Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) informuje, że na podstawie przeprowadzonych analiz i konsultacji z podwykonawcą, w dniu 18 kwietnia 2025 roku podjął decyzję w sprawie aktualizacji terminów realizacji projektów dotyczących kandydatów na produkty lecznicze BCX-CM-J, BCX-CM-AD oraz BCX-EM. W szczególności: i) w przypadku BCX-CM-J następuje wydłużenie terminu złożenia odpowiedzi do EMA, ii) w przypadku BCX-CM-AD wyniki badania klinicznego zostaną udostępnione częściowo w kwietniu, a częściowo do końca maja 2025 roku, iii) w przypadku BCX-EM złożenie dossier rejestracyjnego planowane jest do końca kwietnia 2025 roku.
W przypadku BCX-CM-J Emitent przesuwa termin na udzielenie odpowiedzi do Europejskiej Agencji Leków („EMA”), o którym informował w raporcie bieżącym ESPI nr 37/2024 z dnia 13 listopada 2024 roku. Powodem opóźnienia jest nałożenie się realizacji zadań związanych z udzielaniem odpowiedzi do EMA oraz zadań wynikających z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2024 roku zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, ogłoszonego w Dzienniku Ustaw Rzeczpospolitej Polskiej w dniu 10 grudnia 2024 roku (Poz. 1816) („Rozporządzenie”). Emitent zwraca uwagę, że do dnia publikacji niniejszego raportu zrealizowana została większość zadań oczekiwanych przez EMA, w tym zadania, które Emitent identyfikował jako kluczowe do przeprowadzenia procesu rewalidacji. Z kolei Rozporządzenie nakłada na Emitenta obowiązek dostosowania farmaceutycznego systemu jakości oraz systemu produkcji do nowych wytycznych, dotyczących przede wszystkim systemu zarządzania ryzykiem oraz kontroli czystości środowiska produkcyjnego. W ramach tego bloku zadań Emitent zobowiązany jest do wykonania szeregu technicznych zadań, takich jak między innymi zakup i wdrożenie nowych czujników różnicy ciśnień, zmiana metody badania szczelności rękawic, walidacja transferu materiałów z magazynu do strefy wytwarzania czy też opracowanie i wdrożenie strategii monitoringu przebierania się do pomieszczenia czystego. Kompletna lista zadań przewidzianych do realizacji w ramach dostosowania do wymogów Rozporządzenia przekracza 50 pozycji. Dopiero po zrealizowaniu wszystkich wymaganych zadań możliwa będzie ponowna walidacja metody wytwarzania, przeprowadzenie inspekcji przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny („GIF”) i ostatecznie złożenie odpowiedzi do EMA. Emitent nie ma aktualnie możliwości podania konkretnego terminu złożenia dokumentów do EMA, przy czym na podstawie analizy ryzyk oraz przewidywanej dostępności inspektorów GIF prognozuje, że odbędzie się to w drugiej połowie 2025 roku. O realizacji najważniejszych zadań wymaganych do złożenia odpowiedzi do EMA, Emitent będzie informował w kolejnych raportach bieżących.
W przypadku kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD, Emitent informuje, że wyniki badania klinicznego dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zgodnie z terminami deklarowanymi przez podwykonawców, dostępne będą w kwietniu 2025 roku, natomiast wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych uzyskane zostaną w maju 2025 roku. Jednocześnie Emitent informuje, że BCX-CM-AD zostanie zgłoszony do rejestracji jako rozszerzenie stosowania produktu BCX-CM-J o nowe wskazanie terapeutyczne. W podejściu takim nie będzie wymagana ponowna walidacja wytwarzania lub jakiekolwiek zaangażowanie ze strony GIF, a dialog z EMA powinien ograniczyć się do kwestii związanych z mechanizmem działania oraz bezpieczeństwem i skutecznością produktu. Dodatkowo, w toku takiej ścieżki rejestracyjnej: i) produkt BCX-CM-AD, pomimo późniejszego złożenia wniosku, powinien zostać zarejestrowany szybciej, ii) na podstawie rozmów prowadzonych z przedstawicielami branży weterynaryjnej Emitent uznał, że takie podejście jest atrakcyjniejsze z komercjalizacyjnego punktu widzenia, iii) przetarcie wskazanej ścieżki rejestracyjnej otwiera Emitentowi drogę do dalszego rozszerzenia zastosowania produktu o kolejne wskazania terapeutyczne z podaniem dożylnym, takich jak nieswoiste zapalenie jelit u psów czy przewlekła choroba nerek u psów, co zwiększa potencjał rynkowy technologii. O wynikach badania klinicznego i przebiegu procesu rejestracyjnego Emitent będzie informował w kolejnych raportach bieżących.
W przypadku kandydata na produkt leczniczy BCX-EM, Emitent planuje złożenie dossier rejestracyjnego do końca kwietnia 2025 roku. O przebiegu procesu rejestracyjnego Emitent będzie informował w kolejnych raportach bieżących.
Podpisy osób reprezentujących Spółkę:
Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu
Paweł Wielgus – Członek Zarządu