak też złożył stosowny wniosek o pozwolenie na
budowę. Rozpoczęcie budowy oczekiwane jest do końca II kwartału 2026 roku. Uruchomienie nowej wytwórni
planowane jest w 2027 roku.
Spółka posiada również doświadczenie w badaniach nad kocimi komórkami macierzystymi, przy czym projekty
dotyczące leczenia kotów znajdują się na bardzo wczesnym etapie rozwoju. Na Dzień Raportu Emitent nie określa
dalszych planów co do uzupełnienia portfolio rozwijanych produktów leczniczych o produkty przeznaczone dla
kotów, a pierwszeństwo przed rozwojem produktów zawierających kocie komórki macierzyste będą miały kolejne
produkty lecznicze dedykowane dla psów, w szczególności produkty do leczenia nieswoistego zapalenia jelit oraz
przewlekłej choroby nerek.
2.
Obecnie rozwijane leki biologiczne Spółki
Emitent obecnie prowadzi równolegle kilka projektów nad kandydatami na produkty lecznicze, które zostały
zapoczątkowane w latach ubiegłych. Trzy najbardziej zaawansowane z nich dotyczą terapii komórkami
macierzystymi:
i) przewlekłych stanów zapalnych stawów z wczesnymi i średnio zaawansowanymi zmianami
zwyrodnieniowymi u psów (BCX-CM-J),
ii) atopowego zapalenia skóry u psów (BCX-CM-AD) oraz
iii) kulawizny wywołanej stanem zapalnym stawów u koni na skutek nadmiernego obciążenia układu
lokomotorycznego (BCX-EM).
W 2016 roku Emitent rozpoczął prace koncepcyjne związane z prawnymi możliwościami nadania komórkom
macierzystym statusu weterynaryjnego produktu leczniczego. W tym celu Emitent wszedł w bezpośredni dialog
z EMA, korzystając z narzędzia Innovation Task Force (ITF), które umożliwia nawiązanie współpracy z regulatorem
rynku już na wczesnym etapie rozwoju planowanego produktu. Uzyskano wówczas informację, że EMA powołała
grupę Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT), której celem jest opracowanie wytycznych
dotyczących możliwości rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie komórek macierzystych, które
zostały zakwalifikowane jako „stem cell-based product for veterinary use”. Po potwierdzeniu możliwości nadania
komórkom macierzystym stosowanym w terapii statusu weterynaryjnego produktu leczniczego uruchomiono
laboratorium w wynajmowanych pomieszczeniach Wrocławskiego Centrum Badań EIT+ (obecnie PORT)
i rozpoczęto prace związane z technologią ALLO-BCLX, tworząc odpowiednią platformę do rozwoju leków na bazie
allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC). Zwieńczeniem prac grupy ADVENT była
publikacja serii przewodników dotyczących stosowania allogenicznych komórek macierzystych w terapii. EMA
jednoznacznie wskazała, że komórki macierzyste należy traktować jako substancję czynną, którą można stosować
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
16
z
101
w terapii po uzyskaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, co jednoznacznie wiąże się z przejściem całej ścieżki
rejestracyjnej potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych. W przypadku leków
biologicznych, których substancją czynną jest zawiesina żywych komórek macierzystych, krytycznym punktem jest
odpowiednia kwalifikacja materiału wyjściowego pochodzenia zwierzęcego, z którego będą izolowane
i namnażane w hodowli in vitro komórki macierzyste. Kluczowe jest opracowanie odpowiedniego panelu badań
mikrobiologicznych obejmujących wirusy i bakterie, tak aby wykluczyć możliwość transferu choroby wirusowej lub
bakteryjnej do pacjenta. Kontrola jakości pod kątem obciążenia mikrobiologicznego jest istotnym elementem
szlaku technologicznego wytwarzania i kontroli jakości dla produktów na bazie MSC, ponieważ nie ma możliwości
sterylizacji produktu końcowego. W tym celu Emitent opracował panel badań kontroli jakości zgodnie
z wytycznymi ADVENT, który został pozytywnie zaopiniowany przez EMA w procedurze doradztwa naukowego
(Scientific Advice).
W celu zminimalizowania ryzyka niepowodzenia w ubieganiu się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu Emitent
nawiązał współpracę z uznanym na rynku doradcą branżowym - firmą typu CRO (ang. Contract Research
Organization) i zlecił opracowanie Planu Rozwoju Produktu i wykonanie analizy GAP. Na podstawie opracowanego
Planu Rozwoju Produktu Emitent kontynuował prace związane z opracowaniem markera potencji (ang. potency
marker), który jest związany z mechanizmem działania MSC w procesie immunomodulacji. Wskazanie mechanizmu
działania (ang. Mode of Action, MoA) jest kluczowym elementem każdego kandydata na lek. W tym celu Emitent
w ramach fazy Proof of Concept przeprowadził szereg badań in vitro oraz in vivo dotyczących mechanizmu
działania MSC w procesie immunomodulacji.
Nieodłączną częścią rozwoju każdego kandydata na lek zarówno dla ludzi, jak i dla zwierząt jest ścieżka kliniczna.
U zwierząt ścieżka kliniczna realizowana jest w podobny sposób jak u ludzi i według podobnych kryteriów, z tą
różnicą, że czas trwania ścieżki klinicznej dla kandydatów na leki weterynaryjne jest krótszy i wymaga mniejszych
nakładów finansowych. W obu przypadkach ścieżkę kliniczną rozpoczyna faza bezpieczeństwa. Dla
weterynaryjnych kandydatów na lek odpowiednikiem I fazy badań klinicznych u ludzi jest badanie TAS (ang. Target
Animal Safety). Faza TAS związana jest z wykazaniem bezpieczeństwa rozwijanego kandydata na lek. Badanie
prowadzone jest w kontrolowanych warunkach na gatunku docelowym i polega na tym, że zdrowym osobnikom
podawany jest badany produkt leczniczy zgodnie z przyjętym protokołem klinicznym. Na Datę Raportu Emitent
zakończył badania TAS dla wszystkich trzech najbardziej rozwijanych kandydatów na produkty: BCX-CM-J, BCX-CM-
AD oraz BCX-EM, uzyskując pozytywne wyniki, tj. potwierdzając bezpieczeństwo w podaniu odpowiednio
dostawowym lub dożylnym. Badania przeprowadzone zostały w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych
w standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP) w certyfikowanych ośrodkach
CRO zgodnie z wytycznymi regulatora rynku farmaceutycznego.
Faza TAS jest podstawą do rozpoczęcia terenowego badania klinicznego, którego celem jest wykazanie
skuteczności kandydata na lek na pacjentach klinicznych. Terenowe badanie kliniczne jest odpowiednikiem III fazy
badania klinicznego u ludzi. Na Datę Raportu Emitent ukończył badania kliniczne dla wszystkich trzech rozwijanych
kandydatów na produkt leczniczy, tj. BCX-CM-J, BCX-CM-AD oraz BCX-EM. Ponadto, złożono wnioski
o dopuszczenie do obrotu dla kandydatów BCX-CM-J oraz BCX-EM oraz trwają prace związane ze zgłoszeniem do
rejestracji BCX-CM-AD jako rozszerzenie stosowania produktu BCX-CM-J o nowe wskazanie terapeutyczne.
Elementem wspólnym ścieżki klinicznej rozwoju leku zarówno dla ludzi, jak i zwierząt jest wytworzenie badanego
produktu leczniczego w standardzie farmaceutycznym cGMP. Standard wytwarzania pozostaje bez zmian dla
leków ludzkich i weterynaryjnych, dlatego też w obu przypadkach wymagane jest zezwolenie na wytwarzanie
badanego produktu leczniczego, który jest przeznaczony wyłącznie do badania klinicznego. Produkt użyty
w badaniu klinicznym musi mieć ostateczną formulację, która będzie ujęta w dossier rejestracyjnym przy ubieganiu
się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Zwieńczeniem dotychczasowych prac Emitenta nad wdrożeniem standardu farmaceutycznego był pozytywny
audyt Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), który wydał zezwolenie na wytwarzanie badanego
weterynaryjnego produktu leczniczego somatycznej terapii komórkowej. Na podstawie udzielonego zezwolenia
Emitent wytworzył serie walidacyjne, które były podstawą udzielenia ostatecznego certyfikatu GMP, pozyskanego
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
17
z
101
w lipcu 2021 r. Serie walidacyjne jednocześnie posłużyły jako serie badanego produktu leczniczego w badaniu TAS,
jak też do celów badań klinicznych. Ponowny audyt pozwolił pozyskać nowy certyfikat na kolejne trzy lata
działalności w lutym bieżącego roku. Ponadto w sierpniu 2024 r. GIF podjął decyzję o zmianie zezwolenia na
wytwarzanie poprzez usunięcie ograniczenia w postaci wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych
badanych, czyli przeznaczonych wyłącznie do badań klinicznych. Aktualnie posiadane zezwolenie usuwa powyższe
ograniczenie, w związku z czym, na podstawie aktualnie obowiązującego zezwolenia, możliwe będzie wytwarzanie
weterynaryjnych produktów leczniczych z przeznaczeniem do sprzedaży - po uprzednim uzyskaniu zezwolenia na
ich wprowadzenie do obrotu.
Poniżej szczegółowo omówiono dotychczas prowadzone prace nad rozwojem kandydatów na leki wraz
z harmonogramem kolejnych etapów rozwoju aż do uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
BCX-CM-J
BCX-CM-J jest historycznie najstarszym projektem, nad którym Spółka rozpoczęła badania. Wytworzony w postaci
wolnego od mikroorganizmów produktu somatycznej terapii komórkowej, w formie zawiesiny żywych
allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych, ma być przeznaczony do iniekcji dostawowych.
Wskazania terapeutyczne do zastosowania obejmują przewlekłe stany zapalne stawów ze wczesnymi i średnio
zaawansowanymi zmianami zwyrodnieniowymi (osteoarthritis), przejawiającymi się bólem i kulawizną zwierzęcia.
BCX-CM-J przeznaczony będzie do zastosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Głęboko mrożony produkt
leczniczy będzie dostępny od ręki w gabinecie weterynaryjnym w formule off the shelf i gotowy do podania
pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu. Zastosowanie komórek macierzystych w przebiegu choroby
zwyrodnieniowej stawów u psów powoduje redukcję stanu zapalnego poprzez immunomodulację, co prowadzi do
znacznego zmniejszenia bólu i umożliwia uruchomienie naturalnych procesów odbudowy zniszczonej chorobą
tkanki. Produkt BCX-CM-J ma tym samym możliwość działania przyczynowego, w odróżnieniu od innych
dostępnych metod leczenia, które zasadniczo mają charakter wyłącznie objawowy.
W toku prac nad rozwojem produktu leczniczego BCX-CM-J Emitent w 2020 roku przeprowadził ocenę
skuteczności badanego produktu leczniczego BCX-CM-J na pacjentach klinicznych. Pilotaż badania klinicznego
został przeprowadzony na grupie kilkudziesięciu zwierząt, które zostały zakwalifikowane do badania na podstawie
wizyty kontrolnej. Do badania przystąpiły psy obu płci, powyżej 12 miesiąca życia, z radiologicznymi objawami
zmian zwyrodnieniowych w obrębie jednego lub dwóch stawów manifestujących się kulawizną. Psy biorące udział
w badaniu nie były obciążone chorobami współistniejącymi.
Przyjęta metodologia badania odzwierciedla standardy badań klinicznych dla dopuszczonych do obrotu produktów
leczniczych stosowanych w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Pierwszym parametrem była ocena
bólu odczuwanego przez pacjenta (ang. Pain Score, PS) na podstawie zwalidowanej ankiety bólu CBPI (ang. Canine
Brief Pain Inventory), oceniającej trzy parametry: stopień bólu, ocenę funkcjonowania i ocenę ogólną. Ocena bólu
składała się z 4 pytań (największe i najmniejsze nasilenie bólu, średni stopień bolesności oraz bolesność
w momencie wypełniania ankiety). Każde z pytań oceniane było w skali od 0 do 10. Drugim parametrem była ocena
funkcjonowania (ang. Pain Inetrferecne, PI) składająca się z 6 pytań (wpływ bólu na ogólną aktywność, radość
z życia, zdolność do wstawania z pozycji leżącej, do chodzenia, do biegania, do wchodzenia na schody, krawężniki
itp.). Każde z pytań oceniane było w skali od 0 do 10. Trzecim parametrem branym pod uwagę w badaniu była
ocena ogólna jakości życia (ang. Overall Impression, OI) punktowana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „doskonała”,
4 natomiast „bardzo niska”. Parametry PS, PI oraz OI oceniane były podczas wizyt kontrolnych w dniach: 0, 7, 14,
30 i 60. Przyjęty do oceny skuteczności punkt końcowy badania (ang. primary end point) zakładał poprawę
wyników leczenia w 30 dniu od podania badanego produktu leczniczego wyrażoną jako obniżenie PS o minimum
1 pkt oraz obniżenie PI o minimum 2 pkt przy OI nie wyższym niż w dniu 0. Biorąc pod uwagę przyjęte kryteria
oceny skuteczności badanego produktu leczniczego Emitent otrzymał następujące wyniki:
• w dniu 30: 19/26 psów uzyskało poprawę wyników leczenia, co dało 73% skuteczności stosowania badanego
produktu leczniczego;
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
18
z
101
• w dniu 60: 15/22 psów uzyskało poprawę wyników leczenia, co dało 68% skuteczności.
Wyniki uzyskane przez Emitenta w badaniu pilotażowym dla produktu BCX-CM-J były zadowalające i pozwoliły
przejść do fazy planowania badań prowadzonych w rygorze badań klinicznych.
W dalszej kolejności ukończona została również faza bezpieczeństwa TAS. Podczas kilkukrotnego dostawowego
podania badanego produktu leczniczego nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów klinicznych
związanych z tym podaniem. Podanie badanego produktu leczniczego było dobrze tolerowane przez wszystkie
zwierzęta. Badanie fizykalne i obserwacja tolerancji miejscowej nie wykazały żadnych nieprawidłowych wyników.
Nie zaobserwowano również żadnych niepokojących wyników w odniesieniu do masy i apetytu zwierząt. Pomiędzy
grupą badaną a kontrolną nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w odniesieniu
do parametrów biochemicznych krwi i moczu.
Pozytywne wyniki z badań bezpieczeństwa pozwoliły Emitentowi rozpocząć terenowe badanie kliniczne dla
produktu BCX-CM-J.
W dniu 25 września 2023 roku (raport bieżący ESPI nr 53/2023) Emitent powziął informacje dotyczące końcowych
wyników weterynaryjnego badania klinicznego poświęconego potwierdzeniu skuteczności i bezpieczeństwa
produktu BCX-CM-J, przeznaczonego do leczenia objawów klinicznych zmian zwyrodnieniowych stawów u psów
(osteoartrozy). Wieloośrodkowe terenowe badanie kliniczne wykazało wysoką skuteczność BCX-CM-J w terapii
objawów zapalenia stawów u psów. Kryterium sukcesu w pierwszorzędowym punkcie końcowym (ang. primary
endpoint) osiągnęło 70% pacjentów w grupie badanej i 26% pacjentów w grupie kontrolnej. Obserwowana
poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej, co oznacza zakończenie badania
klinicznego z sukcesem.
W wieloośrodkowym terenowym badaniu klinicznym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo kandydata
na produkt leczniczy BCX-CM-J uczestniczyło łącznie szesnaście ośrodków z trzech krajów (Portugalia, Irlandia,
Węgry). Po przeprowadzeniu analizy pośredniej (ang. Interim Analysis), o czym Emitent informował w raporcie
bieżącym ESPI nr 9/2023 z dnia 21 lutego 2023 roku, badanie kliniczne zakończono po włączeniu do badania łącznie
110 pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu, z podziałem na dwie grupy.
73 pacjentów otrzymało badany produkt leczniczy BCX-CM-J (grupa badana), a 37 pacjentów sól fizjologiczną
(grupa kontrolna), w obu przypadkach w iniekcji dostawowej. Badanie kliniczne prowadzone było w modelu
podwójnie zaślepionej, randomizowanej próby.
Analiza statystyczna została przeprowadzona na populacji ITT (ang. Intention-to-treat), czyli grupie osobników
obejmującej wszystkich randomizowanych pacjentów wybranych do badania zgodnie z przyjętymi kryteriami
włączenia i wyłączenia z badania, którzy otrzymali pełne leczenie zgodnie z przyjętym protokołem badania
klinicznego. Ostatecznie po weryfikacji danych populacja ITT stanowiła ogółem 102 pacjentów, w tym
67 pacjentów w grupie badanej BCX-CM-J i 35 pacjentów w grupie kontrolnej.
Badanie skuteczności kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J oceniano poprzez stopień poprawy kulawizny i/lub
redukcji bólu w leczonym stawie dotkniętym chorobą zwyrodnieniową. Jako sukces w leczeniu przyjęto poprawę
(spadek) dowolnego z ocenianych parametrów (kulawizna lub ból) o co najmniej 2 punkty w przyjętej skali, lub
spadek obu ocenianych parametrów jednocześnie o co najmniej 1 punkt, przy spełnieniu pozostałych warunków
prowadzenia badania.
Pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli efekt kliniczny stanowiący podstawę oceny skuteczności badanego
produktu leczniczego, został ustalony w protokole badania na dzień 30 +/- (plus/minus) 3 dni licząc od daty podania
badanego produktu leczniczego BCX-CM-J w grupie badanej i placebo w grupie kontrolnej.
Następnie w dniu 8 grudnia 2023 roku (raport bieżący ESPI nr 60/2023) Emitent poinformował o powzięciu
informacji dotyczącej końcowych wyników weterynaryjnego badania klinicznego poświęconego potwierdzeniu
skuteczności i bezpieczeństwa produktu BCX-CM-J, w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
19
z
101
(tzw. secondary endpoint). Informacje te zostały uzupełnione przez Emitenta w dniu 11 grudnia 2023 roku (raport
bieżący ESPI nr 61/2023).
Opisane powyżej uzyskane wyniki pierwszorzędowe potwierdzają istotne statystycznie zmniejszenie kulawizny
i bólu leczonego stawu po podaniu badanego produktu leczniczego BCX-CM-J, w szczególności utrzymywanie się
efektu terapeutycznego również w 45. i 90. dniu od podania produktu. Zarząd Emitenta ocenił wyniki badania
klinicznego uzyskane w drugorzędowych punktach końcowych jako bardzo korzystne i pozwalające planować
przyszłą komercjalizację produktu.
Drugorzędowe punkty końcowe w prowadzonym badaniu klinicznym obejmowały następujące kryteria
skuteczności (ang. secondary efficacy criteria) badanego produktu leczniczego BCX-CM-J:
1. Badanie skuteczności BCX-CM-J w dniu 45 +/- 5 (zastosowano kryteria analogiczne jak dla
pierwszorzędowego punktu końcowego). Kryterium sukcesu osiągnęło 74% pacjentów w grupie badanej
i 42% pacjentów w grupie kontrolnej. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna
względem grupy kontrolnej. Badanie prowadzone było przez lekarza weterynarii.
2. Badanie skuteczności BCX-CM-J w dniu 90 +/- 5 (zastosowano kryteria analogiczne jak dla
pierwszorzędowego punktu końcowego). Kryterium sukcesu osiągnęło 81% pacjentów w grupie badanej
i 39% pacjentów w grupie kontrolnej. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna
względem grupy kontrolnej. Badanie prowadzone było przez lekarza weterynarii.
3. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu o ankietę oceny bólu CBPI (ang. canine brief pain inventory)
w celu oceny nasilenia przewlekłego bólu (wskaźnik PSS, ang. pain severity score) i jego wpływu na
codzienne funkcjonowanie psa (wskaźnik PIS, ang. pain interference score). Kryterium sukcesu
zdefiniowano jako redukcję wskaźnika interferencji bólu PIS o nie mniej niż 2 punkty oraz wskaźnika
nasilenia bólu PSS o nie mniej niż 1 punkt w porównaniu do dnia 0. Kwestionariusz wypełniany był przez
opiekuna psa w dniach: 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5 oraz 90 +/- 5. Istotność statystyczną uzyskano w dniu
90 +/- 5.
4. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu o badanie kulawizny w docelowym stawie objętym chorobą
zwyrodnieniową (ang. lameness of target joint) w poszczególnych punktach kontrolnych przypadających
na dzień: 0, 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5, 90 +/- 5. Obserwowana poprawa kulawizny w grupie badanej jest
statystycznie istotna względem grupy kontrolnej we wszystkich punktach kontrolnych z wyjątkiem dnia 0.
Badanie prowadzone było przez lekarza weterynarii.
5. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu o analizę bólu w docelowym stawie objętym chorobą
zwyrodnieniową (ang. articular pain of target joint) w poszczególnych punktach kontrolnych
przypadających na dzień: 0, 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5, 90 +/- 5. Obserwowana poprawa w grupie badanej
jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej we wszystkich punktach kontrolnych z wyjątkiem
dnia 0. Badanie prowadzone było przez lekarza weterynarii.
6. Badanie wysięku w docelowym stawie objętym chorobą zwyrodnieniową (ang. joint effusion of target
joint). W tym parametrze nie wykazano istotności statystycznej, co jest informacją pozytywną. Wysięk
w stawie może pojawić się przy zaostrzeniach stanu zapalnego lub w reakcji na podanie leku. Brak
statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą produktu badanego a grupą kontrolną świadczy o braku
powikłań po podaniu produktu badanego w postaci ostrego zapalenia stawu, jak i o braku zaostrzeń
choroby zwyrodnieniowej.
7. Badanie zwiększonej ciepłoty w docelowym stawie objętym chorobą zwyrodnieniową (ang. presence of
articular heat - target joint). W tym parametrze nie wykazano istotności statystycznej, co jest informacją
pozytywną. Zwiększona ciepłota stawu może pojawić się przy zaostrzeniach stanu zapalnego lub w reakcji
na podanie leku. Brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą produktu badanego a grupą
kontrolną świadczy o braku powikłań po podaniu produktu badanego w postaci ostrego zapalenia stawu,
jak i o braku zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
20
z
101
8. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu o sumaryczne zestawienie wyników badania kulawizny i bólu
w docelowym stawie (ang. joint score) objętym chorobą zwyrodnieniową w poszczególnych punktach
kontrolnych przypadających na dzień 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5, 90 +/- 5 w porównaniu do dnia 0.
Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej we
wszystkich punktach kontrolnych z wyjątkiem dnia 0.
9. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu ankietę oceny bólu CBPI z uwzględnieniem wskaźnika oceny
poprawy jakości życia (ang. overall impression score) pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym.
Kwestionariusz wypełniany był przez opiekuna psa w dniach: 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5 oraz 90 +/- 5.
Istotność statystyczną uzyskano w dniach: 30 +/- 3, 45 +/- 5 oraz 90 +/- 5.
Na podstawie powyższych informacji Zarząd Emitenta podjął decyzję o kontynuowaniu pozostałych prac, których
realizacja jest niezbędna do złożenia w Europejskiej Agencji Leków wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji
dla dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego BCX-CM-J. Złożenie przedmiotowego wniosku zrealizowano
w maju 2024 r., o czym Emitent poinformował raportem bieżącym ESPI nr 6/2024.
W dniu 11 lipca 2024 r. Emitent otrzymał informację dotyczącą zakończenia oceny formalnej wniosku do
Europejskiej Agencji Leków o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego
produktu leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Ocena
formalna wniosku zakończyła się wynikiem pozytywnym. Europejska Agencja Leków potwierdziła, że złożony
wniosek jest kompletny i spełnia kryteria niezbędne do rozpoczęcia w dniu 11 lipca 2024 r. oceny merytorycznej.
W dniu 12 listopada 2024 roku raportem bieżącym ESPI nr 37/2024 Emitent poinformował o otrzymaniu od EMA
ostatecznej listy pytań dotyczących złożonego wniosku. Pierwotny termin wyznaczony na udzielenie odpowiedzi,
tj. 16 maja 2025 roku, pierwotnie został przesunięty na 2. połowę 2025 roku raportem bieżącym ESPI nr 4/2025 z
dnia 18 kwietnia 2025 roku. Powodem opóźnienia było nałożenie się realizacji zadań związanych z udzielaniem
odpowiedzi do EMA oraz zadań wynikających z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2024 roku
zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, ogłoszonego w Dzienniku Ustaw
Rzeczpospolitej Polskiej w dniu 10 grudnia 2024 roku (Poz. 1816) („Rozporządzenie”).
Następnie zgodnie z raportem bieżącym ESPI nr 49/2025 Spółka poinformowała o dalszym przesunięciu terminu
złożenia do EMA odpowiedzi na pytania w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla
dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J. Spółka podjęła decyzję o przesunięciu
terminu złożenia odpowiedzi do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ramach trwającego procesu uzyskania
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J z racji potrzeby dalszego
dopracowania odpowiedzi na pytania regulatora, w szczególności w obszarze charakterystyki jakościowej
produktu, w tym opracowania i walidacji odpowiedniego markera potencji. W ocenie Spółki oraz jej doradców,
przedstawienie odpowiedzi w pierwotnym terminie wiązałoby się z istotnym ryzykiem uznania ich za
niewystarczające, co mogłoby negatywnie wpłynąć na wynik procedury rejestracyjnej. Przesunięcie terminu ma
na celu przygotowanie bardziej kompletnych i aktualnych danych naukowych, odpowiadających bieżącym
oczekiwaniom regulatora, oraz zwiększenie prawdopodobieństwa uzyskania pozytywnej rekomendacji. Spółka
wskazała, że charakter zaistniałych okoliczności ma wymiar regulacyjno-dokumentacyjny i nie wynika z
negatywnych przesłanek dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności produktu. W konsekwencji harmonogram
dalszych etapów procedury ulegnie wydłużeniu, jednak przyjęte podejście ma na celu ograniczenie ryzyka
odrzucenia wniosku na zaawansowanym etapie procesu i zwiększenie szans na jego pozytywne zakończenie.
Ostatecznie dossier rejestracyjne dla produktu BCX-CM-J według planu ma zostać złożone do EMA w terminie do
15 maja 2026 roku. Na Dzień Raportu Spółka nie identyfikuje zagrożenia przekroczenia dla podanego terminu.
W tabeli poniżej przedstawiono harmonogram dotychczasowych prac w rozwoju projektu BCX-CM-J oraz
przewidywane przyszłe etapy związane z jego wdrożeniem na rynek.
2016-2017
Rozpoczęcie prac badawczo - rozwojowych
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
21
z
101
2018
Skalowanie technologii ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej
2019
Rozpoczęcie wytwarzania kandydata na produkt leczniczy w standardzie farmaceutycznym
2020
Badania in vivo - pilotaż badania klinicznego na pacjentach ze zmianami zwyrodnieniowymi
stawów
2021
Zawarcie umowy z doradcą CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą
w Niemczech na przeprowadzenie badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy
BCX-CM-J
2022
Pomyślne ukończenie istotnego etapu badań - fazy bezpieczeństwa (ang. Target Animal
Safety, TAS)
2022
Pozyskanie zgód na terenowe badanie kliniczne w Irlandii, Portugalii oraz na Węgrzech,
rozpoczęcie fazy badawczej badań klinicznych
2023
Otrzymanie wyników analizy pośredniej weterynaryjnego badania klinicznego po zakończeniu
badania klinicznego przez pierwszych 45 pacjentów
2023
Otrzymanie końcowych wyników weterynaryjnego badania klinicznego (pierwszorzędowych
i drugorzędowych), przeprowadzonego na 104 pacjentach
2024
Opracowanie dossier rejestracyjnego oraz złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu do EMA
Zakończenie oceny formalnej wniosku do EMA o wydanie pozytywnej rekomendacji dla
dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J oraz otrzymanie
ostatecznej listy pytań od EMA dotyczących złożonego wniosku
2025
Dostosowanie działalności do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2024 roku
zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,
przygotowywanie odpowiedzi do pytań przedstawionych przez EMA
2026*
Udzielenie odpowiedzi na pytania przedstawione przez EMA oraz realizacja zadań
wynikających z polskich przepisów prawa
2027*
Rekomendacja ze strony EMA oraz pozwolenie na wprowadzenie do obrotu udzielone przez
Komisję Europejską
Źródło: Spółka
*Wszelkie przyszłe terminy wskazane w powyższej tabeli stanowią jedynie wstępne przewidywania Spółki na Datę
Raportu.
BCX-CM-AD
BCX-CM-AD jest drugim kandydatem na lek, nad którym Spółka rozpoczęła prace badawczo-rozwojowe
w przeszłości. Substancję aktywną produktu stanowi zawiesina żywych allogenicznych mezenchymalnych komórek
macierzystych. Wytworzony produkt leczniczy będzie się różnić stężeniem komórek w pojedynczej dawce oraz
kompozycją substancji pomocniczych, ze względu na jego drogę podania - do krwioobiegu, w formie kroplówki.
Terapia z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych podawanych do krwiobiegu może znaleźć
zastosowanie w leczeniu większej liczby chorób o podłożu autoimmunologicznym, przy czym pierwszym
zastosowaniem, nad którym pracuje Emitent, jest leczenie atopowego zapalenia skóry u psów. Głęboko mrożony
produkt BCX-CM-AD przeznaczony będzie do zastosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii, dostępny od ręki
w gabinecie weterynaryjnym w formule off the shelf i gotowy do podania w kroplówce bezpośrednio
po rozmrożeniu.
Historycznie pierwszym w pełni udokumentowanym przypadkiem potwierdzenia skuteczności zastosowania
badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD było jego zastosowanie w ramach procedury leczenia ostatniej szansy
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
22
z
101
(tzw. last resort treatment) u trzyletniego psa rasy bokser, u którego w 2018 roku zdiagnozowano atopowe
zapalenie skóry. Pacjent ten nie odpowiadał na klasyczne leczenie z wykorzystaniem dopuszczonych do obrotu
produktów leczniczych stosowanych w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Dodatkowo wdrożona terapia
z wykorzystaniem biologicznego produktu leczniczego opartego o przeciwciało monoklonalne przeciwko
interleukinie 31 również nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Przed zastosowaniem terapii z wykorzystaniem
badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD u pacjenta występowały objawy kliniczne atopowego zapalenia skóry
w postaci swędzenia łap, zwłaszcza w okolicach międzypalcowych, zapalenie skóry w okolicach międzypalcowych,
grudkowe zapalenie skóry i łysienie w okolicy głowy oraz pleców. Badany produkt leczniczy BCX-CM-AD został
podany pacjentowi dożylnie. Do oceny skuteczności leczenia zastosowano wskaźnik rozległości i zaawansowania
atopowego zapalenia skóry (ang. canine atopic dermatitis extent and severity index - CADESI) przed i po leczeniu.
CADESI jest narzędziem do oceny 20 typowych miejsc na ciele u psów z atopowym zapaleniem skóry. Trzy zmiany
(rumień, liszajowacenie i łysienie) są oceniane w skali od 0 do 3 w każdym miejscu. U omawianego pacjenta
wartości CADESI obniżały się w kolejnych dniach i wynosiły odpowiednio:
• w dniu 0 - 28,
• w dniu 30 - 17,
• w dniu 50 - 6,
• w dniu 90 - 5.
Wzrost wartości CADESI do poziomu 10 został zaobserwowany dopiero w dniu 171, a więc po ok. 6 miesiącach
od podania badanego produktu. Dodatkowo zaobserwowano zmniejszoną częstotliwość swędzenia już kilka dni
po podaniu badanego produktu, a tempo zmian skórnych zmniejszyło się 4 tygodnie po podaniu. Efekty terapii
utrzymywały się przez okres 6 miesięcy, po tym czasie pojawiły się objawy kliniczne w postaci nawracającego
swędzenia, a w obszarze okołowargowym pojawiły się łysienie i liszajowacenie.
Następnie ukończona została faza bezpieczeństwa TAS. Wszystkie określone protokołem cele badania zostały
osiągnięte, a w trakcie badania nie stwierdzono zdarzeń, które mogłyby mieć negatywny wpływ na jakość lub
integralność danych uzyskanych w wyniku badania. Bezpieczeństwo podania kandydata na produkt leczniczy BCX-
CM-AD we wlewach dożylnych zostało zweryfikowane pozytywnie. Badanie przeprowadzono zgodnie
ze standardami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP). W trakcie badania
nie zaobserwowano zmian dotyczących ogólnego stanu klinicznego, tj. w badaniu fizykalnym, odnośnie
do tolerancji miejscowej w miejscu podania kandydata na produkt leczniczy, masy ciała i spożycia pokarmu.
Podczas kilkukrotnego podania badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD we wlewach dożylnych, u kilku
osobników zaobserwowano lekkie objawy kliniczne wskazujące na stres, które całkowicie ustępowały w czasie
od kilkunastu do kilkudziesięciu minut od podania. Badanie krwi oraz moczu nie wykazały odchyleń od przyjętych
norm. Badanie histopatologiczne nie wykazało zmian, które mogłyby wskazywać na toksyczne działanie badanego
produktu leczniczego. W miejscu podania nie stwierdzono zmian patologicznych. U nielicznych osobników
zaobserwowano nieswoiste objawy kliniczne spowodowane prawdopodobnie zwiększoną indywidualną
wrażliwością na drogę podania, które nie wpływają na ogólną ocenę uzyskanych wyników.
Następnie Emitent wykonał badanie pilotażowe na pacjentach w warunkach rzeczywistych (psy z atopowym
zapaleniem skóry). W tym celu Spółka pozyskała zgodę Lokalnej Komisji Etycznej (LKE) na przeprowadzenie takiego
badania. Badanie obejmowało 32 pacjentów w podziale na 2 grupy: 21 psów w grupie badanej (BCX-CM-AD) oraz
11 psów w grupie kontrolnej (dopuszczone do obrotu referencyjne przeciwciało monoklonalne stosowane
w leczeniu objawów atopowego zapalenia skóry u psów). Badanie przeprowadzono metodą pojedynczej ślepej
próby w dwóch ośrodkach badawczych (Uniwersytet Przyrodniczy we Wrocławiu oraz Uniwersytet Przyrodniczy
w Lublinie). Czas obserwacji pojedynczego pacjenta wynosił 12 tygodni (84 +/- 3 dni). Badanie miało charakter
jakościowy i polegało na ocenie efektu terapeutycznego w dniach 7, 28, 56 i 84 licząc od podania BCX-CM-AD
w grupie badanej lub pierwszego podania referencyjnego przeciwciała monoklonalnego w grupie kontrolnej. BCX-
CM-AD podawany był jednokrotnie drogą wlewu dożylnego, natomiast referencyjne przeciwciało monoklonalne
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
23
z
101
podawane było trzykrotnie w odstępach co 28 dni w postaci iniekcji podskórnej. Z powodu braku skuteczności lub
pogorszenia objawów klinicznych z badania usunięto łącznie 3 pacjentów: 1 w grupie badanej oraz 2 w grupie
kontrolnej. Tym samym wskaźnik braku skuteczności był niższy w grupie badanej (1 z 21 pacjentów) niż w grupie
kontrolnej (2 z 11 pacjentów), co jest sytuacją korzystną dla Emitenta. Pacjenci usunięci z badania nie zostali
włączeni do analizy statystycznej. Badanie wykazało skuteczność w leczeniu objawów klinicznych zarówno w grupie
badanej, jak i w grupie kontrolnej. W obu przypadkach zaobserwowano wyraźne, korzystne zmiany zarówno
w obszarze działania przeciwzapalnego (zmian skórnych), jak i przeciwświądowego. Uzyskane wyniki wskazują na
silniejsze i szybsze działanie przeciwzapalne (poprawę zmian skórnych) kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-
AD w porównaniu do grupy kontrolnej. Z kolei w grupie kontrolnej zaobserwowano szybsze i nieco silniejsze
działanie przeciwświądowe w porównaniu do grupy badanej, której podano BCX-CM-AD.
Zaobserwowane różnice są zgodne z oczekiwaniami Emitenta i odzwierciedlają różne mechanizmy działania
stosowanych w obydwu grupach produktów leczniczych. W toku badania nie zaobserwowano istotnych zmian
w wynikach badań krwi ani istotnych klinicznie objawów klinicznych, co potwierdza bezpieczeństwo dożylnego
podawania BCX-CM-AD. Uzyskane wyniki zostały wykorzystane przez Spółkę do zakończenia prac nad protokołem
terenowego badania klinicznego, które rozpoczęto w 2023 roku.
W dniu 10 maja 2023 roku Spółka poinformowała o zawarciu umowy na przeprowadzenie badania klinicznego ze
spółką typu CRO z siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia
weterynaryjnych badań klinicznych. Przedmiotowa Umowa dotyczyła przeprowadzenia badania klinicznego dla
kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów i przewidywała m.in.
wyłonienie i zakontraktowanie do 18 klinik na terenie Unii Europejskiej wraz z odpowiednimi szkoleniami dla
lekarzy weterynarii.
W dniu 19 października 2023 roku Emitent przekazał informację o pozytywnej ocenie dokonanej przez Polską
Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości ("PARP") projektu pt. "Opracowanie biologicznego weterynaryjnego produktu
leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów" ("Projekt"), zgłoszonego
przez Emitenta do dofinansowania w ramach pierwszego naboru wniosków do "Ścieżki SMART" realizowanego
w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki. Celem Projektu jest opracowanie
innowacyjnego, biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego wykorzystującego allogeniczne
mezenchymalne komórki macierzyste, przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Projekt
obejmuje swoim zakresem kompletną ścieżkę rozwojową dla produktu BCX-CM-AD, w tym koszty związane
z przeprowadzeniem badania klinicznego. Umowa o dofinansowanie z PARP została zawarta w dniu 22 grudnia
2023 roku. Całkowita kwota dofinansowania wynosi 10 612 758,93 zł. Okres kwalifikowalności wydatków dla
Projektu rozpoczyna się w dniu 01.06.2023 r. i – w związku z zawartym przez Spółkę aneksem z dnia 25.11.2025 r.
– kończy się w dniu 31.12.2026 r.
W IV kwartale 2023 r. Emitent powziął informację o uzyskaniu pozwoleń właściwych krajowych organów na
przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego na psach z klinicznymi objawami atopowego
zapalenia skóry (AD, ang. atopic dermatitis) z wykorzystaniem badanego weterynaryjnego produktu leczniczego
BCX-CM-AD, tj. zgodę:
1. zgodę nr 5300/3301-2/2023 Dyrekcji Produktów Weterynaryjnych Krajowego Biura Bezpieczeństwa
Łańcucha Żywnościowego (węg. Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Állatgyógyászati Termékek
Igazgatósága),
2. zgodę nr 113/ECVPT/2023Generalnej Dyrekcji ds. Żywności i Weterynarii (port. Direço Geral de
Alimentaço e Veterinária),
3. zgodę nr CT23392/006 Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych w Irlandii (ang. The Health Products
Regulatory Authority).
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
24
z
101
W dniu 12 grudnia 2023 r. rozpoczęto fazę badawczą w badaniu klinicznym weterynaryjnym dotyczącym produktu
BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów (badany produkt leczniczy został
podany pierwszym pacjentom).
Protokół badania klinicznego przewidywał weryfikację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego
produktu leczniczego BCX-CM-AD poprzez porównanie stopnia redukcji atopowych zmian skórnych oraz redukcji
świądu u dwóch grup pacjentów: w grupie badanej, która otrzymała produkt BCX-CM-AD oraz w grupie kontrolnej,
która otrzymała placebo.
W dniu 10 lipca 2024 r. Emitent powziął informację dotyczącą wyników analizy pośredniej (ang. Interim Analysis)
przeprowadzonej w weterynaryjnym badaniu klinicznym dotyczącym potwierdzenia skuteczności produktu BCX-
CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Wyniki przeprowadzonej analizy
pośredniej pozwoliły na ustalenie ostatecznej liczby pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym na poziomie
84, a więc istotnie poniżej wstępnych, szacunkowych założeń Emitenta. Oznacza to, że uzyskane wyniki są lepsze
od wyników oczekiwanych na etapie planowania badania klinicznego w zakresie różnicy statystycznej pomiędzy
grupą badaną a grupą kontrolną (placebo). Jest to sytuacja korzystna dla Emitenta, gdyż umożliwia wcześniejsze
zakończenie badania klinicznego. Raportem bieżącym ESPI nr 4/2025 Emitent poinformował, że wyniki badania
klinicznego dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zgodnie z terminami deklarowanymi przez
podwykonawców, dostępne będą w kwietniu 2025 roku, natomiast wyniki dla drugorzędowych punktów
końcowych uzyskane zostaną w maju 2025 roku. Jednocześnie Emitent poinformował, że BCX-CM-AD zostanie
zgłoszony do rejestracji jako rozszerzenie stosowania produktu BCX-CM-J o nowe wskazanie terapeutyczne.
W podejściu takim nie będzie wymagana ponowna walidacja wytwarzania lub jakiekolwiek zaangażowanie ze
strony GIF, a dialog z EMA powinien ograniczyć się do kwestii związanych z mechanizmem działania oraz
bezpieczeństwem i skutecznością produktu. Dodatkowo, w toku takiej ścieżki rejestracyjnej: i) produkt BCX-CM-
AD, pomimo późniejszego złożenia wniosku, powinien zostać zarejestrowany szybciej, ii) na podstawie rozmów
prowadzonych z przedstawicielami branży weterynaryjnej Emitent uznał, że takie podejście jest atrakcyjniejsze
z komercjalizacyjnego punktu widzenia, iii) przetarcie wskazanej ścieżki rejestracyjnej otwiera Emitentowi drogę
do dalszego rozszerzenia zastosowania produktu o kolejne wskazania terapeutyczne z podaniem dożylnym, takich
jak nieswoiste zapalenie jelit u psów czy przewlekła choroba nerek u psów, co zwiększa potencjał rynkowy
technologii.
W dniu 6 maja 2025 r. zgodnie z raportem ESPI nr 6/2025 Emitent poinformował o wstępnych wynikach
weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności badanego
produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. W terenowym
badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność produktu BCX-CM-AD uczestniczyło łącznie 95
pacjentów w podziale na grupę badaną i kontrolną, z czego ostateczna liczba pacjentów spełniających wymagania
protokołu klinicznego (bez istotnych odchyleń od protokołu klinicznego) wyniosła 88.
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania klinicznego (ang. primary endpoint) zdefiniowany został jako obliczona
pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną różnica średniej procentowej redukcji zmian skórnych, ocenianych
przez lekarza weterynarii za pomocą skali CADESI-4. Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowany został na dzień
28 +/- 3 od podania badanego produktu leczniczego lub placebo. W badaniu klinicznym na poziomie
pierwszorzędowego punktu końcowego uzyskano istotność statystyczną, co potwierdza skuteczność badanego
produktu leczniczego w dniu 28 +/- 3 i oznacza zakończenie badania klinicznego z sukcesem. Formalne kryteria
istotności statystycznej osiągnięto również dla redukcji zmian skórnych w dniu 56 +/- 3 oraz w dniu 84 +/- 3 od
podania badanego produktu leczniczego lub placebo. W badaniu klinicznym weryfikowano także skuteczność
produktu na poziomie redukcji świądu, mierzonego w skali PVAS na podstawie ankiet uzupełnianych przez
opiekunów. W odniesieniu do tego parametru formalne kryteria istotności statystycznej uzyskano w dniu 56 +/- 3
oraz w dniu 84 +/- 3 od podania badanego produktu leczniczego lub placebo, natomiast w dniu 28 +/- 3 uzyskano
brak istotności statystycznej.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
25
z
101
Ze względu na zastosowaną metodologię badania oraz definicję pierwszorzędowego punktu końcowego,
w przypadku omawianego badania klinicznego nie było możliwości określenia odsetka pacjentów w grupie
produktu badanego lub placebo, którzy osiągnęli zakładane parametry kliniczne, jak miało to miejsce w przypadku
poprzednich badań klinicznych raportowanych przez Emitenta. Wynika to stąd, że do analizy różnicy średnich
redukcji zmian skórnych wykorzystano dane dla wszystkich pacjentów znajdujących się w obu grupach, bowiem
każdy pacjent co do zasady wykazywał redukcję zmian skórnych w zakresie od 0 do 100 procent. W badaniu nie
istniał więc żaden poziom graniczny dla redukcji zmian skórnych, przy którym dany pacjent zostałby uwzględniony
lub wykluczony z analizy, lub dla którego można by zdefiniować kryterium sukcesu lub porażki.
Uzyskane wyniki potwierdziły skuteczność badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD w leczeniu atopowego
zapalenia skóry u psów na poziomie redukcji zmian skórnych w krótkim, średnim oraz długim terminie, jak również
na poziomie redukcji świądu w średnim oraz długim terminie. Brak potwierdzenia skuteczności w redukcji świądu
w krótkim terminie jest wynikiem jakościowo tożsamym do wyniku uzyskanego w pilotażowym badaniu klinicznym,
o którym Emitent informował m.in. w raporcie bieżącym ESPI nr 35/2023 z dnia 24 maja 2023 roku. Na Dzień
Publikacji niniejszego Raportu zdaniem Zarządu Emitenta wynika on z mechanizmu działania badanego produktu
leczniczego, w którym świąd redukowany jest wtórnie (pośrednio) w wyniku zmniejszenia stanu zapalnego, a więc
działania przyczynowego produktu. W rezultacie redukcja świądu jest przesunięta w czasie, gdyż następuje jako
skutek redukcji stanu zapalnego, a nie w wyniku bezpośredniego oddziaływania na szlak przenoszenia świądu,
które jest działaniem objawowym.
Na podstawie uzyskanych wyników Zarząd Emitenta podjął decyzję o kontynuowaniu pozostałych prac, których
realizacja jest niezbędna do złożenia w Europejskiej Agencji Leków wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji
dla dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego BCX-CM-AD, z tym zastrzeżeniem, że produkt ten będzie
rejestrowany jako rozszerzenie stosowania produktu BCX-CM-J o nowe wskazanie terapeutyczne, o czym Emitent
informował w raporcie bieżącym ESPI nr 4/2025 z dnia 18 kwietnia 2025 roku.
Dodatkowo Zarząd Emitenta zwrócił uwagę, że uzyskanie wyników statystycznie dowodzących skuteczności
terapeutycznej mezenchymalnych komórek macierzystych podanych drogą dożylną w leczeniu choroby o podłożu
zapalnym i autoimmunologicznym, jaką jest atopowe zapalenie skóry, silnie uzasadnia dalszy rozwój produktu
w kierunku leczenia nieswoistego zapalenie jelit i przewlekłej choroby nerek u psów.
W dniu 12 sierpnia 2025 roku raportem bieżącym ESPI nr 19/2025 Zarząd poinformował o końcowych wynikach
weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności badanego
produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Zgodnie z
wynikami, badanie kliniczne przeprowadzono jako badanie randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe, z grupą
kontrolną otrzymującą placebo. Celem badania była ocena skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania
pojedynczego dożylnego podania kandydata na weterynaryjny produkt leczniczy BCX-CM-AD w leczeniu
klinicznych objawów atopowego zapalenia skóry u psów. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej
Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP). W badaniu uczestniczyły psy (samce lub samice,
niekastrowane lub kastrowane), należące do osób prywatnych. Badanie kliniczne prowadzono w okresie od 12
grudnia 2023 r. (pierwszy pacjent włączony do badania) do 16 stycznia 2025 r. (ostatni pacjent ukończył badanie).
W badaniu uczestniczyło 18 ośrodków zlokalizowanych w Portugalii, Irlandii oraz na Węgrzech, z czego 16
przeprowadziło rekrutację pacjentów.
W badaniu klinicznym uczestniczyło łącznie 95 pacjentów w podziale na grupę badaną (64 pacjentów, grupa IVP -
ang. Investigational Veterinary Product) i grupę kontrolną (31 pacjentów, grupa CP, ang. Control Product), z czego
ostateczna liczba pacjentów spełniających wymagania protokołu klinicznego (bez istotnych odchyleń od protokołu
klinicznego) wyniosła 88.
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania klinicznego (ang. primary endpoint) zdefiniowany został jako różnica
średniej procentowej redukcji zmian skórnych, ocenianych przez lekarza weterynarii za pomocą skali CADESI-4
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
26
z
101
pomiędzy grupą IVP a grupą CP. Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowany został na Dzień 28 +/- 3 od podania
badanego produktu leczniczego lub placebo.
W badaniu klinicznym wykazano statystycznie istotną przewagę grupy IVP nad grupą CP w zakresie procentowej
redukcji wartości CADESI-4 w Dniu 28 +/- 3, co oznacza zakończenie badania klinicznego sukcesem.
W badaniu klinicznym ustanowiono dodatkowe, współgłówne punkty końcowe (ang. co-primary endpoints)
w postaci procentowej redukcji zmian skórnych na podstawie wartości CADESI-4 ocenianej przez lekarza
weterynarii w Dniach 56 +/- 3 i 84 +/- 3 oraz procentowej redukcji świądu na podstawie wartości PVAS ocenianej
przez opiekuna w Dniach 28 +/-3, 56 +/-3 i 84 +/-3.
Dla kryteriów obejmujących procentową redukcję wartości CADESI-4 w Dniu 56 +/- 3 i 84 +/- 3 oraz procentową
redukcję wartości PVAS w Dniu 56 +/- 3 i 84 +/- 3 uzyskano wyniki istotne statystycznie.
Procentowa redukcja wartości PVAS w Dniu 28 +/- 3 nie osiągnęła istotności statystycznej, o czym Emitent
informował w raporcie bieżącym ESPI nr 6/2025 z dnia 6 maja 2025 roku. Wynik ten był spodziewany mając na
uwadze wyniki pilotażowego badania klinicznego dla produktu BCX-CM-AD, w którym porównywano skuteczność
badanego produktu względem dopuszczonego do obrotu przeciwciała monoklonalnego (raport bieżący ESPI
nr 35/2023 z dnia 24 maja 2023 roku). Zaobserwowano wówczas, że działanie przeciwświądowe produktu BCX-
CM- AD rozpoczyna się później niż w przypadku referencyjnego przeciwciała monoklonalnego, co wynika z różnych
mechanizmów działania tych produktów.
W grupie IVP średnie wartości wskaźnika CADESI-4 wykazywały konsekwentny trend spadkowy, odzwierciedlający
przejście z umiarkowanego do łagodnego nasilenia choroby zgodnie z przyjętą klasyfikacją. Utrzymująca się
poprawa była równoległa do systematycznego obniżania się wartości PVAS, co wskazuje na istotne ograniczenie
świądu oraz ogólną poprawę stanu klinicznego, niezależnie od braku uzyskania istotności statystycznej dla
parametru PVAS w Dniu 28 +/- 3. Dla porównania, w grupie CP początkowe obniżenie obu wskaźników
obserwowano do Dnia 28 +/- 3, po czym nastąpił ich ponowny wzrost — wartości CADESI-4 utrzymywały się
w kategorii umiarkowanego nasilenia choroby, a w PVAS zaobserwowano odwrócenie wcześniejszej poprawy
w zakresie świądu. Taki przebieg wskazuje na przejściowy efekt placebo, często obserwowany w weterynaryjnych
badaniach klinicznych, który może wynikać ze zwiększonej uwagi, poprawy rutynowej opieki lub oczekiwań
opiekunów.
Podsumowując, wyniki badania klinicznego potwierdzają skuteczność produktu BCX- CM-AD w leczeniu klinicznych
objawów atopowego zapalenia skóry u psów w warunkach terenowych. Na podstawie oceny CADESI-4 wykazano
skuteczność we wszystkich dniach kontrolnych. Procentowa redukcja PVAS nie osiągnęła istotności statystycznej
w Dniu 28 +/- 3, lecz była istotna we wszystkich pozostałych punktach kontrolnych. Dane sugerują opóźniony
początek działania terapeutycznego w przypadku PVAS. Dla obu parametrów efekt terapeutyczny wydaje się
trwały, a utrzymującą się skuteczność obserwowano w długim okresie do Dnia 84 +/- 3.
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych (ang. secondary endpoints) uzyskano następujące wyniki:
a) Ogólna satysfakcja z reakcji na leczenie, oceniana za pomocą wskaźnika OST przez opiekuna (ang. Owner
Satisfaction to Treatment), potwierdziła przewagę grupy IVP nad grupą CP. Statystyczną istotność uzyskano w Dniu
56 +/- 3 oraz 84 +/- 3.
b) Ogólna satysfakcja z reakcji na leczenie, oceniana za pomocą wskaźnika IST przez lekarza weterynarii (ang.
Investigator Satisfaction to Treatment), potwierdziła przewagę grupy IVP nad grupą CP we wszystkich punktach
kontrolnych. W Dniu 28 +/- 3 różnica była istotna statystycznie, natomiast w Dniu 56 +/- 3 oraz 84 +/- 3 różnice te
były wysoce istotne statystycznie (różnice statystyczne uległy korzystnemu pogłębieniu).
c) Skuteczność leczenia zmian skórnych zdefiniowana jako odsetek psów z co najmniej 50% redukcją w stosunku
do wartości wyjściowej, ocenianych przez lekarza weterynarii za pomocą skali CADESI-4, potwierdziła przewagę
grupy IVP nad grupą CP we wszystkich punktach kontrolnych. W Dniu 28 +/- 3 różnica była istotna statystycznie,
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
27
z
101
natomiast w Dniu 56 +/- 3 oraz 84 +/- 3 różnice te były wysoce istotne statystycznie (różnice statystyczne uległy
korzystnemu pogłębieniu).
d) Skuteczność leczenia świądu zdefiniowana jako odsetek psów z co najmniej 50% redukcją w stosunku do
wartości wyjściowej, ocenianego przez opiekuna psa w skali PVAS, nie osiągnęła istotności statystycznej w żadnym
z punktów kontrolnych. Niemniej odsetek skutecznych odpowiedzi był we wszystkich przypadkach liczbowo wyższy
w grupie IVP w porównaniu z grupą CP.
Na podstawie uzyskanych wyników badania klinicznego leczenie dożylne produktem BCX-CM-AD należy uznać za
bezpieczne i dobrze tolerowane. Pomiędzy grupą IVP a grupą CP nie stwierdzono istotnych różnic w częstości
występowania zdarzeń niepożądanych (ang. Adverse Event, AE), ciężkich zdarzeń niepożądanych (ang. Serious
Adverse Event, SAE) ani ciężkich niepożądanych reakcji na produkt leczniczy (ang. Suspected Adverse Drug
Reaction, SADR). W grupie IVP odnotowano jedno SAE (pacjent PC02 z raną/urazem lewego uda), dla którego
związek z leczeniem uznano za mało prawdopodobny. U dwóch zwierząt z grupy IVP przypadki AE wystąpiły
bezpośrednio po podaniu badanego produktu i uznano je za potencjalnie związane z leczeniem. U pacjenta HB08
wystąpiła reakcja nadwrażliwości z objawami klinicznymi obejmującymi wymioty, zasłabnięcie, apatię, duszność,
bladość i sinicę błon śluzowych oraz hipertermię, natomiast u pacjenta PG05 wystąpiły wymioty. Objawy miały
jednak charakter łagodny do umiarkowanego i ustąpiły po leczeniu objawowym.
Nie stwierdzono istotnych różnic w zmianach parametrów hematologicznych pomiędzy grupą IVP a grupą CP.
W przypadku parametru biochemicznego fosfatazy alkalicznej w grupie CP odnotowano istotne statystycznie
przesunięcie wartości w granicach zakresu referencyjnego.
Uzyskane wyniki potwierdzają bezpieczeństwo stosowania badanego produktu BCX- CM-AD w leczeniu psów
z klinicznymi objawami atopowego zapalenia skóry w warunkach terenowych.
Brak uzyskania istotności statystycznej dla jednego ze współgłównych punktów końcowych (PVAS w Dniu 28 +/- 3)
nie niweczy sukcesu badania klinicznego, prawdopodobnie będzie miał natomiast wpływ na oświadczenia lub
twierdzenia dotyczące właściwości, działania lub skuteczności produktu medycznego (ang. medical claims, MC),
które będzie wykorzystywane w komunikacji marketingowej, dokumentacji rejestracyjnej lub na etykietach.
Ostateczne brzmienie MC będzie przedmiotem dyskusji z Europejską Agencją Leków.
Na podstawie głównego kryterium skuteczności pojedyncze dożylne podanie badanego produktu leczniczego BCX-
CM-AD okazało się bezpieczne i skuteczne w leczeniu psów z klinicznymi objawami atopowego zapalenia skóry
w warunkach terenowych. Badany produkt leczniczy wykazał statystycznie istotną przewagę w porównaniu
procentowej redukcji zmian skórnych ocenianych przez lekarza weterynarii w skali CADESI-4 w grupie IVP
względem grupy CP.
Zgodnie z zapowiedziami, Spółka raportem ESPI 8/2026 w marcu 2026 roku przedstawiła wyniki z dodatkowych
wizyt kontrolnych przeprowadzonych w Dniach 112, 140 oraz 168 (obserwacja do 6 miesięcy po podaniu
produktu). Dane te potwierdziły trwałość efektu terapeutycznego u zwierząt, które ukończyły podstawowy okres
badania. Wykazano, że u blisko połowy pacjentów otrzymujących BCX-CM-AD korzystny efekt kliniczny utrzymywał
się przez pełne pół roku. W 168. dniu obserwacji odnotowano maksymalne poziomy redukcji objawów: zmiany
skórne (według skali CADESI-4) uległy zmniejszeniu średnio o 82%, a poziom świądu (według skali PVAS) obniżył
się średnio o 62% względem początku badania. Uzyskane dane, mimo swojego pomocniczego i opisowego
charakteru, istotnie wzmacniają profil terapeutyczny produktu w procesie ubiegania się o dopuszczenie do obrotu
przed Europejską Agencją Leków (EMA), wskazując na potencjalnie dłuższy czas działania leku niż pierwotnie
zakładane 84 dni.
Na podstawie uzyskanych wyników Zarząd Emitenta podjął decyzję o kontynuowaniu pozostałych prac, których
realizacja jest niezbędna do złożenia w Europejskiej Agencji Leków wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji
dla dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego BCX-CM-AD, z tym zastrzeżeniem, że produkt ten będzie
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
28
z
101
rejestrowany jako rozszerzenie stosowania produktu BCX-CM-J o nowe wskazanie terapeutyczne, o czym Emitent
informował w raporcie bieżącym ESPI nr 4/2025 z dnia 18 kwietnia 2025 roku.
W tabeli poniżej przedstawiono harmonogram dotychczasowych prac w rozwoju projektu BCX-CM-AD oraz
przewidywane przyszłe etapy związane z jego wdrożeniem na rynek.
2017-2018
Rozpoczęcie prac badawczo - rozwojowych
2019
Skalowanie technologii ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej
2020
Rozpoczęcie wytwarzania kandydata na produkt leczniczy w standardzie farmaceutycznym
2021
Pomyślne ukończenie istotnego etapu badań - fazy bezpieczeństwa (ang. Target Animal Safety,
TAS)
2022-2023
Pomyślne ukończenie badania in vivo - pilotażu badania klinicznego na pacjentach z atopowym
zapaleniem skóry
2023
Zawarcie umowy z podwykonawcą oraz rozpoczęcie terenowego badania klinicznego
Zawarcie z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości umowy o dofinansowanie
2024
Zakończenie rekrutacji w prowadzonym badaniu klinicznym
2025
Zakończenie obserwacji, publikacja ostatecznych wyników
2026*
Opracowanie dossier rejestracyjnego
2027*
Złożenie wniosku do EMA o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu
weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-AD - w ramach rozszerzenia stosowania
produktu BCX- CM-J (po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktu BCX-
CM-J)
Źródło: Spółka
*Wszelkie przyszłe terminy wskazane w powyższej tabeli stanowią jedynie wstępne przewidywania Spółki na Datę
Raportu.
BCX-EM
Trzecim kandydatem na produkt leczniczy, nad którym obecnie pracuje Emitent, jest BCX-EM stosowany
w leczeniu zapalenia stawów u koni. BCX-EM będzie czystą mikrobiologicznie zawiesiną żywych allogenicznych
mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzenia końskiego, stosowaną w iniekcjach dostawowych.
Wskazanie terapeutyczne dla produktu obejmować będzie kulawiznę wywołaną stanem zapalnym stawów,
powstałą na skutek nadmiernego obciążenia układu lokomotorycznego. Głęboko mrożony produkt BCX-EM
przeznaczony będzie do zastosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii, dostępny od ręki i gotowy do podania
bezpośrednio po rozmrożeniu.
Działanie leku BCX-EM w leczeniu zapalenia stawów u koni jest analogiczne jak w przypadku BCX-CM-J. Działanie
to bazuje na immunomodulujących właściwościach MSC, które modulując środowisko zapalne hamują intensywną
proliferację limfocytów T i B oraz indukują odbudowę uszkodzonych struktur tkankowych. Obok
immunomodulujących właściwości MSC, komórki te wykazują również zdolność do indukowania procesu
odbudowy kości, przyspieszając proliferację osteoblastów i mineralizację nowo uformowanej macierzy kostnej.
W 2022 roku Emitent uzyskał od EMA w ramach procedury porady naukowej (ang. Scientific Advice) opinię
w sprawie szlaku technologicznego wykorzystywanego do wytwarzania kandydata na produkt leczniczy BCX-EM
oraz projektu protokołu klinicznego dla fazy bezpieczeństwa TAS (ang. Target Animal Safety). Plan protokołu
klinicznego dla badań bezpieczeństwa został zaakceptowany w całości. W przypadku szlaku technologicznego EMA
przedstawiła rekomendacje, które zostały następnie wdrożone przez Emitenta.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
29
z
101
Raportem bieżącym ESPI nr 42/2022 z dnia 7 listopada 2022 roku Emitent poinformował o zakończeniu badania
bezpieczeństwa TAS (ang. Target Animal Safety) dla produktu BCX-EM. W badaniu wzięło udział 16 zdrowych koni
bez śladów kulawizny, po 8 w grupie produktu badanego oraz w grupie kontrolnej. Badanie polegało na
dwukrotnym, zaślepionym i randomizowanym podaniu badanego produktu leczniczego BCX-EM do stawu
pęcinowego. W obserwacjach klinicznych prowadzonych w dniach 0, 7, 14 i 30 od podania nie zaobserwowano
żadnych objawów klinicznych ani kulawizny, które związane byłyby z podaniem badanego produktu leczniczego.
W miejscu podania nie stwierdzono zmian patologicznych. Nie stwierdzono też innych nieprawidłowości, które
mogłyby mieć związek z iniekcją dostawową badanego produktu leczniczego. Tym samym uznano, że dwukrotne
podanie dostawowe badanego produktu leczniczego BCX-EM jest bezpieczne i nie wiąże się z pojawieniem
poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Raportem bieżącym ESPI nr 28/2023 z dnia 6 maja 2023 roku Emitent poinformował o rozpoczęciu w dniu 5 maja
2023 roku fazy badawczej w terenowym badaniu klinicznym dotyczącym produktu BCX-EM przeznaczonego do
leczenia zapalenia stawów u koni, co oznaczało, że badany produkt leczniczy został podany pierwszemu
pacjentowi.
W dniu 6 grudnia 2024 roku Emitent przekazał informację o końcowych wynikach weterynaryjnego badania
klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności produktu BCX-EM przeznaczonego do leczenia zapalenia
stawów u koni.
W badaniu klinicznym uzyskano oczekiwane i korzystne wyniki w pierwszorzędowym oraz wszystkich
drugorzędowych punktach końcowych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kandydata na
produkt leczniczy BCX-EM zarówno w krótkim, jak i dłuższym terminie od podania.
Badanie kliniczne miało na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pojedynczego dostawowego
podania badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM, zawierającego zawiesinę allogenicznych
mezenchymalnych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej, w redukcji łagodnych do
umiarkowanych objawów klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów (osteoartrozy) u koni. W zaślepionym,
randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym obejmującym kontrolę negatywną (placebo), zgodnym
z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), wzięło udział łącznie 117 pacjentów w podziale na dwie grupy. 78
pacjentów otrzymało badany produkt leczniczy BCX-EM (grupa badana), a 39 pacjentów otrzymało sól fizjologiczną
(grupa kontrolna), w obu przypadkach w iniekcji dostawowej.
Badanie kliniczne ukończyło 75 pacjentów w grupie badanej (2 pacjentów zostało usuniętych z badania z powodu
pogorszenia objawów klinicznych w stawie docelowym, 1 pacjent został usunięty z powodu niezgodności
z protokołem w postaci zastosowania dodatkowego leczenia, które mogło wpłynąć na wiarygodność badania) i 38
w grupie kontrolnej (1 pacjent został usunięty z badania z powodu śmierci związanej z chorobą
współtowarzyszącą).
Badanie skuteczności kandydata na produkt leczniczy BCX-EM w pierwszorzędowym punkcie końcowym (w dniu
28+/-3 dni licząc od daty podania badanego produktu leczniczego BCX-EM w grupie badanej lub placebo w grupie
kontrolnej) oceniano poprzez stopień poprawy kulawizny w leczonym stawie. Jako sukces w leczeniu przyjęto
zmniejszenie kulawizny mierzonej według skali AAEP o dwa stopnie z 3 lub 2 do odpowiednio 1 lub 0 w dniu 28+/-
3. Badanie przeprowadzane było przez lekarza weterynarii.
Wykorzystana w badaniu skala oceny kulawizny AAEP jest skalą 5-stopniową, w której poszczególnym objawom
przypisuje się ściśle określoną wartość punktową, według poniższego schematu:
• 0: kulawizna niewidoczna w żadnych okolicznościach,
• 1: kulawizna trudna do zaobserwowania i niewystępująca w sposób stały, niezależnie od okoliczności, np.
pod siodłem, podczas skręcania, na wzniesieniach, na twardej nawierzchni itp.,
• 2: kulawizna trudna do zaobserwowania podczas chodzenia lub kłusowania w linii prostej, ale wyraźnie
widoczna w określonych okolicznościach _np. podczas noszenia ciężaru, skręcania, na wzniesieniach, na
twardej nawierzchni itp.,
• 3: kulawizna wyraźnie widoczna podczas kłusowania we wszystkich okolicznościach,
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
30
z
101
• 4: kulawizna oczywista podczas chodzenia,
• 5: kulawizna wymuszająca unoszenie kończyny w ruchu i/lub w spoczynku albo powodująca całkowity
brak możliwości poruszania się.
Kryterium sukcesu w pierwszorzędowym punkcie końcowym osiągnęło 64,1% pacjentów w grupie badanej i 33,3%
pacjentów w grupie kontrolnej. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem
grupy kontrolnej, co oznacza zakończenie badania klinicznego z sukcesem.
Drugorzędowe punkty końcowe w przeprowadzonym badaniu klinicznym obejmowały poniższe kryteria
skuteczności badanego produktu leczniczego BCX-EM:
1. Badanie skuteczności BCX-EM w dniu 42+/-5 (zastosowano kryteria analogiczne jak dla
pierwszorzędowego punktu końcowego). Kryterium sukcesu osiągnęło 69,7% pacjentów w grupie
badanej i 39,5% pacjentów w grupie kontrolnej. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest
statystycznie istotna względem grupy kontrolnej.
2. Poprawa kulawizny na podstawie reakcji na test zgięciowy (ang. improvement of lameness based on
response to flexion test). W dniu 28+/-3 w grupie badanej 78,2% pacjentów wykazywało zmniejszone
objawy w teście zgięciowym w porównaniu do 23,7% w grupie kontrolnej (względem objawów na
początku badania). W dniu 42+/-5 w grupie badanej wskaźnik ten wynosił 82,9%, natomiast w grupie
kontrolnej 18,4%. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem grupy
kontrolnej. Dodatkowo warto zwrócić uwagę, że:
a) przed rozpoczęciem badania w grupie badanej łącznie 69,2% pacjentów wykazywało objawy silne (ang.
severe) lub umiarkowane (ang. moderate) w teście zgięciowym, natomiast po podaniu produktu BCX-EM
wskaźniki te wynosiły 11,5% (w dniu 28+/-3) lub 11,9% (w dniu 42+/-5);
b) przed rozpoczęciem badania w grupie badanej żaden pacjent nie wykazywał braku objawów w teście
zgięciowym, natomiast po podaniu produktu BCX-EM odsetek pacjentów wykazujących brak objawów
wynosił 33,3% (w dniu 28+/-3) lub 46,0% (w dniu 42+/-5).
3. Zmniejszenie obrzęku stawu (ang. reduction in joint swelling score). W dniu 28+/-3 w grupie badanej
66,7% pacjentów wykazywało zmniejszony obrzęk stawu w porównaniu do 23,7% w grupie kontrolnej
(względem objawów na początku badania). W dniu 42+/-5 w grupie badanej wskaźnik ten wynosił 73,7%,
natomiast w grupie kontrolnej 23,7%. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna
względem grupy kontrolnej. Dodatkowo warto zwrócić uwagę, że:
a) przed rozpoczęciem badania w grupie badanej łącznie 56,4% pacjentów wykazywało silny (ang. severe)
lub umiarkowany (ang. moderate) obrzęk stawu, natomiast po podaniu produktu BCX-EM wskaźniki te
wynosiły 10,3% (w dniu 28+/-3) lub 9,2% (w dniu 42+/-5);
b) przed rozpoczęciem badania w grupie badanej 9,0% pacjentów wykazywało brak obrzęku stawu,
natomiast po podaniu produktu BCX-EM odsetek pacjentów wykazujących brak obrzęku stawu wynosił
37,2% (w dniu 28+/-3) lub 47,4% (w dniu 42+/-5).
4. Zwiększona ciepłota w stawie docelowym (ang. presence of articular heat). W prezentowanym
parametrze nie wykazano istotności statystycznej, co jest informacją pozytywną, gdyż wskazuje na brak
statystycznie istotnych różnic pomiędzy pacjentami w grupie badanej i grupie kontrolnej. Zwiększona
ciepłota stawu może pojawić się przy zaostrzeniach stanu zapalnego lub w reakcji na podanie leku. Brak
statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną świadczy o braku powikłań po
podaniu produktu badanego w postaci ostrego zapalenia stawu, jak i o braku zaostrzeń choroby.
5. Obecność bólu stawowego w odpowiedzi na nacisk (ang. presence of articular pain). W dniu 28+/-3
w grupie badanej 46,2% pacjentów wykazywało zmniejszony ból stawu w porównaniu do 13,2% w grupie
kontrolnej (względem objawów na początku badania). W dniu 42+/-5 w grupie badanej wskaźnik ten
wynosił 50,0%, natomiast w grupie kontrolnej 23,7%. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest
statystycznie istotna względem grupy kontrolnej. Dodatkowo warto zwrócić uwagę, że przed
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
31
z
101
rozpoczęciem badania w grupie badanej 47,4% pacjentów wykazywało brak bólu w odpowiedzi na nacisk,
natomiast po podaniu produktu BCX-EM wskaźnik ten wynosił 91,0% (w dniu 28+/-3) lub 94,8% (w dniu
42+/-5).
6. Odsetek i liczba zwierząt wykluczonych z badania z powodu niepowodzenia leczenia. Po przeanalizowaniu
przyczyn wykluczenia poszczególnych pacjentów z badania klinicznego, ostatecznie do grupy zwierząt
wykluczonych z badania z powodu niepowodzenia leczenia zaliczono 1 pacjenta w grupie badanej i 0
pacjentów w grupie kontrolnej. W prezentowanym parametrze nie wykazano istotności statystycznej, co
jest informacją pozytywną, gdyż wskazuje na brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy pacjentami
w grupie badanej i grupie kontrolnej. Uzyskanie istotności statystycznej w tym parametrze mogłoby
wskazywać na obecność niepożądanych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem badanego
produktu.
7. Poprawa stanu pacjenta na podstawie ankiet opiekunów (ang. owner's opinion regarding overall
treatment effect - improvement). W dniu 14+/-3 w grupie badanej łącznie 31,2% pacjentów wykazało
poprawę umiarkowaną (ang. moderate), znaczącą (ang. remarkable) lub całkowity brak objawów,
w porównaniu do 7,7% w grupie kontrolnej (względem stanu na początku badania). W dniu 28+/-3
w grupie badanej wskaźnik ten wynosił 61,9%, natomiast w grupie kontrolnej 13,2%. W dniu 42+/-5
w grupie badanej wskaźnik ten wynosił 71,1%, natomiast w grupie kontrolnej 18,4%. W dniu 84+/-5
w grupie badanej wskaźnik ten wynosił 79,0%, natomiast w grupie kontrolnej 18,4%. Obserwowana
poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej.
8. Opinie opiekunów na temat ogólnego efektu leczenia na podstawie zdolności do aktywności (ang.
owner's opinion regarding overall treatment effect - working status). W dniu 14+/-3 w grupie badanej
1,3% pacjentów powróciło do aktywności, w porównaniu do 2,6% pacjentów w grupie kontrolnej.
Uzyskany wynik nie jest statystycznie istotny względem grupy kontrolnej. W dniu 28+/-3 w grupie badanej
wskaźnik ten wynosił 14,5%, natomiast w grupie kontrolnej 13,2%. Uzyskany wynik nie jest statystycznie
istotny względem grupy kontrolnej. W dniu 42+/-5 w grupie badanej wskaźnik ten wynosił 46,1%,
natomiast w grupie kontrolnej 21,1%. Uzyskany wynik jest statystycznie istotny względem grupy
kontrolnej. W dniu 84+/-5 w grupie badanej wskaźnik ten wynosił 82,9%, natomiast w grupie kontrolnej
52,6%. Uzyskany wynik jest statystycznie istotny względem grupy kontrolnej. Dodatkowo warto zwrócić
uwagę, że w grupie badanej w dniu 14+/-3 odsetek pacjentów poddawanych rehabilitacji wynosił 96,1%,
natomiast w dniu 84+/-5 odsetek ten wynosił 11,8%.
Dodatkowo w badaniu klinicznym gromadzone były informacje i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania
produktu BCX-EM. Najważniejsze wnioski w tym zakresie zostały przedstawione poniżej:
1. W grupie badanej stwierdzono 3 zdarzenia niepożądane (ang. adverse events) oraz brak poważnych zdarzeń
niepożądanych (ang. serious adverse events), natomiast w grupie kontrolnej wskaźniki te wynosiły odpowiednio
2 oraz 1. W prezentowanym parametrze nie wykazano istotności statystycznej, co jest informacją pozytywną, gdyż
wskazuje na brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy pacjentami w grupie badanej i grupie kontrolnej.
2. W czasie badania klinicznego oznaczano 16 różnych parametrów hematologicznych krwi. Dla każdego
parametru z osobna nie wykazano istotności statystycznej, co jest informacją pozytywną, gdyż wskazuje na brak
statystycznie istotnych różnic pomiędzy pacjentami w grupie badanej i grupie kontrolnej.
3. W czasie badania klinicznego oznaczano 19 różnych parametrów biochemicznych innych niż parametry
hematologiczne krwi. Dla każdego parametru z osobna nie wykazano istotności statystycznej, co jest informacją
pozytywną, gdyż wskazuje na brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy pacjentami w grupie badanej i grupie
kontrolnej.
Emitent wykonał również obliczenia statystyczne dla dnia 84+/-5 od dnia podania badanego produktu leczniczego
lub placebo, korzystając z dodatkowych danych zebranych w czasie badania klinicznego. Punkt kontrolny w dniu
84+/-5 nie został pierwotnie przewidziany w protokole klinicznym do analizy statystycznej w pierwszorzędowym
oraz drugorzędowych punktach końcowych ze względu na dużą wówczas niepewność co do możliwości pozyskania
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
32
z
101
danych dotyczących skuteczności produktu w długim terminie od podania. Ostatecznie jednak dane te zostały
skutecznie zebrane i przeanalizowane.
Wszystkie poniższe dane dotyczą wyłącznie dnia 84+/-5 od podania badanego produktu lub placebo.
1. W przypadku zmniejszenia kulawizny mierzonej według skali AAEP (w sposób analogiczny jak dla
pierwszorzędowego punktu końcowego), kryterium sukcesu osiągnęło 75,0% pacjentów w grupie badanej
w porównaniu do 36,8% pacjentów w grupie kontrolnej, co stanowi wynik statystycznie istotny.
2. W przypadku kulawizny na podstawie reakcji na test zgięciowy (ang. lameness based on response to flexion
test), 59,2% pacjentów w grupie badanej wykazało całkowity brak objawów kulawizny w porównaniu do 15,8%
pacjentów w grupie kontrolnej, co stanowi wynik statystycznie istotny.
3. W przypadku zmniejszenia obrzęku stawu (ang. reduction in joint swelling score), 48,7% pacjentów w grupie
badanej wykazało całkowity brak obrzęku w porównaniu do 21,1% pacjentów w grupie kontrolnej, co stanowi
wynik statystycznie istotny. Dodatkowo należy zwrócić uwagę, że 71,1% pacjentów w grupie badanej wykazało
zmniejszenie obrzęku stawu w porównaniu do 31,6% pacjentów w grupie kontrolnej, co również stanowi wynik
statystycznie istotny.
4. W przypadku zwiększonej ciepłoty w stawie docelowym (ang. presence of articular heat) nie wykazano istotności
statystycznej, co jest informacją pozytywną, gdyż wskazuje na brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy
pacjentami w grupie badanej i grupie kontrolnej. Brak podwyższonej ciepłoty stawu zaobserwowano u 98,7%
pacjentów w grupie badanej oraz 97,4% pacjentów w grupie kontrolnej. Zwiększona ciepłota stawu może pojawić
się przy zaostrzeniach stanu zapalnego lub w reakcji na podanie leku. Brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy
grupą badaną a grupą kontrolną świadczy o braku powikłań po podaniu produktu badanego w postaci ostrego
zapalenia stawu, jak i o braku zaostrzeń choroby.
5. W przypadku obecności bólu stawowego w odpowiedzi na nacisk (ang. presence of articular pain), 96,1%
pacjentów w grupie badanej wykazało całkowity brak bólu w porównaniu do 73,7% pacjentów w grupie kontrolnej.
Pomimo stosunkowo niewielkiej różnicy procentowej pomiędzy obiema grupami wynik jest statystycznie istotny,
co wynika z wysokiego odsetka pacjentów niewykazujących bólu w odpowiedzi na nacisk na początku badania
klinicznego zarówno w grupie badanej (47,4%), jak i kontrolnej (46,2%).
Raportem bieżącym ESPI nr 5/2025 z dnia 22 kwietnia 2025 roku Spółka poinformowała o złożeniu wniosku do
EMA o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-
EM. Z kolei raportem bieżącym nr 10/2025 z dnia 27 maja 2025 roku Spółka poinformowała o weryfikacji przez
EMA kompletności i poprawności dokumentacji do dnia 14 maja 2025 roku oraz o rozpoczęciu z dniem 15 maja
2025 roku procedury oceny merytorycznej złożonego wniosku.
W dniu 11 sierpnia 2025 roku raportem bieżącym ESPI nr 18/2025 i kolejno w dniu 30 września 2025 roku raportem
bieżącym ESPI nr 27/2025 Spółka poinformowała o otrzymaniu odpowiednio wstępnej i finalnej listy pytań
dotyczących wniosku o wydanie rekomendacji dla produktu leczniczego BCX-EM. Po przeprowadzeniu analizy
otrzymanego materiału Zarząd Emitenta nie identyfikuje ponadprzeciętnych ryzyk wykraczających poza
standardowe ryzyka związane z uzyskaniem MA. W opinii Zarządu Spółki proces ten przebiega zgodnie z przyjętymi
założeniami i oczekiwaniami. Istotna część zagadnień poruszonych w otrzymanych listach pytań dotyczy tych
samych obszarów, które wcześniej dyskutowane były w pytaniach od EMA dotyczących produktu leczniczego BCX-
CM-J przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Dalszym krokiem w realizacji Projektu
jest opracowanie i przesłanie odpowiedzi do EMA.
W tabeli poniżej przedstawiono harmonogram dotychczasowych prac w rozwoju projektu BCX-EM oraz
przewidywane przyszłe etapy związane z jego wdrożeniem na rynek.
2018-2019
Rozpoczęcie prac badawczo-rozwojowych
2019
Skalowanie technologii ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej
2020
Rozpoczęcie wytwarzania kandydata na produkt leczniczy w standardzie farmaceutycznym
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
33
z
101
2021
Zawarcie umowy z doradcą CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą w Niemczech
na przeprowadzenie badania fazy bezpieczeństwa (ang. Target Animal Safety, TAS) dla
kandydata na produkt leczniczy BCX-EM
2023
Zakończenie fazy bezpieczeństwa (TAS)
2023
Rozpoczęcie terenowego badania klinicznego
2024
Otrzymanie wstępnych pomyślnych wyników dla prowadzonego terenowego badania
klinicznego
Zakończenie fazy obserwacyjnej w terenowym badaniu klinicznym oraz otrzymanie wyników
końcowych z badania klinicznego
2025
Opracowanie dossier i złożenie wniosku do EMA o wydanie pozytywnej rekomendacji dla
dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM
Zakończenie oceny formalnej wniosku do Europejskiej Agencji Leków o wydanie pozytywnej
rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM
Otrzymanie zarówno wstępnej jak i finalnej wersji pytań od EMA do złożonego dossier.
Przygotowywanie odpowiedzi zgodnie ze standardową procedurą dopuszczenia do obrotu
2026*
Udzielenie odpowiedzi na pytania przedstawione przez EMA
2027*
Rekomendacja ze strony EMA oraz pozwolenie na wprowadzenie do obrotu udzielone przez
Komisję Europejską
Źródło: Spółka
*Wszelkie przyszłe terminy wskazane w powyższej tabeli stanowią jedynie wstępne przewidywania Spółki na Datę
Raportu.
3.
Technologia Emitenta
Spółka opracowała bezpieczną dla zwierząt i skalowalną technologię ALLO-BCLX, która pozwala
na wykorzystanie w terapii allogenicznych (w układzie jeden dawca - wielu biorców) mezenchymalnych
komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Istotą technologii Emitenta jest określenie
odpowiednich parametrów i czynności związanych z pobraniem i przechowywaniem materiału biologicznego,
separacją komórek z materiału biologicznego oraz ich oczyszczaniem, żywieniem i namnażaniem w taki sposób,
aby osiągnąć skalę pozwalającą w przyszłości na wytwarzanie produktów leczniczych w oparciu o komórki
macierzyste w ilościach przemysłowych. Spółka wykorzystuje technologię ALLO-BCLX w toku swojej obecnej
działalności, w szczególności do wytwarzania badanych produktów leczniczych przeznaczonych do badań
klinicznych, ale nie została ona jeszcze skomercjalizowana. Dzięki posiadanej technologii nie będzie
konieczności każdorazowego pobierania od pacjenta własnych komórek, jak ma to miejsce w przypadku
najczęściej stosowanej w terapii procedury medycznej w układzie autologicznym, gdzie dawca i biorca komórek
MSC jest tym samym osobnikiem. Na wykorzystanie w terapii technologii ALLO-BCLX pozwala opracowana
przez Spółkę własna wytwórnia zaprojektowana zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków
dla produktów terapii komórkowej, jak i swoiste cechy komórek mezenchymalnych, które związane są z niską
zdolnością do wywołania odpowiedzi immunologicznej w organizmie biorcy oraz samym działaniem
immunosupresyjnym tych komórek polegającym na hamowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Schematyczne porównanie terapii allogenicznej i autologicznej
Terapia allogeniczna - namnożone komórki dawcy mogą trafić do wielu innych osobników tego samego
gatunku:
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
34
z
101
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
35
z
101
Terapia autologiczna - biorca jest jednocześnie dawcą własnych komórek:
Źródło: Spółka
Technologia ALLO-BCLX pozwoli na seryjną produkcję leku, dzięki czemu lek będzie dostępny „od ręki”, na
miejscu w klinice weterynaryjnej i gotowy do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu, co docelowo
zwiększa komfort prowadzenia terapii i znacznie upraszcza procedurę leczenia. Takie działanie jest obecnie
nieosiągalne w przypadku procedury medycznej opartej o zastosowanie w terapii komórek autologicznych. Dla
porównania, w podejściu autologicznym, gdzie dawca i biorca komórek macierzystych to ten sam osobnik, cały
proces kliniczny jest rozciągnięty w czasie (komórki należy wyizolować z tkanki tłuszczowej, oczyścić i namnożyć
w warunkach in vitro, przygotować preparat, a następnie go zaaplikować), co znacznie wydłuża proces leczenia.
Terapie z zastosowaniem procedury autologicznej, w której wykorzystuje się jedynie komórki naczyniowej
frakcji zrębu bez etapu oczyszczania i namnażania w warunkach in vitro, skracają wprawdzie proces kliniczny,
ale są obarczone istotną wadą w postaci braku możliwości standaryzacji preparatu poprzez brak możliwości
oszacowania liczby MSC w uzyskanej heterogennej populacji komórkowej. Dodatkowo różnice osobnicze,
w tym wiek, stan zdrowia, dokładne źródło tkanki wyjściowej stanowią czynniki wpływające na zmienność liczby
i potencjał terapeutyczny uzyskanych komórek autologicznych. Niejednorodność uzyskanych populacji
komórkowych wpływa więc negatywnie na jakość i skuteczność terapii autologicznych z użyciem naczyniowej
frakcji zrębu. Wiek i stan zdrowia pacjenta jest także istotnym ograniczeniem w przypadku terapii
z wykorzystaniem komórek autologicznych poddawanych hodowli ex vivo, ponieważ MSC jako komórki dorosłe
starzeją się wraz z wiekiem pacjenta, co bezpośrednio przekłada się na ich potencjał terapeutyczny. Dlatego
też w celu zapewnienia maksymalnego potencjału terapeutycznego MSC, w opracowywanej technologii ALLO-
BCLX materiał wyjściowy do produkcji serii leku pochodzi zawsze od młodych i w pełni zdrowych osobników.
Opracowywana przez Spółkę technologia ALLO-BCLX pozbawiona jest wad typowych dla podejścia
autologicznego.
Wytwarzanie serii leku odbywać się będzie w zaprojektowanej zgodnie z autorskim pomysłem Emitenta
izolowanej linii technologicznej, spełniającej farmaceutyczny standard jakości cGMP wymagany dla produktów
leczniczych terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) stosowanych u ludzi.
Technologia izolatora stanowi nowoczesne i bardziej ekonomiczne rozwiązanie w porównaniu z klasycznym
pomieszczeniem typu „clean room”, jednocześnie pozwalając zachowywać standardy aseptycznej pracy,
wymagane w produkcji leków sterylnych. Spółka posiada obecnie wytwórnię, która zaspokaja jej potrzeby
badawczo-rozwojowe. Na potrzeby produkcji na dużą skalę Spółka rozpoczyna dalszą rozbudowę mocy
produkcyjnych, które zostaną uruchomione po wprowadzeniu produktów na rynek.
Z uwagi na specyfikę wytwarzanych leków biologicznych, które zawierają jako substancję czynną zawiesinę
żywych komórek, nie jest możliwa sterylizacja produktu końcowego. Z tego powodu kluczowym parametrem
kontroli jakości w technologii bazującej na komórkach allogenicznych jest odpowiednia kwalifikacja zarówno
dawcy tkanki tłuszczowej, jak i samej tkanki wykorzystywanej jako materiał wyjściowy do produkcji serii leku.
W technologii ALLO-BCLX tkanka tłuszczowa, stanowiąca bogate źródło MSC, stanowi materiał wyjściowy do
produkcji serii leku i jest pozyskiwana jako odpad medyczny po rutynowych zabiegach sterylizacji u młodych
osobników (u psów i kotów). Celem badań kontroli jakości jest wykluczenie możliwości transferu czynnika
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
36
z
101
zakaźnego (bakterie, wirusy i grzyby) z materiału biologicznego (tkanka tłuszczowa) wykorzystywanego
do produkcji leku. Duży nacisk w technologii ALLO-BCLX położono na aseptyczne warunki wytwarzania
i badania kontroli jakości, które gwarantują, że każda seria produktu jest wolna od mikroorganizmów. Zakres
badań wymaganych dla produktów bazujących na komórkach allogenicznych został opracowany przez EMA,
która jest właściwym organem do oceny wniosków o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu dla
produktów na bazie komórek macierzystych na obszarze Unii Europejskiej. Panel badań kontroli jakości
związany z kwalifikacją dawcy został zatwierdzony przez EMA w przeprowadzanej przez Spółkę procedurze
doradztwa naukowego (tzw. Scientific Advice).
Schemat przebiegu kampanii produkcyjnej leku biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych
komórek zrębu tkanki tłuszczowej zamieszczono poniżej:
Źródło: Spółka
1. Badanie potencjalnego dawcy materiału wyjściowego do produkcji w klinice kontraktowej.
2. Pobranie tkanki tłuszczowej i jej transport do laboratorium Bioceltix.
3. Izolacja naczyniowej frakcji zrębu.
4. Badania kontroli jakości wyizolowanej naczyniowej frakcji zrębu pod kątem obecności czynników zakaźnych -
zwolnienie lub odrzucenie materiału wyjściowego produkcji serii leku.
5. Oczyszczanie i namnażanie poprzez hodowlę in vitro mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej.
6. Śródprocesowa kontrola jakości w oparciu o zaawansowane metody analityczne.
7. Zbiór, aktywacja, pakowanie, etykietowanie mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej po hodowli.
8. Kontrolowana krioprezerwacja zawiesiny aktywnych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej.
9. Badania końcowe - jałowości, endotoksyn, bioaktywności, zgodnie z wytycznymi EMA.
10. Zwalnianie lub odrzucanie serii produktu leczniczego.
11. Transport leku biologicznego zgodnie z GDP (ang. Good Distribution Practice - Dobra Praktyka Dystrybucyjna).
Opracowywana technologia ALLO-BCLX pozwoli na wytwarzanie produktów leczniczych o stałych i powtarzalnych
parametrach zarówno ilościowych, jak i jakościowych, zapewniając dostępność produktu o określonym składzie
i bioaktywności, co wiąże się bezpośrednio z jego skutecznością i bezpieczeństwem stosowania.
4.
Własność intelektualna
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
37
z
101
Spółka prowadzi działalność przede wszystkim w oparciu o know-how, dążąc równocześnie do ochrony kluczowych
elementów własnej platformy technologicznej jako tajemnicy przedsiębiorstwa. Spółka na bieżąco dokonuje analiz
patentowych zarówno w zakresie zdolności patentowej własnych rozwiązań, jak i w zakresie ewentualnych
naruszeń praw własności intelektualnej osób trzecich (tzw. freedom to operate).
Działalność Spółki nie jest uzależniona od patentów lub licencji, a ewentualna ochrona praw własności
intelektualnej ma jedynie na celu wzmocnienie przewagi konkurencyjnej na rynku.
Spółka dąży do ochrony wypracowanego w toku prowadzonej działalności know-how Spółki poprzez zawieranie
stosownych umów o ochronie know-how z kluczowymi pracownikami merytorycznymi, jak też przez zawieranie
stosownych umów o zachowanie poufności w trakcie współpracy z partnerami branżowymi.
Podjęte są też stosowne kroki w obszarze ochrony danych elektronicznych (odpowiednio skonfigurowane sieci,
zasady przesyłu danych, szyfrowanie dysków itp.).
Po przeprowadzeniu licznych analiz i w porozumieniu z rzecznikami patentowymi Spółka uznała, że w obecnym
stanie wiedzy i techniki nie ma możliwości objęcia ochroną patentową produktu leczniczego zawierającego
zwierzęce mezenchymalne komórki macierzyste. Spółka dostrzega możliwość objęcia ochroną patentową całego
szlaku technologicznego (metody produkcji), jednak zdaniem Spółki tego typu ochrona patentowa będzie
nieefektywna i w rzeczywistości może być pozorna, bowiem ustalenie czy osoby trzecie naruszają własność
intelektualną Spółki w procesie produkcyjnym prowadzonym wewnętrznie we własnych laboratoriach, może być
obiektywnie trudne oraz czasochłonne i kosztochłonne. Ponieważ każde zgłoszenie patentowe musi co do zasady
ujawniać istotę wynalazku, Spółka zdecydowała się nie publikować szczegółowego opisu szlaku technologicznego,
a co za tym idzie chronić szlak technologiczny jako tajemnicę przedsiębiorstwa.
W przypadkach, gdy ochrona patentowa jest w ocenie Spółki skuteczna, Spółka dokonuje odpowiednich zgłoszeń
patentowych. I tak w dniu 10 lipca 2020 roku Spółka złożyła do Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej
wnioski o udzielenie patentu na następujące wynalazki:
• Sposób enkapsulacji białkowej substancji czynnej wykorzystujący techniki elektroosadzania,
immunomodulująca kompozycja zawierająca białkową substancję czynną oraz polimer oraz jej zastosowanie
do wytwarzania kompozycji farmaceutycznej do leczenia atopowego zapalenia skóry u ludzi;
• Sposób enkapsulacji białkowej substancji czynnej wykorzystujący techniki elektroosadzania,
immunomodulująca kompozycja zawierająca białkową substancję czynną oraz polimer oraz jej zastosowanie
do wytwarzania kompozycji weterynaryjnej do leczenia atopowego zapalenia skóry u zwierząt;
• Sposób enkapsulacji białkowej substancji czynnej wykorzystujący techniki elektroosadzania,
przeciwbakteryjna kompozycja zawierająca białkową substancję czynną oraz polimer oraz jej zastosowanie
do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi;
• Sposób enkapsulacji białkowej substancji czynnej wykorzystujący techniki elektroosadzania,
przeciwbakteryjna kompozycja zawierająca białkową substancję czynną oraz polimer oraz jej zastosowanie
do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Wyżej wymienione zgłoszenia zostały opublikowane w Biuletynie Urzędu Patentowego nr 3 z 2022 r.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
38
z
101
Znaki towarowe
Spółce przysługuje prawo do znaku towarowego zarejestrowanego na terenie całej UE.
Rodzaj znaku
Data zgłoszenia, urząd
Data wygaśnięcia
prawa
Klasy
towarów
03.03.2020
URZĄD UNII EUROPEJSKIEJ
DS. WŁASNOŚCI
INTELEKTUALNEJ
04.05.2028
5
Domeny internetowe
Emitent w swojej działalności korzysta przede wszystkim z domeny internetowej: https://bioceltix[.]com, która jest
własnością Spółki.
5.
Ważniejsze osiągnięcia w dziedzinie badań i rozwoju Emitenta
W 2025 roku Bioceltix koncentrował działalność badawczo-rozwojową na równoległym rozwoju portfela
weterynaryjnych produktów leczniczych opartych na komórkach macierzystych oraz na wzmacnianiu zaplecza
wytwórczego i regulacyjnego niezbędnego do ich komercjalizacji. W obszarze rejestracyjnym kluczowym
osiągnięciem było złożenie do Europejskiej Agencji Leków wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu BCX-EM
przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni, a następnie pomyślne przejście oceny formalnej wniosku.
W dalszej części roku Spółka otrzymała od EMA zarówno wstępną, jak i ostateczną listę pytań do tego dossier;
Zarząd wskazał przy tym, że zakres pytań nie wykraczał poza standardowe ryzyka procesu rejestracyjnego, a
przebieg postępowania pozostawał zgodny z założeniami.
Istotnym osiągnięciem 2025 roku były również wyniki rozwoju programu BCX-CM-AD dla leczenia atopowego
zapalenia skóry u psów. W maju 2025 r. Spółka zaraportowała wstępne wyniki badania klinicznego, w których
osiągnięto istotność statystyczną dla pierwszorzędowego punktu końcowego, co potwierdziło skuteczność
produktu i oznaczało zakończenie badania z sukcesem. W sierpniu 2025 r. opublikowano końcowe wyniki tego
randomizowanego, zaślepionego, wieloośrodkowego badania prowadzonego zgodnie z zasadami GCP,
realizowanego w 18 ośrodkach w Portugalii, Irlandii i na Węgrzech. Wyniki te stanowiły istotne potwierdzenie
dojrzałości klinicznej programu i wzmacniały potencjał jego dalszej ścieżki rejestracyjnej.
W odniesieniu do programu BCX-CM-J rok 2025 był okresem dalszych prac regulacyjnych i technologicznych. W
kwietniu Spółka zaktualizowała harmonogram projektu, wskazując na konieczność pogodzenia prac nad
odpowiedziami do EMA z obowiązkami dostosowawczymi wynikającymi ze zmian wymagań GMP. Pod koniec roku
Zarząd podjął decyzję o przesunięciu terminu złożenia odpowiedzi do EMA, aby ograniczyć ryzyko
niewystarczającego udokumentowania markera potencji. Jednocześnie Spółka podkreśliła, że dysponuje wynikami
dla dodatkowego parametru, zakończyła w październiku 2025 r. rewalidację szlaku technologicznego dla BCX-CM-
J oraz nie identyfikuje ryzyka konieczności powtarzania badań klinicznych.
Równolegle Emitent osiągnął ważny postęp w budowie infrastruktury wspierającej rozwój i przyszłą
komercjalizację projektów. W kwietniu 2025 r. projekt budowy i uruchomienia nowej wytwórni farmaceutycznej
uzyskał pozytywną ocenę PARP, a w lipcu została podpisana umowa o dofinansowanie tego przedsięwzięcia w
ramach programu FENG. Następnie Spółka odebrała powierzchnię pod budowę wielkoskalowej wytwórni, zawarła
umowę o zastępstwo inwestycyjne obejmującą m.in. plan walidacji, koordynację realizacji inwestycji i
przygotowanie do uzyskania pozwolenia na użytkowanie, a także rozszerzyła zakres prac projektowych o projekty
wykonawcze. Z perspektywy B+R działania te miały znaczenie strategiczne, ponieważ tworzą skalowalną bazę do
wytwarzania rozwijanych produktów terapii komórkowej zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
Szczególnie istotnym osiągnięciem końca 2025 roku było potwierdzenie zgodności działalności Spółki z zasadami
Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Po inspekcji GIF przeprowadzonej w listopadzie 2025 r. Spółka otrzymała
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
39
z
101
raport końcowy potwierdzający spełnienie wymagań GMP w zakresie wytwarzania sterylnych, biologicznych
weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym produktów terapii komórkowej; nie stwierdzono niezgodności
krytycznych. Był to jeden z najważniejszych elementów ograniczających ryzyko rozwojowe i regulacyjne portfela
projektów.
Po dniu bilansowym Spółka kontynuowała materializację efektów prac z 2025 roku. W styczniu 2026 r. uzyskała
decyzję o środowiskowych uwarunkowaniach dla inwestycji dotyczącej wytwórni biologicznych leków
weterynaryjnych, w lutym 2026 r. otrzymała formalny certyfikat GMP ważny do 28 listopada 2028 r., a w marcu
2026 r. złożyła wniosek o pozwolenie na budowę nowej wytwórni. W obszarze klinicznym opublikowano również
wyniki długoterminowej obserwacji pacjentów w badaniu BCX-CM-AD, wskazujące na utrzymywanie się efektu
terapeutycznego do 168 dnia obserwacji, z maksymalną redukcją wskaźnika CADESI-4 o 82% i PVAS o 62%
względem początku badania. Dodatkowo w kwietniu 2026 r. Bioceltix zawarł umowę doradczą dotyczącą wsparcia
procesu rozwoju i strategii regulacyjnej produktów na rynku amerykańskim, co można ocenić jako pierwszy krok
do internacjonalizacji projektów.
6.
Zdarzenia istotnie wpływające na działalność Emitenta
Zestawienie najważniejszych wydarzeń podsumowuje poniższa tabela.
Data
Zdarzenie
Raport bieżący
31 stycznia 2025 r.
Informacja o wynikach dodatkowych analiz wykonanych na
podstawie danych zebranych w czasie przeprowadzania
weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu BCX-EM
przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni.
Dane uzyskane w dniu 84+/-5 powinny pełnić w procesie
rejestracji produktu BCX-EM rolę wspomagającą, gdyż świadczą
o długoterminowej skuteczności badanego produktu, jak
również powinny pozytywnie wpływać na postrzeganie produktu
wśród opiekunów koni, co z kolei może pozytywnie przełożyć się
na przyszłe zainteresowanie tym produktem.
ESPI nr 2/2025
10-12 lutego 2025 r.
Udział w konferencji Animal Health, Nutrition & Technology
Innovation w Londynie, w tym prezentacja rozwiązań Spółki dla
szerokiego grona uczestników.
n/d
14 marca 2025 r.
Wywiad Członka Zarządu dla FXMAG, podsumowujący strategię
rozwoju Spółki w artykule “Polska spółka w 3 lata zostanie
światowym liderem? Członek zarządu specjalnie dla FXMAG”.
n/d
28 marca 2025 r.
Udział w konferencji “Invest Cuffs” w Krakowie, w trakcie
którego w ramach panelu dyskusyjnego omówiony również
przyszłość sektora biotechnologicznego w Polsce.
n/d
31 marca 2025 r.
Wyróżnienie Spółki w ramach tegorocznej edycji "Giełdowej
Spółki Roku", jako “Lider w kategorii Sukces w 2024”, “Lider w
kategorii Perspektywy Rozwoju”, “Zdobywca III miejsca (ex-
aequo z Vercom S.A.) w klasyfikacji generalnej”.
n/d
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
40
z
101
Data
Zdarzenie
Raport bieżący
17 kwietnia 2025 r.
Informacja o pozytywnej ocenie dokonanej przez Polską Agencję
Rozwoju Przedsiębiorczości („PARP”) projektu pt. „Budowa i
uruchomienie wytwórni farmaceutycznej innowacyjnych
weterynaryjnych produktów leczniczych terapii
zaawansowanej” („Projekt”). Celem Projektu jest budowa i
uruchomienie nowej wytwórni farmaceutycznej dla
opracowywanych przez Emitenta weterynaryjnych produktów
leczniczych. O planach budowy nowej wytwórni
farmaceutycznej Emitent informował w Raporcie Bieżącym ESPI
nr 4/2024 z dnia 7 maja 2024 roku oraz w raportach
późniejszych. Całkowita wartość wydatków kwalifikowanych
netto w Projekcie wynosi 49 580 513,00 zł, w tym wartość
wnioskowanego dofinansowania wynosi 17 353 179,55 zł.
ESPI nr 3/2025
18 kwietnia 2025 r.
Informacja o aktualizacji terminów realizacji projektów
dotyczących kandydatów na produkty lecznicze BCX-CM-J, BCX-
CM-AD oraz BCX-EM. W szczególności: i) w przypadku BCX-CM-J
nastąpiło wydłużenie terminu złożenia odpowiedzi do EMA
(zgodnie z treścią raportu przesunięcie na II połowę 2025 r.), ii)
w przypadku BCX-CM-AD wyniki badania klinicznego mają zostać
udostępnione częściowo w kwietniu, a częściowo do końca maja
2025 roku, iii) w przypadku BCX-EM planowane było złożenie
dossier rejestracyjnego do końca kwietnia 2025 roku. W tym
samym raporcie Emitent przekazał, że BCX-CM-AD zostanie
zgłoszony do rejestracji jako rozszerzenie stosowania produktu
BCX-CM-J o nowe wskazanie terapeutyczne.
ESPI nr 4/2025
22 kwietnia 2025 r.
Informacja o złożeniu dossier rejestracyjnego dla kandydata na
produkt leczniczy BCX-EM do Europejskiej Agencji Leków.
ESPI nr 5/2025
6 maja 2025 r.
Przekazano informację o powzięciu w dniu 6 maja 2025 roku
informacji dotyczącej wstępnych wyników weterynaryjnego
badania klinicznego dotyczącego potwierdzenia bezpieczeństwa
i skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia
atopowego zapalenia skóry u psów.
ESPI nr 6/2025
8 maja 2025 r.
Udział Członków Zarządu w webinarze, poświęconemu
podsumowaniu roku 2024 oraz omówieniu realizacji
poszczególnych projektów.
n/d
20 maja 2025 r.
Udział Członka Zarządu w konferencji “Animal Health, Nutrition
& Technology Innovation” w Stanach Zjednoczonych, gdzie
zaprezentowano wszystkie trzy rozwijane przez Spółkę projekty.
n/d
23-24 maja 2025 r.
Udział w konferencji WallStreet w Karpaczu. Prezentacja
potencjału Spółki oraz omówienie sytuacji w biotechnologii dla
szerokiego kręgu uczestników rynku kapitałowego w Polsce.
n/d
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
41
z
101
Data
Zdarzenie
Raport bieżący
27 maja 2025 r.
Zarząd Emitenta, w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr
5/2025 z dnia 22 kwietnia 2025 roku, przekazał informację, że w
dniu 27 maja 2025 roku powziął informację dotyczącą
zakończenia w dniu 14 maja 2025 roku oceny formalnej wniosku
do Europejskiej Agencji Leków o wydanie pozytywnej
rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego
produktu leczniczego BCX-EM stosowanego w leczeniu zapalenia
stawów u koni.
ESPI nr 10/2025
16 czerwca 2025 r.
Zarząd przekazał treść uchwał podjętych przez Zwyczajne Walne
Zgromadzenie Spółki w dniu 16 czerwca 2025 roku.
ESPI 14/2025
16 lipca 2025 r.
Zawarto umowę o dofinansowanie realizacji projektu pt.
"Budowa i uruchomienie wytwórni farmaceutycznej
innowacyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych terapii
zaawansowanej". Zgodnie z umową, wypłata dofinansowania
zostaje wstrzymana do czasu dostarczenia przez Emitenta i
zaakceptowania przez PARP następujących dokumentów:
1) wypełnionego formularza „Analiza zgodności Projektu z
polityką ochrony środowiska”, w przypadku konieczności jego
aktualizacji, wraz z kopią zezwolenia na inwestycję realizowaną
w ramach modułu „Wdrożenie innowacji”,
2) decyzji o rejestracji produktu leczniczego BCX-CM-J
stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u
psów wydanej przez Europejską Agencję Leków (EMA).
Maksymalne dofinansowanie zgodnie z projektem wynosi 17,4
mln zł.
ESPI nr 16/2025
22 lipca 2025 r.
Spółka dokonała odbioru powierzchni pod wynajem,
przeznaczonej na budowę wytwórni farmaceutycznej. Po
dokonanym odbiorze Emitent uzyskał dodatkowy dostęp m.in.
do powierzchni biurowej (717,87 m kw.) i powierzchni
magazynowo-produkcyjnej (1303,62 m kw.).
ESPI nr 17/2025
11 sierpnia 2025 r.
Wpłynięcie wstępnej listy pytań EMA dotycząca produktu BCX-
EM (dla koni). Po przeprowadzeniu wstępnej analizy
otrzymanego materiału Zarząd Emitenta nie identyfikuje
ponadprzeciętnych ryzyk wykraczających poza standardowe
ryzyka związane z uzyskaniem MA. W opinii Zarządu Spółki
proces ten przebiega zgodnie z przyjętymi założeniami i
oczekiwaniami. Istotna część zagadnień poruszonych w roboczej
liście pytań dotyczy tych samych obszarów, które wcześniej
dyskutowane były w pytaniach od EMA dotyczących produktu
leczniczego BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia zmian
zwyrodnieniowych stawów u psów.
ESPI nr 18/2025
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
42
z
101
Data
Zdarzenie
Raport bieżący
12 sierpnia 2025 r.
Opublikowano końcowe wyniki badania klinicznego BCX-CM-AD.
Na podstawie głównego kryterium skuteczności pojedyncze
dożylne podanie badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD
okazało się bezpieczne i skuteczne w leczeniu psów z klinicznymi
objawami atopowego zapalenia skóry w warunkach terenowych.
Badany produkt leczniczy wykazał statystycznie istotną
przewagę
̨
w porównaniu procentowej redukcji zmian skórnych
ocenianych przez lekarza weterynarii w skali CADESI-4 w grupie
IVP względem grupy CP.
Na podstawie uzyskanych wyników Zarząd Emitenta podjął
decyzję o kontynuowaniu pozostałych prac, których realizacja
jest niezbędna do złożenia w Europejskiej Agencji Leków wniosku
o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu
produktu leczniczego BCX-CM-AD, z tym zastrzeżeniem, że
produkt ten będzie rejestrowany jako rozszerzenie stosowania
produktu BCX-CM-J o nowe wskazanie terapeutyczne, o czym
Emitent informował w raporcie bieżącym ESPI nr 4/2025 z dnia
18 kwietnia 2025 roku.
ESPI nr 19/2025
3 września 2025 r.
Webinar Członków Zarządu podsumowujący aktualny status
realizowanych projektów w Spółce.
n/d
8 września 2025 r.
Zawarcie umowy zastępstwa inwestycyjnego dot. budowy
wytwórni, co jest ważnym krokiem w kierunku realizacji
inwestycji strategicznej związanej z budową pełnoskalowej
wytwórni działającej w standardzie farmaceutycznym.
ESPI nr 23/2025
10 września 2025 r.
Podpisanie Aneksu nr 1 do umowy na wykonanie dokumentacji
projektowej wytwórni, co umożliwia dostosowanie projektu do
aktualnych potrzeb i wymogów prawnych.
ESPI nr 24/2025
12 września 2025 r.
Bioceltix zawarł umowę inwestycyjną z akcjonariuszami
Alternative Solution ASI S.A. i Kvarko Group ASI Sp. z o.o. zgodnie
z którą planowano emisję nowych akcji (do 457 785 szt.),
finansowaną ze środków pozyskanych przez akcjonariuszy ze
sprzedaży własnych akcji. Celem Spółki jest przeznaczenie
środków pieniężnych pozyskanych na budowę wytwórni
farmaceutycznej i pokrycie kosztów operacyjnych.
ESPI nr 25/2025
30 września 2025 r.
Otrzymanie finalnej listy pytań od EMA w sprawie wniosku o
dopuszczenie do obrotu dla kandydata na lek BCX-EM. Lista
istotnie nie odbiega od wstępnych pytań otrzymanych od EMA
zgodnie z raportem ESPI nr 18/2025.
ESPI nr 27/2025
6 października 2025 r.
Publikacja w Puls Biznesu w zakresie planów pozyskania środków
z emisji akcji serii N.
n/d
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
43
z
101
Data
Zdarzenie
Raport bieżący
7-9 października 2025 r.
Udział w konferencji VetMed Solutions Summit w Warszawie.
n/d
9 października 2025 r.
Przekazano treść uchwał podjętych podczas obrad
Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia w dniu 9 października
2025 roku.
ESPI nr 29/2025
13 października 2025 r.
Zawarto umowę plasowania istniejących akcji Spółki oraz akcji
Spółki nowej emisji. Rozpoczęcie przez Akcjonariuszy Spółki
oferty publicznej istniejących akcji Spółki w trybie
przyspieszonego budowania księgi popytu.
ESPI nr 30/2025
13 października 2025 r.
Wywiad w telewizji Biznes24 w zakresie bieżących wydarzeń w
Spółce, jak też planów na przyszłość
n/d
15 października 2025 r.
Zakończenie przyspieszonej budowy księgi popytu na akcje
Spółki sprzedawane w ramach oferty publicznej przez
Akcjonariuszy. Zawarcie aneksu do Umowy Inwestycyjnej i
Umowy Plasowania zwiększającego wielkość oferty publicznej
akcji Spółki. Ustalenie ostatecznej liczby i ceny sprzedaży ww.
akcji.
ESPI nr 31/2025
17 października 2025 r.
Zakończenie prowadzonej przez Akcjonariuszy oferty publicznej
akcji Spółki oraz ustalenie ostatecznej liczby i ceny emisyjnej akcji
Spółki nowej emisji, które Spółka zobowiązana będzie
zaoferować do objęcia przez Akcjonariuszy.
ESPI nr 33/2025
20 października 2025 r.
Udział Członka Zarządu w I Polish Corporate Summit we
Frankfurcie
n/d
22 października 2025 r.
Przekazanie podsumowania przeprowadzonej przez Spółkę
oferty publicznej w trybie subskrypcji prywatnej akcji zwykłych
na okaziciela serii N emitowanych na podstawie uchwały nr
03/10/2025 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z
dnia 09 października 2025 r.
ESPI nr 38/2025
21 listopada 2025 r.
Wywiad Członka Zarządu dla Rzeczpospolitej w zakresie
przyszłości polskiej biotechnologii
n/d
5 grudnia 2025 r.
Informacja o podjęciu w dniu 5 grudnia 2025 roku Uchwały
Zarządu Emitenta nr 01/12/2025 w sprawie przesunięcia
terminu złożenia odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji
Leków w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej
rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego
produktu leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu
osteoartrozy u psów.
ESPI nr 49/2025
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
44
z
101
Data
Zdarzenie
Raport bieżący
9 grudnia 2025 r.
Webinar podsumowujący aktualny status rozwoju Spółki
n/d
18 grudnia 2025 r.
Artykuł w formie wywiadu dla Pulsu Biznesu w zakresie planów
rejestracji rozwijanych przez Spółkę kandydatów na produkty
lecznicze.
n/d
23 grudnia 2025 r.
Otrzymanie przez Spółkę raportu końcowego z inspekcji
przeprowadzonej przez Głównego Inspektora
Farmaceutycznego w dniach 25-28 listopada 2025 roku w
siedzibie Spółki we Wrocławiu, potwierdzającego zgodność z
Dobrą Praktyką Wytwarzania.
ESPI nr 50/2025
7.
Istotne zdarzenia po Dniu Bilansowym
Ogólne kalendarium zdarzeń po Dniu Bilansowym przedstawione zostało w poniższej tabeli.
Data
Zdarzenie
Raport bieżący
5 stycznia 2026 r.
Przekazanie informacji o terminach publikacji raportów okresowych
w 2026 roku:
- raport za I kwartał 2026 roku - w dniu 29 maja 2026 roku;
- raport półroczny za I półrocze 2026 roku - w dniu 23 września 2026
roku;
- raport za III kwartał 2026 roku - w dniu 27 listopada 2026 roku.
Jednocześnie poinformowano, że Emitent nie będzie publikować
raportów kwartalnych za IV kwartał 2025 roku oraz za II kwartał 2026
roku.
ESPI nr 1/2026
29 stycznia 2026 r.
Otrzymanie w dniu 29 stycznia 2026 r. decyzji o środowiskowych
uwarunkowaniach wydanej przez Prezydenta Wrocławia dotyczącej
inwestycji pn. "Wytwórnia biologicznych leków weterynaryjnych".
Uzyskanie ww. decyzji umożliwia Emitentowi złożenie wniosku o
wydanie pozwolenia na budowę.
ESPI nr 5/2026
17 lutego 2026 r.
Spółka uzyskała informację o wydaniu certyfikatu GMP dla zakładu
przy ul. Bierutowskiej 57-59 bud. III we Wrocławiu. Certyfikat
potwierdza zgodność wytwórni z wymogami Dobrej Praktyki
Wytwarzania w zakresie sterylnych, biologicznych, weterynaryjnych
produktów leczniczych, w tym terapii komórkowych, i obowiązuje do
28 listopada 2028 r.
ESPI nr 6/2026
9 marca 2026 r.
Zarząd poinformował o złożeniu wniosku o pozwolenie na budowę
dla inwestycji pn. „Wytwórnia biologicznych leków weterynaryjnych”
we Wrocławiu.
ESPI nr 7/2026
24 marca 2026 r.
Spółka opublikowała wyniki długoterminowej obserwacji dla
produktu BCX-CM-AD w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów.
Do 168. dnia obserwacji utrzymywała się poprawa kliniczna:
ESPI nr 8/2026
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
45
z
101
Data
Zdarzenie
Raport bieżący
maksymalna redukcja wskaźnika CADESI-4 wyniosła 82%, a PVAS
62% względem początku badania. Wyniki wspierają ocenę trwałości
efektu terapeutycznego i mogą pozytywnie wpłynąć na proces
rejestracyjny oraz potencjał komercyjny produktu.
13 kwietnia 2026 r.
Spółka zawarła umowę doradczą z wyspecjalizowanym partnerem
wspierającym rozwój produktów Bioceltix na rynku amerykańskim.
Celem współpracy jest przygotowanie strategii regulacyjnej,
dokumentacji oraz doprowadzenie do rozpoczęcia formalnego
dialogu z amerykańską Agencją Żywności i Leków (ang. U.S. Food and
Drug Administration, FDA), w tym z Centrum Medycyny
Weterynaryjnej (ang. Center for Veterinary Medicine, CVM). Zarząd
szacuje dojście do pierwszego spotkania z regulatorem na ok. 6–9
miesięcy od publikacji raportu.
ESPI nr 9/2026
Wydarzenia branżowe i inwestorskie po Dniu Bilansowym
Poniżej opisano kluczowe wydarzenia i działania skierowane do interesariuszy rynku kapitałowego po Dniu
Bilansowym:
- 15 stycznia 2026 r. – stoisko w konferencji Vet Expo Leipzig,
- 2 marca 2026 r. – odbiór nagrody III miejsca spółek innowacyjnych Rekiny Biznesu 2026 w Warszawie,
- 2-4 marca 2026 r. – udział w Animal Health, Nutrition & Technology Innovation w Londynie,
- 20 marca 2026 r. – udział w targach i konferencji Invest Cuffs 2026,
- 24 marca 2026 r. – webinar podsumowujący aktualny status rozwoju Spółki,
- 30 marca 2026 r. – udział w 27. edycji rankingu Pulsu Biznesu, zwycięstwo w kategorii „Perspektywy
rozwoju”. W kategoriach „Największa innowacyjność produktów i usług" i „Relacje z inwestorami” Spółka
zajęła trzecie miejsce. W klasyfikacji generalnej – Spółka zajęła pozycję lidera w top 3,
- 4 kwietnia 2026 r. – udział Prezesa Zarządu w wywiadzie dla Pulsu Biznesu wyjaśniającym potencjał dla
rozwijanych kandydatów na leki,
- 7 kwietnia 2026 r. – udział Członka Zarządu w podcast „Weterynaria 2.0: Jak Bioceltix buduje swoją
pozycję na rynku pet-tech?”.
8.
Wpływ sytuacji geopolitycznej na sytuację Spółki
Na dzień sporządzenia niniejszego Raportu Zarząd Spółki ocenia, że trwająca agresja Rosji przeciwko Ukrainie oraz
utrzymujące się napięcia geopolityczne na Bliskim Wschodzie, w tym konflikt związany z Izraelem oraz ryzyko jego
dalszej eskalacji z udziałem Iranu, nie wywierają bezpośredniego, istotnego wpływu na model operacyjny Bioceltix
S.A. Konflikt rosyjsko-ukraiński pozostaje nadal aktywny, a sankcje Unii Europejskiej wobec Rosji są utrzymywane
i przedłużane. Równocześnie sytuacja na Bliskim Wschodzie w dalszym ciągu cechuje się wysoką niestabilnością,
co może oddziaływać na rynki surowcowe, energetyczne i logistyczne.
Spółka podtrzymuje ocenę, że nie jest powiązana gospodarczo z rynkami Rosji, Białorusi i Ukrainy w sposób, który
mógłby powodować istotne zakłócenia działalności operacyjnej, i nie prowadzi działalności ukierunkowanej na
rozwój biznesu w tych kierunkach. W konsekwencji trwające konflikty zbrojne nie wpływają obecnie bezpośrednio
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
46
z
101
na prowadzoną przez Spółkę działalność badawczo-rozwojową ani na podstawowe założenia modelu
biznesowego.
Jednocześnie Spółka identyfikuje ryzyka pośrednie, wynikające z utrzymującej się niepewności geopolitycznej i
gospodarczej. Obejmują one w szczególności możliwość pogorszenia warunków pozyskiwania kapitału, zwiększoną
zmienność kursów walut, utrzymywanie się presji kosztowej w obszarze energii, materiałów i usług, a także
okresowe zakłócenia w międzynarodowych łańcuchach dostaw. Ryzyka te mogą być dodatkowo wzmacniane przez
obecną politykę handlową Stanów Zjednoczonych, w tym podwyżki ceł importowych, które już wpływają na
przepływy handlowe między Stanami Zjednoczonymi a partnerami gospodarczymi i zwiększają ogólną niepewność
makroekonomiczną.
Na Dzień Publikacji Raportu nie jest możliwe precyzyjne oszacowanie długoterminowego wpływu powyższych
zjawisk na działalność Spółki, w szczególności w zakresie warunków finansowania, kosztów prowadzenia
działalności oraz sytuacji makroekonomicznej na kluczowych rynkach. Zarząd monitoruje sytuację geopolityczną i
gospodarczą na bieżąco oraz uwzględnia potencjalne skutki tych zjawisk w procesach budżetowania, planowania
płynności i zarządzania ryzykiem, zarówno na poziomie operacyjnym, jak i strategicznym.
9.
Komercjalizacja produktów i możliwość generowania przychodów
Rozwój weterynaryjnych produktów leczniczych charakteryzuje się znacznie krótszą fazą kliniczną, niż ma
to miejsce w przypadku produktów leczniczych dla ludzi. Na podstawie doświadczeń własnych oraz opinii
doradców branżowych Emitent szacuje, że realizacja każdej z dwóch faz w procesie klinicznym, tj. fazy
bezpieczeństwa i fazy skuteczności, zajmuje orientacyjnie od 1 do 1,5 roku. Okres ten jest całkowicie nieosiągalny
w przypadku badań klinicznych nad produktami przeznaczonymi dla ludzi. Następstwem krótszych okresów faz
badawczych jest większa częstotliwość występowania zdarzeń korzystnych z punktu widzenia możliwości
komercjalizacji projektów poprzez zawieranie umów partneringowych. Z punktu widzenia możliwości zawarcia
umowy partneringowej na wczesnym etapie rozwoju produktu szczególnie interesujące wydaje się być ukończenie
pilotażu klinicznego, który przez potencjalnych partnerów branżowych utożsamiany jest z tzw. dowodem koncepcji
(ang. Proof of Concept, PoC). Uzyskanie korzystnych wyników w badaniu PoC stanowi potwierdzenie przyjętej
strategii badawczo-rozwojowej i bardzo często umożliwia zawarcie umowy partneringowej. Innymi zdarzeniami
ważnymi z punktu widzenia potencjalnego partneringu są: i) zakończenie fazy bezpieczeństwa, ii) zakończenie fazy
skuteczności (właściwych badań klinicznych), iii) złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie produktu
leczniczego do obrotu, iv) uzyskanie od regulatora rynku farmaceutycznego pozytywnej rekomendacji dla
dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu oraz v) uzyskanie ostatecznego pozwolenia na dopuszczenie
produktu leczniczego do obrotu. Mając na uwadze dużą liczbę zdarzeń stanowiących ewentualną podstawę do
dalszych rozmów z potencjalnymi partnerami branżowymi, relatywnie krótkie okresy pomiędzy tymi zdarzeniami
oraz dużą liczbę produktów rozwijanych przez Emitenta, można przyjąć, że w sytuacji, gdy Emitent będzie bez
przeszkód realizował swoją strategię rozwoju, w przyszłości wystąpi stosunkowo duża liczba zdarzeń będących
punktem wyjścia do rozmów partneringowych.
Na Dzień Raportu Emitent przewiduje zasadniczo trzy źródła przyszłych przychodów:
• przychody z tytułu zawartych umów partneringowych przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu,
w szczególności z tytułu udzielenia licencji wyłącznej (tzw. upfront payment) lub z tytułu zakończenia
z sukcesem kolejnego etapu badań (tzw. milestone payment), przy czym należy zauważyć, że z uwagi
na charakterystyczną dla weterynarii niewielką liczbę etapów pośrednich, płatności typu milestone są mniej
prawdopodobne i mogą się kumulować do jednej płatności po zakończeniu z sukcesem badań klinicznych lub
po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu;
• przychody z tytułu udziału w przychodach uzyskiwanych przez nabywcę licencji ze sprzedaży poszczególnych,
dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych;
• przychody z tytułu wytwarzania produktów leczniczych we własnej, certyfikowanej wytwórni
farmaceutycznej (produkcja własna lub kontraktowa), której budowę Spółka rozpoczęła w 2025 roku.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
47
z
101
Intencją Emitenta jest utrzymanie w przyszłości pełnej kontroli nad procesem wytwarzania dopuszczonych
do obrotu produktów leczniczych, co pozwoli na uzyskiwanie przychodów z tytułu produkcji własnej lub
kontraktowej.
Emitent dopuszcza zróżnicowane modele współpracy z partnerami branżowymi, zarówno w oparciu o umowy
partneringowe, jak i umowy dystrybucyjne, zgodnie z poniższą tabelą:
Kryterium
Umowa partneringowa
Umowa dystrybucyjna
Przedmiot umowy
Licencja na pojedynczy produkt, grupę
produktów dla jednej drogi podania,
gatunku, jednostki chorobowej, technologię
lub kombinacja powyższych
Prawo do dystrybucji
pojedynczego produktu
Wyłączność na
komercjalizację danego
produktu
Tak
Zasadniczo nie
Sprzedaż praw do
produktu
Możliwa
Nie
Produkcja w wytwórni
własnej
Preferowana
Tak
Udział w przychodach
(royalties)
Tak (z wyjątkiem sprzedaży praw do
produktu)
Tak
Przychody typu upfront i
milestone
Możliwe
Nie
Przychody z wytwarzania
Uwzględnione w udziale z przychodów
partnera lub produkcja kontraktowa
Uwzględnione w udziale
z przychodów dystrybutora
Źródło: Spółka
Z uwagi na dużą liczbę zmiennych mogących być przedmiotem negocjacji, zrealizowany w przyszłości model
współpracy z potencjalnymi partnerami branżowymi może odbiegać od schematu przedstawionego w powyższej
tabeli.
W roli partnera branżowego Emitent preferuje duże, międzynarodowe koncerny weterynaryjne prowadzące
sprzedaż produktów leczniczych na obszarze Unii Europejskiej oraz Stanów Zjednoczonych bezpośrednio do klinik
weterynaryjnych, mające doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych i uzyskiwaniu pozwoleń
na dopuszczenie do obrotu na wskazanych obszarach geograficznych dla oryginalnych produktów leczniczych.
Większość tego rodzaju firm posiada gotową sieć sprzedaży produktów leczniczych w tzw. zimnym łańcuchu
farmaceutycznym, który będzie wymagany do transportu produktów leczniczych rozwijanych przez Emitenta.
Z kolei podstawowym kryterium wyboru dystrybutora jest stopień penetracji rynku mierzony bezpośrednim
dostępem do lekarzy weterynarii oraz zapewnienie odpowiednich warunków transportu i przechowywania
produktów leczniczych.
10.
Przewidywany rozwój Emitenta oraz informacje o przyjętej strategii rozwoju Emitenta oraz działaniach
podjętych w ramach jej realizacji w okresie objętym raportem wraz z opisem perspektyw rozwoju działalności
Emitenta co najmniej w najbliższym roku obrotowym
Celem strategicznym Emitenta pozostaje budowa pozycji jednego z globalnych liderów w obszarze stosowania
allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych do leczenia chorób zapalnych i autoimmunologicznych
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
48
z
101
u zwierząt towarzyszących. Realizacja tej strategii opiera się na równoległym prowadzeniu prac badawczo-
rozwojowych i rejestracyjnych dla kluczowych kandydatów na weterynaryjne produkty lecznicze, rozwoju
kompetencji wytwórczych zgodnych z wymogami GMP, budowie własnego zaplecza produkcyjnego
umożliwiającego przeskalowanie działalności oraz wzmacnianiu potencjału komercjalizacyjnego Spółki na rynkach
europejskich i pozaeuropejskich.
W okresie objętym raportem Spółka kontynuowała realizację strategii rozwoju w odniesieniu do trzech
najważniejszych programów produktowych, tj. BCX-CM-J, BCX-CM-AD oraz BCX-EM. W odniesieniu do BCX-EM,
przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni, jednym z najistotniejszych wydarzeń 2025 roku było złożenie
w dniu 22 kwietnia 2025 r. wniosku do Europejskiej Agencji Leków o wydanie pozytywnej rekomendacji dla
dopuszczenia produktu do obrotu w procedurze scentralizowanej. Następnie Spółka zakończyła etap oceny
formalnej wniosku, a w dalszej części roku otrzymała od EMA wstępną oraz ostateczną listę pytań, co potwierdziło
wejście projektu w zaawansowaną fazę procesu rejestracyjnego.
W przypadku programu BCX-CM-AD, rozwijanego w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów, Spółka w maju
2025 roku poinformowała o uzyskaniu istotności statystycznej dla pierwszorzędowego punktu końcowego badania
klinicznego, co oznaczało zakończenie badania z sukcesem. W sierpniu 2025 roku opublikowano końcowe wyniki
badania, które potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność produktu oraz pozwoliły kontynuować działania
zmierzające do przygotowania wniosku rejestracyjnego. Spółka utrzymała przy tym przyjęte założenie, zgodnie z
którym BCX-CM-AD ma być rejestrowany jako rozszerzenie stosowania produktu BCX-CM-J o nowe wskazanie
terapeutyczne. Po dniu bilansowym, w marcu 2026 roku, Emitent opublikował również wyniki długoterminowej
obserwacji pacjentów, wskazujące na utrzymywanie się efektu terapeutycznego do 168. dnia obserwacji.
W odniesieniu do programu BCX-CM-J, przeznaczonego do leczenia osteoartrozy u psów, 2025 rok był okresem
dalszych działań regulacyjnych, technologicznych i jakościowych. W kwietniu 2025 roku Zarząd podjął decyzję o
aktualizacji harmonogramów realizacji projektów, wskazując m.in. na konieczność pogodzenia procesu
przygotowania odpowiedzi do EMA z zadaniami wynikającymi ze zmian wymagań GMP oraz z dalszym
porządkowaniem zagadnień dotyczących markera potencji. Następnie w grudniu 2025 roku Spółka poinformowała
o przesunięciu terminu złożenia odpowiedzi do EMA dla BCX-CM-J i wskazała termin ponownego złożenia dossier
do dnia 15 maja 2026 r. Jednocześnie Emitent podkreślił brak zidentyfikowanego ryzyka konieczności powtarzania
badań klinicznych oraz zakończenie rewalidacji szlaku technologicznego dla tego produktu.
Istotnym obszarem realizacji strategii Emitenta w 2025 roku było również wzmacnianie zaplecza produkcyjnego i
jakościowego Spółki. W kwietniu 2025 roku projekt budowy i uruchomienia nowej wytwórni farmaceutycznej
uzyskał pozytywną ocenę w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki, a w lipcu 2025
roku Spółka zawarła umowę o dofinansowanie tego przedsięwzięcia. Całkowita wartość wydatków
kwalifikowanych netto projektu wynosi 49,6 mln zł, natomiast wartość przyznanego dofinansowania 17,4 mln zł.
W dalszej części roku Emitent odebrał powierzchnię pod budowę wielkoskalowej wytwórni, zawarł umowę o
zastępstwo inwestycyjne oraz rozszerzał zakres przygotowania inwestycji. Po dniu bilansowym Spółka uzyskała
decyzję o środowiskowych uwarunkowaniach dla inwestycji oraz złożyła wniosek o pozwolenie na budowę.
Równolegle Spółka konsekwentnie realizowała działania mające na celu ograniczanie ryzyk regulacyjnych i
zwiększanie gotowości organizacyjnej do komercjalizacji opracowywanych produktów. W grudniu 2025 roku
Emitent otrzymał raport końcowy z inspekcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzający zgodność
działalności Spółki z Dobrą Praktyką Wytwarzania, przy braku niezgodności krytycznych. Następnie, w lutym 2026
roku, Spółka uzyskała formalny certyfikat GMP, obowiązujący do 28 listopada 2028 roku. Uzyskanie certyfikatu
GMP stanowi warunek konieczny dla procesu ubiegania się o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozwijanych
przez Emitenta weterynaryjnych produktów leczniczych i jest istotnym elementem dalszego rozwoju, rejestracji
oraz komercjalizacji portfolio Spółki.
W ramach realizacji strategii rozwoju Emitent podejmował także działania mające na celu zapewnienie
finansowania dla dalszych etapów wzrostu. W 2025 roku Spółka zawarła umowę inwestycyjną w celu pozyskania
finansowania udziałowego, a następnie przeprowadziła emisję akcji serii N. W ramach subskrypcji prywatnej
objęto 457 785 akcji serii N po cenie emisyjnej 87,00 zł za akcję, co przełożyło się na pozyskanie 39 827 295,00 zł
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
49
z
101
brutto. Środki te, wraz z pozyskanym dofinansowaniem na budowę nowej wytwórni, wspierają realizację inwestycji
infrastrukturalnych oraz dalsze działania rozwojowe i rejestracyjne. Równolegle w IV kwartale 2025 roku
przeprowadzona była emisja 150 000 akcji serii O, ukierunkowana na pozyskanie dalszych środków
przeznaczonych na budowę nowej wytwórni farmaceutycznej oraz pokrycie bieżących kosztów operacyjnych
Spółki. Ostatecznie w wyniku emisji akcji serii O, Spółka pozyskała dodatkowo 13,1 mln zł brutto na cele
finansowania prowadzonej działalności.
Perspektywy rozwoju Emitenta w najbliższym roku obrotowym pozostają związane przede wszystkim z dalszym
zaawansowaniem procesów rejestracyjnych i organizacyjnym przygotowaniem Spółki do wejścia w kolejną fazę
działalności. W odniesieniu do BCX-CM-J kluczowym zadaniem pozostaje złożenie do EMA odpowiedzi na pytania
regulatora wraz z uzupełnioną dokumentacją w dniu 15 maja 2026 r. W odniesieniu do BCX-EM Spółka również
będzie kontynuować proces rejestracyjny przed EMA. W przypadku BCX-CM-AD Emitent zamierza wykorzystywać
uzyskane dane kliniczne do dalszego przygotowania strategii rejestracyjnej tego produktu jako rozszerzenia
wskazań dla BCX-CM-J. Jednocześnie Zarząd przewiduje kontynuację realizacji inwestycji w nową wytwórnię
farmaceutyczną, dalsze rozwijanie potencjału jakościowego i wytwórczego oraz wzmacnianie relacji z
potencjalnymi partnerami komercyjnymi.
Po Dniu Bilansowym Spółka podjęła również działania ukierunkowane na rozszerzenie swoich opcji strategicznych
poza rynek europejski. W kwietniu 2026 roku zawarto umowę doradczą w zakresie wsparcia regulacyjnego na
rynku amerykańskim, obejmującą m.in. opracowanie strategii regulacyjnej dla produktów Spółki, analizę danych
naukowych i regulacyjnych oraz wsparcie w zakresie przygotowania planów rozwoju produktów i dialogu z
amerykańską Agencją Żywności i Leków (ang. U.S. Food and Drug Administration, FDA), w tym z Centrum
Medycyny Weterynaryjnej (ang. Center for Veterinary Medicine, CVM). W ocenie Zarządu działania te mogą w
średnim i dłuższym terminie zwiększyć potencjał internacjonalizacji opracowywanych produktów oraz poszerzyć
możliwości komercjalizacji technologii Emitenta.
Podsumowując, Emitent przewiduje, że w najbliższym roku obrotowym kluczowymi obszarami rozwoju pozostaną:
dalsze obniżanie ryzyk regulacyjnych dla głównych kandydatów na produkty lecznicze, kontynuacja procesu
przygotowania do komercjalizacji, rozwój własnej infrastruktury wytwórczej, utrzymywanie zgodności z wymogami
jakościowymi i GMP oraz wzmacnianie podstaw finansowych i organizacyjnych Spółki. Zarząd ocenia, że działania
podjęte w 2025 roku oraz po Dniu Bilansowym są spójne z długoterminową strategią rozwoju Emitenta i tworzą
podstawy do dalszego zwiększania dojrzałości operacyjnej i wartości Spółki.
11.
Wskazanie i opis istotnych czynników ryzyka i zagrożeń
Emitent identyfikuje szereg ryzyk specyficznych dla prowadzonej działalności. Poniższa tabela podsumowuje
zidentyfikowane ryzyka wraz z oceną stopnia istotności i prawdopodobieństwa wystąpienia. W dalszej części
punktu zamieszczono szczegółowy opis każdego ze zidentyfikowanych ryzyk.
Lp.
Ryzyko
Prawdopodobieństwo
Istotność
1
Ryzyko związane z planowaniem i prowadzeniem badań naukowych
oraz prac badawczo-rozwojowych
średnie
duża
2
Ryzyko związane z dopuszczeniem produktów leczniczych do obrotu
średnie
duża
3
Ryzyko związane z prowadzeniem procesu inwestycyjnego budowy
nowej wytwórni farmaceutycznej
średnie
duża
4
Ryzyko związane z odchyleniem od harmonogramu i budżetu
budowy nowej wytwórni farmaceutycznej
średnie
duża
5
Ryzyko nieuzyskania oczekiwanych parametrów produktu
końcowego w standardzie farmaceutycznym
średnie
duża
6
Ryzyko związane z utrzymaniem farmaceutycznego systemu
zarządzania jakością i zgodności GMP
niskie
duża
7
Ryzyko konieczności pozyskania dalszego finansowania działalności
średnie
duża
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
50
z
101
8
Ryzyko związane z pozyskaniem, wykorzystaniem i rozliczeniem
środków publicznych
średnie
średnia
9
Ryzyko związane z trudnościami w komercjalizacji, w tym
zawieraniem umów partneringowych, licencyjnych i dystrybucyjnych
średnie
duża
10
Ryzyko opóźnienia komercjalizacji technologii
wysokie
duża
11
Ryzyko niezrealizowania kluczowych zapisów pierwszej umowy
komercjalizacyjnej
średnie
duża
12
Ryzyko uzależnienia się od jednego odbiorcy lub jednego partnera na
początkowym etapie komercjalizacji
średnie
średnia
13
Ryzyko związane z konkurencją bezpośrednią w obszarze terapii
komórkowych
średnie
duża
14
Ryzyko związane z konkurencją pośrednią dla opracowywanych
produktów
średnie
średnia
15
Ryzyko związane z ochroną informacji poufnych oraz praw własności
intelektualnej Emitenta
średnie
duża
16
Ryzyko związane z potencjalnym naruszeniem praw własności
intelektualnej innych podmiotów
niskie
duża
17
Ryzyko utraty kluczowego personelu badawczego i jakościowego
średnie
średnia
18
Ryzyko związane ze skoncentrowaniem działalności Emitenta w
jednej lokalizacji
niskie
duża
19
Ryzyko infrastruktury i systemów informatycznych (IT /
cyberbezpieczeństwo / ciągłość danych)
wysokie
duża
20
Ryzyko zmian w otoczeniu prawnym i regulacyjnym
średnie
średnia
21
Ryzyko związane z globalnym napięciem handlowym, cłami, kursami
walut i zakłóceniami łańcuchów dostaw
średnie
średnia
22
Ryzyko związane ze stosowaniem substancji niebezpiecznych oraz
wytwarzaniem odpadów niebezpiecznych
niskie
średnia
23
Ryzyko związane z opóźnieniem przekazania raportów okresowych z
przyczyn dotyczących firmy audytorskiej
niskie
średnia
24
Ryzyko związane z kwestiami organizacyjnymi i ciągłością działania
średnie
średnia
25
Ryzyko zakłóceń operacyjnych wywołanych zdarzeniami
epidemicznymi, sanitarnymi lub innymi zdarzeniami nadzwyczajnymi
niskie
średnia
Ryzyko związane z planowaniem i prowadzeniem badań naukowych oraz prac badawczo-rozwojowych
Projekty realizowane przez Emitenta, których celem jest opracowanie i wprowadzenie do obrotu weterynaryjnych
produktów leczniczych terapii komórkowej, pozostają obarczone ryzykiem typowym dla działalności badawczo-
rozwojowej w sektorze biotechnologicznym. Ryzyko to występuje zarówno na etapie planowania badań, jak i na
etapie ich realizacji oraz interpretacji wyników. Obejmuje ono w szczególności możliwość uzyskania wyników
niezgodnych z oczekiwaniami, konieczność zmiany założeń projektowych, wydłużenie harmonogramów, wzrost
kosztów badań, a w skrajnych przypadkach również konieczność czasowego wstrzymania lub zakończenia danego
projektu.
W ocenie Emitenta ryzyko to pozostaje istotne, choć jego profil częściowo zmienił się wraz z rozwojem głównych
projektów. W 2025 roku Spółka kontynuowała rozwój trzech najważniejszych kandydatów na produkty lecznicze,
przy czym dla BCX-EM złożono wniosek do EMA, dla BCX-CM-AD opublikowano pozytywne wyniki badania
klinicznego, a dla BCX-CM-J prowadzono dalsze działania regulacyjne i jakościowe związane z przygotowaniem
odpowiedzi do EMA. Oznacza to, że dla głównych projektów część ryzyk typowych dla bardzo wczesnej fazy
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
51
z
101
rozwoju została ograniczona, jednak nie została wyeliminowana, ponieważ dalszy rozwój produktów nadal
wymaga prowadzenia działań badawczych, jakościowych, walidacyjnych i regulacyjnych.
Emitent ogranicza wskazane ryzyko m.in. poprzez współpracę z doświadczonymi doradcami naukowymi
i regulacyjnymi, prowadzenie badań klinicznych według standardów właściwych dla rynku farmaceutycznego,
współpracę z lekarzami weterynarii oraz rozwój kilku projektów równolegle. Niemniej Emitent nie może
zagwarantować, że dalsze badania i prace rozwojowe będą przebiegały bez zakłóceń, zgodnie z pierwotnymi
harmonogramami i założeniami rynkowymi. Jakiekolwiek niepowodzenia lub opóźnienia w tym obszarze mogą
mieć istotny negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub perspektywy rozwoju Emitenta.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą.
Ryzyko związane z dopuszczeniem produktów leczniczych do obrotu
Wprowadzenie produktów leczniczych rozwijanych przez Emitenta do obrotu na rynkach docelowych, w
szczególności w Unii Europejskiej, wymaga uzyskania pozytywnej rekomendacji właściwego regulatora oraz
wydania odpowiednich decyzji administracyjnych. Pomimo uzyskiwania pozytywnych wyników w badaniach
i postępu w przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej, nie istnieje gwarancja, że rozwijane przez Spółkę produkty
otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w zakładanym terminie albo w ogóle.
W 2025 roku Emitent złożył do EMA wniosek o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu
produktu BCX-EM, zakończył pozytywnie etap oceny formalnej tego wniosku, a następnie otrzymał od EMA
wstępną oraz ostateczną listę pytań. Jednocześnie w przypadku produktu BCX-CM-J Spółka zdecydowała o
przesunięciu terminu złożenia odpowiedzi do EMA, wskazując na potrzebę dalszego ograniczenia ryzyka w
obszarze dokumentacji i parametrów jakościowych. Wydarzenia te potwierdzają, że mimo zaawansowania
projektów ryzyko rejestracyjne pozostaje jednym z kluczowych ryzyk działalności Emitenta.
Przyczyną ewentualnej odmowy, opóźnienia lub dodatkowych wymogów ze strony regulatora mogą być m.in.
kwestie związane z oceną bezpieczeństwa, skuteczności, jakości, powtarzalności procesu wytwarzania, markerów
potencji, kompletności dokumentacji lub konieczności przeprowadzenia dodatkowych analiz. Materializacja tego
ryzyka może prowadzić do wydłużenia procesów rejestracyjnych, wzrostu kosztów, potrzeby wykonania
dodatkowych prac, a w skrajnym przypadku do braku możliwości uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
danego produktu.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą.
Ryzyko związane z prowadzeniem procesu inwestycyjnego budowy nowej wytwórni farmaceutycznej
Emitent prowadzi działania zmierzające do zwiększenia mocy produkcyjnych poprzez budowę i uruchomienie
nowej wytwórni farmaceutycznej innowacyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Realizacja tego typu inwestycji jest procesem złożonym, kapitałochłonnym i wieloetapowym, obejmującym w
szczególności przygotowanie dokumentacji projektowej, uzyskanie wymaganych decyzji administracyjnych i
pozwoleń, wybór wykonawców i dostawców, dostosowanie powierzchni do wymogów pomieszczeń typu clean
room, zakup i kwalifikację wyposażenia, walidację procesów oraz spełnienie wymogów regulacyjnych właściwych
dla wytwarzania produktów leczniczych.
Ryzyko związane z realizacją inwestycji obejmuje w szczególności możliwość opóźnień w harmonogramie, wzrostu
kosztów robót budowlanych, instalacyjnych, wyposażenia lub usług projektowych, trudności w koordynacji pracy
wykonawców, opóźnień w dostawach specjalistycznych urządzeń i materiałów, a także ryzyko konieczności
wprowadzenia zmian projektowych wynikających z wymagań technicznych, jakościowych, administracyjnych lub
regulacyjnych. Istotne znaczenie może mieć również ryzyko związane z uzyskaniem, utrzymaniem lub zmianą
wymaganych decyzji, pozwoleń, zgód i dofinansowania publicznego, w tym konieczność spełnienia warunków
wynikających z umowy o dofinansowanie projektu.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
52
z
101
W ocenie Emitenta ryzyko to pozostaje istotne, ponieważ nowa wytwórnia ma stanowić kluczowy element
docelowego modelu operacyjnego Spółki, umożliwiający samodzielne wytwarzanie rozwijanych produktów
leczniczych po ich dopuszczeniu do obrotu. Ewentualne opóźnienia lub wzrost kosztów inwestycji mogą wpływać
na zapotrzebowanie Spółki na finansowanie, termin osiągnięcia gotowości produkcyjnej, harmonogram
komercjalizacji produktów oraz możliwość realizacji zakładanej skali działalności. Jednocześnie ryzyko to jest
częściowo ograniczane przez działania podjęte przez Emitenta, w tym przygotowanie koncepcji i projektu
budowlanego, wybór inwestora zastępczego, zawarcie umowy najmu powierzchni przeznaczonej pod zabudowę
produkcyjną, pozyskanie decyzji o środowiskowych uwarunkowaniach oraz złożenie wniosku o pozwolenie na
budowę.
Emitent ogranicza wskazane ryzyko m.in. poprzez etapowe prowadzenie inwestycji, korzystanie z zewnętrznych
doradców i wyspecjalizowanych podmiotów zaangażowanych w proces projektowy i inwestycyjny, bieżący nadzór
nad harmonogramem i budżetem projektu, dywersyfikację źródeł finansowania inwestycji, w tym finansowanie
udziałowe oraz dofinansowanie publiczne, a także uwzględnianie wymogów jakościowych i regulacyjnych już na
etapie projektowania wytwórni. Niemniej Emitent nie może zagwarantować, że inwestycja zostanie zrealizowana
w pierwotnie zakładanym terminie, budżecie i zakresie, ani że proces uzyskiwania wymaganych zgód oraz
kwalifikacji i walidacji infrastruktury produkcyjnej przebiegnie bez zakłóceń.
Wystąpienie powyższych okoliczności może mieć istotny negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową,
wyniki lub perspektywy rozwoju Emitenta. Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako
średnie, a jego istotność jako dużą.
Ryzyko związane z odchyleniem od harmonogramu i budżetu budowy nowej wytwórni farmaceutycznej
W związku z realizacją projektu budowy nowej wytwórni farmaceutycznej Emitent identyfikuje ryzyko odchylenia
od planowanego harmonogramu oraz budżetu inwestycji. Ryzyko to obejmuje zarówno możliwość opóźnień
administracyjnych, projektowych i wykonawczych, jak i wzrost kosztów związanych z realizacją inwestycji.
W 2025 roku projekt nowej wytwórni uzyskał pozytywną ocenę PARP, Spółka zawarła umowę o dofinansowanie z
programu FENG, odebrała powierzchnię pod budowę oraz zawarła umowę o zastępstwo inwestycyjne. Po Dniu
Bilansowym Emitent uzyskał decyzję środowiskową oraz złożył wniosek o pozwolenie na budowę. Oznacza to
istotny postęp projektu, ale jednocześnie wejście w etap, w którym wzrasta znaczenie ryzyk związanych z
uzyskiwaniem decyzji administracyjnych, wyborem wykonawców, koordynacją prac projektowych i budowlanych,
dostępnością materiałów i urządzeń oraz właściwym nadzorem nad całością inwestycji.
Nie można wykluczyć, że realizacja inwestycji będzie wymagała dodatkowych nakładów finansowych, zmian
projektowych lub wydłużenia harmonogramu. Ewentualne opóźnienia lub przekroczenia budżetu mogłyby
wpływać negatywnie na zdolność Emitenta do realizacji planów związanych ze skalowaniem działalności, rozwojem
portfela produktowego oraz przygotowaniem do komercjalizacji.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą.
Ryzyko nieuzyskania oczekiwanych parametrów produktu końcowego w standardzie farmaceutycznym
Produkty rozwijane przez Emitenta zawierają jako aktywny składnik farmaceutyczny mezenchymalne komórki
macierzyste. Z uwagi na biologiczny charakter materiału oraz złożoność procesu wytwarzania istnieje ryzyko
trudności w utrzymaniu powtarzalnych parametrów jakościowych półproduktu i produktu końcowego, zarówno
między kolejnymi seriami, jak i w całym okresie rozwoju i przyszłego wytwarzania komercyjnego.
Ryzyko to dotyczy w szczególności wpływu jakości materiału wyjściowego, warunków transportu
i przechowywania, przebiegu hodowli komórkowej, metod zamrażania, warunków procesowych, a także
parametrów kontroli jakości i potencji. Znaczenie tego ryzyka znajduje odzwierciedlenie w działaniach
podejmowanych przez Spółkę w 2025 roku, w tym w dalszych pracach dotyczących dokumentacji jakościowej oraz
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
53
z
101
w przesunięciu terminu złożenia odpowiedzi do EMA dla BCX-CM-J w celu lepszego ograniczenia ryzyk związanych
z tym obszarem.
Mimo wdrożonego systemu jakości i zaawansowania technologicznego nie można wykluczyć sytuacji, w których
określone partie produktu nie będą spełniały wymaganych parametrów jakościowych lub będą wymagały
dodatkowych analiz, walidacji albo modyfikacji procesu. Zdarzenia takie mogłyby wpłynąć negatywnie na
harmonogramy projektów, koszty działalności, proces rejestracyjny i zdolność przyszłej komercjalizacji.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą.
Ryzyko związane z utrzymaniem farmaceutycznego systemu zarządzania jakością i zgodności GMP
Długoterminowa strategia Emitenta opiera się na rozwijaniu i przyszłej komercjalizacji produktów leczniczych,
których wytwarzanie wymaga zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Na dzień sporządzenia Raportu
Emitent posiada istotnie wzmocnioną pozycję w tym obszarze, ponieważ w grudniu 2025 roku otrzymał raport z
inspekcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzający zgodność z GMP, a w lutym 2026 roku powziął
informację o wydaniu formalnego certyfikatu GMP.
Uzyskanie raportu z inspekcji oraz certyfikatu GMP nie eliminuje jednak ryzyka utrzymania tego standardu w
przyszłości. Utrzymywanie zgodności z GMP wymaga bowiem stałego przestrzegania rygorystycznych procedur
jakościowych, prowadzenia odpowiedniej dokumentacji, zachowania sprawności infrastruktury i urządzeń,
zapewnienia odpowiednio wykwalifikowanego personelu oraz gotowości do kolejnych inspekcji i działań
korygujących. Ryzyko może zmaterializować się m.in. w wyniku błędu ludzkiego, awarii infrastruktury,
niewystarczającej skuteczności działań jakościowych, zmian regulacyjnych lub problemów związanych ze zmianą
lokalizacji wytwarzania w przyszłości.
Materializacja tego ryzyka mogłaby skutkować ograniczeniem zdolności wytwórczych, koniecznością wdrożenia
działań naprawczych, przesunięciem harmonogramów rejestracyjnych, wzrostem kosztów lub ograniczeniem
możliwości komercjalizacji. Z uwagi na aktualny stan zaawansowania i uzyskane potwierdzenie zgodności z GMP
Emitent ocenia jednak, że prawdopodobieństwo tego ryzyka jest niższe niż we wcześniejszych okresach.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako dużą.
Ryzyko konieczności pozyskania dalszego finansowania działalności
Rozwój Emitenta pozostaje procesem kapitałochłonnym i wieloetapowym. Spółka ponosi znaczące nakłady na
badania i rozwój, procesy rejestracyjne, utrzymywanie standardów jakościowych, rozwój infrastruktury oraz
realizację inwestycji w nową wytwórnię, podczas gdy stabilne przychody z komercjalizacji produktów leczniczych
nie zostały jeszcze osiągnięte. Oznacza to, że w średnim i dłuższym okresie Spółka może nadal wymagać
pozyskiwania dodatkowego finansowania.
W 2025 roku Emitent zawarł umowę inwestycyjną w celu pozyskania finansowania udziałowego, a następnie
przeprowadził emisję akcji serii N i O. Zdarzenia te istotnie poprawiły sytuację finansową Spółki i ograniczyły
krótkoterminowe ryzyko płynności, jednak nie eliminują ryzyka potrzeby pozyskania kolejnych środków w
przyszłości, zwłaszcza w razie wydłużenia procesów rejestracyjnych, inwestycyjnych lub komercjalizacyjnych.
Źródłem dalszego finansowania mogą być emisje akcji, finansowanie dłużne, środki publiczne lub wpływy z
przyszłych umów partneringowych i licencyjnych. Nie ma jednak gwarancji, że finansowanie takie będzie dostępne
w odpowiednim czasie, w wystarczającej wysokości i na warunkach korzystnych dla Spółki. Brak dostępu do
dodatkowego kapitału mógłby wpływać negatywnie na tempo realizowanych projektów, skalę działalności oraz
perspektywy dalszego rozwoju Emitenta.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
54
z
101
Ryzyko związane z pozyskaniem, wykorzystaniem i rozliczeniem środków publicznych
Działalność Emitenta, zwłaszcza w obszarze projektów badawczo-rozwojowych i inwestycyjnych, w dalszym ciągu
korzysta ze wsparcia środków publicznych. W 2025 roku Spółka uzyskała pozytywną ocenę projektu budowy i
uruchomienia nowej wytwórni, a następnie zawarła umowę o dofinansowanie tego przedsięwzięcia. W rezultacie
środki publiczne pozostają istotnym elementem wspierającym realizację strategii Emitenta.
Jednocześnie korzystanie z takich środków wiąże się z ryzykiem niespełnienia wymogów formalnych, opóźnień w
wypłacie transz, zakwestionowania części wydatków jako niekwalifikowanych, konieczności zwrotu części środków
lub nieuzyskania kolejnego dofinansowania w przyszłości. Ryzyko to może wynikać zarówno z przyczyn leżących
po stronie Emitenta, jak i z przyczyn niezależnych, takich jak zmiana zasad konkursowych, opóźnienia po stronie
instytucji pośredniczących lub ograniczenie dostępności programów pomocowych.
Materializacja tego ryzyka mogłaby skutkować koniecznością większego zaangażowania środków własnych,
pogorszeniem płynności, zmianą harmonogramu inwestycji lub zwiększeniem potrzeb kapitałowych Spółki. Z
uwagi na dotychczasowe doświadczenia Emitenta i skuteczne pozyskanie istotnego dofinansowania ryzyko to nie
jest obecnie oceniane jako najwyższe, ale pozostaje istotne z punktu widzenia finansowania działalności, zwłaszcza
z uwagi na bieżący etap rozwoju Spółki.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako średnią.
Ryzyko związane z trudnościami w komercjalizacji, w tym zawieraniem umów partneringowych, licencyjnych i
dystrybucyjnych
Model biznesowy Emitenta zakłada możliwość komercjalizacji projektów poprzez zawieranie umów
partneringowych, licencyjnych oraz dystrybucyjnych z podmiotami działającymi na rynku weterynaryjnym. Proces
ten jest z natury złożony, wieloetapowy i uzależniony od wielu czynników, w tym jakości danych klinicznych,
stopnia zaawansowania rejestracyjnego, warunków rynkowych, potencjału sprzedażowego produktu, sytuacji
makroekonomicznej oraz pozycji negocjacyjnej stron.
W 2025 roku i po Dniu Bilansowym Spółka istotnie zwiększyła swoją dojrzałość projektową: BCX-EM wszedł w
zaawansowaną fazę procedury EMA, BCX-CM-AD dostarczył pozytywnych wyników klinicznych i danych
długoterminowych, a Emitent rozpoczął również działania doradcze w obszarze rynku amerykańskiego. Zdarzenia
te mogą zwiększać atrakcyjność Spółki w oczach potencjalnych partnerów, ale nie gwarantują zawarcia umów na
zakładanych warunkach ani w oczekiwanym terminie.
Nie można wykluczyć, że proces poszukiwania partnerów okaże się dłuższy od zakładanego, że potencjalni
partnerzy będą oczekiwać warunków mniej korzystnych dla Emitenta albo że do zawarcia umów w ogóle nie
dojdzie. Ryzyko to może mieć istotny wpływ na możliwość efektywnej komercjalizacji technologii, skalę przyszłych
przychodów oraz ogólne perspektywy rozwoju Spółki.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą.
Ryzyko opóźnienia komercjalizacji technologii
Pomimo postępu osiągniętego w 2025 roku i po Dniu Bilansowym Emitent nadal pozostaje narażony na ryzyko
opóźnienia komercjalizacji swoich technologii. Ryzyko to wynika z faktu, że skuteczne wejście w fazę komercjalizacji
zależy od jednoczesnego powodzenia wielu procesów: badawczych, jakościowych, rejestracyjnych,
inwestycyjnych, organizacyjnych i biznesowych.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
55
z
101
W szczególności w 2025 roku Spółka odnotowała dalszy postęp dla BCX-EM oraz BCX-CM-AD, jednak jednocześnie
zdecydowała o przesunięciu terminu złożenia odpowiedzi do EMA dla BCX-CM-J. Pokazuje to, że nawet przy bardzo
zaawansowanych projektach możliwe są przesunięcia harmonogramów wynikające z potrzeby dalszego
ograniczania ryzyk merytorycznych, jakościowych i regulacyjnych.
Opóźnienie komercjalizacji może skutkować późniejszym osiągnięciem przychodów, wzrostem zapotrzebowania
na kapitał, przesunięciem działań partneringowych, utratą części przewagi konkurencyjnej lub osłabieniem pozycji
Emitenta wobec partnerów i inwestorów. Z uwagi na etap rozwoju Spółki oraz zależność od czynników
zewnętrznych i regulacyjnych Emitent uznaje to ryzyko za jedno z najważniejszych ryzyk swojej działalności.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako wysokie, a jego istotność jako dużą.
Ryzyko niezrealizowania kluczowych zapisów pierwszej umowy komercjalizacyjnej
W przyszłości, po zawarciu pierwszej istotnej umowy komercjalizacyjnej, licencyjnej, partneringowej albo
dystrybucyjnej, Emitent może być narażony na ryzyko niewykonania lub nienależytego wykonania części jej
postanowień. Ryzyko to może wynikać z niewystarczającej gotowości operacyjnej, ograniczeń jakościowych,
problemów z terminowością, nieosiągnięcia wymaganych parametrów produktu, trudności organizacyjnych albo
zmian warunków rynkowych.
Znaczenie tego ryzyka wzrasta wraz z dojrzewaniem projektów oraz rozwojem infrastruktury jakościowej i
wytwórczej Spółki. Osiągnięcie poziomu umożliwiającego realną komercjalizację powoduje, że ryzyko przestaje
mieć wyłącznie teoretyczny charakter i staje się elementem wymagającym realnego przygotowania operacyjnego
oraz kontraktowego. W razie materializacji może ono prowadzić do sankcji umownych, sporów, utraty
wiarygodności w oczach partnera oraz negatywnego wpływu na przyszłe możliwości zawierania kolejnych umów.
Emitent podejmuje działania mające ograniczać to ryzyko poprzez rozwój systemów jakości, przygotowanie
infrastruktury produkcyjnej, wzmacnianie kompetencji organizacyjnych oraz stopniowe porządkowanie procesów
rejestracyjnych i technologicznych. Niemniej jednak nie można zagwarantować, że pierwsza umowa
komercjalizacyjna zostanie zrealizowana bez zakłóceń.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą.
Ryzyko uzależnienia się od jednego odbiorcy lub jednego partnera na początkowym etapie komercjalizacji
Na początkowym etapie komercjalizacji istnieje ryzyko, że istotna część przychodów Emitenta będzie zależna od
jednego partnera, jednego licencjobiorcy, jednego dystrybutora lub jednego kluczowego odbiorcy. Taka
koncentracja jest typowa dla spółek biotechnologicznych przechodzących od etapu rozwoju do etapu pierwszych
wdrożeń komercyjnych.
Uzależnienie od jednego partnera mogłoby oznaczać zwiększoną podatność na zmiany jego strategii, sytuacji
finansowej, oczekiwań handlowych lub wymogów operacyjnych. Mogłoby to również osłabić pozycję negocjacyjną
Emitenta i zwiększyć presję na zmianę warunków współpracy. Obecnie ryzyko to ma charakter przede wszystkim
przyszły, ponieważ Emitent pozostaje na etapie przygotowania do komercjalizacji, jednak należy je uwzględniać
przy planowaniu dalszego rozwoju.
Materializacja tego ryzyka mogłaby mieć negatywny wpływ na stabilność przychodów, rentowność, elastyczność
strategiczną oraz zdolność Emitenta do budowy zdywersyfikowanej struktury przychodowej.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako średnią.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
56
z
101
Ryzyko związane z konkurencją bezpośrednią w obszarze terapii komórkowych
Emitent działa w obszarze weterynaryjnych terapii komórkowych, który w długim terminie może przyciągać
zainteresowanie zarówno wyspecjalizowanych spółek biotechnologicznych, jak i większych podmiotów z branży
weterynaryjnej. Oznacza to ryzyko pojawienia się konkurencyjnych produktów opartych na komórkach
macierzystych lub pokrewnych technologiach biologicznych, rozwijanych dla podobnych wskazań terapeutycznych
i gatunków zwierząt.
Wraz z dalszym postępem projektów Emitenta rośnie prawdopodobieństwo, że również inne podmioty będą
intensyfikowały działania w analogicznych obszarach terapeutycznych. Ryzyko to obejmuje możliwość pojawienia
się produktów o korzystniejszym profilu skuteczności, bezpieczeństwa, wygodzie stosowania, warunkach
transportu, kosztach wytwarzania lub przewadze regulacyjnej. Może ono wpływać na pozycję konkurencyjną
Emitenta, zainteresowanie partnerów branżowych oraz przyszłe perspektywy komercyjne.
Emitent nie może wykluczyć, że w okresie poprzedzającym pełną komercjalizację jego produktów na rynku pojawią
się nowe terapie komórkowe, które utrudnią budowanie docelowej pozycji rynkowej.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą.
Ryzyko związane z konkurencją pośrednią dla opracowywanych produktów
Niezależnie od konkurencji bezpośredniej Emitent pozostaje narażony na konkurencję pośrednią ze strony
istniejących lub nowych metod leczenia chorób, wobec których rozwija swoje produkty. Dotyczy to w szczególności
terapii klasycznych, biologicznych, immunomodulujących, przeciwzapalnych oraz innych rozwiązań
terapeutycznych stosowanych w chorobach zapalnych i autoimmunologicznych u zwierząt.
Ryzyko to ma znaczenie zwłaszcza w obszarach takich jak osteoartroza i atopowe zapalenie skóry, gdzie na rynku
funkcjonują już alternatywne metody leczenia, a rozwój nauk weterynaryjnych może prowadzić do pojawienia się
kolejnych rozwiązań. Nawet w przypadku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez produkty
Emitenta nie można wykluczyć, że część odbiorców będzie preferowała inne metody terapeutyczne ze względu na
cenę, profil bezpieczeństwa, łatwość stosowania, przyzwyczajenia lekarzy weterynarii lub politykę refundacyjną i
zakupową dystrybutorów.
Materializacja tego ryzyka może ograniczać skalę sprzedaży, obniżać marżowość, utrudniać zawieranie umów
partneringowych oraz wpływać na długoterminową pozycję rynkową Emitenta.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako średnią.
Ryzyko związane z ochroną informacji poufnych oraz praw własności intelektualnej Emitenta
W toku działalności Emitenta powstaje i jest wykorzystywany szeroki zakres informacji poufnych, obejmujących
m.in. dane technologiczne, dokumentację regulacyjną, know-how, wyniki badań, procedury jakościowe oraz
informacje dotyczące planowanych działań biznesowych. Jednocześnie Spółka rozwija i chroni własność
intelektualną, która ma kluczowe znaczenie dla budowania przewagi konkurencyjnej i przyszłej komercjalizacji
projektów.
Ryzyko to obejmuje możliwość nieuprawnionego ujawnienia informacji poufnych przez pracowników,
współpracowników, kontrahentów lub partnerów, możliwość ich przejęcia przez podmioty trzecie, a także ryzyko
naruszenia praw własności intelektualnej Emitenta przez konkurencję lub inne podmioty. Wraz ze wzrostem
dojrzałości projektów oraz zbliżaniem się do etapów partneringowych i komercjalizacyjnych znaczenie tego ryzyka
rośnie, ponieważ wartość know-how i dokumentacji Emitenta staje się coraz wyższa.
Materializacja tego ryzyka mogłaby utrudnić lub uniemożliwić skuteczną ochronę technologii, osłabić pozycję
negocjacyjną Emitenta, pogorszyć jego wiarygodność wobec partnerów i inwestorów oraz negatywnie wpłynąć na
możliwość komercjalizacji rozwijanych produktów.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
57
z
101
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą.
Ryzyko związane z potencjalnym naruszeniem praw własności intelektualnej innych podmiotów
Ochrona własności intelektualnej stanowi istotny element modelu biznesowego Emitenta, jednak nie można
wykluczyć, że w toku rozwoju projektów, przygotowania dokumentacji, wdrażania określonych rozwiązań
technologicznych lub przyszłej komercjalizacji dojdzie do zarzutu naruszenia praw własności intelektualnej
przysługujących innym podmiotom.
Ryzyko to obejmuje zarówno możliwość rzeczywistego, jak i jedynie zarzucanego naruszenia cudzych patentów,
praw ochronnych, tajemnicy przedsiębiorstwa lub innych praw własności intelektualnej i przemysłowej. Nawet
bezzasadne roszczenia mogłyby prowadzić do kosztownych sporów prawnych, konieczności czasowego
ograniczenia korzystania z określonych rozwiązań, obowiązku modyfikacji procesów technologicznych albo
wypłaty odszkodowań.
Na dzień sporządzenia raportu Emitent nie wskazuje na istnienie sporów tego rodzaju, jednak nie może wykluczyć
ich wystąpienia w przyszłości, zwłaszcza w związku z dalszym rozwojem projektów i wzrostem ich wartości
rynkowej.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako dużą.
Ryzyko utraty kluczowego personelu badawczego i jakościowego
Rozwój Emitenta zależy od pracy wysoko wykwalifikowanego personelu, obejmującego specjalistów z zakresu
biologii komórki, biotechnologii, jakości, wytwarzania, regulacji farmaceutycznych oraz zarządzania projektami. W
relatywnie wyspecjalizowanej organizacji utrata kluczowych osób może prowadzić do istotnych zakłóceń
operacyjnych, wydłużenia harmonogramów i osłabienia zdolności realizacji strategii.
Ryzyko to dotyczy zarówno odejścia pojedynczych ekspertów o trudno zastępowalnych kompetencjach, jak i
szerszych trudności w pozyskiwaniu specjalistów na konkurencyjnym rynku pracy. Wraz z przechodzeniem Spółki
od etapu badań do bardziej zaawansowanych procesów regulacyjnych, jakościowych i inwestycyjnych rośnie także
znaczenie personelu odpowiedzialnego za obszar GMP, dokumentację jakościową oraz przygotowanie
infrastruktury produkcyjnej.
Materializacja tego ryzyka mogłaby wpłynąć negatywnie na ciągłość działalności, realizację harmonogramów
projektowych, jakość prowadzonych procesów oraz zdolność Emitenta do utrzymania wymaganego poziomu
organizacyjnego. Emitent ogranicza to ryzyko poprzez działania motywacyjne, rozwój kompetencji zespołu i
wzmacnianie atrakcyjności pracy przy unikalnej technologii, jednak nie może całkowicie wyeliminować ryzyka
odejścia kluczowych pracowników.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako średnią.
Ryzyko związane ze skoncentrowaniem działalności Emitenta w jednej lokalizacji
Aktualnie działalność badawcza, jakościowa i wytwórcza Emitenta jest skoncentrowana w jednej głównej
lokalizacji. Oznacza to, że ewentualna awaria, pożar, zalanie, przerwa w dostawie mediów, problem techniczny lub
inne zdarzenie nadzwyczajne mogłoby istotnie zakłócić normalne funkcjonowanie Spółki.
Ryzyko to pozostaje aktualne pomimo postępu projektu nowej wytwórni, ponieważ inwestycja ta nie została
jeszcze ukończona i nie stanowi jeszcze alternatywnej, w pełni operacyjnej lokalizacji dla całości procesów.
Koncentracja działalności w jednym miejscu może wpływać nie tylko na ciągłość prac badawczych, ale również na
zdolność do utrzymania zgodności GMP, przechowywania materiałów biologicznych, przygotowania dokumentacji
oraz obsługi procesów rejestracyjnych.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
58
z
101
W przypadku materializacji tego ryzyka Emitent mógłby ponieść istotne straty operacyjne i finansowe, a także
doświadczyć opóźnień w realizacji projektów, inwestycji i procesów jakościowych.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako dużą.
Ryzyko infrastruktury i systemów informatycznych (IT / cyberbezpieczeństwo / ciągłość danych)
Emitent wykorzystuje systemy informatyczne do przechowywania danych badawczych, dokumentacji jakościowej,
korespondencji biznesowej i regulacyjnej, zarządzania procesami oraz zapewnienia ciągłości funkcjonowania
organizacji. W związku z tym pozostaje narażony na ryzyka typowe dla obszaru IT, w tym awarie systemów, utratę
dostępu do danych, złośliwe oprogramowanie, ataki phishingowe, ransomware, błędy użytkowników,
nieuprawniony dostęp do informacji oraz zakłócenia ciągłości działania.
Znaczenie tego ryzyka wzrasta wraz z rozwojem Spółki i zwiększaniem wolumenu danych o charakterze
regulacyjnym, jakościowym i technologicznym. Szczególne znaczenie ma tu możliwość utraty lub czasowej
niedostępności danych istotnych z punktu widzenia GMP, dokumentacji rejestracyjnej, komunikacji z regulatorami
lub zachowania ciągłości działania infrastruktury operacyjnej.
Materializacja tego ryzyka mogłaby prowadzić do istotnych zaburzeń operacyjnych, kosztów odtworzenia danych,
ryzyka naruszenia poufności, opóźnień projektowych, a w skrajnym przypadku także do wpływu na zgodność
regulacyjną oraz reputację Emitenta. Z uwagi na powszechność i rosnącą skalę zagrożeń cybernetycznych ryzyko
to pozostaje jednym z istotniejszych ryzyk operacyjnych.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako wysokie, a jego istotność jako dużą.
Ryzyko zmian w otoczeniu prawnym i regulacyjnym
Działalność Emitenta, obejmująca rozwój i przygotowanie do rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych
terapii komórkowej, podlega ścisłym regulacjom prawa krajowego i unijnego. Ewentualne zmiany w przepisach,
wytycznych, interpretacjach regulatorów lub praktyce nadzorczej mogą wpływać na harmonogramy, zakres prac
oraz wymagania stawiane projektom rozwijanym przez Spółkę.
Ryzyko to dotyczy zarówno przepisów dotyczących badań klinicznych i rejestracji produktów leczniczych, jak i
wymogów jakościowych, wytwórczych, środowiskowych, budowlanych oraz zasad funkcjonowania spółek
publicznych. W praktyce jego znaczenie potwierdza fakt, że w 2025 roku Spółka prowadziła działania
dostosowawcze w obszarze jakościowym i dokumentacyjnym, które wpływały na harmonogramy projektów, w
tym na termin odpowiedzi do EMA dla BCX-CM-J.
Materializacja tego ryzyka mogłaby prowadzić do wydłużenia procesów rozwojowych, konieczności wykonania
dodatkowych prac, zwiększenia kosztów lub modyfikacji strategii regulacyjnej i inwestycyjnej Emitenta.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako średnią.
Ryzyko związane z globalnym napięciem handlowym, cłami, kursami walut i zakłóceniami łańcuchów dostaw
Emitent korzysta z materiałów, odczynników, usług i komponentów rozliczanych częściowo w walutach obcych, a
w dalszym horyzoncie planuje rozwój działalności również poza rynkiem krajowym, w tym poprzez działania
przygotowawcze dotyczące rynku amerykańskiego. Oznacza to ekspozycję na ryzyka związane ze zmianami kursów
walutowych, napięciami handlowymi, polityką celną oraz zakłóceniami międzynarodowych łańcuchów dostaw. Po
dniu bilansowym Spółka zawarła umowę doradczą w zakresie wsparcia regulacyjnego na rynku amerykańskim, co
dodatkowo podkreśla znaczenie tego obszaru ryzyka dla przyszłego rozwoju Emitenta.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
59
z
101
Materializacja tego ryzyka może prowadzić do wzrostu kosztów działalności, opóźnień w dostawach, wydłużenia
harmonogramów projektowych, pogorszenia przewidywalności budżetów oraz zwiększenia zmienności wyników
finansowych. W przypadku dalszej internacjonalizacji działalności znaczenie tego ryzyka może wzrosnąć.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako średnią.
Ryzyko związane ze stosowaniem substancji niebezpiecznych oraz wytwarzaniem odpadów niebezpiecznych
Profil działalności Emitenta wiąże się z wykorzystaniem materiałów biologicznych, odczynników chemicznych i
innych substancji, które wymagają zachowania wysokich standardów bezpieczeństwa. Działalność laboratoryjna i
wytwórcza wiąże się również z powstawaniem odpadów niebezpiecznych oraz koniecznością właściwego ich
przechowywania, ewidencjonowania i utylizacji.
Pomimo stosowania odpowiednich procedur BHP, wymogów jakościowych i zasad postępowania z materiałami
niebezpiecznymi nie można całkowicie wykluczyć incydentów związanych z narażeniem personelu, awarią
urządzeń, nieprawidłowym postępowaniem z odpadami lub innym zdarzeniem o charakterze środowiskowym lub
bezpieczeństwa pracy. Ewentualna materializacja tego ryzyka mogłaby skutkować zagrożeniem dla zdrowia
pracowników, czasowym ograniczeniem działalności, koniecznością wdrożenia działań naprawczych oraz
poniesieniem dodatkowych kosztów.
Z uwagi na wdrożone środki organizacyjne i techniczne ryzyko to nie jest obecnie oceniane jako wysokie, jednak
pozostaje stale obecne ze względu na charakter prowadzonej działalności.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako średnią.
Ryzyko związane z opóźnieniem przekazania raportów okresowych z przyczyn dotyczących firmy audytorskiej
Jako spółka publiczna Emitent jest zobowiązany do terminowego sporządzania i publikowania raportów
okresowych. Ryzyko w tym obszarze obejmuje możliwość opóźnienia badania lub przeglądu sprawozdań
finansowych z przyczyn dotyczących firmy audytorskiej, w tym utraty przez nią uprawnień, ograniczenia zdolności
operacyjnej, problemów organizacyjnych lub innych zdarzeń uniemożliwiających terminowe wykonanie usługi.
Materializacja tego ryzyka mogłaby prowadzić do opóźnienia publikacji raportów okresowych, negatywnego
wpływu na relacje inwestorskie, zwiększenia ryzyk regulacyjnych po stronie Emitenta oraz potencjalnego
pogorszenia reputacji Spółki na rynku kapitałowym. Emitent podejmuje działania służące ograniczeniu tego ryzyka,
w szczególności poprzez stosowanie procedur wyboru i monitorowania firmy audytorskiej oraz odpowiednie
uregulowanie współpracy w umowie z audytorem.
Na dzień sporządzenia raportu Emitent nie identyfikuje przesłanek wskazujących na podwyższone ryzyko w tym
obszarze, jednak ryzyko to, jako ryzyko właściwe dla spółki publicznej, nie może zostać całkowicie wyeliminowane.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako średnią.
Ryzyko związane z kwestiami organizacyjnymi i ciągłością działania
Wraz ze wzrostem skali działalności, równoległym prowadzeniem kilku projektów, utrzymywaniem standardu
GMP, realizacją inwestycji w nową wytwórnię oraz obsługą procesów rynku kapitałowego wzrasta złożoność
organizacyjna Emitenta. Oznacza to ryzyko błędów w koordynacji działań, przepływie informacji, podziale
odpowiedzialności, planowaniu zasobów oraz zarządzaniu priorytetami.
Ryzyko to obejmuje m.in. możliwość niewystarczającej synchronizacji działań między obszarem badań, jakości,
rejestracji, finansów, inwestycji i relacji inwestorskich, a także ryzyko nieefektywnego zarządzania zmianą i
wzrostem organizacji. W praktyce każde opóźnienie, niewłaściwy przepływ informacji lub błędna alokacja zasobów
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
60
z
101
może wpływać na harmonogramy projektów, terminowość działań regulacyjnych, jakość wykonywanych czynności
oraz efektywność wykorzystania kapitału.
Emitent podejmuje działania służące ograniczaniu tego ryzyka poprzez rozwój procedur organizacyjnych,
stopniowe wzmacnianie kompetencji menedżerskich oraz porządkowanie struktury odpowiedzialności, jednak ze
względu na rozwijający się charakter organizacji ryzyko to pozostaje aktualne.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako średnią.
Ryzyko zakłóceń operacyjnych wywołanych zdarzeniami epidemicznymi, sanitarnymi lub innymi zdarzeniami
nadzwyczajnymi
Emitent identyfikuje ryzyko zakłóceń operacyjnych wynikających ze zdarzeń o charakterze nadzwyczajnym, takich
jak przyszłe zagrożenia epidemiczne, ograniczenia sanitarne, decyzje administracyjne, czasowa niedostępność
personelu, zakłócenia logistyczne lub inne podobne zdarzenia wpływające na normalne funkcjonowanie
organizacji.
W poprzednich latach ryzyko to było identyfikowane głównie przez pryzmat pandemii COVID-19. Obecnie jego
znaczenie ma charakter bardziej ogólny i obejmuje wszelkie zdarzenia nadzwyczajne mogące wpływać na ciągłość
prac laboratoryjnych, wytwórczych, jakościowych i administracyjnych. Materializacja tego ryzyka mogłaby
skutkować ograniczeniem dostępności personelu, opóźnieniami dostaw, utrudnieniem kontaktów z
kontrahentami i regulatorami, a także przejściowym spowolnieniem realizacji projektów.
Na dzień sporządzenia raportu Emitent nie identyfikuje oznak podwyższonego ryzyka w tym obszarze, jednak ze
względu na doświadczenia rynku i specyfikę działalności uznaje za zasadne dalsze ujmowanie tego czynnika w
katalogu ryzyk.
Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako średnią.
1.4
Finanse Emitenta
1.
Zasady sporządzania Rocznego Sprawozdania Finansowego
Informacja ogólna i podstawa sporządzenia
Sprawozdanie Finansowe Bioceltix obejmuje okres 12 miesięcy, zakończone w dniu 31 grudnia 2025 roku i zawiera
dane porównawcze za okres 12 miesięcy zakończone w dniu 31 grudnia 2024 roku oraz zostało sporządzone
zgodnie z zasadą kosztu historycznego. Sprawozdanie Finansowe zostało sporządzone przy założeniu
kontynuowania działalności gospodarczej przez Spółkę w okresie co najmniej roku od Dnia Bilansowego.
Na dzień zatwierdzenia Sprawozdania Finansowego Zarząd nie stwierdza istnienia okoliczności wskazujących na
zagrożenie kontynuowania działalności w opisanym okresie.
Sprawozdanie Finansowe sporządzono zgodnie z Ustawą o rachunkowości oraz zgodnie z Rozporządzeniem
w sprawie informacji bieżących i okresowych.
Waluta sprawozdania
Walutą funkcjonalną i walutą sprawozdawczą sprawozdania finansowego jest złoty polski (PLN), a dane zawarte
w sprawozdaniu finansowym zaprezentowane zostały w złotych, chyba że podano inaczej.
Opis istotnych zasad rachunkowości
Przy sporządzeniu Sprawozdania Finansowego zastosowano zasady rachunkowości opisane we wstępnie
do Sprawozdania Finansowego za 2025 rok.
2.
Omówienie podstawowych wielkości ekonomiczno-finansowych ujawnionych w rocznym sprawozdaniu
finansowym, w szczególności opis czynników i zdarzeń, w tym o nietypowym charakterze, mających znaczący
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
61
z
101
wpływ na działalność Emitenta i Sprawozdanie Finansowe, w tym na osiągnięte przez niego zyski lub
poniesione straty w roku obrotowym
Udział aktywów trwałych w ogólnej strukturze majątku na dzień bilansowy wynosił 5,73%, podczas gdy aktywa
obrotowe stanowiły 94,27% aktywów ogółem. Struktura majątku Spółki pozostaje zatem wyraźnie zdominowana
przez aktywa obrotowe, których podstawowym składnikiem były środki pieniężne zgromadzone na rachunkach
bankowych, w kwocie 68 401 758,68 zł, a także należności krótkoterminowe w kwocie 2 733 438,78 zł.
Podstawowe wskaźniki zadłużenia kształtują się na bardzo bezpiecznym poziomie:
wskaźnik zadłużenia ogólnego – 3,11%
(Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania ogółem / Aktywa ogółem),
wskaźnik zadłużenia krótkoterminowego – 3,46%
(Zobowiązania krótkoterminowe wraz z krótkoterminową częścią rezerw / Aktywa ogółem).
W Spółce nadal występuje systemowe ryzyko zakłóceń przepływów pieniężnych lub pogorszenia płynności
finansowej, wynikające z faktu, że na obecnym etapie rozwoju działalność finansowana jest głównie z kapitału
pozyskiwanego od inwestorów oraz środków publicznych, przy jednoczesnym braku przychodów ze sprzedaży
produktów i usług. Jednocześnie sytuacja płynnościowa Spółki na dzień bilansowy pozostawała istotnie
wzmocniona dzięki środkom pozyskanym z emisji akcji serii N oraz serii O, a także dzięki zawartej umowie o
dofinansowanie projektu budowy nowej wytwórni farmaceutycznej. Zarząd wskazał ponadto, że na dzień
sporządzenia sprawozdania środki pieniężne zgromadzone w Spółce są wystarczające do kontynuacji działalności
przez okres co najmniej 12 kolejnych miesięcy kalendarzowych.
Spółka minimalizuje przedmiotowe ryzyko poprzez systemowe monitorowanie zapotrzebowania na kapitał,
bieżące planowanie budżetowe, pozyskiwanie środków z rynku kapitałowego oraz ubieganie się o dalsze
dofinansowania i prowadzenie działań ukierunkowanych na komercjalizację rozwijanych kandydatów na produkty
lecznicze. Nadal nie można jednak wykluczyć, że w przyszłości oferta kolejnych emisji akcji nie dojdzie do skutku
lub że środki o charakterze dotacyjnym będą wpływały do Spółki z opóźnieniem, w niższej wysokości albo nie będą
przyznawane na kolejne przedsięwzięcia. Z uwagi jednak na istotne wzmocnienie sytuacji gotówkowej Spółki
w 2025 roku, Spółka ocenia istotność przedmiotowego ryzyka jako średnią, a prawdopodobieństwo jego
wystąpienia jako niskie.
Spółka regularnie, w odstępach miesięcznych, monitoruje budżet prowadzonej działalności w celu zarządzania
występującym w Spółce ryzykiem finansowym. Spółka nie stosuje rachunkowości zabezpieczeń w ramach
prowadzonej działalności. Według najlepszej wiedzy Zarządu, w okresie od 1 stycznia 2025 r. do 31 grudnia 2025
r. Spółka nie miała problemów z terminowym regulowaniem zobowiązań, a na dzień bilansowy nie wykazywała
zobowiązań przeterminowanych.
Spółka wygenerowała w 2025 roku stratę netto w wysokości 15 159 087,73 zł. Podstawowymi składnikami kosztów
operacyjnych pozostały usługi obce oraz wynagrodzenia, które łącznie stanowiły 74,27% kosztów działalności
operacyjnej w okresie sprawozdawczym. Po uwzględnieniu także pozycji ubezpieczenia społeczne i inne
świadczenia, udział kosztów osobowych i usług obcych w kosztach operacyjnych wyniósł 80,75%.
Podstawowy wskaźnik rentowności kształtował się następująco:
wskaźnik rentowności aktywów – -20,04%
(Wynik netto / Aktywa ogółem).
3.
Istotne informacje o stanie majątkowych i sytuacji finansowej (aktualna i przewidywana), w tym ocena
uzyskanych efektów
Na dzień 31 grudnia 2025 roku sytuacja majątkowa i finansowa Emitenta uległa istotnemu wzmocnieniu w
porównaniu z końcem 2024 roku. Aktywa ogółem wzrosły do 75,63 mln zł wobec 41,85 mln zł rok wcześniej, zaś
kapitał własny zwiększył się do 73,28 mln zł wobec 38,42 mln zł na koniec 2024 roku. Jednocześnie poziom
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
62
z
101
zobowiązań i rezerw na zobowiązania wyniósł 2,36 mln zł, co oznacza utrzymanie bardzo niskiego poziomu
zadłużenia na tle sumy bilansowej. Struktura finansowania majątku pozostawała zatem wyraźnie oparta na
kapitałach własnych.
Majątek Spółki pozostawał zdominowany przez aktywa obrotowe. Na koniec 2025 roku wyniosły one 71,29 mln zł,
podczas gdy aktywa trwałe osiągnęły poziom 4,34 mln zł. Oznacza to, że aktywa trwałe stanowiły około 5,7%
aktywów ogółem, a aktywa obrotowe około 94,3%. Najistotniejszym składnikiem aktywów obrotowych były środki
pieniężne i inne aktywa pieniężne w wysokości 68,40 mln zł, co odzwierciedla przede wszystkim skuteczne
pozyskanie kapitału w 2025 roku oraz brak istotnego obciążenia bilansu zobowiązaniami finansowymi. Należności
krótkoterminowe wyniosły 2,73 mln zł, natomiast Spółka praktycznie nie wykazywała zapasów.
Zmiana struktury bilansu w 2025 roku była bezpośrednio związana z przeprowadzonymi działaniami kapitałowymi
oraz inwestycyjnymi. W okresie sprawozdawczym Spółka pozyskała około 39,8 mln zł brutto z emisji akcji serii N,
a dodatkowo około 13,1 mln zł brutto w wyniku emisji akcji serii O. Środki te są przeznaczone na finansowanie
budowy nowej wytwórni farmaceutycznej oraz pokrycie bieżących kosztów operacyjnych. Równolegle Spółka
zawarła z PARP umowę o dofinansowanie projektu budowy i uruchomienia nowej wytwórni farmaceutycznej, przy
całkowitym koszcie projektu określonym na 60,98 mln zł, wartości wydatków kwalifikowalnych 49,58 mln zł i
wartości dofinansowania 17,35 mln zł.
W ocenie Zarządu jednym z najważniejszych efektów osiągniętych w 2025 roku było istotne wzmocnienie
płynności finansowej Spółki. Środki pieniężne wzrosły z 33,63 mln zł na koniec 2024 roku do 68,40 mln zł na koniec
2025 roku. W rachunku przepływów pieniężnych Spółka wykazała dodatnie przepływy netto z działalności
finansowej w wysokości 48,69 mln zł, które z nadwyżką pokryły ujemne przepływy z działalności operacyjnej w
wysokości 11,95 mln zł oraz ujemne przepływy z działalności inwestycyjnej w wysokości 1,97 mln zł. W rezultacie
stan środków pieniężnych zwiększył się netto o 34,77 mln zł w ciągu roku. Oznacza to, że Spółka skutecznie
zabezpieczyła finansowanie działalności operacyjnej i rozwojowej na kolejne etapy realizacji strategii.
Jednocześnie Emitent pozostaje na etapie intensywnego rozwoju i nie generuje jeszcze przychodów ze sprzedaży
produktów. Rok 2025 został zamknięty stratą netto w wysokości 15,16 mln zł, wobec straty netto 14,90 mln zł w
roku poprzednim. Strata operacyjna wyniosła 15,24 mln zł. Poziom kosztów pozostaje charakterystyczny dla spółki
biotechnologicznej znajdującej się na etapie zaawansowanych prac rejestracyjnych, jakościowych i inwestycyjnych,
bez uruchomionej sprzedaży komercyjnej. Jednocześnie Spółka wskazała, że w 2025 roku generowała około 1,3
mln zł kosztów operacyjnych miesięcznie, z czego około 0,5 mln zł dotyczyło bezpośrednio usług obcych
związanych z opracowaniem dossier rejestracyjnych oraz przygotowaniem odpowiedzi do EMA w ramach
trwających procedur rejestracyjnych.
Ocena uzyskanych efektów finansowych powinna być zatem dokonywana nie przez pryzmat bieżącej rentowności,
lecz przez pryzmat zdolności Spółki do finansowania kluczowych celów strategicznych. W tym ujęciu 2025 rok
należy ocenić pozytywnie. Spółka nie tylko utrzymała ciągłość działalności, ale również znacząco poprawiła swoją
pozycję gotówkową, podniosła poziom kapitałów własnych, zabezpieczyła finansowanie budowy nowej wytwórni
oraz kontynuowała zaawansowane procesy rejestracyjne dla głównych kandydatów na produkty lecznicze.
Poprawie uległo także bezpieczeństwo finansowe mierzone niskim poziomem zobowiązań względem sumy
bilansowej.
Z perspektywy przewidywanej sytuacji finansowej kluczowe znaczenie mają trzy grupy czynników. Po pierwsze,
Spółka dysponuje istotnym poziomem środków pieniężnych, które na dzień publikacji sprawozdania Zarząd
uznawał za wystarczające do kontynuacji działalności przez okres co najmniej 12 kolejnych miesięcy
kalendarzowych. Po drugie, Spółka posiada zapewnione finansowanie publiczne dla projektu budowy nowej
wytwórni farmaceutycznej. Po trzecie, dalszy rozwój sytuacji finansowej pozostaje uzależniony od postępu
procesów rejestracyjnych, tempa realizacji inwestycji, dostępu do kolejnych źródeł finansowania oraz zdolności do
komercjalizacji rozwijanych kandydatów na leki. Zarząd wskazał przy tym, że Spółka kontynuuje składanie kolejnych
wniosków o dotacje oraz zamierza zawierać umowy związane z komercjalizacją rozwijanych projektów.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
63
z
101
Podsumowując, na koniec 2025 roku Bioceltix S.A. znajdowała się w istotnie lepszej sytuacji majątkowej i
płynnościowej niż rok wcześniej. Spółka pozostawała nierentowna na poziomie wyniku netto, co jest typowe dla
obecnego etapu jej rozwoju, jednak osiągnęła bardzo ważne efekty w postaci silnego dokapitalizowania, wzrostu
sumy bilansowej, utrzymania bardzo niskiego zadłużenia oraz zabezpieczenia środków na dalszy rozwój
działalności operacyjnej, rejestracyjnej i inwestycyjnej. W ocenie Zarządu stanowi to solidną podstawę do realizacji
kolejnych etapów strategii Emitenta w 2026 roku i w dalszym horyzoncie.
4.
Objaśnienie różnic pomiędzy wynikami finansowymi a publikowanymi prognozami wyników
Nie dotyczy. Emitent nie publikował prognoz wyników na 2025 roku.
5.
Informacje o zawartych i wypowiedzianych w 2025 roku umowach dotyczących kredytów i pożyczek, z
podaniem co najmniej kwoty kredytu lub pożyczki, rodzaju i wysokości stopy procentowej, waluty i terminu
wymagalności
Nie dotyczy. Emitent nie był stroną umów dotyczących kredytów i pożyczek w całym Okresie Sprawozdawczym
oraz po Dniu Bilansowym.
6.
Informacje o udzielonych w 2025 roku pożyczkach, w tym udzielonych podmiotom powiązanym Emitenta, z
podaniem co najmniej ich kwoty, rodzaju i wysokości stopy procentowej, waluty i terminu wymagalności
Nie dotyczy. Spółka nie była stroną umów dotyczących pożyczek w Okresie Sprawozdawczym oraz po Dniu
Bilansowym.
7.
Informacje o udzielonych i otrzymanych w 2025 roku poręczeniach i gwarancjach, w tym udzielonych
podmiotom powiązanym Emitenta
W okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym, tj. od 1 stycznia 2025 r. do 31 grudnia 2025 r., Spółka
nie udzielała ani nie otrzymywała poręczeń i gwarancji, w tym również na rzecz podmiotów powiązanych. Spółka
wskazała także, że w okresie objętym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym nie występowały gwarancje,
poręczenia ani inne umowy zobowiązujące do świadczeń na rzecz podmiotów zależnych, współzależnych czy
stowarzyszonych.
8.
Opis wykorzystania przez Emitenta wpływów z emisji do chwili sporządzenia sprawozdania z działalności
W okresie objętym Raportem oraz do dnia sporządzenia Sprawozdania z Działalności Emitent wykorzystywał
wpływy pozyskane z emisji akcji zgodnie z deklarowanymi celami emisyjnymi, tj. przede wszystkim na finansowanie
budowy nowej wytwórni farmaceutycznej oraz pokrycie bieżących kosztów operacyjnych Spółki. W 2025 roku, w
wyniku emisji akcji serii N, Spółka pozyskała 39,8 mln zł brutto, natomiast w wyniku emisji akcji serii O dodatkowo
około 13,1 mln zł brutto. Zarząd wskazał, że środki z obu emisji przeznaczone zostały na finansowanie inwestycji
infrastrukturalnej związanej z nową wytwórnią oraz na zabezpieczenie bieżącej działalności operacyjnej Emitenta.
Do dnia sporządzenia niniejszego sprawozdania wpływy z emisji były wykorzystywane w dwóch podstawowych
obszarach. Pierwszym z nich było finansowanie bieżącej działalności Spółki, w szczególności kosztów związanych z
prowadzeniem prac rejestracyjnych, jakościowych, organizacyjnych oraz kosztów ogólnego funkcjonowania
przedsiębiorstwa. Z informacji zawartych w rocznym sprawozdaniu finansowym wynika, że w 2025 roku Spółka
ponosiła średnio około 1,3 mln zł kosztów operacyjnych miesięcznie, z czego około 0,5 mln zł miesięcznie dotyczyło
usług obcych związanych bezpośrednio z opracowaniem dossier rejestracyjnych oraz przygotowaniem odpowiedzi
do Europejskiej Agencji Leków w ramach trwających procedur rejestracyjnych. Pozyskane środki kapitałowe służyły
zatem także utrzymaniu ciągłości działalności operacyjnej Emitenta na etapie poprzedzającym osiąganie
przychodów ze sprzedaży produktów leczniczych.
Drugim kluczowym kierunkiem wykorzystania środków z emisji było finansowanie projektu budowy i uruchomienia
nowej wytwórni farmaceutycznej. Na Dzień Publikacji na realizację tego przedsięwzięcia wydatkowano narastająco
około 3,90 mln zł netto. Z tej kwoty około 2,71 mln zł netto zostało poniesione do końca 2025 roku, natomiast
około 1,19 mln zł netto w pierwszych czterech miesiącach 2026 roku. Na tym etapie realizacji projektu środki te
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
64
z
101
były kierowane przede wszystkim na działania przygotowawcze, projektowe, doradcze, organizacyjne i nadzorcze,
a także na pierwsze wydatki związane z elementami planowanego szlaku technologicznego.
Do dnia sporządzenia sprawozdania największa część środków wydatkowanych w ramach projektu nowej
wytwórni została przeznaczona na koszty przygotowania i prowadzenia inwestycji, obejmujące m.in.
dokumentację projektową, nadzór inwestorski, doradztwo techniczne i prawne, koszty najmu i mediów dla
powierzchni przeznaczonej pod realizację inwestycji, a także koszty koordynacji projektu. Część środków została
również zaangażowana w pierwsze wydatki dotyczące planowanego wyposażenia technologicznego. Jednocześnie
do końca kwietnia 2026 roku projekt pozostawał jeszcze przed zasadniczą fazą robót budowlanych, wobec czego
wykorzystanie środków z emisji w obszarze inwestycyjnym miało w przeważającej mierze charakter
przygotowawczy i przedrealizacyjny.
W ocenie Zarządu sposób wykorzystania wpływów z emisji do dnia sporządzenia Sprawozdania z Działalności był
zgodny z przyjętą strategią rozwoju Emitenta oraz z komunikowanymi wcześniej celami emisyjnymi. Pozyskane
środki umożliwiły jednocześnie utrzymanie stabilności operacyjnej Spółki, dalsze prowadzenie procesów
rejestracyjnych i jakościowych oraz rozpoczęcie finansowania kolejnych etapów realizacji strategicznej inwestycji
w nową wytwórnię farmaceutyczną. Jednocześnie znacząca część pozyskanych środków pozostawała nadal do
dyspozycji Emitenta na potrzeby dalszego finansowania budowy wytwórni oraz bieżących kosztów działalności.
Ocena ta pozostaje spójna ze stanowiskiem Zarządu wyrażonym w rocznym Sprawozdaniu Finansowym, zgodnie
z którym środki pieniężne zgromadzone w Spółce są wystarczające do kontynuacji działalności przez okres co
najmniej 12 kolejnych miesięcy kalendarzowych.
9.
Informacje o zawartych umowach znaczących dla działalności Emitenta, w tym znanych Emitentowi umowach
zawartych pomiędzy akcjonariuszami (wspólnikami), umowach ubezpieczenia, współpracy lub kooperacji
W 2025 roku Emitent zawarł szereg umów istotnych z punktu widzenia prowadzonej działalności, rozwoju
infrastruktury, zapewnienia finansowania oraz realizacji strategii rozwoju. Do najważniejszych z nich należała
umowa o dofinansowanie projektu budowy i uruchomienia nowej wytwórni farmaceutycznej, umowa o
zastępstwo inwestycyjne dotycząca realizacji tej inwestycji, aneks rozszerzający zakres prac projektowych
dotyczących wytwórni, a także umowa inwestycyjna zawarta z akcjonariuszami w celu pozyskania finansowania
udziałowego. Po dniu bilansowym Emitent zawarł ponadto istotną umowę doradczą dotyczącą wsparcia
regulacyjnego na rynku amerykańskim.
W dniu 16 lipca 2025 r. Spółka zawarła z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości umowę o dofinansowanie
projektu „Budowa i uruchomienie wytwórni farmaceutycznej innowacyjnych weterynaryjnych produktów
leczniczych terapii zaawansowanej” w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki.
Celem projektu jest budowa i uruchomienie nowej wytwórni farmaceutycznej dla opracowywanych przez
Emitenta weterynaryjnych produktów leczniczych. Całkowity koszt realizacji projektu określono na 60 984 030,99
zł, wartość wydatków kwalifikowalnych na 49 580 513,00 zł, a wartość dofinansowania na 17 353 179,55 zł.
Umowa ta ma istotne znaczenie dla realizacji planów inwestycyjnych Emitenta i zwiększenia jego zdolności
produkcyjnych w perspektywie kolejnych lat.
W dniu 8 września 2025 r. Emitent zawarł z VTU Engineering Polska sp. z o.o. umowę o zastępstwo inwestycyjne
dotyczącą realizacji budowy wytwórni farmaceutycznej. Przedmiotem tej umowy jest kompleksowe zarządzanie
projektem inwestycyjnym obejmującym budowę wytwórni, przy czym współpraca została podzielona na fazę
przedrealizacyjną oraz wykonawczą. Umowa obejmuje m.in. zarządzanie projektem, przygotowanie
harmonogramów, planów walidacji, dokumentacji przetargowej, koordynację wykonawców oraz doprowadzenie
do uzyskania pozwolenia na użytkowanie. Łączna wartość wynagrodzenia ryczałtowego inwestora zastępczego
wynosi 1 994 000,00 zł netto plus VAT, termin realizacji inwestycji określono na koniec 2026 roku, a umowa
przewiduje także zabezpieczenie należytego wykonania oraz obowiązek utrzymywania przez wykonawcę polisy OC
na kwotę 10 mln euro.
W dniu 10 września 2025 r. podpisany został aneks do zawartej wcześniej z Bionexen sp. z o.o. umowy na
wykonanie prac projektowych dotyczących budowy wytwórni farmaceutycznej. Na mocy aneksu zakres
współpracy rozszerzono o wykonanie projektów wykonawczych oraz świadczenie związanych z tym usług zgodnie
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
65
z
101
z ofertą wykonawcy. Łączna wartość dodatkowego wynagrodzenia wynikającego z tego rozszerzenia wynosi
479 850 zł netto. Zawarcie aneksu było związane z ponownym wyborem oferty tego wykonawcy i stanowiło
element dalszego porządkowania przygotowania inwestycji infrastrukturalnej Emitenta.
Istotne znaczenie dla działalności Emitenta miała również umowa inwestycyjna zawarta 12 września 2025 r.
z akcjonariuszami Spółki, tj. Alternative Solution ASI S.A. oraz Kvarko Group ASI sp. z o.o. Umowa przewidywała
przeprowadzenie przez akcjonariuszy oferty publicznej do 577 785 istniejących akcji Spółki, a następnie
przeznaczenie uzyskanych wpływów na objęcie akcji nowej emisji Spółki, w liczbie nie większej niż 457 785 sztuk,
po cenie odpowiadającej cenie sprzedaży akcji w ofercie akcjonariuszy. Spółka przeznaczyła środki pozyskane w
wyniku objęcia akcji nowej emisji na pokrycie części kosztów budowy wytwórni farmaceutycznej oraz w pozostałej
części na bieżące koszty operacyjne. Umowa ta miała kluczowe znaczenie dla zapewnienia finansowania
działalności i realizacji planów inwestycyjnych Emitenta.
W ramach tej samej umowy inwestycyjnej Emitent ujawnił również informacje o istniejących umowach lock-up
zawartych pomiędzy akcjonariuszami, Spółką oraz firmami inwestycyjnymi, tj. mBank S.A. i Trigon Dom Maklerski
S.A. Wskazano, że przeprowadzenie oferty akcjonariuszy wymagało zgody tych podmiotów i zwolnienia
akcjonariuszy z zobowiązań wynikających z tych umów w odniesieniu do oferty. Jednocześnie akcje nowej emisji
objęte przez akcjonariuszy miały być objęte ograniczeniami zbywalności do 30 listopada 2026 r.
W oparciu o analizę raportów bieżących za 2025 rok Emitent nie raportował odrębnych, znaczących umów
ubezpieczenia zawartych bezpośrednio przez Spółkę, które podlegałyby odrębnemu ujawnieniu jako istotne dla
działalności. Element ubezpieczeniowy został natomiast wskazany w ramach umowy o zastępstwo inwestycyjne,
w której inwestor zastępczy zobowiązał się do posiadania polisy OC na poziomie 10 mln euro.
Po Dniu Bilansowym Emitent zawarł także umowę doradczą z wyspecjalizowanym podmiotem w zakresie wsparcia
regulacyjnego na rynku amerykańskim. Umowa obejmuje m.in. opracowanie strategii regulacyjnej dla produktów
Spółki, przygotowanie dokumentacji, wsparcie w otwieraniu ścieżek regulacyjnych przed FDA/CVM,
przygotowanie do spotkań z regulatorem oraz bieżące doradztwo. Umowa została zawarta na okres niezbędny do
realizacji jej przedmiotu, nie dłużej niż na 3 lata, a wynagrodzenie doradcy jest kalkulowane według stawki
godzinowej za faktycznie wykonane prace. Choć została zawarta już po zakończeniu 2025 roku, z uwagi na jej
znaczenie dla perspektyw rozwoju i komercjalizacji produktów Spółki na rynku amerykańskim zasadne jest jej
wskazanie jako istotnej umowy pozostającej w bezpośrednim związku ze strategią rozwoju Emitenta.
10.
Informacje o transakcjach zawartych przez Emitenta lub jednostkę zależną od niego z podmiotami
powiązanymi na innych warunkach niż rynkowe, wraz z ich kwotami oraz informacjami określającymi
charakter tych transakcji
Nie dotyczy. Spółka nie jest stroną tego typu transakcji.
11.
Ocena zarządzania zasobami finansowymi
W ocenie Zarządu zarządzanie zasobami finansowymi Emitenta w 2025 roku oraz do dnia sporządzenia
sprawozdania z działalności było prowadzone w sposób adekwatny do etapu rozwoju Spółki, charakteru
realizowanych projektów oraz skali ponoszonych nakładów na działalność badawczo-rozwojową, rejestracyjną i
inwestycyjną. Model finansowania Spółki pozostaje typowy dla podmiotu biotechnologicznego znajdującego się
na etapie poprzedzającym komercjalizację produktów, a więc opiera się przede wszystkim na kapitale własnym
oraz środkach pochodzących z dotacji, przy jednoczesnym braku przychodów ze sprzedaży produktów i usług.
Zarząd wskazuje przy tym, że działalność Spółki w 2025 roku była finansowana głównie z wkładów akcjonariuszy
oraz wpływów z dotacji, a podobna struktura finansowania zakładana jest również w 2026 roku.
W 2025 roku Spółka istotnie wzmocniła swoją pozycję płynnościową dzięki środkom pozyskanym z emisji akcji serii
N oraz serii O, a także dzięki dalszemu wykorzystaniu finansowania dotacyjnego. W rezultacie Zarząd ocenia, że na
dzień sporządzenia Sprawozdania Finansowego oraz Sprawozdania z Działalności poziom środków pieniężnych
pozostaje wystarczający do kontynuacji działalności przez okres co najmniej 12 kolejnych miesięcy
kalendarzowych. Taka ocena oznacza, że bieżące zarządzanie finansami pozwoliło nie tylko zabezpieczyć ciągłość
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
66
z
101
działalności operacyjnej, lecz również zapewnić finansowanie kluczowych celów strategicznych, w tym dalszych
prac rejestracyjnych oraz realizacji projektu nowej wytwórni farmaceutycznej.
Zarządzanie zasobami finansowymi Spółki obejmuje identyfikację, pomiar i bieżącą ocenę głównych ryzyk
finansowych, do których Zarząd zalicza ryzyko walutowe, ryzyko zmian stóp procentowych, ryzyko związane z
płynnością finansową oraz ryzyko kredytowe. Spółka wskazuje, że odpowiednia polityka, struktura organizacyjna i
procedury wspierają proces zarządzania ryzykiem finansowym. Jednocześnie Zarząd na bieżąco analizuje
możliwości rynkowe oraz dąży do takiego modelu komercjalizacji projektów, który maksymalizowałby wartość dla
akcjonariuszy i wspierał dalszy rozwój Spółki.
Istotnym elementem oceny zarządzania środkami pieniężnymi jest sposób lokowania nadwyżek gotówkowych.
Spółka klasyfikuje środki pieniężne obejmujące środki na rachunkach bankowych oraz krótkoterminowe lokaty
bankowe, w tym lokaty typu overnight. Oznacza to, że aktualnie część środków finansowych pozostających do
dyspozycji Emitenta jest oprocentowana na lokatach bankowych, co pozwala na częściowe ograniczanie kosztu
utrzymywania wysokiego poziomu płynności przy zachowaniu bezpieczeństwa i dostępności środków niezbędnych
do finansowania bieżącej działalności oraz inwestycji. Jednocześnie aktualnie Spółka nie angażuje wolnych
środków w instrumenty o podwyższonym profilu ryzyka, co należy ocenić jako podejście ostrożne i adekwatne do
obecnego etapu rozwoju Emitenta.
W obszarze ryzyka walutowego Zarząd wskazuje, że Spółka jest narażona na wpływ zmian kursów walut głównie z
tytułu zakupów realizowanych w USD i EUR. Jednocześnie, biorąc pod uwagę skalę zawieranych obecnie transakcji
walutowych, Spółka nie stosuje na tym etapie bankowych instrumentów zabezpieczających ryzyko kursowe,
oceniając to ryzyko jako średnie. Takie podejście należy uznać za spójne z profilem działalności Spółki, która
koncentruje się przede wszystkim na utrzymaniu płynności, zabezpieczeniu finansowania rozwoju oraz
racjonalnym gospodarowaniu środkami pozyskanymi od inwestorów i z dotacji.
Podsumowując, Zarząd ocenia sposób zarządzania zasobami finansowymi Emitenta jako ostrożny,
zdyscyplinowany i dostosowany do aktualnych potrzeb rozwojowych Spółki. Spółka utrzymuje wysoki poziom
płynności, lokuje część środków w bezpieczne, oprocentowane instrumenty bankowe, monitoruje podstawowe
ryzyka finansowe oraz dostosowuje strukturę finansowania do etapu realizacji strategii. W ocenie Zarządu przyjęty
model zarządzania zasobami finansowymi zapewnia Spółce stabilność finansową niezbędną do dalszego
prowadzenia działalności, realizacji inwestycji oraz osiągania kolejnych kamieni milowych rozwoju.
12.
Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych
W ocenie Zarządu Emitent posiada obecnie realne i wystarczające możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych,
w szczególności w zakresie kluczowego projektu budowy i uruchomienia nowej wytwórni farmaceutycznej dla
weterynaryjnych produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Ocena ta wynika zarówno z aktualnej sytuacji
płynnościowej Spółki, jak i z postępu organizacyjnego, formalnego i finansowego osiągniętego w 2025 roku oraz
po dniu bilansowym.
Podstawowym czynnikiem wspierającym realizację zamierzeń inwestycyjnych jest istotne wzmocnienie bazy
kapitałowej Emitenta. W 2025 roku Spółka pozyskała około 39,8 mln zł brutto z emisji akcji serii N, a dodatkowo
około 13,1 mln zł brutto z emisji akcji serii O. Zgodnie z ujawnieniami Spółki środki te zostały przeznaczone na
finansowanie budowy wytwórni farmaceutycznej oraz pokrycie bieżących kosztów operacyjnych. Oznacza to, że
Emitent zabezpieczył znaczącą część kapitału niezbędnego do prowadzenia inwestycji przy jednoczesnym
zachowaniu zdolności do finansowania działalności operacyjnej i rejestracyjnej.
Dodatkowym elementem wzmacniającym możliwości inwestycyjne Spółki jest zawarta w dniu 16 lipca 2025 roku
umowa z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości o dofinansowanie projektu budowy i uruchomienia nowej
wytwórni farmaceutycznej. Całkowity koszt realizacji projektu określono na około 61,0 mln zł, wartość wydatków
kwalifikowalnych na około 49,6 mln zł, a wartość dofinansowania na około 17,4 mln zł. Tym samym struktura
finansowania inwestycji opiera się nie tylko na kapitale prywatnym pozyskanym z emisji akcji, lecz również na
finansowaniu publicznym, co w ocenie Zarządu istotnie poprawia zdolność Spółki do realizacji planowanych
nakładów inwestycyjnych.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
67
z
101
Należy jednocześnie wskazać, że realizacja projektu nowej wytwórni jest już zaawansowana w wymiarze
przygotowawczym i organizacyjnym. W 2025 roku Spółka dokonała odbioru powierzchni przeznaczonej pod
budowę wielkoskalowej wytwórni komórek macierzystych, zawarła umowę o zastępstwo inwestycyjne oraz aneks
do umowy na wykonanie prac projektowych dotyczących budowy wytwórni. Po dniu bilansowym Emitent uzyskał
pozytywną decyzję środowiskową, złożył wniosek o pozwolenie na budowę i planuje rozpoczęcie stosownych prac
budowlanych. Oznacza to, że zamierzenia inwestycyjne nie pozostają wyłącznie na poziomie planów
strategicznych, lecz są sukcesywnie wdrażane w życie.
W ocenie Zarządu istotnym argumentem przemawiającym za możliwością realizacji zamierzeń inwestycyjnych jest
również aktualna sytuacja płynnościowa Spółki. Zarząd wskazał wprost, że na dzień publikacji sprawozdania środki
pieniężne zgromadzone w Spółce są wystarczające do kontynuacji działalności przez okres co najmniej 12 kolejnych
miesięcy kalendarzowych. Oznacza to, że Emitent posiada nie tylko formalnie zabezpieczone źródła finansowania
inwestycji, ale także bieżącą zdolność do utrzymania płynności w okresie realizacji projektu.
Jednocześnie Zarząd dostrzega, że możliwość pełnej realizacji zamierzeń inwestycyjnych pozostaje uzależniona od
dalszego sprawnego przebiegu kilku czynników, w tym w szczególności: utrzymania harmonogramu
administracyjnego i budowlanego, prawidłowego wykonywania obowiązków wynikających z umowy o
dofinansowanie, dalszego finansowania kosztów operacyjnych Spółki oraz postępu w projektach rejestracyjnych.
Warto podkreślić, że zgodnie z warunkami umowy o dofinansowanie wypłata środków została uzależniona m.in.
od dostarczenia i zaakceptowania przez PARP określonych dokumentów, a także od uzyskania decyzji o rejestracji
produktu leczniczego BCX-CM-J wydanej przez EMA. Oznacza to, że mimo pozytywnej oceny ogólnej, projekt
inwestycyjny pozostaje częściowo powiązany z postępem w strategicznych obszarach działalności Spółki.
Zarząd wskazuje jednak, że ryzyka te są monitorowane i pozostają pod kontrolą Spółki. Emitent realizuje wydatki
projektowe zgodnie z zatwierdzonym budżetem projektu oraz zapewnia realizację przedsięwzięcia z zachowaniem
wytycznych i postanowień umowy o dofinansowanie. Na Dzień Publikacji nie wystąpiły zdarzenia, które
wskazywałyby na brak możliwości realizacji inwestycji lub na ryzyko zwrotu pozyskanych środków dotacyjnych.
Podsumowując, Zarząd ocenia możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych Emitenta jako dobre. Spółka posiada
zabezpieczone źródła finansowania, istotny poziom środków pieniężnych, zawarte kluczowe umowy inwestycyjne
i projektowe oraz osiągnięty postęp formalny i organizacyjny w zakresie budowy nowej wytwórni farmaceutycznej.
W ocenie Zarządu aktualny stan finansowy i organizacyjny Spółki pozwala na kontynuowanie i dalszą realizację
przyjętych zamierzeń inwestycyjnych zgodnie z przyjętą strategią rozwoju.
13.
Ocena czynników i nietypowych zdarzeń mających wpływ na wynik z działalności
W 2025 roku na wynik z działalności Emitenta wpływały przede wszystkim czynniki typowe dla spółki
biotechnologicznej znajdującej się na etapie zaawansowanego rozwoju przedkomercyjnego. Spółka nadal nie
osiągała przychodów ze sprzedaży produktów i usług, natomiast ponosiła istotne nakłady związane z
prowadzeniem prac rejestracyjnych, utrzymaniem systemu jakości, rozwojem zaplecza organizacyjnego oraz
przygotowaniem inwestycji w nową wytwórnię farmaceutyczną. W konsekwencji Emitent zakończył 2025 rok
stratą netto w wysokości 15 159 087,73 zł, wobec straty netto 14 536 088,58 zł w roku poprzednim.
Do najważniejszych czynników wpływających na wynik należał wysoki poziom kosztów operacyjnych, w tym w
szczególności kosztów usług obcych oraz wynagrodzeń. Zarząd wskazał, że w 2025 roku Spółka ponosiła średnio
około 1,3 mln zł kosztów operacyjnych miesięcznie, z czego około 0,5 mln zł miesięcznie dotyczyło usług obcych
związanych bezpośrednio z opracowaniem dossier rejestracyjnych oraz przygotowaniem odpowiedzi do EMA w
ramach trwających procedur rejestracyjnych. Istotny wpływ na wynik miało również dalsze zaangażowanie
organizacyjne i kosztowe związane z przygotowaniem projektu nowej wytwórni farmaceutycznej.
W ocenie Zarządu w 2025 roku nie wystąpiły jednorazowe zdarzenia o nadzwyczajnym charakterze, które w sposób
sztuczny lub incydentalny zniekształcałyby wynik działalności. Na poziom wyniku wpływały natomiast zdarzenia
istotne z punktu widzenia strategii rozwoju Spółki, w tym dalszy postęp procesów rejestracyjnych dla BCX-CM-J i
BCX-EM, zakończenie kluczowego etapu rozwoju BCX-CM-AD, uzyskanie raportu z inspekcji GIF potwierdzającego
zgodność z GMP oraz działania związane z finansowaniem i przygotowaniem inwestycji infrastrukturalnej.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
68
z
101
Zdarzenia te nie przełożyły się jeszcze na przychody operacyjne, ale pozostają kluczowe z perspektywy przyszłej
zdolności Spółki do komercjalizacji produktów i generowania wyników finansowych.
Podsumowując, wynik działalności Emitenta za 2025 rok pozostawał przede wszystkim konsekwencją realizacji
przyjętego modelu rozwoju, opartego na intensywnym finansowaniu prac badawczo-rozwojowych,
rejestracyjnych i inwestycyjnych przed osiągnięciem etapu komercjalizacji. W ocenie Zarządu poziom wyniku jest
zatem odzwierciedleniem aktualnej fazy rozwoju Spółki, a nie skutkiem zdarzeń o charakterze nadzwyczajnym lub
niezwiązanym z jej podstawową działalnością.
14.
Informacje na temat kluczowych zasobów niematerialnych Emitenta
Do kluczowych zasobów niematerialnych Emitenta należą przede wszystkim: autorska metoda hodowli
mezenchymalnych komórek macierzystych, know-how technologiczne i wytwórcze związane z prowadzeniem
powtarzalnego procesu produkcyjnego zgodnego z wymaganiami farmaceutycznego standardu jakości,
dokumentacja badawcza, jakościowa i rejestracyjna rozwijanych produktów, doświadczenie organizacyjne w
prowadzeniu projektów biotechnologicznych oraz portfolio projektów produktowych obejmujące w szczególności
BCX-CM-J, BCX-CM-AD i BCX-EM. Spółka wskazuje wprost, że prowadzi działalność w oparciu o autorską metodę
hodowli komórek macierzystych, która pozwala na przeprowadzanie przeszczepów allogenicznych, tj. w modelu
„jeden dawca – wielu biorców”, przy zachowaniu powtarzalności procesu produkcyjnego.
Zasobem niematerialnym o podstawowym znaczeniu dla Emitenta jest opracowana przez Spółkę technologia
allogenicznych terapii komórkowych stosowanych w weterynarii. To właśnie ona stanowi fundament modelu
biznesowego Bioceltix, ponieważ umożliwia rozwijanie kandydatów na weterynaryjne produkty lecznicze w
oparciu o jednolitą platformę technologiczną, która może być wykorzystywana w wielu wskazaniach
terapeutycznych i dla różnych gatunków zwierząt. Zdolność do prowadzenia przeszczepów allogenicznych w
powtarzalnym procesie produkcyjnym ma kluczowe znaczenie z punktu widzenia skalowalności przyszłej
działalności, możliwości rejestracyjnych oraz potencjalnej komercjalizacji produktów.
Istotnym zasobem niematerialnym Emitenta jest również zgromadzona dokumentacja i wiedza projektowa
dotycząca najbardziej zaawansowanych programów produktowych. W 2025 roku Spółka kontynuowała prace
rejestracyjne nad BCX-CM-J, przygotowywała odpowiedzi do EMA, zakończyła kluczowy etap rozwoju BCX-CM-AD
poprzez uzyskanie i analizę wyników terenowego badania klinicznego oraz rozwijała procedurę rejestracyjną BCX-
EM przed Europejską Agencją Leków. Oznacza to, że źródłem wartości dla Emitenta są nie tylko same rozwiązania
technologiczne, ale również narastające zasoby wiedzy regulacyjnej, klinicznej, analitycznej i jakościowej,
budowane w toku prowadzenia poszczególnych projektów.
Model biznesowy Emitenta pozostaje w bezpośredni sposób zależny od wskazanych zasobów niematerialnych.
Spółka nie opiera swojej wartości na sprzedaży aktywów rzeczowych ani na klasycznej działalności produkcyjnej,
lecz na zdolności do opracowania, ochrony, rozwijania, rejestrowania i przyszłej komercjalizacji innowacyjnych
produktów leczniczych opartych na własnej technologii. Oznacza to, że przewaga konkurencyjna Bioceltix wynika
przede wszystkim z posiadanej wiedzy, kompetencji technologicznych, doświadczenia badawczo-rozwojowego,
dokumentacji projektowej oraz zdolności do przełożenia tych zasobów na produkty o potencjale rynkowym.
Kluczowe zasoby niematerialne stanowią jednocześnie podstawowe źródło tworzenia wartości dla Emitenta.
Dzięki nim Spółka rozwija portfolio kandydatów na produkty lecznicze, buduje przewagę regulacyjną i jakościową,
zwiększa atrakcyjność wobec potencjalnych partnerów branżowych oraz tworzy podstawy do przyszłej
komercjalizacji technologii na rynkach europejskich i pozaeuropejskich. W tym znaczeniu wartość Emitenta jest
ściśle związana z jakością i unikalnością jego zasobów niematerialnych, a także ze zdolnością do ich dalszego
rozwoju i ochrony.
W ocenie Zarządu do kluczowych zasobów niematerialnych Emitenta należy także zdolność organizacyjna do
funkcjonowania w standardzie farmaceutycznym, obejmująca wiedzę proceduralną, kompetencje jakościowe oraz
doświadczenie w przygotowywaniu i utrzymywaniu dokumentacji wymaganej w procesach rejestracyjnych i
wytwórczych. Choć zasób ten nie ma postaci fizycznej, pozostaje ściśle związany z możliwością rozwijania i
przyszłego wytwarzania produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami rynku farmaceutycznego. W praktyce
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
69
z
101
stanowi on ważne uzupełnienie technologii podstawowej i wzmacnia zdolność Spółki do tworzenia wartości w
długim okresie.
15.
Zależność modelu biznesowego od kluczowych zasobów niematerialnych
Model biznesowy Emitenta jest w istotny i bezpośredni sposób uzależniony od posiadanych kluczowych zasobów
niematerialnych. Bioceltix prowadzi działalność w obszarze badań i rozwoju w dziedzinie biotechnologii, opierając
ją na autorskiej metodzie hodowli komórek macierzystych, która umożliwia przeprowadzanie przeszczepów
allogenicznych w modelu „jeden dawca – wielu biorców” oraz prowadzenie procesu w sposób powtarzalny i
zgodny z wymogami farmaceutycznego standardu jakości. Oznacza to, że podstawą tworzenia wartości przez
Spółkę nie są aktywa rzeczowe jako takie, lecz przede wszystkim technologia, know-how, dokumentacja
projektowa, kompetencje regulacyjne i jakościowe oraz wiedza zgromadzona w toku rozwoju poszczególnych
kandydatów na produkty lecznicze.
Zależność ta przejawia się w szczególności w tym, że bez wskazanych zasobów niematerialnych Emitent nie byłby
w stanie prowadzić prac rozwojowych nad swoimi głównymi projektami, tj. BCX-CM-J, BCX-CM-AD oraz BCX-EM,
ani rozwijać kolejnych programów opartych na tej samej platformie technologicznej. To właśnie autorska
technologia, wiedza badawcza i jakość dokumentacji umożliwiają Spółce przechodzenie kolejnych etapów rozwoju,
w tym badań klinicznych, przygotowania dossier rejestracyjnych, dialogu z regulatorami oraz budowy modelu
przyszłej komercjalizacji.
Kluczowe zasoby niematerialne stanowią również źródło skalowalności modelu biznesowego Emitenta. Jedna
platforma technologiczna może być wykorzystywana w wielu wskazaniach terapeutycznych oraz dla więcej niż
jednego gatunku zwierząt, co zwiększa potencjał komercyjny rozwijanej technologii i pozwala budować wartość
Spółki nie tylko na poziomie pojedynczego produktu, ale całego portfolio projektów. Z tego względu model
biznesowy Bioceltix pozostaje silnie zależny od zdolności do dalszego rozwijania, ochrony i praktycznego
wykorzystania tych zasobów niematerialnych.
W ocenie Zarządu kluczowe zasoby niematerialne Emitenta są jednocześnie podstawowym źródłem tworzenia
wartości dla Spółki. To one umożliwiają osiąganie kolejnych kamieni milowych rozwoju, zwiększają atrakcyjność
Spółki wobec potencjalnych partnerów branżowych i inwestorów oraz tworzą fundament pod przyszłą rejestrację
i komercjalizację produktów leczniczych. Tym samym wartość Emitenta oraz perspektywy dalszego wzrostu są
ściśle związane z utrzymaniem, rozwojem i ochroną jego zasobów niematerialnych.
1.5
Pozostałe informacje
1.
Postępowania przed sądami i organami
W roku 2025 ani do Dnia Raportu nie toczyły się istotne postępowania przed sądem, organem właściwym
dla postępowania arbitrażowego ani organem administracji publicznej, dotyczące zobowiązań oraz wierzytelności
Emitenta.
2.
Oddziały
Nie dotyczy. Emitent nie tworzy ani nie posiada oddziałów.
3.
Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych emitenta z innymi podmiotami oraz określenie
jego głównych inwestycji krajowych i zagranicznych, w szczególności papierów wartościowych, instrumentów
finansowych, wartości niematerialnych i prawnych oraz nieruchomości, w tym inwestycji kapitałowych
dokonanych poza jego grupą jednostek powiązanych oraz opis metod ich finansowania
Na Dzień Bilansowy oraz na Dzień Raportu Bioceltix S.A. nie tworzyła grupy kapitałowej i nie posiadała jednostek
zależnych, współzależnych ani stowarzyszonych. Spółka nie posiadała również udziałów lub akcji w jednostkach
podporządkowanych ani innych istotnych inwestycji kapitałowych w podmiotach krajowych lub zagranicznych.
Powiązania Spółki z podmiotami zewnętrznymi miały przede wszystkim charakter operacyjny, badawczo-
rozwojowy, regulacyjny, doradczy lub wykonawczy i były związane z realizacją projektów rozwoju kandydatów na
produkty lecznicze, współpracą z podwykonawcami badań, doradcami regulacyjnymi, partnerami naukowymi oraz
podmiotami zaangażowanymi w przygotowanie inwestycji produkcyjnej.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
70
z
101
Główne inwestycje Emitenta w 2025 r. miały charakter krajowy i dotyczyły przede wszystkim dalszego rozwoju
kandydatów na weterynaryjne produkty lecznicze oraz przygotowania inwestycji w zwiększenie mocy
produkcyjnych. Kluczowym przedsięwzięciem pozostawał projekt budowy i uruchomienia nowej wytwórni
farmaceutycznej innowacyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych terapii zaawansowanej, którego celem
jest umożliwienie Spółce samodzielnego wytwarzania opracowywanych produktów w docelowej skali
produkcyjnej. Spółka nie posiadała istotnych inwestycji w nieruchomości, papiery wartościowe ani inne
długoterminowe instrumenty finansowe innych podmiotów.
Inwestycje Spółki były finansowane przede wszystkim ze środków własnych, środków pozyskanych z emisji akcji, w
tym wcześniejszej emisji akcji serii M oraz finansowania udziałowego przeprowadzanego w 2025 r., a także z
przyznanego dofinansowania publicznego na projekt budowy wytwórni. Ponoszone nakłady dotyczyły głównie
działalności badawczo-rozwojowej, przygotowania infrastruktury produkcyjnej oraz wartości niematerialnych i
prawnych związanych z rozwojem technologii i kandydatów na produkty lecznicze. Ostateczne wartości nakładów
inwestycyjnych za 2025 r. zaprezentowane są w Sprawozdaniu Finansowym Spółki za rok 2025.
4.
Charakterystyka zewnętrznych i wewnętrznych czynników istotnych dla rozwoju przedsiębiorstwa Emitenta
Rozwój przedsiębiorstwa Emitenta jest uwarunkowany zarówno czynnikami zewnętrznymi, wynikającymi z
otoczenia regulacyjnego, rynkowego i makroekonomicznego, jak i czynnikami wewnętrznymi, związanymi z
poziomem zaawansowania projektów, sytuacją finansową, kompetencjami organizacyjnymi oraz zdolnością do
dalszego skalowania działalności. Emitent prowadzi działalność w obszarze badań i rozwoju w dziedzinie
biotechnologii, koncentrując się na opracowaniu weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie komórek
macierzystych, co powoduje, że jego rozwój jest silnie uzależniony od przebiegu procesów badawczych,
rejestracyjnych i jakościowych.
Do najważniejszych czynników zewnętrznych należy zaliczyć przede wszystkim otoczenie regulacyjne. Model
biznesowy Emitenta pozostaje bezpośrednio zależny od decyzji właściwych organów nadzoru rynku
farmaceutycznego, w szczególności Europejskiej Agencji Leków, ponieważ uzyskanie dopuszczenia do obrotu dla
rozwijanych produktów stanowi warunek przejścia z etapu rozwoju do etapu komercjalizacji. Istotnym czynnikiem
zewnętrznym pozostaje także tempo i przewidywalność procedur administracyjnych związanych z realizacją
inwestycji infrastrukturalnych, w tym budowy nowej wytwórni farmaceutycznej. Znaczenie mają również warunki
dostępu do finansowania zewnętrznego, zarówno kapitałowego, jak i publicznego, a także ogólna sytuacja
makroekonomiczna wpływająca na koszty działalności, kursy walut, dostępność usług specjalistycznych oraz
otoczenie inwestycyjne.
Wśród czynników zewnętrznych istotnych dla rozwoju Emitenta należy wskazać również sytuację rynkową w
obszarze weterynarii i biotechnologii. Znaczenie ma tu zarówno poziom zapotrzebowania na innowacyjne terapie
weterynaryjne, jak i tempo rozwoju konkurencyjnych technologii, oczekiwania potencjalnych partnerów
branżowych oraz skłonność rynku do wdrażania nowych produktów biologicznych. Dla Emitenta istotne pozostają
również relacje z instytucjami finansującymi oraz możliwość korzystania z programów wsparcia projektów
innowacyjnych. W 2025 roku Spółka zawarła z PARP umowę o dofinansowanie projektu budowy nowej wytwórni,
co potwierdza, że dostępność finansowania publicznego jest jednym z czynników realnie wspierających dalszy
rozwój przedsiębiorstwa.
Do podstawowych czynników wewnętrznych należy zaliczyć poziom zaawansowania kluczowych projektów
produktowych. Z punktu widzenia rozwoju Emitenta szczególne znaczenie mają postępy w projektach BCX-CM-J,
BCX-CM-AD oraz BCX-EM. W 2025 roku Spółka kontynuowała prace rejestracyjne nad BCX-CM-J, zakończyła
kluczowy etap rozwoju BCX-CM-AD poprzez uzyskanie wyników badania klinicznego oraz prowadziła procedurę
rejestracyjną BCX-EM przed EMA. Oznacza to, że dalszy rozwój przedsiębiorstwa pozostaje ściśle związany z
umiejętnością doprowadzenia tych projektów do kolejnych kamieni milowych, a następnie do etapu
komercjalizacji.
Kolejnym istotnym czynnikiem wewnętrznym jest sytuacja finansowa Spółki oraz zdolność do finansowania
dalszego rozwoju. Zarząd wskazał, że działalność Spółki w 2025 roku finansowana była głównie z wkładów
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
71
z
101
akcjonariuszy oraz wpływów z dotacji, przy jednoczesnym braku przychodów ze sprzedaży produktów i usług.
Jednocześnie Spółka istotnie wzmocniła swoją pozycję finansową dzięki emisjom akcji serii N i O oraz pozyskaniu
środków na realizację inwestycji w nową wytwórnię. Na dzień sporządzenia sprawozdania Zarząd ocenia, że środki
pieniężne zgromadzone w Spółce są wystarczające do kontynuacji działalności przez okres co najmniej 12 kolejnych
miesięcy kalendarzowych. Stabilność finansowa i zdolność do dalszego pozyskiwania kapitału pozostają więc
jednym z kluczowych wewnętrznych uwarunkowań rozwoju Emitenta.
Istotne znaczenie mają także czynniki organizacyjne i jakościowe. Do najważniejszych należy zdolność Emitenta do
funkcjonowania w standardzie farmaceutycznym, utrzymywania systemu jakości oraz dalszego rozwijania zaplecza
wytwórczego i kompetencji regulacyjnych. W 2025 roku Spółka otrzymała raport końcowy z inspekcji Głównego
Inspektora Farmaceutycznego potwierdzający zgodność działalności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania,
co wzmacnia jej pozycję z punktu widzenia dalszego rozwoju i przygotowania do komercjalizacji. Równolegle
Spółka kontynuowała realizację projektu budowy nowej wytwórni farmaceutycznej, co należy uznać za jeden z
kluczowych czynników wewnętrznych wpływających na możliwość przyszłego przeskalowania działalności.
W ocenie Zarządu do ważnych czynników wewnętrznych należy zaliczyć również zasoby niematerialne Emitenta,
w tym autorską metodę hodowli komórek macierzystych, zgromadzoną dokumentację badawczą i rejestracyjną,
know-how technologiczne oraz kompetencje zespołu. To właśnie te zasoby stanowią podstawę modelu
biznesowego Spółki i warunkują możliwość dalszego rozwijania produktów leczniczych, prowadzenia dialogu z
regulatorami oraz budowania wartości przedsiębiorstwa. Rozwój Emitenta pozostaje zatem w dużym stopniu
zależny od zdolności do utrzymania i dalszego rozwijania tych kompetencji.
Podsumowując, rozwój przedsiębiorstwa Emitenta zależy od współwystępowania kilku kluczowych grup
czynników: postępu regulacyjnego i rynkowego, dostępności finansowania, skuteczności realizacji projektów
badawczo-rozwojowych, utrzymania wysokich standardów jakościowych, rozbudowy infrastruktury wytwórczej
oraz zdolności organizacyjnej do przechodzenia na kolejne etapy rozwoju. W ocenie Zarządu rok 2025 przyniósł
istotne wzmocnienie szeregu czynników wewnętrznych, w szczególności w obszarze finansowania, jakości i
przygotowania inwestycyjnego, co tworzy solidną podstawę dla dalszego rozwoju Emitenta w kolejnych okresach.
5.
Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Emitenta
W Okresie Sprawozdawczym i po Dniu Bilansowym nie zaszły istotne zmiany w podstawowych zasadach
zarządzania przedsiębiorstwem Emitenta.
6.
Instrumenty finansowe
W roku od 1 stycznia 2025 r. do 31 grudnia 2025 r. Spółka nie stosowała rachunkowości zabezpieczeń oraz nie
wykorzystywała instrumentów finansowych w zakresie ryzyka: zmiany cen, kredytowego, istotnych zakłóceń
przepływów środków pieniężnych oraz utraty płynności finansowej, na jakie jest ona narażona.
Spółka w celu ograniczenia ryzyka kredytowego w obszarze środków pieniężnych i ich ekwiwalentów
zdeponowanych w bankach współpracuje z bankami o znanej sytuacji finansowej i renomie.
7.
Kluczowe finansowe i niefinansowe wskaźniki efektywności
Z uwagi na etap rozwoju Emitenta oraz brak przychodów ze sprzedaży produktów i usług, ocena efektywności
działalności Bioceltix S.A. opiera się nie tylko na klasycznych wskaźnikach finansowych, lecz także na
niefinansowych miernikach postępu, odnoszących się do realizacji strategii rozwoju, procesów rejestracyjnych,
jakościowych i inwestycyjnych. W ocenie Zarządu właśnie łączne ujęcie obu grup wskaźników najlepiej oddaje
rzeczywistą efektywność działalności Spółki w 2025 roku.
Do kluczowych wskaźników finansowych Emitent zalicza przede wszystkim poziom środków pieniężnych, wynik
netto, przepływy pieniężne netto, poziom kapitałów własnych oraz relację zobowiązań do sumy bilansowej. Na
dzień 31 grudnia 2025 roku środki pieniężne i inne aktywa pieniężne wyniosły 68,40 mln zł, wobec 33,63 mln zł
rok wcześniej, co oznacza istotne wzmocnienie pozycji płynnościowej Spółki. Kapitał własny wzrósł do 73,28 mln
zł, a zobowiązania i rezerwy na zobowiązania utrzymywały się na niskim poziomie względem sumy bilansowej.
Jednocześnie Spółka zakończyła rok stratą netto w wysokości 15,16 mln zł, co pozostaje typowe dla spółki
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
72
z
101
biotechnologicznej znajdującej się na etapie przedkomercyjnym. Istotnym miernikiem efektywności finansowej był
także poziom przepływów pieniężnych z działalności finansowej, które wyniosły 48,69 mln zł, co odzwierciedla
skuteczność pozyskania kapitału na dalszy rozwój działalności.
Do kluczowych wskaźników niefinansowych Emitent zalicza przede wszystkim postęp osiągnięty w rozwoju
najważniejszych projektów produktowych. W 2025 roku Spółka kontynuowała prace rejestracyjne nad produktem
BCX-CM-J, przy czym głównym obszarem działań było przygotowanie odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji
Leków. Jednocześnie w grudniu 2025 roku Emitent otrzymał raport końcowy z inspekcji Głównego Inspektora
Farmaceutycznego potwierdzający zgodność działalności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Istotnym niefinansowym wskaźnikiem efektywności było również zakończenie kluczowego etapu rozwoju
produktu BCX-CM-AD poprzez uzyskanie i analizę końcowych wyników terenowego badania klinicznego. Wyniki te
potwierdziły skuteczność produktu w redukcji zmian skórnych w krótkim, średnim i długim terminie oraz redukcji
świądu w średnim i długim terminie, co pozwoliło Spółce podjąć decyzję o kontynuacji działań zmierzających do
rejestracji produktu jako rozszerzenia wskazań dla BCX-CM-J.
Kolejnym kluczowym niefinansowym wskaźnikiem efektywności był postęp osiągnięty w projekcie BCX-EM. W
2025 roku Spółka złożyła do EMA wniosek o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia produktu do
obrotu, zakończyła etap oceny formalnej i weszła w fazę oceny merytorycznej dokumentacji. Otrzymanie wstępnej
i ostatecznej listy pytań od EMA potwierdziło zaawansowanie projektu i wejście w kolejny etap procesu
rejestracyjnego.
Do niefinansowych wskaźników efektywności Zarząd zalicza również postęp w realizacji projektu budowy nowej
wytwórni farmaceutycznej. W 2025 roku Spółka zawarła umowę o dofinansowanie tej inwestycji, odebrała
powierzchnię pod budowę wielkoskalowej wytwórni oraz kontynuowała działania organizacyjne i projektowe. W
ocenie Zarządu jest to jeden z kluczowych mierników zdolności Spółki do przejścia do kolejnych etapów rozwoju i
przyszłego przeskalowania działalności.
Podsumowując, do najważniejszych wskaźników efektywności Emitenta w 2025 roku należały: wysoki poziom
środków pieniężnych, wzrost kapitałów własnych, skuteczne pozyskanie finansowania, utrzymanie niskiego
poziomu zadłużenia, postęp rejestracyjny dla BCX-CM-J i BCX-EM, pozytywne wyniki badania klinicznego BCX-CM-
AD, potwierdzenie zgodności z GMP oraz rozwój projektu nowej wytwórni farmaceutycznej. W ocenie Zarządu
wskaźniki te potwierdzają, że mimo utrzymywania straty netto Spółka osiągnęła w 2025 roku istotne efekty w
obszarach kluczowych dla dalszego wzrostu wartości i przejścia do etapu komercjalizacji.
8.
Sprawozdawczość zrównoważonego rozwoju
Nie dotyczy.
9.
Umowy, w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach akcji posiadanych przez
akcjonariuszy
W Spółce obowiązuje program motywacyjny ustanowiony dla kluczowego personelu, oparty o warranty
subskrypcyjne. Program ten został utworzony w 2021 roku, a następnie zmieniony w 2024 roku. W przypadku jego
realizacji może dojść w przyszłości do zmiany proporcji akcji posiadanych przez dotychczasowych akcjonariuszy,
ponieważ warranty będą uprawniały do objęcia akcji nowej emisji Spółki.
Program motywacyjny oparty jest o warranty subskrypcyjne serii A. Łączna maksymalna pula warrantów
subskrypcyjnych, które mogą zostać przyznane w ramach programu, wynosi 292 679, co odpowiada prawu do
objęcia 292 679 akcji serii H Emitenta. W konsekwencji, w przypadku przyznania uprawnień i wykonania praw z
warrantów, może dojść do rozwodnienia udziału dotychczasowych akcjonariuszy w kapitale zakładowym Spółki.
Jednocześnie, zgodnie z informacjami zawartymi w rocznym sprawozdaniu finansowym za 2025 rok, w okresie
objętym sprawozdaniem nie nastąpił dzień przyznania uprawnień, a program motywacyjny nie został formalnie
uruchomiony. Oznacza to, że na Dzień Publikacji Raportu uczestnikom programu nie zostały przyznane żadne
prawa do objęcia warrantów subskrypcyjnych, a zatem na ten moment program nie wywołał jeszcze faktycznych
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
73
z
101
zmian w strukturze akcjonariatu Spółki. Warunkiem uruchomienia programu motywacyjnego pozostaje pozyskanie
zgody EMA na dopuszczenie pierwszego produktu Spółki do obrotu.
W rezultacie na dzień sporządzenia niniejszego Sprawozdania z Działalności jedynym zidentyfikowanym
mechanizmem, w wyniku którego w przyszłości mogą nastąpić zmiany w proporcjach akcji posiadanych przez
akcjonariuszy, pozostaje wskazany wyżej program motywacyjny.
10.
Umowy zawarte między Emitentem a osobami zarządzającymi przewidujące rekompensatę
Spółka zawarła z Członkami Zarządu jak też z kluczowym personelem umowy przewidujące ochronę know-how, w
tym poprzez ustanowienie bezpośredniego zakazu konkurencji w okresie roku od zakończenia współpracy ze
Spółką. Zgodnie z zawartymi umowami, rekompensaty mogą stanowić 0,25 wynagrodzenia zasadniczego,
obowiązującego na moment ustania współpracy, wypłacanego w terminie 12 miesięcy od rozwiązania
odpowiedniej umowy o pracę.
11.
Informacje o zobowiązaniach wynikających z emerytur
Na dzień 31 grudnia 2025 r. Emitent wykazywał rezerwę na świadczenia emerytalne i podobne w łącznej wysokości
391 824,66 zł, z czego część długoterminowa wynosiła 8 787,95 zł, a część krótkoterminowa 383 036,71 zł. Należy
jednak wskazać, że zdecydowana większość tej pozycji dotyczyła rezerwy urlopowej, natomiast właściwa rezerwa
emerytalna wynosiła na koniec okresu 8 787,95 zł.
Zgodnie z notą objaśniającą do Sprawozdania Finansowego, stan rezerwy emerytalnej na początek 2025 roku
wynosił 22 078,76 zł, w ciągu roku nie odnotowano jej zwiększeń, natomiast zmniejszenia wyniosły 13 290,81 zł,
co przełożyło się na stan końcowy na poziomie 8 787,95 zł. Zarząd wskazuje również, że w poprzednich latach
szacował wartość rezerwy emerytalnej na poziomie około 8 tys. zł, zaś w 2024 roku wzrosła ona do około 22 tys.
zł. W okresie objętym Raportem, z uwagi na zmienność czynników wpływających na szacunek, wartość tej rezerwy
została ustalona na wskazanym wyżej poziomie.
W konsekwencji można wskazać, że zobowiązania wynikające z emerytur mają w przypadku Emitenta ograniczony
i nieistotny z punktu widzenia sytuacji finansowej charakter, a ich wartość na Dzień Bilansowy pozostawała niska
na tle skali działalności i sumy bilansowej Spółki.
1.6
Wynagrodzenia
Odpowiednie informacje umieszczono w pkt 21 Dodatkowych Informacji do Sprawozdania Finansowego.
1.7
Firma audytorska
Szczegóły dotyczące firmy audytorskiej zostały zawarte w pkt 1.8.14 i 1.8.15 Raportu.
1.8
Ład korporacyjny
1.8.1
Informacja ogólna
W Okresie Sprawozdawczym, od dnia 1 stycznia 2025 roku do dnia 31 grudnia 2025 roku akcje Emitenta były
notowane na rynku regulowanym (równoległym) prowadzonym przez GPW, w związku z czym Emitent podlega
zbiorowi zasad ładu korporacyjnego określonemu w uchwale Rady Giełdy z dnia 29 marca 2021 r. dotyczącej
przyjęcia „Dobrych Praktyk Spółek Notowanych na GPW 2021” (DPSN 2021). Zbiór zasad ładu korporacyjnego
(2021) jest publicznie dostępny na stronie internetowej Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A.
https://www.gpw.pl/dobre-praktyki2021.
1.8.2
Zakres stosowania zasad ładu korporacyjnego
W zakresie dokumentu „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2021”, Emitent przestrzega zasad tam
wskazanych. Według aktualnego stanu stosowania Dobrych Praktyk Spółka nie stosuje zasad: 1.3.1., 1.3.2., 1.4.,
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
74
z
101
1.4.1., 1.4.2., 2.1., 2.2., 2.7., 2.11.6., 4.3., 6.1. Omówienie poszczególnych zasad przedstawiono poniżej.
POLITYKA INFORMACYJNA I KOMUNIKACJA Z INWESTORAMI
1.1. Spółka prowadzi sprawną komunikację z uczestnikami rynku kapitałowego, rzetelnie informując o sprawach
jej dotyczących. W tym celu spółka wykorzystuje różnorodne narzędzia i formy porozumiewania się, w tym przede
wszystkim korporacyjną stronę internetową, na której zamieszcza wszelkie informacje istotne dla inwestorów.
Zasada jest stosowana.
1.2. Spółka umożliwia zapoznanie się z osiągniętymi przez nią wynikami finansowymi zawartymi w raporcie
okresowym w możliwie najkrótszym czasie po zakończeniu okresu sprawozdawczego, a jeżeli z uzasadnionych
powodów nie jest to możliwe, jak najszybciej publikuje co najmniej wstępne szacunkowe wyniki finansowe.
Zasada jest stosowana.
1.3. W swojej strategii biznesowej spółka uwzględnia również tematykę ESG, w szczególności obejmującą:
1.3.1. zagadnienia środowiskowe, zawierające mierniki i ryzyka związane ze zmianami klimatu i zagadnienia
zrównoważonego rozwoju;
Spółka nie stosuje powyższej zasady.
Spółka nie posiada sformalizowanej strategii biznesowej w obszarze ESG z uwagi na rodzaj prowadzonej
działalności oraz strukturę organizacyjną Spółki. Emitent uwzględnia zagadnienia związane z ochroną środowiska
i zmianami klimatu w ramach prowadzonej działalności gospodarczej, kierując się zasadami zrównoważonego
rozwoju oraz potrzebą ochrony środowiska naturalnego. Spółka nie wyklucza, że w przyszłości obejmie zakresem
strategii biznesowej również odniesienia do obszarów ESG.
1.3.2. sprawy społeczne i pracownicze, dotyczące m.in. podejmowanych i planowanych działań mających na celu
zapewnienie równouprawnienia płci, należytych warunków pracy, poszanowania praw pracowników, dialogu ze
społecznościami lokalnymi, relacji z klientami.
Spółka nie stosuje powyższej zasady.
Spółka nie posiada sformalizowanej strategii biznesowej w obszarze ESG z uwagi na rodzaj prowadzonej
działalności oraz strukturę organizacyjną Spółki. W ramach prowadzonej działalności, w tym w obszarach
związanych z zatrudnieniem i rozwojem pracowników Spółka przestrzega zasady równouprawnienia kobiet i
mężczyzn oraz zapewnia równe, niedyskryminujące zasady awansów, szkoleń i rozwoju dla swoich pracowników.
Spółka działa z poszanowaniem zasad związanych z prawami pracowniczymi, zapewniając należyte warunki pracy.
Emitent nie wyklucza, że przyjmując w przyszłości sformalizowaną strategię biznesową obejmie jej zakresem
również odniesienia do obszarów ESG.
1.4. W celu zapewnienia należytej komunikacji z interesariuszami, w zakresie przyjętej strategii biznesowej spółka
zamieszcza na swojej stronie internetowej informacje na temat założeń posiadanej strategii, mierzalnych celów,
w tym zwłaszcza celów długoterminowych, planowanych działań oraz postępów w jej realizacji, określonych za
pomocą mierników, finansowych i niefinansowych. Informacje na temat strategii w obszarze ESG powinny m.in.:
Spółka nie stosuje powyższej zasady.
Z uwagi na wskazywany powyżej brak sformalizowanej strategii biznesowej, w tym obejmującej tematykę ESG,
Spółka na obecną chwilę nie zamieszcza na swojej stronie internetowej informacji odnoszących się do strategii ESG.
1.4.1. objaśniać, w jaki sposób w procesach decyzyjnych w spółce i podmiotach z jej grupy uwzględniane są kwestie
związane ze zmianą klimatu, wskazując na wynikające z tego ryzyka;
Spółka nie stosuje powyższej zasady.
Z uwagi na wskazywany powyżej brak sformalizowanej strategii biznesowej, w tym obejmującej tematykę ESG,
Spółka na obecną chwilę nie zamieszcza na swojej stronie internetowej informacji odnoszących się do strategii ESG.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
75
z
101
1.4.2. przedstawiać wartość wskaźnika równości wynagrodzeń wypłacanych jej pracownikom, obliczanego jako
procentowa różnica pomiędzy średnim miesięcznym wynagrodzeniem (z uwzględnieniem premii, nagród i innych
dodatków) kobiet i mężczyzn za ostatni rok, oraz przedstawiać informacje o działaniach podjętych w celu likwidacji
ewentualnych nierówności w tym zakresie, wraz z prezentacją ryzyk z tym związanych oraz horyzontem czasowym,
w którym planowane jest doprowadzenie do równości.
Spółka nie stosuje powyższej zasady.
Z uwagi na wskazywany powyżej brak sformalizowanej strategii biznesowej, w tym obejmującej tematykę ESG,
Spółka na obecną chwilę nie zamieszcza na swojej stronie internetowej informacji odnoszących się do strategii ESG.
1.5. Co najmniej raz w roku spółka ujawnia wydatki ponoszone przez nią i jej grupę na wspieranie kultury, sportu,
instytucji charytatywnych, mediów, organizacji społecznych, związków zawodowych itp. Jeżeli w roku objętym
sprawozdaniem spółka lub jej grupa ponosiły wydatki na tego rodzaju cele, informacja zawiera zestawienie tych
wydatków.
Zasada jest stosowana.
1.6. W przypadku spółki należącej do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 raz na kwartał, a w przypadku
pozostałych nie rzadziej niż raz w roku, spółka organizuje spotkanie dla inwestorów, zapraszając na nie w
szczególności akcjonariuszy, analityków, ekspertów branżowych i przedstawicieli mediów. Podczas spotkania
zarząd spółki prezentuje i komentuje przyjętą strategię i jej realizację, wyniki finansowe spółki i jej grupy, a także
najważniejsze wydarzenia mające wpływ na działalność spółki i jej grupy, osiągane wyniki i perspektywy na
przyszłość. Podczas organizowanych spotkań zarząd spółki publicznie udziela odpowiedzi i wyjaśnień na zadawane
pytania.
Zasada jest stosowana.
1.7. W przypadku zgłoszenia przez inwestora żądania udzielenia informacji na temat spółki, spółka udziela
odpowiedzi niezwłocznie, lecz nie później niż w terminie 14 dni.
Zasada jest stosowana.
ZARZĄD I RADA NADZORCZA
2.1. Spółka powinna posiadać politykę różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej, przyjętą odpowiednio
przez radę nadzorczą lub walne zgromadzenie. Polityka różnorodności określa cele i kryteria różnorodności m.in.
w takich obszarach jak płeć, kierunek wykształcenia, specjalistyczna wiedza, wiek oraz doświadczenie zawodowe,
a także wskazuje termin i sposób monitorowania realizacji tych celów. W zakresie zróżnicowania pod względem
płci warunkiem zapewnienia różnorodności organów spółki jest udział mniejszości w danym organie na poziomie
nie niższym niż 30%.
Spółka nie stosuje powyższej zasady.
Spółka nie posiada polityk różnorodności Zarządu oraz Rady Nadzorczej, a z uwagi na trwającą w momencie
Dopuszczenia kadencję członków organów Emitenta, Spółka nie spełnia obecnie wymogów różnorodności w
zakresie płci na poziomie co najmniej 30%. Członkowie organów dysponują specjalistyczną wiedzą, wykształceniem
oraz doświadczeniem zawodowym niezbędnymi do pełnienia ich funkcji. Spółka nie wyklucza, że w kolejnych
kadencjach Zarządu i Rady Nadzorczej Emitenta wskaźnik 30% różnorodności płci zostanie osiągnięty.
2.2. Osoby podejmujące decyzje w sprawie wyboru członków zarządu lub rady nadzorczej spółki powinny zapewnić
wszechstronność tych organów poprzez wybór do ich składu osób zapewniających różnorodność, umożliwiając
m.in. osiągnięcie docelowego wskaźnika minimalnego udziału mniejszości określonego na poziomie nie niższym
niż 30%, zgodnie z celami określonymi w przyjętej polityce różnorodności, o której mowa w zasadzie 2.1.
Spółka nie stosuje powyższej zasady.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
76
z
101
Spółka wskazuje, że decyzja o składzie Rady Nadzorczej jest podejmowana przez Walne Zgromadzenie, Członkowie
Zarządu są natomiast powoływani przez Radę Nadzorczą, co w konsekwencji oznacza, że decyzja co do składu
osobowego organów leży w kompetencji określonych organów Spółki. Na dzień publikacji niniejszego raportu
wszechstronność Zarządu i Rady Nadzorczej zapewniają członkowie organów dysponujący specjalistyczną wiedzą,
wykształceniem oraz doświadczeniem zawodowym niezbędnymi do pełnienia ich funkcji, jednakże z uwagi na
trwającą w momencie Dopuszczenia kadencję członków Rady Nadzorczej i Zarządu, w odniesieniu do Zarządu
Spółka nie spełnia obecnie wymogów różnorodności w zakresie płci na poziomie co najmniej 30% oraz nie posiada
polityk różnorodności wobec Zarządu i Rady Nadzorczej. Spółka nie wyklucza, że w kolejnych kadencjach Rady
Nadzorczej i Zarządu wskaźnik 30% różnorodności płci zostanie osiągnięty.
2.3. Przynajmniej dwóch członków rady nadzorczej spełnia kryteria niezależności wymienione w ustawie z dnia 11
maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym, a także nie ma rzeczywistych
i istotnych powiązań z akcjonariuszem posiadającym co najmniej 5% ogólnej liczby głosów w spółce.
Zasada jest stosowana.
2.4. Głosowania rady nadzorczej i zarządu są jawne, chyba że co innego wynika z przepisów prawa.
Zasada jest stosowana.
2.5. Członkowie rady nadzorczej i zarządu głosujący przeciw uchwale mogą zgłosić do protokołu zdanie odrębne.
Zasada jest stosowana.
2.6. Pełnienie funkcji w zarządzie spółki stanowi główny obszar aktywności zawodowej członka zarządu. Członek
zarządu nie powinien podejmować dodatkowej aktywności zawodowej, jeżeli czas poświęcony na taką aktywność
uniemożliwia mu rzetelne wykonywanie obowiązków w spółce.
Zasada jest stosowana.
2.7. Pełnienie przez członków zarządu spółki funkcji w organach podmiotów spoza grupy spółki wymaga zgody
rady nadzorczej.
Spółka nie stosuje powyższej zasady.
Uchwalany przez Walne Zgromadzenie statut Spółki nie przewiduje wymogu udzielania przez Radę Nadzorczą
zgody na pełnienie przez członków Zarządu funkcji w organach podmiotów spoza grupy Spółki.
2.8. Członkowie rady nadzorczej powinni być w stanie poświęcić niezbędną ilość czasu na wykonywanie swoich
obowiązków.
Zasada jest stosowana.
2.9. Przewodniczący rady nadzorczej nie powinien łączyć swojej funkcji z kierowaniem pracami komitetu audytu
działającego w ramach rady.
Zasada jest stosowana.
2.10. Spółka, adekwatnie do jej wielkości i sytuacji finansowej, deleguje środki administracyjne i finansowe
konieczne do zapewnienia sprawnego funkcjonowania rady nadzorczej.
Zasada jest stosowana.
2.11. Poza czynnościami wynikającymi z przepisów prawa raz w roku rada nadzorcza sporządza i przedstawia
zwyczajnemu walnemu zgromadzeniu do zatwierdzenia roczne sprawozdanie. Sprawozdanie, o którym mowa
powyżej, zawiera co najmniej:
2.11.1. informacje na temat składu rady i jej komitetów ze wskazaniem, którzy z członków rady spełniają kryteria
niezależności określone w ustawie z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz
nadzorze publicznym, a także którzy spośród nich nie mają rzeczywistych i istotnych powiązań z akcjonariuszem
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
77
z
101
posiadającym co najmniej 5% ogólnej liczby głosów w spółce, jak również informacje na temat składu rady
nadzorczej w kontekście jej różnorodności;
Zasada jest stosowana.
2.11.2. podsumowanie działalności rady i jej komitetów;
Zasada jest stosowana.
2.11.3. ocenę sytuacji spółki w ujęciu skonsolidowanym, z uwzględnieniem oceny systemów kontroli wewnętrznej,
zarządzania ryzykiem, compliance oraz funkcji audytu wewnętrznego, wraz z informacją na temat działań, jakie
rada nadzorcza podejmowała w celu dokonania tej oceny; ocena ta obejmuje wszystkie istotne mechanizmy
kontrolne, w tym zwłaszcza dotyczące raportowania i działalności operacyjnej;
Zasada jest stosowana.
2.11.4. ocenę stosowania przez spółkę zasad ładu korporacyjnego oraz sposobu wypełniania obowiązków
informacyjnych dotyczących ich stosowania określonych w Regulaminie Giełdy i przepisach dotyczących informacji
bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych, wraz z informacją na temat
działań, jakie rada nadzorcza podejmowała w celu dokonania tej oceny;
Zasada jest stosowana.
2.11.5. ocenę zasadności wydatków, o których mowa w zasadzie 1.5;
Zasada jest stosowana.
2.11.6. informację na temat stopnia realizacji polityki różnorodności w odniesieniu do zarządu i rady nadzorczej,
w tym realizacji celów, o których mowa w zasadzie 2.1.
Spółka nie stosuje powyższej zasady.
Spółka nie przyjęła polityki różnorodności w odniesieniu do Członków Zarządu i Rady Nadzorczej zgodnie z zasadą
nr 2.1.
SYSTEMY I FUNKCJE WEWNĘTRZNE
3.1. Spółka giełdowa utrzymuje skuteczne systemy: kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem oraz nadzoru
zgodności działalności z prawem (compliance), a także skuteczną funkcję audytu wewnętrznego, odpowiednie do
wielkości spółki i rodzaju oraz skali prowadzonej działalności, za działanie których odpowiada zarząd.
Zasada jest stosowana.
3.2. Spółka wyodrębnia w swojej strukturze jednostki odpowiedzialne za zadania poszczególnych systemów lub
funkcji, chyba że nie jest to uzasadnione z uwagi na rozmiar spółki lub rodzaj jej działalności.
Zasada jest stosowana.
3.3. Spółka należąca do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 powołuje audytora wewnętrznego kierującego
funkcją audytu wewnętrznego, działającego zgodnie z powszechnie uznanymi międzynarodowymi standardami
praktyki zawodowej audytu wewnętrznego. W pozostałych spółkach, w których nie powołano audytora
wewnętrznego spełniającego ww. wymogi, komitet audytu (lub rada nadzorcza, jeżeli pełni funkcje komitetu
audytu) co roku dokonuje oceny, czy istnieje potrzeba powołania takiej osoby.
Zasada jest stosowana.
3.4. Wynagrodzenie osób odpowiedzialnych za zarządzanie ryzykiem i compliance oraz kierującego audytem
wewnętrznym powinno być uzależnione od realizacji wyznaczonych zadań, a nie od krótkoterminowych wyników
spółki.
Zasada jest stosowana.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
78
z
101
3.5. Osoby odpowiedzialne za zarządzanie ryzykiem i compliance podlegają bezpośrednio prezesowi lub innemu
członkowi zarządu.
Zasada jest stosowana.
3.6. Kierujący audytem wewnętrznym podlega organizacyjnie prezesowi zarządu, a funkcjonalnie
przewodniczącemu komitetu audytu lub przewodniczącemu rady nadzorczej, jeżeli rada pełni funkcję komitetu
audytu.
Zasada jest stosowana.
3.7. Zasady 3.4 - 3.6 mają zastosowanie również w przypadku podmiotów z grupy spółki o istotnym znaczeniu dla
jej działalności, jeśli wyznaczono w nich osoby do wykonywania tych zadań.
Zasada jest stosowana.
3.8. Co najmniej raz w roku osoba odpowiedzialna za audyt wewnętrzny, a w przypadku braku wyodrębnienia w
spółce takiej funkcji zarząd spółki, przedstawia radzie nadzorczej ocenę skuteczności funkcjonowania systemów i
funkcji, o których mowa w zasadzie 3.1, wraz z odpowiednim sprawozdaniem.
Zasada jest stosowana.
3.9. Rada nadzorcza monitoruje skuteczność systemów i funkcji, o których mowa w zasadzie 3.1, w oparciu między
innymi o sprawozdania okresowo dostarczane jej bezpośrednio przez osoby odpowiedzialne za te funkcje oraz
zarząd spółki, jak również dokonuje rocznej oceny skuteczności funkcjonowania tych systemów i funkcji, zgodnie
z zasadą 2.11.3. W przypadku gdy w spółce działa komitet audytu, monitoruje on skuteczność systemów i funkcji,
o których mowa w zasadzie 3.1, jednakże nie zwalnia to rady nadzorczej z dokonania rocznej oceny skuteczności
funkcjonowania tych systemów i funkcji.
Zasada jest stosowana.
3.10. Co najmniej raz na pięć lat w spółce należącej do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 dokonywany jest,
przez niezależnego audytora wybranego przy udziale komitetu audytu, przegląd funkcji audytu wewnętrznego.
Zasada jest stosowana.
WALNE ZGROMADZENIE I RELACJE Z AKCJONARIUSZAMI
4.1. Spółka powinna umożliwić akcjonariuszom udział w walnym zgromadzeniu przy wykorzystaniu środków
komunikacji elektronicznej (e-walne), jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na zgłaszane spółce oczekiwania
akcjonariuszy, o ile jest w stanie zapewnić infrastrukturę techniczną niezbędną dla przeprowadzenia takiego
walnego zgromadzenia.
Zasada jest stosowana.
4.2. Spółka ustala miejsce i termin, a także formę walnego zgromadzenia w sposób umożliwiający udział w
obradach jak największej liczbie akcjonariuszy. W tym celu spółka dokłada również starań, aby odwołanie walnego
zgromadzenia, zmiana terminu lub zarządzenie przerwy w obradach następowały wyłącznie w uzasadnionych
przypadkach oraz by nie uniemożliwiały lub nie ograniczały akcjonariuszom wykonywania prawa do uczestnictwa
w walnym zgromadzeniu.
Zasada jest stosowana.
4.3. Spółka zapewnia powszechnie dostępną transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie rzeczywistym.
Spółka nie stosuje powyższej zasady.
Spółka nie planuje zapewnienia powszechnie dostępnej transmisji obrad Walnego Zgromadzenia w czasie
rzeczywistym. W ocenie Spółki, wykonywanie obowiązków informacyjnych związanych z Walnymi Zgromadzeniami,
tj. w szczególności publikowanie raportów bieżących oraz publikowanie innych stosownych informacji na stronie
internetowej Spółki zapewnia akcjonariuszom pełny dostęp do informacji dotyczących jej Walnych Zgromadzeń. W
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
79
z
101
przypadku zgłoszenia przez akcjonariuszy takiej potrzeby Zarząd rozważy możliwość stworzenia odpowiednich
warunków technicznych w celu transmitowania obrad Walnego Zgromadzenia.
4.4. Przedstawicielom mediów umożliwia się obecność na walnych zgromadzeniach.
Zasada jest stosowana.
4.5. W przypadku otrzymania przez zarząd informacji o zwołaniu walnego zgromadzenia na podstawie art. 399 §
2 - 4 Kodeksu spółek handlowych, zarząd niezwłocznie dokonuje czynności, do których jest zobowiązany w związku
z organizacją i przeprowadzeniem walnego zgromadzenia. Zasada ma zastosowanie również w przypadku zwołania
walnego zgromadzenia na podstawie upoważnienia wydanego przez sąd rejestrowy zgodnie z art. 400 § 3 Kodeksu
spółek handlowych.
Zasada jest stosowana.
4.6. W celu ułatwienia akcjonariuszom biorącym udział w walnym zgromadzeniu głosowania nad uchwałami z
należytym rozeznaniem, projekty uchwał walnego zgromadzenia dotyczących spraw i rozstrzygnięć innych niż o
charakterze porządkowym powinny zawierać uzasadnienie, chyba że wynika ono z dokumentacji przedstawianej
walnemu zgromadzeniu. W przypadku gdy umieszczenie danej sprawy w porządku obrad walnego zgromadzenia
następuje na żądanie akcjonariusza lub akcjonariuszy, zarząd zwraca się o przedstawienie uzasadnienia
proponowanej uchwały, o ile nie zostało ono uprzednio przedstawione przez akcjonariusza lub akcjonariuszy.
Zasada jest stosowana.
4.7. Rada nadzorcza opiniuje projekty uchwał wnoszone przez zarząd do porządku obrad walnego zgromadzenia.
Zasada jest stosowana.
4.8. Projekty uchwał walnego zgromadzenia do spraw wprowadzonych do porządku obrad walnego zgromadzenia
powinny zostać zgłoszone przez akcjonariuszy najpóźniej na 3 dni przed walnym zgromadzeniem.
Zasada jest stosowana.
4.9. W przypadku gdy przedmiotem obrad walnego zgromadzenia ma być powołanie do rady nadzorczej lub
powołanie rady nadzorczej nowej kadencji:
4.9.1. kandydatury na członków rady powinny zostać zgłoszone w terminie umożliwiającym podjęcie przez
akcjonariuszy obecnych na walnym zgromadzeniu decyzji z należytym rozeznaniem, lecz nie później niż na 3 dni
przed walnym zgromadzeniem; kandydatury, wraz z kompletem materiałów ich dotyczących, powinny zostać
niezwłocznie opublikowane na stronie internetowej spółki;
Zasada jest stosowana.
4.9.2. kandydat na członka rady nadzorczej składa oświadczenia w zakresie spełniania wymogów dla członków
komitetu audytu określone w ustawie z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz
nadzorze publicznym, a także w zakresie istnienia rzeczywistych i istotnych powiązań kandydata z akcjonariuszem
posiadającym co najmniej 5% ogólnej liczby głosów w spółce.
Zasada jest stosowana.
4.10. Realizacja uprawnień akcjonariuszy oraz sposób wykonywania przez nich posiadanych uprawnień nie mogą
prowadzić do utrudniania prawidłowego działania organów spółki.
Zasada jest stosowana.
4.11. Członkowie zarządu i rady nadzorczej biorą udział w obradach walnego zgromadzenia, w miejscu obrad lub
za pośrednictwem środków dwustronnej komunikacji elektronicznej w czasie rzeczywistym, w składzie
umożliwiającym wypowiedzenie się na temat spraw będących przedmiotem obrad walnego zgromadzenia oraz
udzielenie merytorycznej odpowiedzi na pytania zadawane w trakcie walnego zgromadzenia. Zarząd prezentuje
uczestnikom zwyczajnego walnego zgromadzenia wyniki finansowe spółki oraz inne istotne informacje, w tym
niefinansowe, zawarte w sprawozdaniu finansowym podlegającym zatwierdzeniu przez walne zgromadzenie.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
80
z
101
Zarząd omawia istotne zdarzenia dotyczące minionego roku obrotowego, porównuje prezentowane dane z latami
wcześniejszymi i wskazuje stopień realizacji planów minionego roku.
Zasada jest stosowana.
4.12. Uchwała walnego zgromadzenia w sprawie emisji akcji z prawem poboru powinna precyzować cenę emisyjną
albo mechanizm jej ustalenia, bądź zobowiązywać organ do tego upoważniony do ustalenia jej przed dniem prawa
poboru, w terminie umożliwiającym podjęcie decyzji inwestycyjnej.
Zasada jest stosowana.
4.13. Uchwała o nowej emisji akcji z wyłączeniem prawa poboru, która jednocześnie przyznaje prawo
pierwszeństwa objęcia akcji nowej emisji wybranym akcjonariuszom lub innym podmiotom, może być podjęta,
jeżeli spełnione są co najmniej poniższe przesłanki:
a) spółka ma racjonalną, uzasadnioną gospodarczo potrzebę pilnego pozyskania kapitału lub emisja akcji związana
jest z racjonalnymi, uzasadnionymi gospodarczo transakcjami, m.in. takimi jak łączenie się z inną spółką lub jej
przejęciem, lub też akcje mają zostać objęte w ramach przyjętego przez spółkę programu motywacyjnego;
b) osoby, którym przysługiwać będzie prawo pierwszeństwa, zostaną wskazane według obiektywnych kryteriów
ogólnych;
c) cena objęcia akcji będzie pozostawać w racjonalnej relacji do bieżących notowań akcji tej spółki lub zostanie
ustalona w wyniku rynkowego procesu budowania księgi popytu.
Zasada jest stosowana.
4.14. Spółka powinna dążyć do podziału zysku poprzez wypłatę dywidendy. Pozostawienie całości zysku w spółce
jest możliwe, jeżeli zachodzi którakolwiek z poniższych przyczyn:
a) wysokość tego zysku jest minimalna, a w konsekwencji dywidenda byłaby nieistotna w relacji do wartości akcji;
b) spółka wykazuje niepokryte straty z lat ubiegłych, a zysk przeznaczony jest na ich zmniejszenie;
c) spółka uzasadni, że przeznaczenie zysku na inwestycje przyniesie akcjonariuszom wymierne korzyści;
d) spółka nie wygenerowała środków pieniężnych umożliwiających wypłatę dywidendy;
e) wypłata dywidendy istotnie zwiększyłaby ryzyko naruszenia kowenantów wynikających z wiążących spółkę
umów kredytowych lub warunków emisji obligacji;
f) pozostawienie zysku w spółce jest zgodne z rekomendacją instytucji sprawującej nadzór nad spółką z racji
prowadzenia przez nią określonego rodzaju działalności.
Zasada jest stosowana.
KONFLIKT INTERESÓW I TRANSAKCJE Z PODMIOTAMI POWIĄZANYMI
5.1. Członek zarządu lub rady nadzorczej informuje odpowiednio zarząd lub radę nadzorczą o zaistniałym konflikcie
interesów lub możliwości jego powstania oraz nie bierze udziału w rozpatrywaniu sprawy, w której w stosunku do
jego osoby może wystąpić konflikt interesów.
Zasada jest stosowana.
5.2. W przypadku uznania przez członka zarządu lub rady nadzorczej, że decyzja, odpowiednio zarządu lub rady
nadzorczej, stoi w sprzeczności z interesem spółki, powinien zażądać zamieszczenia w protokole posiedzenia
zarządu lub rady nadzorczej jego zdania odrębnego w tej sprawie.
Zasada jest stosowana.
5.3. Żaden akcjonariusz nie powinien być uprzywilejowany w stosunku do pozostałych akcjonariuszy w zakresie
transakcji z podmiotami powiązanymi. Dotyczy to także transakcji akcjonariuszy spółki zawieranych z podmiotami
należącymi do jej grupy.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
81
z
101
Zasada jest stosowana.
5.4. Spółka może nabywać akcje własne (buy-back) wyłącznie w takim trybie, w którym poszanowane są prawa
wszystkich akcjonariuszy.
Zasada jest stosowana.
5.5. W przypadku gdy transakcja spółki z podmiotem powiązanym wymaga zgody rady nadzorczej, przed
podjęciem uchwały w sprawie wyrażenia zgody rada ocenia, czy istnieje konieczność uprzedniego zasięgnięcia
opinii podmiotu zewnętrznego, który przeprowadzi wycenę transakcji oraz analizę jej skutków ekonomicznych.
Zasada jest stosowana.
5.6. Jeżeli zawarcie transakcji z podmiotem powiązanym wymaga zgody walnego zgromadzenia, rada nadzorcza
sporządza opinię na temat zasadności zawarcia takiej transakcji. W takim przypadku rada ocenia konieczność
uprzedniego zasięgnięcia opinii podmiotu zewnętrznego, o której mowa w zasadzie 5.5.
Zasada jest stosowana.
5.7. W przypadku gdy decyzję w sprawie zawarcia przez spółkę istotnej transakcji z podmiotem powiązanym
podejmuje walne zgromadzenie, przed podjęciem takiej decyzji spółka zapewnia wszystkim akcjonariuszom dostęp
do informacji niezbędnych do dokonania oceny wpływu tej transakcji na interes spółki, w tym przedstawia opinię
rady nadzorczej, o której mowa w zasadzie 5.6.
Zasada jest stosowana.
WYNAGRODZENIA
6.1. Wynagrodzenie członków zarządu i rady nadzorczej oraz kluczowych menedżerów powinno być wystarczające
dla pozyskania, utrzymania i motywacji osób o kompetencjach niezbędnych dla właściwego kierowania spółką i
sprawowania nad nią nadzoru. Wysokość wynagrodzenia powinna być adekwatna do zadań i obowiązków
wykonywanych przez poszczególne osoby i związanej z tym odpowiedzialności.
Spółka nie stosuje powyższej zasady.
Spółka nie będzie stosować wskazanej zasady, w zakresie w jakim wymaga ona przyjęcia ogólnej polityki
wynagrodzeń łącznie dla członków organów Spółki i jej kluczowych menedżerów. Spółka wskazuje, że zasady
wynagradzania członków Zarządu i Rady Nadzorczej Spółki zostały wyczerpująco uregulowane w politykach
wynagrodzeń dotyczących ww. organów, zgodnie z wymogami przewidzianymi w art. 90c i nast. Ustawy o Ofercie
Publicznej, a struktura zatrudnienia kluczowych menedżerów Spółki oraz liczebność członków wyższej kadry
zarządzającej nie wymagają przyjęcia polityki wynagrodzeń dla kluczowych menedżerów Spółki.
6.2. Programy motywacyjne powinny być tak skonstruowane, by między innymi uzależniały poziom wynagrodzenia
członków zarządu spółki i jej kluczowych menedżerów od rzeczywistej, długoterminowej sytuacji spółki w zakresie
wyników finansowych i niefinansowych oraz długoterminowego wzrostu wartości dla akcjonariuszy i
zrównoważonego rozwoju, a także stabilności funkcjonowania spółki.
Zasada jest stosowana.
6.3. Jeżeli w spółce jednym z programów motywacyjnych jest program opcji menedżerskich, wówczas realizacja
programu opcji winna być uzależniona od spełnienia przez uprawnionych, w przeciągu co najmniej 3 lat, z góry
wyznaczonych, realnych i odpowiednich dla spółki celów finansowych i niefinansowych oraz zrównoważonego
rozwoju, a ustalona cena nabycia przez uprawnionych akcji lub rozliczenia opcji nie może odbiegać od wartości
akcji z okresu uchwalania programu.
Zasada jest stosowana.
6.4. Rada nadzorcza realizuje swoje zadania w sposób ciągły, dlatego wynagrodzenie członków rady nie może być
uzależnione od liczby odbytych posiedzeń. Wynagrodzenie członków komitetów, w szczególności komitetu audytu,
powinno uwzględniać dodatkowe nakłady pracy związane z pracą w tych komitetach.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
82
z
101
Zasada jest stosowana.
6.5. Wysokość wynagrodzenia członków rady nadzorczej nie powinna być uzależniona od krótkoterminowych
wyników spółki.
Zasada jest stosowana.
1.8.3
Kontrola wewnętrzna i zarządzanie ryzykiem
Na Dzień Raportu Spółka zleca usługi w zakresie Audytu Wewnętrznego podmiotowi zewnętrznemu. Za system
kontroli wewnętrznej i skuteczność jego funkcjonowania w procesie sporządzania sprawozdań finansowych jest
bezpośrednio odpowiedzialny Zarząd Spółki. W obrębie Rady Nadzorczej Spółki funkcjonuje również Komitet
Audytu, sprawujący dodatkową kontrolę nad działalnością Zarządu oraz całokształtem funkcjonowania Spółki.
Spółka posiada przy tym sformalizowany system kontroli wewnętrznej. System kontroli wewnętrznej Bioceltix S.A.
został zaprojektowany w celu zapewnienia efektywnego działania firmy, wiarygodności sprawozdawczości
finansowej, przestrzegania zarządzania ryzykiem oraz zgodności z obowiązującymi przepisami prawa i standardami
rynkowymi. System ten opiera się na zintegrowanych mechanizmach kontroli obejmujących środowisko kontroli,
ocenę ryzyka, działania kontrolne, informacje i komunikację oraz monitorowanie. Składa się z wielu elementów,
takich jak kompetencje i wartości pracowników, procedury identyfikacji ryzyka, oraz skuteczne działania
zapewniające realizację wytycznych kierownictwa.
System kontroli wewnętrznej Spółki jest dostosowany do struktury organizacyjnej i systemu zarządzania ryzykiem
Spółki i obejmuje różne linie obrony: zarządzanie ryzykiem operacyjnym, niezależne funkcje zarządzania ryzykiem
i w przyszłości, działalność Audytu Wewnętrznego. Każdy pracownik jest odpowiedzialny za przestrzeganie i
stosowanie mechanizmów kontroli w zakresie swoich obowiązków. Zarząd co roku ocenia system pod kątem
adekwatności i skuteczności oraz raportuje wyniki Radzie Nadzorczej.
W 2025 roku w Spółce funkcjonował dział kontrolingowy wspierany przez doradców prawnych celem m.in.
wsparcia procesu kontroli wewnętrznej. Dodatkowo, niektóre funkcje kontroli wewnętrznej (badanie zgodności
podejmowanych operacji z normami prawnymi) wykonywane są przez System Jakości w ramach farmaceutycznego
Systemu Zarządzania Jakością GMP.
Prowadzenie ksiąg rachunkowych zostało powierzone zewnętrznemu podmiotowi posiadającemu stosowne
uprawnienia, wiedzę i doświadczenie. Za wykonywanie obowiązków w zakresie rachunkowości odpowiedzialność
ponoszą Członkowie Zarządu Spółki (w tym z tytułu nadzoru w odniesieniu do powierzenia prowadzenia ksiąg
rachunkowych innemu podmiotowi). Ponadto, Członkowie Zarządu oraz Członkowie Rady Nadzorczej są
zobowiązani do zapewnienia, aby sprawozdania finansowe spełniały wymogi Ustawy o Rachunkowości.
Członkowie Zarządu oraz Członkowie Rady Nadzorczej Spółki odpowiadają solidarnie wobec Spółki za szkodę
wyrządzoną działaniem lub zaniechaniem obowiązku, o którym mowa powyżej.
W szczególności, system kontroli wewnętrznej Spółki obejmuje przede wszystkim następujące obszary:
• kontroling i rachunkowość zarządczą;
• księgowość wraz ze sprawozdawczością;
• prognozowanie i analizy finansowe;
• zgodność wytwarzania z normą farmaceutycznego systemu zarządzania jakością cGMP.
W ramach systemu kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem, funkcjonujące rozwiązania organizacyjne,
procedury oraz standardy korporacyjne wspomagają skuteczność kontroli procesu sprawozdawczego
i identyfikację oraz eliminowanie czynników ryzyka w tym obszarze. Wymienić tutaj należy:
• ujednoliconą politykę rachunkowości, zasady sprawozdawczości i ewidencji księgowej;
• stosowanie usystematyzowanego modelu raportowania finansowego dla potrzeb zewnętrznych
i wewnętrznych - zarządzania operacyjnego;
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
83
z
101
• podział obowiązków i kompetencji poszczególnych działów (w tym zewnętrznej księgowości) oraz
kierownictwa średniego i wyższego szczebla;
• cykliczność i formalizację procesu weryfikacji i aktualizacji założeń budżetowych oraz prognoz
finansowych;
• poddawanie sprawozdań finansowych przeglądom i badaniom przez niezależnego biegłego rewidenta.
Spółka na bieżąco śledzi wymagane przepisami zmiany i regulacje zewnętrzne odnoszące się do wymogów
sprawozdawczości giełdowej i przygotowuje się do ich wprowadzenia z bezpiecznym wyprzedzeniem czasowym.
Kontrola funkcjonalna pionowa wykonywana jest codzienne przez kierowników poszczególnych działów
w odniesieniu do podległych im pracowników i procesów. Wszystkie dokumenty kosztowe Spółki potwierdzane są
przez osobę odpowiedzialną za zakup (akcept merytoryczny) oraz weryfikowane przez Specjalistę ds. Kontrolingu,
Dyrektora Finansowego oraz Dyrektora Operacyjnego (kontrola pozioma oraz pionowa, w tym również obejmująca
zgodność wydatku z założonym budżetem). Jeżeli koszty stanowią koszty dofinansowane ze środków publicznych
projektu, dokumenty są dodatkowo weryfikowane przez Specjalistę ds. Kontrolingu. Zweryfikowane dokumenty
podlegają ostatecznemu zatwierdzeniu przez Zarząd. Dokumenty niezatwierdzone według powyższej procedury
nie mogą zostać zaksięgowane i skierowane do płatności. Ostatnim (dodatkowym) etapem bieżącej weryfikacji jest
kontrola formalna dokumentów księgowych przeprowadzana przez zewnętrzny podmiot, któremu powierzono
prowadzenie ksiąg rachunkowych. Powyższy proces przebiega w systemie informatycznym Standard ERP,
co gwarantuje wysoką efektywność zarówno pod kątem kontroli wewnętrznej, jak i organizacji pracy. System ten
m.in. uniemożliwia zaksięgowanie i opłacenie dokumentów niezatwierdzonych według powyżej opisanej
procedury.
W cyklu miesięcznym, po zamknięciu ksiąg rachunkowych, sporządzany jest raport zawierający informację
zarządczą, która prezentuje kluczowe dane finansowe. Zarząd, wraz z kadrą kierowniczą, na bieżąco analizuje
i omawia wyniki Spółki.
W cyklu półrocznym sporządzane są we współpracy z zewnętrznym podmiotem, któremu powierzono
prowadzenie ksiąg rachunkowych śródroczne sprawozdania finansowe, które następnie weryfikowane są przez
Dyrektora Finansowego Spółki (na pierwszym etapie) oraz Zarząd. Ponadto w cyklu kwartalnym Zarząd Spółki
dokonuje weryfikacji rzetelności i aktualności budżetów rocznych oraz prognoz krótkoterminowych. W razie
potrzeby, wraz z kierownikami poszczególnych działów, weryfikuje i aktualizuje przyjęte założenia budżetowe.
Zgodnie z zasadą 2.11.3 Dobrych Praktyk Spółek Notowanych na GPW 2021 w corocznym sprawozdaniu
z działalności rady nadzorczej zamieszcza się ocenę sytuacji spółki w ujęciu skonsolidowanym, z uwzględnieniem
oceny systemów kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem, compliance oraz funkcji audytu wewnętrznego.
1.8.4
Akcjonariusze
Znaczni akcjonariusze wskazani są w pkt 1.2 ppkt 1.
Zestawienie akcji posiadanych przez członków Zarządu i Rady Nadzorczej przedstawione jest w pkt 1.2 ppkt 2
Raportu.
1.8.5
Specjalnie uprawnienia kontrolne
Nie dotyczy. Emitent nie wyemitował papierów wartościowych, które dają specjalne uprawnienia kontrolne.
1.8.6
Ograniczenia w prawie głosu
Statut Emitenta nie przewiduje żadnych ograniczeń co do wykonywania prawa głosu z akcji.
1.8.7
Ograniczenia przenoszenia papierów wartościowych
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
84
z
101
Statut Emitenta nie przewiduje żadnych ograniczeń co do przenoszenia praw własności akcji lub innych papierów
wartościowych Emitenta. Według najlepszej wiedzy Zarządu, na Dzień Raportu umownym ograniczeniem
zbywalności (lock-up) objęte są akcje należące i w terminie do:
- Łukasza Bzdziona, w ilości 365 763 akcji – do 31 maja 2027 roku,
- Kvarko Group ASI Sp. z o.o. w ilości 470 953 akcji – do listopada 2026 r.
System kontroli akcji pracowniczych został opisany w pkt 1.2 pkt 4 Raportu.
1.8.8
Powoływanie i odwoływanie osób zarządzających
Organem zarządzającym Emitenta jest Zarząd.
Zakres kompetencji, zasady powołania i odwołania członków Zarządu oraz zasady funkcjonowania Zarządu
określają przepisy Kodeksu spółek handlowych, postanowienia Statutu (§ 16 Statutu).
Kompetencje Zarządu
Zarząd prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje Spółkę we wszystkich czynnościach sądowych i pozasądowych. Do
zakresu działania Zarządu należą wszelkie sprawy niezastrzeżone przepisami prawa lub Statutu do kompetencji
Walnego Zgromadzenia lub Rady Nadzorczej.
Powołanie i odwołanie członków Zarządu
Zgodnie ze Statutem, Zarząd składa się z jednego lub większej liczby członków (§16 ust. 2 Statutu), powoływanych
i odwoływanych przez Radę Nadzorczą (§ 16 ust. 3 Statutu). Liczbę członków Zarządu określa Rada Nadzorcza (§
16 ust. 4 Statutu).
Statut przewiduje, że kadencja członków Zarządu w tym Prezesa Zarządu, jest wspólna i wynosi pięć lat. Każdy
członek Zarządu może zostać wybrany na kolejne kadencje bez ograniczeń. Zgodnie z art. 369 § 4 Kodeksu spółek
handlowych, mandat członka Zarządu wygasa najpóźniej z dniem odbycia Walnego Zgromadzenia
zatwierdzającego sprawozdanie finansowe za ostatni pełny rok obrotowy pełnienia funkcji członka Zarządu, a także
na skutek innych okoliczności wskazanych w art. 369 § 5 Kodeksu spółek handlowych - śmierci, rezygnacji albo
odwołania członka Zarządu ze składu Zarządu.
Sposób funkcjonowania Zarządu
Zarząd kieruje działalnością Spółki, zarządza jej majątkiem oraz reprezentuje Spółkę na zewnątrz przed sądami,
organami władzy i wobec osób trzecich. Zarząd podejmuje decyzje we wszystkich sprawach niezastrzeżonych przez
przepisy prawa lub postanowienia Statutu do wyłącznej kompetencji Rady Nadzorczej lub Walnego Zgromadzenia.
Zgodnie ze Statutem, w przypadku Zarządu wieloosobowego, wszyscy jego członkowie są zobowiązani i uprawnieni
do wspólnego prowadzenia spraw Spółki. Zarząd wieloosobowy podejmuje decyzje w formie uchwał zapadających
zwykłą większością głosów, przy obecności co najmniej połowy składu Zarządu. W razie równości głosów rozstrzyga
głos Prezesa Zarządu.
W przypadku Zarządu jednoosobowego do składania oświadczeń i podpisywania w imieniu Spółki uprawniony jest
Prezes Zarządu samodzielnie. W przypadku Zarządu wieloosobowego do składania oświadczeń i podpisywania w
imieniu Spółki wymagane jest współdziałanie dwóch Członków albo jednego Członka Zarządu łącznie z
prokurentem.
Zarząd może podejmować uchwały w trybie pisemnym. Uchwała podejmowana w powyższy sposób jest ważna
wyłącznie, gdy wszyscy członkowie Zarządu zostali powiadomieni o treści projektu uchwały. Zarząd może
podejmować uchwały przy wykorzystaniu środków bezpośredniego porozumiewania się na odległość. Uchwała
podejmowana w powyższy sposób jest ważna wyłącznie, gdy wszyscy członkowie Zarządu zostali powiadomieni o
treści projektu uchwały. Członkowie Zarządu mogą brać udział w podejmowaniu uchwał zarządu, oddając swój
głos na piśmie za pośrednictwem innego Członka Zarządu.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
85
z
101
W posiedzeniu Zarządu można uczestniczyć również przy wykorzystaniu środków bezpośredniego
porozumiewania się na odległość. Posiedzenia Zarządu wieloosobowego zwołuje dowolny członek Zarządu.
Zawiadomienia o posiedzeniach Zarządu mogą być przekazane pisemnie, drogą elektroniczną, telefonicznie, a
także ustnie.
Zarząd może uchwalić Regulamin Zarządu, który szczegółowo określi tryb jego działania, i który dla swej ważności
podlega zatwierdzeniu przez Radę Nadzorczą.
Uprawnienia w zakresie emisji akcji
Na Datę Raportu Zarząd nie ma uprawnienia w zakresie emisji akcji w ramach kapitału docelowego.
1.8.9
Zmiany Statutu
Zmiana Statutu Emitenta wymaga uchwały Walnego Zgromadzenia podjętej większością ¾ głosów oraz wpisu do
rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego - zgodnie z art. 430 § 1 i art. 415 § 1 KSH.
W Okresie Sprawozdawczym dokonano następujących zmian Statutu Emitenta:
- w dniu 16 czerwca 2025 roku Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki postanowiło o zmianie § 6, § 14, § 15 i § 16
oraz uchylono § 8 statutu Spółki (Repertorium A nr 3955/2025); zmiany statutu zostały zarejestrowane w KRS w
dniu 26 sierpnia 2025 roku.
- w dniu 9 października 2025 roku Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki postanowiło o zmianie § 7 ust. 1 i 2
statutu Spółki (Repertorium A nr 6636/2025); w dniu 22 października 2025 roku Zarząd Spółki dookreślił kapitał
zakładowy i zmienił § 7 ust. 1 i 2 statutu Spółki (Repertorium A nr 6872/2025); zmiany statutu zostały
zarejestrowane w KRS w dniu 6 listopada 2025 roku.
- w dniu 17 listopada 2025 roku Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki postanowiło o zmianie § 7 ust. 1 i 2
statutu Spółki (Repertorium A nr 7355/2025); zmiany statutu zostały zarejestrowane w KRS w dniu 18 grudnia
2025 roku.
1.8.10
Sposób działania Walnego Zgromadzenia oraz opis praw akcjonariuszy i sposobu ich
wykonywania
Sposób działania WZ
Sposób działania Walnego Zgromadzenia oraz zasadnicze uprawnienia i obowiązki akcjonariuszy w zakresie
uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu określają przepisy KSH oraz Statutu i Regulaminu Walnego Zgromadzenia
dostępnych na stronie: https://bioceltix.com/ir/
Szczegółowe kompetencje Walnego Zgromadzenia wskazane są w części Statutu dotyczącej Walnego
Zgromadzenia (§ 14) oraz w art. 393 i następnych Kodeksu spółek handlowych.
Zgodnie z KSH do kompetencji Walnego Zgromadzenia należą w szczególności: rozpatrzenie i zatwierdzenie
sprawozdania Zarządu z działalności Spółki oraz sprawozdania finansowego za ubiegły rok obrotowy; udzielenie
absolutorium członkom Zarządu i Rady Nadzorczej z wykonania przez nich obowiązków; postanowienia dotyczące
roszczeń o naprawienie szkody wyrządzonej przy zawiązywaniu Spółki lub sprawowaniu zarządu albo nadzoru;
zbycie i wydzierżawienie przedsiębiorstwa lub jego zorganizowanej części oraz ustanowienie na nich
ograniczonego prawa rzeczowego; dokonanie podziału zysku lub pokrycia strat; emisja obligacji zamiennych lub
z prawem pierwszeństwa i emisja warrantów subskrypcyjnych, o których mowa w art. 453 § 2 KSH; likwidacja
Spółki; nabycie akcji własnych w celu umorzenia, połączenie, przekształcenie oraz podział Spółki oraz zmiana
Statutu Spółki.
Zgodnie ze Statutem do kompetencji Walnego Zgromadzenia należy:
a) rozpatrywanie i zatwierdzanie sprawozdania finansowego Spółki, a także rozpatrywanie i zatwierdzanie
sprawozdania z działalności Zarządu za poszczególne lata obrotowe;
b) podejmowanie uchwał o podziale zysku lub o sposobie pokrycia strat;
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
86
z
101
c) udzielanie absolutorium członkom organów Spółki z wykonania przez nich obowiązków;
d) powoływanie i odwoływanie członków Rady Nadzorczej;
e) zmiana Statutu Spółki;
f) połączenie, podział lub przekształcenie Spółki;
g) rozwiązanie i likwidacja Spółki oraz ustalanie zasad podziału majątku Spółki;
h) emisja obligacji zamiennych na akcje Spółki (obligacje zamienne) oraz obligacji uprawniających obligatariusza
do subskrybowania akcji Spółki z pierwszeństwem przed innymi akcjonariuszami Spółki (obligacje z prawem
pierwszeństwa) lub obligacji przyznających obligatariuszom prawo do udziału w zysku Spółki (obligacje
partycypacyjne), jak również warrantów subskrypcyjnych, o których mowa w art. 453 § 2 Kodeksu spółek
handlowych;
i) wszelkie postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody wyrządzonej przy zawiązywaniu Spółki lub
sprawowaniu zarządu lub nadzoru;
j) decydowanie o sposobie wykorzystania kapitału zapasowego oraz decydowanie o utworzeniu i przeznaczeniu
kapitałów rezerwowych i innych kapitałów oraz funduszy, których utworzenie jest dopuszczalne na podstawie
powszechnie obowiązujących przepisów prawa;
k) zbycie i wydzierżawienie przedsiębiorstwa lub jego zorganizowanej części oraz ustanowienie na nich
ograniczonego prawa rzeczowego;
l) rozpatrywanie i rozstrzyganie wniosków przedstawionych przez Radę Nadzorczą oraz Zarząd;
m) nabycie własnych akcji w przypadkach określonych w Kodeksie spółek handlowych oraz upoważnienie do ich
nabywania w przypadkach określonych w Kodeksie spółek handlowych;
n) zawarcie umowy, o zarządzanie spółką zależną;
o) zawarcie umowy, o zarządzanie spółką zależną;
p) ustalanie wysokości wynagrodzenia Członków Rady Nadzorczej oraz Komitetu Audytu;
q) zawarcie umowy kredytu, pożyczki, poręczenia lub innej podobnej umowy z członkiem Zarządu, Rady
Nadzorczej, prokurentem, likwidatorem Spółki albo na rzecz którejkolwiek z tych osób;
r) finansowanie nabycia lub objęcia własnych akcji w przypadku określonym w art. 345 Kodeksu spółek
handlowych.
Opis praw akcjonariuszy i sposobu ich wykonywania:
Prawo do udziału w Walnym Zgromadzeniu oraz prawo głosu
Prawo głosu
Akcjonariusz wykonuje prawo głosu na Walnych Zgromadzeniach. Zgodnie z Kodeksem spółek handlowych, Walne
Zgromadzenia może obradować jako zwyczajne (Zwyczajne Walne Zgromadzenia) lub nadzwyczajne
(Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie).
Szczegółowe regulacje dotyczące wykonywanie prawa głosu na Walnym Zgromadzeniu przez akcjonariuszy Spółki
znajdują się w Kodeksie spółek handlowych i Statucie.
Sposób udziału w Walnym Zgromadzeniu oraz sposób wykonywania prawa głosu
Akcjonariusz Spółki może uczestniczyć w Walnym Zgromadzeniu oraz wykonywać prawo głosu osobiście lub przez
pełnomocnika. Akcjonariusz Spółki zamierzający uczestniczyć w Walnym Zgromadzeniu za pośrednictwem
pełnomocnika musi udzielić pełnomocnictwa na piśmie lub w postaci elektronicznej. Udzielenie pełnomocnictwa
w postaci elektronicznej nie wymaga opatrzenia kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Akcjonariusz może
zawiadomić Spółkę o udzieleniu pełnomocnictwa w postaci elektronicznej za pomocą poczty elektronicznej
przesyłając wiadomość elektroniczną na adres e-mail wskazany w Regulaminie Walnego Zgromadzenia.
Zawiadomienie złożone przez akcjonariusza będącego osobą fizyczną powinno zawierać skan dowodu osobistego
lub paszportu, zawierający dane umożliwiające identyfikację akcjonariusza będącego osobą fizyczną.
Zawiadomienie złożone przez akcjonariusza niebędącego osobą fizyczną powinno zawierać odpis z właściwego
rejestru lub jego skan w formacie PDF, który musi wykazywać, że pełnomocnictwo podpisały osoby uprawnione
do reprezentowania akcjonariusza.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
87
z
101
Akcjonariusz Spółki posiadający akcje zapisane na więcej niż jednym rachunku papierów wartościowych może
ustanowić oddzielnych pełnomocników do wykonywania praw z akcji zapisanych na każdym z rachunków.
Jeżeli pełnomocnikiem akcjonariusza Spółki na Walnym Zgromadzeniu jest członek Zarządu, członek Rady
Nadzorczej, likwidator, pracownik Spółki lub członek organów lub pracownik spółki lub spółdzielni zależnej Spółki,
pełnomocnictwo może upoważniać do reprezentacji tylko na jednym Walnym Zgromadzeniu. Pełnomocnik ma
obowiązek ujawnić akcjonariuszowi Spółki okoliczności wskazujące na istnienie bądź możliwość wystąpienia
konfliktu interesów. W takim przypadku udzielenie dalszego pełnomocnictwa jest niedopuszczalne. Pełnomocnik,
o którym mowa powyżej, głosuje zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez akcjonariusza Spółki.
Uchwały Walnego Zgromadzenia zapadają bezwzględną większością głosów, o ile przepisy Kodeksu spółek
handlowych lub Statutu nie przewidują wymogów surowszych.
Akcjonariusz może głosować odmiennie z każdej z posiadanych akcji. Pełnomocnik może reprezentować więcej niż
jednego akcjonariusza Spółki i głosować odmiennie z akcji każdego akcjonariusza Spółki.
Akcjonariusz Spółki nie może ani osobiście, ani przez pełnomocnika, ani jako pełnomocnik głosować przy powzięciu
uchwał dotyczących jego odpowiedzialności wobec Spółki z jakiegokolwiek tytułu, w tym udzielenia absolutorium,
zwolnienia z zobowiązania wobec Spółki oraz sporu pomiędzy nim a Spółką. Ograniczenie powyższe nie dotyczy
głosowania przez akcjonariusza Spółki jako pełnomocnika innego akcjonariusza przy powzięciu uchwał dotyczących
swojej osoby, o których mowa powyżej.
Udział w Walnym Zgromadzeniu można wziąć również przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej,
chyba że Statut stanowi inaczej. O udziale w Walnym Zgromadzeniu w sposób, o którym mowa w zdaniu
poprzedzającym, postanawia zwołujący to Walne Zgromadzenie. Jest to dopuszczalne pod warunkiem, że Rada
Nadzorcza przyjęła wcześniej regulamin Walnego Zgromadzenia odbywanego przy wykorzystaniu środków
komunikacji elektronicznej.
Zarząd ogłasza zasady udziału w Walnym Zgromadzeniu przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej
na stronie internetowej Spółki. Zasady te umożliwiają w szczególności: (i) transmisję obrad Walnego Zgromadzenia
w czasie rzeczywistym, (ii) dwustronną komunikację w czasie rzeczywistym wszystkich osób uczestniczących w
Walnym Zgromadzeniu, w ramach której mogą one wypowiadać się w toku obrad Walnego Zgromadzenia,
przebywając w innym miejscu niż miejsce obrad Walnego Zgromadzenia, (iii) wykonywanie przez akcjonariusza
osobiście lub przez pełnomocnika prawa głosu w toku Walnego Zgromadzenia, poza miejscem odbywania Walnego
Zgromadzenia, przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej.
W przypadku wykonywania prawa głosu przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej Spółka
niezwłocznie przesyła akcjonariuszowi elektroniczne potwierdzenie otrzymania głosu. Na wniosek akcjonariusza,
złożony nie później niż po upływie trzech miesięcy od dnia walnego zgromadzenia, Spółka przesyła akcjonariuszowi
lub jego pełnomocnikowi potwierdzenie, że jego głos został prawidłowo zarejestrowany oraz policzony, chyba że
takie potwierdzenie zostało przekazane akcjonariuszowi lub jego pełnomocnikowi wcześniej.
Osoby uprawnione do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu i wykonywania prawa głosu
Prawo uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu będą miały tylko osoby będące akcjonariuszami Spółki na szesnaście
dni przed datą Walnego Zgromadzenia (dzień rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu). Dzień rejestracji
uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu jest jednolity dla akcjonariuszy uprawnionych z akcji na okaziciela i akcji
imiennych.
Zastawnicy i użytkownicy, którym przysługuje prawo głosu, mają prawo uczestniczenia w Walnym Zgromadzeniu,
jeżeli ustanowienie na ich rzecz ograniczonego prawa rzeczowego jest zarejestrowane na rachunku papierów
wartościowych w dniu rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu.
W celu uczestniczenia w Walnym Zgromadzeniu, akcjonariusze Spółki powinni zażądać od podmiotu
prowadzącego ich rachunek papierów wartościowych wystawienia imiennego zaświadczenia o prawie
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
88
z
101
uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu. Żądanie to należy przedstawić nie wcześniej niż po ogłoszeniu o zwołaniu
Walnego Zgromadzenia i nie później niż w pierwszym dniu powszednim po dniu rejestracji uczestnictwa w Walnym
Zgromadzeniu.
Listę uprawnionych z akcji oraz zastawników i użytkowników, którym przysługuje prawo głosu, do uczestnictwa
w Walnym Zgromadzeniu Spółka ustala na podstawie wykazu sporządzonego przez KDPW. Powyższa lista jest
wyłożona w lokalu Zarządu przez trzy dni powszednie przed odbyciem Walnego Zgromadzenia oraz w miejscu
i czasie Walnego Zgromadzenia. Akcjonariusz Spółki może przeglądać listę akcjonariuszy uprawnionych
do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu w lokalu Zarządu oraz żądać odpisu listy za zwrotem kosztów jego
sporządzenia. Akcjonariusz Spółki może żądać przesłania mu listy akcjonariuszy uprawnionych do uczestnictwa
w Walnym Zgromadzeniu nieodpłatnie pocztą elektroniczną, podając własny adres email, na który lista powinna
być wysłana.
W odniesieniu do akcji zapisanych na rachunku zbiorczym za zaświadczenie o prawie uczestnictwa w Walnym
Zgromadzeniu uważa się dokument o odpowiedniej treści wystawiony przez posiadacza takiego rachunku. Jeżeli
rachunek zbiorczy nie jest prowadzony przez KDPW (albo przez spółkę, której KDPW przekazał wykonywanie
czynności z zakresu prowadzenia depozytu papierów wartościowych), posiadacz takiego rachunku powinien zostać
wskazany KDPW (albo spółce, której KDPW przekazał wykonywanie czynności z zakresu prowadzenia depozytu
papierów wartościowych) przez podmiot prowadzący dla niego rachunek zbiorczy przed pierwszym wystawieniem
takiego dokumentu.
Na podstawie dokumentów, o których mowa powyżej posiadacz rachunku zbiorczego sporządza wykaz
uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu. W przypadku, gdy posiadacz rachunku zbiorczego nie
jest uczestnikiem KDPW (albo spółki, której KDPW przekazał wykonywanie czynności z zakresu prowadzenia
depozytu papierów wartościowych) wykaz uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu jest
przekazywany za pośrednictwem uczestnika KDPW (albo spółki, której KDPW przekazał wykonywanie czynności
z zakresu prowadzenia depozytu papierów wartościowych).
Akcjonariusz Spółki może przenosić akcje w okresie między dniem rejestracji uczestnictwa w Walnym
Zgromadzeniu a dniem zakończenia Walnego Zgromadzenia.
Zwołanie Walnego Zgromadzenia
Podmioty uprawnione do zwołania Walnego Zgromadzenia
Walne Zgromadzenie zwołuje Zarząd. Zarząd zwołuje Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie z własnej inicjatywy lub
na żądanie Rady Nadzorczej. Rada Nadzorcza może zwołać Zwyczajne Walne Zgromadzenie, jeżeli Zarząd nie zwoła
go w terminie określonym przepisami prawa oraz Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie, jeżeli zwołanie go uzna za
wskazane. Prawo zwołania Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia przysługuje również akcjonariuszom Spółki
reprezentującym co najmniej połowę kapitału zakładowego Spółki lub co najmniej połowę ogółu głosów w Spółce.
W takim przypadku akcjonariusze Spółki wyznaczają przewodniczącego tego Walnego Zgromadzenia.
Ponadto akcjonariusz lub akcjonariusze Spółki reprezentujący co najmniej jedną dwudziestą kapitału zakładowego
Spółki mogą żądać zwołania Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia i umieszczenia określonych spraw
w porządku obrad tego Walnego Zgromadzenia. Żądanie zwołania Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia należy
złożyć Zarządowi na piśmie lub w postaci elektronicznej. Jeżeli w terminie dwóch tygodni od dnia przedstawienia
żądania Zarządowi Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie nie zostanie zwołane, sąd rejestrowy może upoważnić do
zwołania Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia akcjonariuszy Spółki występujących z tym żądaniem. Sąd
wyznacza przewodniczącego tego Walnego Zgromadzenia.
Walne Zgromadzenie może odbyć się i podjąć uchwały bez formalnego zwołania, jeżeli cały kapitał zakładowy
Spółki będzie reprezentowany na Walnym Zgromadzeniu, a nikt z obecnych nie zgłosi sprzeciwu dotyczącego
odbycia Walnego Zgromadzenia lub wniesienia poszczególnych spraw do porządku obrad.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
89
z
101
Zgodnie ze Statutem, Walne Zgromadzenie może zostać odwołane, w szczególności, jeżeli jego odbycie napotyka
na nadzwyczajne przeszkody (siła wyższa) lub jest oczywiście bezprzedmiotowe. Dopuszczalna jest również zmiana
terminu Walnego Zgromadzenia. Odwołanie oraz zmiana terminu Walnego Zgromadzenia jest dokonywana przez
podmiot, który zwołał to Walne Zgromadzenie w sposób przewidziany dla jego zwołania. Odwołanie Walnego
Zgromadzenia, w którego porządku obrad na wniosek uprawnionych podmiotów umieszczono określone sprawy
lub które zwołane zostało na taki wniosek możliwe jest tylko za zgodą wnioskodawców.
Prawo umieszczenia określonych spraw w porządku obrad Walnego Zgromadzenia
Akcjonariusz lub akcjonariusze Spółki reprezentujący co najmniej jedną dwudziestą kapitału zakładowego Spółki
mogą żądać umieszczenia określonych spraw w porządku obrad najbliższego Walnego Zgromadzenia. Żądanie
powinno zostać zgłoszone Zarządowi nie później niż na 21 dni przed wyznaczonym terminem Walnego
Zgromadzenia. Żądanie może zostać złożone w postaci elektronicznej. Zarząd jest obowiązany niezwłocznie, jednak
nie później niż na 18 dni przed wyznaczonym terminem Walnego Zgromadzenia, ogłosić zmiany w porządku obrad,
wprowadzone na żądanie akcjonariuszy Spółki. Ogłoszenie następuje w sposób właściwy dla zwołania Walnego
Zgromadzenia.
Sposób zwołania Walnego Zgromadzenia
Walne Zgromadzenie zwołuje się przez ogłoszenie dokonywane na stronie internetowej Spółki oraz w sposób
określony dla przekazywania informacji bieżących zgodnie z Ustawą o Ofercie Publicznej. Ogłoszenie powinno być
dokonane co najmniej na 26 dni przed terminem Walnego Zgromadzenia. Ogłoszenie o Walnym Zgromadzeniu
powinno zawierać w szczególności: (i) datę, godzinę i miejsce Walnego Zgromadzenia oraz szczegółowy porządek
obrad, (ii) precyzyjny opis procedur dotyczących uczestniczenia w Walnym Zgromadzeniu i wykonywania prawa
głosu, (iii) dzień rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu, (iv) informację, że prawo uczestniczenia
w Walnym Zgromadzeniu mają tylko osoby będące akcjonariuszami Spółki w dniu rejestracji uczestnictwa
w Walnym Zgromadzeniu, (v) wskazanie, gdzie i w jaki sposób osoba uprawniona do uczestnictwa w Walnym
Zgromadzeniu może uzyskać pełny tekst dokumentacji, która ma być przedstawiona Walnemu Zgromadzeniu, oraz
projekty uchwał lub, jeżeli nie przewiduje się podejmowania uchwał, uwagi Zarządu lub Rady Nadzorczej,
dotyczące spraw wprowadzonych do porządku obrad Walnego Zgromadzenia lub spraw, które mają zostać
wprowadzone do porządku obrad przed terminem Walnego Zgromadzenia, oraz (vi) wskazanie adresu strony
internetowej, na której będą udostępnione informacje dotyczące Walnego Zgromadzenia.
Od dnia dopuszczenia Akcji do obrotu na rynku regulowanym, zgodnie z przepisami prawa, Spółka zobowiązana
jest do przekazania w formie raportu bieżącego m. in. daty, godziny i miejsca Walnego Zgromadzenia wraz z jego
szczegółowym porządkiem obrad. Ponadto w przypadku zamierzonej zmiany Statutu ogłoszeniu w formie raportu
bieżącego podlegają dotychczas obowiązujące jego postanowienia, treść proponowanych zmian oraz w przypadku,
gdy w związku ze znacznym zakresem zamierzonych zmian Spółka podejmuje decyzję o sporządzeniu nowego
teksu jednolitego, treść nowego tekstu jednolitego Statutu wraz z wyliczeniem jego nowych postanowień.
Ogłoszeniu w formie raportu bieżącego podlega także treść projektów uchwał oraz załączników do projektów,
które mają być przedmiotem obrad Walnego Zgromadzenia, istotnych dla podejmowanych uchwał.
Prawa zgłaszania Spółce projektów uchwał
Akcjonariusz lub akcjonariusze Spółki reprezentujący co najmniej jedną dwudziestą kapitału zakładowego mogą
przed terminem Walnego Zgromadzenia zgłaszać Spółce na piśmie lub przy wykorzystaniu środków komunikacji
elektronicznej projekty uchwał dotyczące spraw wprowadzonych do porządku obrad Walnego Zgromadzenia lub
spraw, które mają zostać wprowadzone do porządku obrad. Spółka niezwłocznie ogłasza projekty uchwał na swojej
stronie internetowej.
Prawo żądania sprawdzenia listy obecności akcjonariuszy obecnych na Walnym Zgromadzeniu
Niezwłocznie po wyborze przewodniczącego Walnego Zgromadzenia należy sporządzić listę obecności zawierającą
spis uczestników Walnego Zgromadzenia z wymienieniem liczby akcji Spółki, które każdy z nich przedstawia oraz
służących im głosów. Lista obecności powinna zostać podpisana przez Przewodniczącego Walnego Zgromadzenia
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
90
z
101
i wyłożona podczas obrad tego zgromadzenia. Na wniosek akcjonariuszy, posiadających jedną dziesiątą kapitału
zakładowego reprezentowanego na Walnym Zgromadzeniu, lista obecności powinna być sprawdzona przez
wybraną w tym celu komisję, złożoną co najmniej z trzech osób. Wnioskodawcy mają prawo wyboru jednego
członka komisji.
Prawo do uzyskania informacji
Zarząd jest zobowiązany do udzielenia akcjonariuszowi Spółki, podczas obrad Walnego Zgromadzenia, na jego
żądanie informacji dotyczących Spółki, jeżeli jest to uzasadnione dla oceny sprawy objętej porządkiem obrad
Walnego Zgromadzenia. Jeżeli przemawiają za tym ważne powody, Zarząd może udzielić informacji na piśmie poza
Walnym Zgromadzeniem. W takim przypadku Zarząd jest obowiązany udzielić informacji nie później niż w terminie
dwóch tygodni od dnia zgłoszenia przez akcjonariusza Spółki żądania podczas Walnego Zgromadzenia.
Zarząd odmawia udzielenia informacji, jeżeli mogłoby to wyrządzić szkodę Spółce, spółce ze Spółką powiązanej
albo spółce lub spółdzielni zależnej Spółki, w szczególności przez ujawnienie tajemnic technicznych, handlowych
lub organizacyjnych przedsiębiorstwa. Członek Zarządu może odmówić udzielenia informacji, jeżeli udzielenie
informacji mogłoby stanowić podstawę jego odpowiedzialności karnej, cywilnoprawnej bądź administracyjnej.
Udzielanie przez członków Zarządu odpowiedzi na pytania Walnego Zgromadzenia dokonywane jest przy
uwzględnieniu faktu, że Spółka podlega obowiązkom informacyjnym określonym w Rozporządzeniu MAR i Ustawie
o Ofercie Publicznej, a udzielenie określonych informacji nie może być dokonane inaczej niż w sposób i w trybie
wynikającym z tych aktów prawnych.
Informacje przekazane akcjonariuszowi Spółki powinny być przekazane do publicznej wiadomości w formie
raportu bieżącego.
Akcjonariusz, któremu odmówiono ujawnienia żądanej informacji podczas obrad Walnego Zgromadzenia i który
zgłosił sprzeciw do protokołu, może złożyć wniosek do sądu rejestrowego o zobowiązanie Zarządu do udzielenia
informacji. Wniosek taki należy złożyć w terminie tygodnia od zakończenia Walnego Zgromadzenia, na którym
odmówiono udzielenia informacji. Akcjonariusz może również złożyć wniosek do sądu rejestrowego
o zobowiązanie Spółki do ogłoszenia informacji udzielonych innemu akcjonariuszowi poza Walnym
Zgromadzeniem. Zgodnie z Rozporządzeniem o Raportach Spółka będzie obowiązana przekazać w formie raportu
bieżącego informacje udzielone akcjonariuszowi w następstwie zobowiązania Zarządu przez sąd rejestrowy
w przypadkach, o których mowa powyżej.
Prawo żądania wydania odpisów rocznego sprawozdania finansowego
Każdy akcjonariusz Spółki ma prawo żądać wydania odpisów sprawozdania Zarządu z działalności Spółki
i sprawozdania finansowego wraz z odpisem sprawozdania Rady Nadzorczej oraz opinii biegłego rewidenta.
Wydanie ww. odpisów następuje najpóźniej na piętnaście dni przed Walnym Zgromadzeniem.
W wyniku nowelizacji Kodeksu spółek handlowych, która weszła w życie z dniem 13 października 2022 r., każdy
akcjonariusz Spółki ma prawo żądać dokumentów odpowiadających treści sprawozdania Zarządu z działalności
Spółki, sprawozdaniu finansowemu, sprawozdaniu Rady Nadzorczej lub sprawozdaniu z badania. Takie żądanie
będzie mogło zostać zgłoszone licząc od dnia zwołania zwyczajnego walnego zgromadzenia. Dokumenty
udostępniane będą niezwłocznie, nie później niż w terminie dwóch dni powszednich od dnia zgłoszenia żądania.
Na żądanie akcjonariusza dokumenty udostępniane będą w postaci elektronicznej, w tym przy wykorzystaniu
środków komunikacji elektronicznej.
Prawo żądania wydania odpisów wniosków
Każdy akcjonariusz Spółki ma prawo żądania wydania mu odpisów wniosków w sprawach objętych porządkiem
obrad najbliższego Walnego Zgromadzenia. Żądanie takie należy złożyć do Zarządu. Wydanie odpisów wniosków
powinno nastąpić nie później niż w terminie tygodnia przed Walnym Zgromadzeniem.
1.8.11
Rada nadzorcza i komitety
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
91
z
101
Organem nadzorczym Emitenta jest Rada Nadzorcza.
Zakres kompetencji Rady Nadzorczej, zasady powołania i odwołania członków Rady Nadzorczej oraz zasady
funkcjonowania Rady Nadzorczej określają przepisy Kodeksu spółek handlowych, postanowienia Statutu oraz
Regulaminu Rady Nadzorczej, który jest dostępny pod adresem: https://bioceltix.com/ir/.
Kompetencje Rady Nadzorczej
Rada Nadzorcza sprawuje stały nadzór nad działalnością Spółki we wszystkich dziedzinach jej działalności. Oprócz
innych spraw określonych w przepisach prawa, do kompetencji Rady Nadzorczej należą sprawy określone w § 15
Statutu.
Do szczególnych obowiązków Rady Nadzorczej należy również:
a) zawieszanie z ważnych powodów w czynnościach poszczególnych lub wszystkich członków Zarządu oraz
delegowanie członków Rady Nadzorczej, na okres nie dłuższy niż 3 (trzy) miesiące do czasowego wykonywania
czynności członków Zarządu, którzy zostali odwołani, złożyli rezygnację albo z innych przyczyn nie mogą
sprawować swoich czynności;
b) dokonywanie oceny sprawozdania Zarządu z działalności Spółki oraz sprawozdania finansowego za ubiegły rok
obrotowy w zakresie ich zgodności z księgami i dokumentami, jak i ze stanem faktycznym, a nadto dokonywanie
oceny wniosków Zarządu dotyczących podziału zysku oraz pokrycia straty;
c) składanie Walnemu Zgromadzeniu sprawozdań z czynności, o których mowa w powyższym pkt (b)oraz składanie
Walnemu Zgromadzeniu corocznego sprawozdania o wynagrodzeniach;
d) ustalanie (w oparciu o rekomendację Zarządu) listy osób uprawnionych do udziału w programach
motywacyjnych opartych o akcje lub warranty subskrypcyjne;
e) wybór oraz zmiana podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych Spółki.
Powołanie i odwołanie członków Rady Nadzorczej
Zgodnie ze Statutem, Rada Nadzorcza Spółki składa się z od 5 do 7 członków powołanych przez Walne
Zgromadzenia na okres wspólnej 5 (pięcioletniej) kadencji. Liczbę członków Rady Nadzorczej określa Walne
Zgromadzenie. Rada Nadzorcza, w której skład w wyniku wygaśnięcia mandatów niektórych członków Rady
Nadzorczej wchodzi mniej członków niż liczba członków określonych przez Walne Zgromadzenie zgodnie
z zasadami przedstawionymi powyżej, jednakże co najmniej 5 (pięciu), jest zdolna do podejmowania ważnych
uchwał. W przypadku, gdy wybór członków Rady Nadzorczej następuje przez Walne Zgromadzenie w drodze
głosowania oddzielnymi grupami, wówczas Rada Nadzorcza składać się będzie z 5 (pięciu) członków powołanych
na okres wspólnej 5 (pięcioletniej) kadencji. Członkowie Rady Nadzorczej na pierwszym posiedzeniu wybierają
spośród swego grona Przewodniczącego Rady Nadzorczej oraz Wiceprzewodniczącego Rady Nadzorczej, jeżeli nie
dokonało tego Walne Zgromadzenie.
Członkowie Zarządu, prokurenci, likwidatorzy oraz kierownicy oddziałów lub zakładów oraz zatrudniony w Spółce
główny księgowy, radca prawny lub adwokat lub pracownicy Spółki którzy zajmują stanowiska bezpośrednio
podlegające członkowi Zarządu, nie mogą być jednocześnie członkami Rady Nadzorczej.
W przypadku śmierci lub rezygnacji członka Rady Nadzorczej i zmniejszenia się jej składu poniżej ustalonej liczby
członków (przy czym każdorazowo poniżej pięciu członków), pozostali członkowie Rady Nadzorczej mogą w drodze
pisemnego oświadczenia wszystkich członków Rady Nadzorczej powołać nowego członka Rady Nadzorczej w celu
uzupełnienia Rady Nadzorczej do ustalonego (co najmniej pięcioosobowego) składu, który będzie pełnił swoją
funkcję do czasu zatwierdzenia ich powołania przez najbliższe Walne Zgromadzenie albo wyboru przez Walne
Zgromadzenie nowego członka Rady Nadzorczej w miejsce dokooptowanego. W wypadku wygaśnięcia mandatu
członka Rady Nadzorczej wchodzącego w skład komitetu audytu, dokooptowany członek Rady Nadzorczej
powinien spełniać analogiczne (tj. te, które spełniał członek Rady Nadzorczej, którego wygaśnięcie mandatu jest
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
92
z
101
podstawą kooptacji) kryteria, o których mowa w Ustawie o biegłych rewidentach. Członkowie Rady Nadzorczej
mogą dokonać kooptacji w przypadku, gdy liczba członków Rady Nadzorczej wynosi co najmniej 2 (dwóch).
Sposób funkcjonowania Rady Nadzorczej
Rada Nadzorcza sprawuje stały nadzór nad działalnością Spółki we wszystkich dziedzinach jej działalności.
Rada Nadzorcza może wyrażać opinie we wszystkich sprawach Spółki oraz występować do Zarządu z wnioskami
i inicjatywami. Zarząd ma obowiązek powiadomić Radę Nadzorczą o zajętym stanowisku w sprawie opinii, wniosku
lub inicjatywy Rady Nadzorczej nie później niż w ciągu 14 (czternastu) dni od daty złożenia przez Radę Nadzorczą
takiego wniosku, opinii lub zgłoszenia inicjatywy. Rada Nadzorcza jest uprawniona, przy wykonywaniu prawa
i czynności nadzoru, do żądania i otrzymania wszelkich dokumentów Spółki wraz z ich kopiami i odpisami. Żądane
dokumenty lub informacje powinny być udostępniane Radzie Nadzorczej niezwłocznie, nie później jednak niż
w terminie 14 (czternastu) dni od dnia zgłoszenia takiego żądania przez Radę Nadzorczą. W tym zakresie Radzie
Nadzorczej przysługują także wszelkie uprawnienia wynikające z Kodeksu spółek handlowych, w tym
w szczególności zgodnie z art. 382 §4-6.
Ponadto Rada Nadzorcza stale otrzymuje informacje od Zarządu Spółki, przekazywane na podstawie art. 380
1
§ 1
Kodeksu spółek handlowych.
Posiedzenia i głosowania Rady Nadzorczej zwołuje Przewodniczący lub Wiceprzewodniczący, przy czym
posiedzenia Rady Nadzorczej odbywają się nie rzadziej niż raz w każdym kwartale roku obrotowego.
Zawiadomienie dotyczące kolejnego posiedzenia Rady Nadzorczej nie jest wymagane jeżeli na posiedzeniu Rady
Nadzorczej są obecni wszyscy Członkowie Rady Nadzorczej i wszyscy Członkowie Rady Nadzorczej wyrażą zgodę
na zwołanie kolejnego posiedzenia, ustalając jednocześnie jego porządek obrad i termin. Posiedzenie Rady
Nadzorczej może odbyć się bez formalnego zwołania, w przypadku, gdy na posiedzeniu Rady są obecni wszyscy
Członkowie Rady Nadzorczej i żaden z Członków Rady nie wniósł sprzeciwu ani co do odbycia posiedzenia, ani
spraw, które mają być na tym posiedzeniu rozstrzygnięte przez Radę Nadzorczej. Podczas posiedzenia Rada
Nadzorcza może podejmować uchwały również w sprawach nieobjętych proponowanym porządkiem obrad, jeżeli
żaden z członków Rady Nadzorczej biorących udział w posiedzeniu się temu nie sprzeciwi. Uchwały Rady
Nadzorczej zapadają zwykłą większością głosów obecnych. W razie równości głosów rozstrzyga głos
Przewodniczącego Rady Nadzorczej.
Uchwały Rady Nadzorczej mogą być podjęte, jeżeli wszyscy jej Członkowie zostali prawidłowo powiadomieni o
terminie i miejscu posiedzenia osobiście, pisemnie (kurierem lub przesyłką poleconą), lub drogą elektroniczną.
Rada Nadzorcza może podejmować uchwały na posiedzeniu, a ponadto członkowie Rady Nadzorczej mogą brać
udział w podejmowaniu uchwały, oddając swój głos na piśmie za pośrednictwem innego członka Rady Nadzorczej.
Oddanie głosu na piśmie nie może dotyczyć spraw wprowadzonych do porządku obrad na posiedzeniu Rady
Nadzorczej.
Rada Nadzorcza może podejmować uchwały w trybie pisemnym. Uchwała podejmowana w powyższy sposób jest
ważna wyłącznie, gdy wszyscy członkowie Rady Nadzorczej zostali powiadomieni o treści projektu uchwały.
Rada Nadzorcza może podejmować uchwały przy wykorzystaniu środków bezpośredniego porozumiewania się na
odległość. Uchwała podejmowana w powyższy sposób jest ważna wyłącznie, gdy wszyscy członkowie Rady
Nadzorczej zostali powiadomieni o treści projektu uchwały. W posiedzeniu Rady Nadzorczej można uczestniczyć
również przy wykorzystaniu środków bezpośredniego porozumiewania się na odległość.
Rada Nadzorcza może delegować swych członków do indywidualnego wykonywania czynności nadzorczych.
Członkowie Rady Nadzorczej delegowani do indywidualnego wykonywania czynności nadzorczych mają prawo
uczestniczenia w posiedzeniach Zarządu, a Zarząd ma obowiązek zawiadomić ich z wyprzedzeniem o każdym
posiedzeniu.
Szczegółowy tryb działania Rady Nadzorczej określa Regulamin Rady Nadzorczej uchwalany przez Radę Nadzorczą.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
93
z
101
Skład Rady Nadzorczej
Rada Nadzorcza:
Na Dzień Bilansowy:
Na Datę Raportu:
Ewelina Pawlus-Czerniejewska - Przewodnicząca RN
Ewelina Pawlus-Czerniejewska - Przewodnicząca RN
Ewa Więcławik - Wiceprzewodnicząca RN
Ewa Więcławik - Wiceprzewodnicząca RN
Wojciech Aksman - Członek RN
Wojciech Aksman - Członek RN
Beata Bożena Porowska - Członek RN
Beata Bożena Porowska - Członek RN
Piotr Lembas - niezależny Członek RN
Piotr Lembas - niezależny Członek RN
Marcin Sieczek - Członek RN
Marcin Sieczek - Członek RN
Michał Jank - niezależny Członek RN
Michał Jank - niezależny Członek RN
W Okresie Sprawozdawczym miały miejsce następujące zmiany w składzie Rady Nadzorczej:
- w dniu 16 czerwca 2025 roku rezygnację z Rady Nadzorczej złożył Pan Maciej Wieloch,
- w dniu 16 czerwca 2025 roku odbyło się Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki, na którym podjęto m.in.
uchwałę nr 20/06/2023 w przedmiocie powołania Beaty Bożeny Porowskiej do Rady Nadzorczej (Rep. A
nr 3955/2025).
Niezależność członków Rady Nadzorczej
Zgodnie z Statutem, od dnia podlegania przepisom ustawy z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firmach
audytorskich oraz nadzorze publicznym („Ustawa o biegłych rewidentach”) w zakresie funkcjonowania komitetu
audytu, co najmniej 2 (dwóch) członków Rady Nadzorczej powinno spełniać kryteria niezależności określone w
Ustawie o biegłych rewidentach, a od dnia dopuszczenia co najmniej 1 (jednej) akcji spółki do obrotu na rynku
regulowanym prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A., co najmniej 2 (dwóch)
członków Rady Nadzorczej powinno dodatkowo spełniać kryteria niezależności wynikające z zasad ładu
korporacyjnego obowiązujących na tym rynku regulowanym („
Niezależny Członek Rady Nadzorczej
”).
Niespełnienie kryteriów niezależności, o których mowa powyżej, przez któregokolwiek z członków Rady
Nadzorczej, bądź utrata przez niego statusu Niezależnego Członka Rady Nadzorczej w trakcie trwania kadencji,
nie powoduje wygaśnięcia jego mandatu i nie ma wpływu na zdolność Rady Nadzorczej do wykonywania
kompetencji przewidzianych w Kodeksie spółek handlowych i w niniejszym Statucie.
Niezależnymi Członkami Rady Nadzorczej są: Michał Jank oraz Piotr Lembas.
Komitety Rady Nadzorczej
Zgodnie z Statutem, Rada Nadzorcza może powoływać ze swego grona również inne komitety oraz określać ich
zadania i kompetencje. Na Datę Raportu Rada Nadzorcza nie tworzy komitetów, z wyjątkiem Komitetu Audytu
opisanego poniżej. U Emitenta nie funkcjonuje Komitet ds. Wynagrodzeń.
1.8.12
Zarząd
Zarząd składa się z jednego lub większej liczby członków.
Członków Zarządu, w tym Prezesa Zarządu, powołuje i odwołuje Rada Nadzorcza na wspólną pięcioletnią kadencję
Skład Zarządu:
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
94
z
101
Na Dzień Bilansowy:
Na Datę Raportu:
Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu
Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu
Paweł Wielgus - Członek Zarządu
Paweł Wielgus - Członek Zarządu
W Okresie Sprawozdawczym nie miały miejsca zmiany w składzie Zarządu.
Kompetencje członków Zarządu
Łukasz Bzdzion
Łukasz Bzdzion posiada wykształcenie wyższe. W 2005 roku ukończył studia licencjackie na Wydziale Biotechnologii
Uniwersytetu Wrocławskiego. Tytuł magistra uzyskał w 2007 roku na Wydziale Biotechnologii Uniwersytetu
Wrocławskiego ze specjalizacją Biologia Molekularna. Absolwent studiów podyplomowych: Menadżer badań
naukowych i prac rozwojowych w Wyższej Szkole Ekonomii i Innowacji w Lublinie z 2013 r.
Swoje dotychczasowe doświadczenie zawodowe zdobywał kolejno: (i) w latach 2008-2015 w Instytucie
Immunologii i Terapii Doświadczalnej Polskiej Akademii Nauk z siedzibą we Wrocławiu jako Specjalista
Biotechnolog, (ii) w latach 2013-2015 we Wrocławskim Centrum Badań EIT+ sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu
jako Specjalista ds. Naukowych, (iii) w latach 2015-2016 w VWR International sp. z o. o. z siedzibą w Gdańsku jako
Przedstawiciel Handlowy.
Miejscem pełnienia funkcji jest adres siedziby Emitenta.
Paweł Wielgus
Paweł Wielgus posiada wykształcenie wyższe. W 2004 roku uzyskał tytuł magistra inżyniera na kierunku
Biotechnologia na Politechnice Wrocławskiej. W 2009 r. ukończył organizowane przez Uniwersytet Ekonomiczny
we Wrocławiu studia podyplomowe na kierunku Analiza Finansowa. Posiada również tytuł doktora nauk
chemicznych przyznany przez Politechnikę Wrocławską w 2010 r. W 2012 r. uzyskał uprawnienia Certyfikowanego
Doradcy w Alternatywnym Systemie Obrotu NewConnect.
Swoje dotychczasowe doświadczenie zawodowe zdobywał kolejno: (i) w latach 2008-2010 w Stowarzyszeniu
Inwestorów Indywidualnych z siedzibą we Wrocławiu jako Specjalista ds. Interwencji i Analiz, w 2010 r. zajmował
stanowisko Dyrektora ds. Prawnych w ww. podmiocie, a w latach 2011-2017 zajmował stanowisko
przewodniczącego komisji rewizyjnej w ww. podmiocie, (ii) w latach 2009-2011 w Zakładach Lentex S.A. jako
zastępca przewodniczącego rady nadzorczej tej spółki, natomiast w latach 2010-2011 pełnił rolę Doradcy w
zakresie Corporate Governance w ww. podmiocie, (iii) w latach 2010-2011 w Lentex Chemfund Managment sp. z
o. o. z siedzibą w Lublińcu jako prezes zarządu tej spółki, (iv) w latach 2010-2011 w Simply User. sp. z o. o. z siedzibą
w Krakowie pełnił rolę członka rady nadzorczej tej spółki, a w latach 2012-2013 pełnił rolę przewodniczącego rady
nadzorczej w ww. podmiocie, (v) w 2011 roku w Inwestorzy.tv S.A. z siedzibą w Łodzi pełnił funkcję członka rady
nadzorczej tej spółki, (vi) w latach 2011-2013 we Wrocławskim Centrum Badań EIT+ sp. z o. o. z siedzibą we
Wrocławiu pełnił rolę Koordynatora ds. Kluczowych Klientów Biznesowych w Departamencie Life Sciences, w roku
2013 pracował na stanowisku Zastępcy Dyrektora Departamentu Rozwoju Biznesu ds. Komercjalizacji i Zarządzania
Własnością Intelektualną w ww. podmiocie, (vii) w 2012 roku w Wyższej Szkole Bankowej we Wrocławiu pełnił rolę
wykładowcy studiów podyplomowych na kierunku Modele Komercjalizacji Własności Intelektualnej, (viii) w latach
2012-2013 w Incuvo sp. z o. o. z siedzibą w Katowicach jako członek rady nadzorczej tej spółki, (ix) w latach 2012-
2013 w Nanovectors sp. z o. o. z siedzibą we Wrocławiu jako przewodniczący rady nadzorczej tej spółki, (x) w latach
2012-2013 w Innovalab sp. z o. o. z siedzibą Krakowie jako przewodniczący rady nadzorczej tej spółki, (xi) w 2013
r. w Lipid System sp. z o. o. z siedzibą we Wrocławiu jako przewodniczący rady nadzorczej tej spółki, (xii) od 2014
r. do chwili obecnej w Kvarko Group ASI sp. z o. o. z siedzibą we Wrocławiu jako członek zarządu tej spółki, (xiii) od
2016 r. do chwili obecnej w Kvarko ASI S.A. z siedzibą we Wrocławiu jako prezes zarządu tej spółki, (xiv) w latach
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
95
z
101
2015-2022 w Startit Vet sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu jako prezes zarządu tej spółki, (xv) w latach 2022-2024
w Kvarko Services sp. z o.o. jako członek zarządu tej spółki, (xvi) od 2022 r. do chwili obecnej w Green Zebras S.A.
z siedzibą we Wrocławiu jako członek rady nadzorczej i aktualnie jako członek zarządu tej spółki, (xvii) w latach
2022-2023 w QNA Technology S.A. z siedzibą we Wrocławiu jako członek rady nadzorczej tej spółki, (xviii) w latach
2018-2020 w WDB Brokerzy Ubezpieczeniowi S.A. z siedzibą w Wysokiej jako członek rady nadzorczej tej spółki.
Miejscem pełnienia funkcji jest adres siedziby Emitenta.
1.8.13
Komitet Audytu
Poniżej opisano sposób, w jaki Emitent spełnia wymogi dotyczące składu oraz sposobu funkcjonowania Komitetu
Audytu.
Skład Komitetu Audytu
Od dnia 29 marca 2022 roku w Spółce funkcjonuje Komitet Audytu.
Członkowie Komitetu Audytu zostali powołani w dniu 1 sierpnia 2023 roku na nową kadencję.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
96
z
101
Skład Komitetu Audytu:
Na Dzień Bilansowy i na Datę Raportu:
Imię i nazwisko
Piotr Lembas
Ewelina Pawlus-Czerniejewska
Michał Jank
W Okresie Sprawozdawczym nie miały miejsca zmiany w składzie Komitetu Audytu.
Skład Komitetu Audytu, zarówno pod względem liczebności, niezależności, jak i kompetencji członków Komitetu
Audytu odpowiada wymogom stawianym przez Ustawę o Biegłych Rewidentach.
Kompetencje i obowiązki Komitetu Audytu opisane w przepisach są wykonywane przez Komitet Audytu Emitenta
od dnia 5 września 2022 roku - tj. od dnia dopuszczenia akcji Emitenta do obrotu na rynku regulowanym i uzyskania
statusu jednostki zainteresowania publicznego.
Kryteria niezależności
Następujący członkowie Komitetu Audytu spełniają kryteria niezależności, o których mowa w art. 129 ust. 3
Ustawy o Biegłych Rewidentach oraz w Dobrych Praktykach GPW:
• Piotr Lembas jako przewodniczący Komitetu Audytu oraz
• Michał Jank jako członek Komitetu Audytu.
Kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie rachunkowości oraz badania sprawozdań finansowych
Na Datę Raportu Piotr Lembas spełnia kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie rachunkowości
oraz badania sprawozdań finansowych, o którym mowa w art. 129 ust. 1 Ustawy o Biegłych Rewidentach. Piotr
Lembas spełnia powyższe kryterium w związku z posiadaniem doświadczenia z zakresu rachunkowości i badania
sprawozdań finansowych, które wynika m.in. z pracy: (i) w latach 2013- 2015 w Ernst & Young Corporate Finance
sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie w Zespole Wycen i Modelowania Finansowego jako Senior Consultant, gdzie
zdobywał doświadczenie i umiejętności z obszaru wycen przedsiębiorstw i modelowania finansowego na potrzeby
transakcji fuzji i przejęć, księgowe i podatkowe (ii) w latach 2015-2017 w Adiuvo Investments S.A. z siedzibą w
Warszawie w Dziale Finansowym jako Starszy Analityk Finansowy gdzie był odpowiedzialny za wsparcie projektów
na wczesnym etapie rozwoju w zakresie budowy modeli finansowych, budżetów projektów, projekcji finansowych
oraz wycen na potrzeby pozyskiwania finansowania prywatnego i publicznego. Był tam również odpowiedzialny za
wsparcie dyrektora finansowego w zakresie przygotowywania i publikacji sprawozdań finansowych dla spółek
giełdowych z grupy Adiuvo. Wspierał również działania controlingowe w zakresie ustalania cen i podejmowania
strategicznych decyzji w zakresie nowych produktów. Od 2018 r. natomiast pełni rolę członka rady nadzorczej i
członka komitetu audytu w BIOCELTIX S.A. z siedzibą we Wrocławiu. Piotr Lembas posiada również wiedzę i
umiejętności w zakresie rachunkowości, audytu sprawozdań finansowych ze względu na ukończenie studiów
licencjackich na Wydziale Zarządzania, Informatyki i Finansów na kierunku Finanse i Rachunkowość organizowane
przez Uniwersytet Ekonomiczny we Wrocławiu (2011 r.). W 2013 r. uzyskał tytuł magistra na kierunku Master
Studies in Finance prowadzonym przez Uniwersytet Ekonomiczny we Wrocławiu na Wydziale Zarządzania,
Informatyki i Finansów.
Posiada również tytuł Chartered Financial Analyst (CFA) przyznany w 2017 r. numer: 200403.
Kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie branży, w której działa Spółka
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
97
z
101
Na Datę Raportu Michał Jank spełnia kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie branży, w której
działa Spółka, o którym mowa w art. art. 129 ust. 5 Ustawy o Biegłych Rewidentach. Michał Jank to doświadczony
specjalista w dziedzinie medycyny weterynaryjnej i zarządzania badaniami naukowymi. Obecnie pełni funkcje
Profesora na Uniwersytecie Przyrodniczym w Poznaniu oraz Dyrektora ds. Badań i Rozwoju i członka zarządu w Vet
Planet Sp. z o.o. Ma bogate doświadczenie akademickie i przemysłowe, zdobyte podczas pracy na czołowych
uczelniach oraz w dynamicznie rozwijających się firmach biotechnologicznych. Michał Jank spełnia kryterium
posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie branży, w której działa Spółka m.in. ze względu na ukończenie Szkoły
Głównej Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie i uzyskanie tytułu lekarza weterynarii (DVM). Ponadto Członek
Komitetu Audytu posiada liczne kompetencje istotne z punktu widzenia profilu działalności Spółki, w tym z zakresu:
biologii molekularnej, genomiki funkcjonalnej, diagnostyki weterynaryjnej, analityki, żywienia psów i kotów,
dietetyki psów i kotów. Michał Jank ma bogate doświadczenie akademickie i przemysłowe, zdobyte podczas pracy
na czołowych uczelniach oraz w dynamicznie rozwijających się firmach biotechnologicznych: (i) Szkoła Główna
Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie: Adiunkt (marzec 2002 - luty 2015), (ii) Uniwersytet Przyrodniczy w
Poznaniu: Adiunkt (marzec 2015 - wrzesień 2017), (iii) Szkoła Główna Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie:
Adiunkt (październik 2017 - czerwiec 2020), (iv) Szkoła Główna Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie: Profesor
(lipiec 2020 - wrzesień 2023), (v) Vet Planet Sp. z o.o.: Dyrektor ds. Badań i Rozwoju, członek zarządu (od
października 2020 r.), (vi) Uniwersytet Przyrodniczy w Poznaniu: Profesor (od października 2023 r.).
Sposób działania Komitetu Audytu
Komitet Audytu odbywa regularne posiedzenia, które dotyczą między innymi: (i) przeglądu i oceny stosowanej
polityki rachunkowości, w tym zmian dokonanych w ciągu roku, istotnych szacunków, (ii) przeglądu procesu
prowadzenia rachunkowości i sporządzania sprawozdań, w tym wykorzystania systemów IT, (iii) przeglądu procesu
i ocena rzetelności komunikacji informacji finansowych, (iv) analizy i omówienia z biegłym rewidentem
sprawozdania dodatkowego z badania, (v) przeglądu systemów kontroli wewnętrznej i audytu wewnętrznego, (vi)
wyboru firmy audytorskiej.
Komitet Audytu działa kolegialnie, podejmując uchwały na posiedzeniu. Posiedzenia Komitetu Audytu zwołuje
Przewodniczący Komitetu Audytu, a w przypadku jego nieobecności wyznaczony przez niego członek Komitetu
Audytu. W przypadkach szczególnych posiedzenie Komitetu Audytu może zostać zwołane przez Przewodniczącego
Rady Nadzorczej lub Wiceprzewodniczącego Rady Nadzorczej. Posiedzenia Komitetu Audytu mogą być zwoływane
przez Przewodniczącego Komitetu Audytu również z inicjatywy innego członka Komitetu Audytu, a także na
wniosek Zarządu. Porządek obrad posiedzenia Komitetu Audytu proponuje osoba zwołująca posiedzenie z
uwzględnieniem treści wniosków o zwołanie posiedzenia. Osoba taka może zwrócić się do członka Zarządu o
przygotowanie odpowiednich materiałów na posiedzenie. W posiedzeniach Komitetu Audytu ma prawo
uczestniczyć - bez prawa głosu, chyba że pełni równocześnie funkcję członka Komitetu Audytu - Przewodniczący
Rady Nadzorczej, który jest informowany o posiedzeniach Komitetu Audytu na równi z jego członkami. Ponadto,
w posiedzeniach Komitetu Audytu - bez prawa głosu - mogą uczestniczyć inni członkowie Rady Nadzorczej,
członkowie Zarządu, a także inne osoby zaproszone przez Przewodniczącego Komitetu Audytu, w szczególności
przedstawiciele biegłego rewidenta. Komitet Audytu pełni funkcje kontrolno-doradcze dla Rady Nadzorczej, działa
w oparciu o przepisy powszechnie obowiązujące, postanowienia Statutu, Regulaminu Rady Nadzorczej,
Regulaminu Komitetu Audytu, a także o Dobre Praktyki KNF. Komitet Audytu powoływany jest w celu zwiększenia
efektywności wykonywania przez Radę Nadzorczą czynności nadzorczych w zakresie sprawozdawczości finansowej
i rewizji finansowej Spółki, jak również w zakresie systemów kontroli wewnętrznej, audytu wewnętrznego oraz
zarządzania ryzykiem.
Komitet Audytu może wnioskować bez pośrednictwa Rady Nadzorczej o przedłożenie określonych informacji z
zakresu księgowości, finansów, audytu wewnętrznego i zarządzania ryzykiem, niezbędnych do wykonania
czynności, wnioskować do Rady Nadzorczej o zlecenie wykonania określonych czynności kontrolnych w Spółce
przez jednostki wewnętrzne, zapraszać na spotkania osoby trzecie posiadające odpowiednią wiedzę potrzebną do
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
98
z
101
zbadania określonych zagadnień, spotykać się z pracownikami Spółki bez udziału Zarządu. Komitet Audytu
powinien wypełniać swoje obowiązki zgodnie z zakresem przyznanych uprawnień i zapewnić systematyczne
informowanie Rady Nadzorczej o swojej działalności i jej wynikach. Komitet Audytu przedkłada Radzie Nadzorczej:
podjęte wnioski, stanowiska i rekomendacje w terminach umożliwiających podjęcie przez Radę Nadzorczą
odpowiednich działań; otrzymane od biegłego rewidenta lub firmy audytorskiej sprawozdanie dodatkowe w
rozumieniu art. 11 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 537/2014 z dnia 16 kwietnia 2014
roku w sprawie szczegółowych wymogów dotyczących ustawowych badań sprawozdań finansowych jednostek
interesu publicznego, uchylające decyzję Komisji 2005/909/WE, które przedkładane jest również Zarządowi;
sprawozdanie roczne ze swojej działalności w danym roku obrotowym w terminie umożliwiającym Radzie
Nadzorczej uwzględnienie treści tego sprawozdania w rocznej ocenie sytuacji Spółki. Do zadań Komitetu Audytu
należy w szczególności: (i) monitorowanie procesu sprawozdawczości finansowej, (ii) monitorowania skuteczności
systemów kontroli wewnętrznej i systemów zarządzania ryzykiem oraz audytu wewnętrznego, w tym w zakresie
sprawozdawczości finansowej; (iii) monitorowanie wykonywania czynności rewizji finansowej, w szczególności
przeprowadzania przez firmę audytorską badania; (iv) kontrolowanie i monitorowanie niezależności biegłego
rewidenta i firmy audytorskiej, w szczególności w przypadku, gdy na rzecz Spółki świadczone są przez firmę
audytorską inne usługi niż badanie, (v) informowanie Rady Nadzorczej Spółki o wynikach badania oraz wyjaśnianie,
w jaki sposób badanie to przyczyniło się do rzetelności sprawozdawczości finansowej w Spółce, a także jaka była
rola Komitetu Audytu w procesie badania, (vi) dokonywanie oceny niezależności biegłego rewidenta oraz
wyrażania zgody na świadczenie przez niego dozwolonych usług niebędących badaniem w Spółce, (vii)
opracowywanie polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania; (viii) opracowywania polityki
świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie, przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską
oraz przez członka sieci firmy audytorskiej dozwolonych usług niebędących badaniem, (ix) określanie procedury
wyboru firmy audytorskiej przez Spółkę; (x) przedstawianie Radzie Nadzorczej rekomendacji dotyczącej powołania
biegłych rewidentów lub firm audytorskich zgodnie z opracowanymi przez Komitet Audytu politykami; (xi)
przedkładanie zaleceń mających na celu zapewnienie
rzetelności procesu sprawozdawczości finansowej w Spółce.
1.8.14
Świadczenie przez firmę audytorską dozwolonych usług niebędących badaniem
W Okresie Sprawozdawczym na rzecz Emitenta były świadczone przez firmę audytorską badającą jego
sprawozdanie finansowe takie usługi dozwolone niebędące badaniem: (i) usługa oceny sprawozdania o
wynagrodzeniach Członków Zarządu i Rady Nadzorczej BIOCELTIX S.A. za rok obrotowy 2024 oraz (ii) przegląd
sprawozdania finansowego za okres 01.01.2025 r. - 30.06.2025 r. Informacje o tych dodatkowych usługach
przedstawiono w pkt 1.8.15 poniżej.
1.8.15
Wybór firmy audytorskiej
Wyboru audytora dokonała Rada Nadzorcza uchwałą z dnia 5 maja 2025 roku do przeprowadzenia badań
sprawozdań finansowych BIOCELTIX S.A. za lata 2025 i 2026 oraz przeglądów jednostkowych półrocznych
sprawozdań finansowych BIOCELTIX S.A za okresy od dnia 1 stycznia 2025 roku do dnia 30 czerwca 2025 roku oraz
od dnia 1 stycznia 2026 roku do dnia 30 czerwca 2026. Wybrana została firma 4Audyt sp. z o.o. z siedzibą w
Poznaniu.
Rekomendacja Komitetu Audytu dotycząca wyboru firmy audytorskiej dotyczącej firmy audytorskiej, której
Komitet Audytu proponuje powierzyć badania ustawowe i przeglądy śródroczne, spełniała wymogi wynikające z
przepisów obowiązującego prawa.
W dniu 6 maja 2025 roku Emitent zawarł umowę o dokonanie badania sprawozdania finansowego z 4AUDYT sp. z
o.o. z siedzibą w Poznaniu (Firma audytorska wpisana na listę firm audytorskich pod numerem ewidencyjnym
3363) KRS 0000304558.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
99
z
101
Przedmiotem umowy jest m.in. badanie jednostkowego sprawozdania finansowego Emitenta sporządzonego
zgodnie z Ustawą o rachunkowości i wydanymi na jej podstawie przepisami wykonawczymi oraz Rozporządzeniem
w sprawie raportów bieżących i okresowych za okres od 1 stycznia 2025 r. do 31 grudnia 2025 r. w celu
przedłożenia Spółce sprawozdania z badania, czyli pisemnego raportu zawierającego opinię o zbadanym
sprawozdaniu finansowym lub odmowę wydania opinii, gdy biegły rewident nie jest w stanie wyrazić opinii o
badanym sprawozdaniu finansowym.
Polityka i procedura wyboru firmy audytorskiej:
Komitet Audytu w dniu 8 stycznia 2025 roku przyjął Politykę i Procedurę wyboru firmy audytorskiej do
przeprowadzania badania oraz polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie, przez
podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej dozwolonych usług
niebędących badaniem na rzecz Bioceltix S.A. Polityka ta dostępna jest pod adresem: https://bioceltix.com/ir/.
Celem polityki i procedury wyboru firmy audytorskiej jest określenie przejrzystych i niedyskryminujących reguł
procesu prowadzącego do przedstawienia przez Komitet Audytu wolnej od wpływu osób trzecich rekomendacji
dotyczącej firmy audytorskiej, a także wyboru przez Radę Nadzorczą niezależnej i kompetentnej firmy audytorskiej
do przeprowadzenia badania.
Spółka może zaprosić dowolne firmy audytorskie do składania ofert w sprawie świadczenia usługi badania
ustawowego, pod warunkiem że: nie narusza to przepisów art. 17 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) nr 537/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowych wymogów dotyczących ustawowych
badań sprawozdań finansowych jednostek interesu publicznego, uchylającego decyzję Komisji 2005/909/WE
(„
Rozporządzenie nr 537/2014
”), który dotyczy maksymalnych okresów trwania zlecenia badania przez daną firmę
audytorską, organizacja procedury przetargowej nie wyklucza z udziału w procedurze wyboru firm, które uzyskały
mniej niż 15% swojego całkowitego wynagrodzenia z tytułu badań od jednostek zainteresowania publicznego w
danym państwie Unii Europejskiej w poprzednim roku kalendarzowym, zamieszczonych w wykazie firm
audytorskich, o których mowa w art. 91 ustawy o biegłych rewidentach; nie narusza to przepisów dotyczących
świadczenia przez firmę audytorską usług niebędących badaniem, w tym art. 5 Rozporządzenia nr 537/2014 oraz
art. 136 ustawy o biegłych rewidentach, które dotyczą usług zabronionych.
Rada Nadzorcza dokonując wyboru firmy audytorskiej („
Podmiot Uprawniony
”) działa w oparciu o wskazane
poniżej kryteria oraz rekomendacje Komitetu Audytu. W przypadku wyboru firmy audytorskiej przeprowadzającej
badanie ustawowe Emitenta, z zastrzeżeniem sytuacji, gdy następuje przedłużenie umowy o badanie, Komitet
Audytu przedstawia Radzie Nadzorczej rekomendację, która zawiera przynajmniej:
a) 2 (dwie) możliwości wyboru firmy audytorskiej wraz z uzasadnieniem oraz wskazanie uzasadnionej
preferencji Komitetu Audytu wobec jednej z nich;
b) oświadczenie, że zapytanie ofertowe skierowane na podstawie ust. 4: powyżej (i) nie naruszało przepisów
art. 17 ust. 3 Rozporządzenia, oraz (ii) nie wykluczono z udziału w procedurze wyboru firm, które uzyskały
mniej niż 15% (piętnaście procent) swojego całkowitego wynagrodzenia z tytułu badań od jednostek
zainteresowania publicznego w danym państwie Unii Europejskiej w poprzednim roku kalendarzowym,
zamieszczonych w wykazie firm audytorskich, o których mowa w art. 91 Ustawy o Biegłych Rewidentach;
c) oświadczenie, że przygotowana dokumentacja przetargowa dla zaproszonych firm audytorskich: (i)
umożliwiła tym firmom poznanie działalności Spółki, (ii) zawierała wskazanie sprawozdań finansowych
podlegających badaniu, (iii) zawierała przejrzyste i niedyskryminujące kryteria wyboru ofert złożonych przez
firmy audytorskie w odpowiedzi na zapytanie, o którym mowa w ust. 4 powyżej;
d) oświadczenie, że rekomendacja jest wolna od wpływów stron trzecich;
e) stwierdzenie, że Spółka nie zawarła umów zawierających klauzule, o których mowa w art. 66 ust. 5a Ustawy
o Rachunkowości;
f) krótki opis przeprowadzonych bezpośrednich negocjacji z zainteresowanymi oferentami;
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
100
z
101
g) podsumowanie zatwierdzonego przez Komitet Audytu sprawozdania zawierającego wnioski
z przeprowadzonej procedury wyboru;
h) wskazanie, że uwzględniono ustalenia i wnioski zawarte w rocznym sprawozdaniu, o którym mowa w art.
90 ust. 5 Ustawy o Biegłych Rewidentach, mogące wpłynąć na wybór firmy audytorskiej.
W przypadku gdy wybór firmy audytorskiej dotyczy przedłużenia umowy z Podmiotem Uprawnionym, na dwa
tygodnie przed wyborem Podmiotu Uprawnionego Przewodniczący Komitetu Audytu przekazuje rekomendację
Komitetu Audytu członkom Rady Nadzorczej. Rekomendacja zawiera przynajmniej:
a) wskazanie firmy audytorskiej, której proponuje się powierzyć badanie ustawowe;
b) oświadczenie, że rekomendacja jest wolna od wpływów stron trzecich;
c) stwierdzenie, że Spółka nie zawarła umów zawierających klauzule, o których mowa w art. 66 ust. 5a Ustawy
o Rachunkowości.
Rekomendacja Komitetu Audytu sporządzona jest w następstwie przeprowadzenia zapytań, przy zastosowaniu
ofertowych skierowanych co najmniej do 3 firm audytorskich.
Rada Nadzorcza przy wyborze Podmiotu Uprawnionego bierze pod uwagę rekomendację Komitetu Audytu oraz
niezależne ustalenia i wnioski zawarte w rocznym sprawozdaniu, o którym mowa w art. 90 ust. 5 Ustawy o Biegłych
Rewidentach.
Polityka świadczenia dozwolonych usług niebędących badaniem
Komitet Audytu w dniu 8 stycznia 2025 roku przyjął Politykę i Procedurę wyboru firmy audytorskiej do
przeprowadzania badania oraz polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie, przez
podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej dozwolonych usług
niebędących badaniem na rzecz Bioceltix S.A. Polityka ta dostępna jest pod adresem: https://bioceltix.com/ir/.
Opisana polityka uwzględnia przepisy Rozporządzenia nr 537/2014 oraz ustawy o biegłych rewidentach.
Do zadań Komitetu Audytu należy wyrażanie zgody na świadczenie przez firmę audytorską przeprowadzającą
badanie, przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej dozwolonych
usług niebędących badaniem w Spółce może w relacjach z wybraną firmą audytorską.
Polityka w zakresie wykonywania przez wybrany podmiot uprawniony innych czynności na rzecz Spółki przewiduje,
że przed powierzeniem podmiotowi uprawnionemu świadczenia usług innych niż ustawowe badanie, Komitet
Audytu dokonuje oceny zagrożeń i zabezpieczeń niezależności, o której mowa w art. 69-73 Ustawy o Biegłych
Rewidentach. Wyniki przeprowadzonej analizy Przewodniczący Komitetu Audytu przekazuje Radzie Nadzorczej i
Zarządowi.
Świadczenie usług dozwolonych możliwe jest jedynie w zakresie niezwiązanym z polityką podatkową Spółki oraz
po przeprowadzeniu przez Komitet Audytu oceny zagrożeń i zabezpieczeń niezależności.
Biegły rewident lub firma audytorska wykonująca badanie ustawowe Spółki oraz członkowie ich sieci, ani podmioty
powiązane z biegłym rewidentem lub firmą audytorską, nie mogą wykonywać na rzecz Spółki, jej jednostki
dominującej, ani jednostek przez nią kontrolowanych usług zabronionych niebędących czynnościami rewizji
finansowej w następujących okresach: w okresie od rozpoczęcia badanego okresu do wydania sprawozdania
z badania oraz w roku obrotowym bezpośrednio poprzedzającym ww. okres, w odniesieniu do usług
opracowywania i wdrażania procedur kontroli wewnętrznej lub procedur zarządzania ryzykiem związanych
z przygotowywaniem lub kontrolowaniem informacji finansowych lub opracowywania i wdrażania
technologicznych systemów dotyczących informacji finansowej.
Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2025 rok
Strona
101
z
101
Wynagrodzenie firmy audytorskiej
Wynagrodzenie firmy audytorskiej z tytułu usługi badania sprawozdania finansowego z rok 2025 wynosi 38 000,00
zł netto.
W ramach wspomnianej umowy biegły rewident zobowiązał się również do przeprowadzenia zleconego przez
Spółkę przeglądu sprawozdania finansowego Spółki sporządzonego zgodnie z Ustawą o rachunkowości i wydanymi
na jej podstawie przepisami wykonawczymi oraz w sprawie raportów bieżących i okresowych za okres od 1 stycznia
2025 r. do 30 czerwca 2025 r. Wynagrodzenie z tytułu przedmiotowego przeglądu wynosiło 24 000,00 zł netto.
Dodatkowo biegły rewident wykonał usługę atestacyjną w postaci usługi oceny sprawozdania o wynagrodzeniach
Członków Zarządu i Rady Nadzorczej Bioceltix S.A. za rok obrotowy 2024 za wynagrodzeniem wynoszącym
8 000,00 zł.
Posiedzenia Komitetu Audytu:
W Okresie Sprawozdawczym Komitet Audytu odbył 7 posiedzeń.
Niezależnie miały miejsca rozmowy w biegłym rewidentem dot. kwestii niezależności biegłego rewidenta, strategii
badania sprawozdania finansowego oraz celów i zakresu tego badania. Z biegłym rewidentem omawiane były także
kwestie poziomu istotności badania i sposobu jego ustalenia.
Szczegółowy opis działalności Komitetu Audytu w Okresie Sprawozdawczym zostanie przedstawiony
w sprawozdaniu z działalności Komitetu Audytu, które będzie częścią sprawozdania z działalności Rady Nadzorczej
(zostanie udostępnione w materiałach dotyczących zwołania Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia).