Bioceltix to zespół ekspertów rozwijający innowacyjne terapie w weterynarii. Pracujemy nad lekami biologicznymi wykorzystując immunomodulujące właściwości mezenchymalnych komórek macierzystych. Opracowujemy je w oparciu o najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa. Dysponujemy nowoczesnym zapleczem badawczo-produkcyjnym, współpracujemy z ambitnymi naukowcami i działamy w oparciu o dopracowany model biznesowy. Naszym celem jest wprowadzenie na rynek nowych, skutecznych rozwiązań w zakresie medycyny weterynaryjnej.
Bezpieczeństwo i skuteczność opracowywanych w Bioceltix leków będzie weryfikowana w ramach terenowych badań klinicznych realizowanych z zachowaniem standardów Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP – Good Clinical Practice). Niezależne badania kliniczne będą prowadzone w wiodących klinikach weterynaryjnych pod nadzorem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Pozytywne wyniki potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo badanych produktów leczniczych stanowić będą podstawę do ich rejestracji w Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Jako nieliczni na świecie wdrażamy standard farmaceutyczny cGMP (Current Good Manufacturing Practice – Dobra Praktyka Wytwarzania) do produkcji leków biologicznych na bazie komórek macierzystych przeznaczonych dla zwierząt (Cell-based medicinal products for veterinary use). Certyfikat cGMP potwierdza spełnienie najwyższych standardów jakościowych wymaganych przy produkcji leków.
Nasza technologia wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie MSC opiera się na wykorzystaniu w terapii allogenicznych komórek macierzystych (jeden dawca – wielu biorców). Opracowana technologia pozwala na seryjną produkcję leku i jego dostępność od ręki, tj. w formule off-the-shelf.
Bioceltix to zespół naukowców pracujących nad innowacyjnymi terapiami w medycynie weterynaryjnej, wspierany autorytetami naukowymi, wiodącymi jednostkami badawczymi oraz ekspertami w dziedzinie komercjalizacji badań naukowych.
Na świecie prowadzonych jest obecnie ponad 500 badań klinicznych w różnych fazach pod kątem zastosowania mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w leczeniu wielu chorób. Immunomodulacyjne właściwości MSC są podstawą do opracowywania innowacyjnych terapii medycznych u ludzi. W Bioceltix wykorzystujemy potencjał terapeutyczny MSC opracowując innowacyjne leki biologiczne dla zwierząt towarzyszących, celując w obszary o wysokim zapotrzebowaniu na nowe terapie. Bazując na immunomodulującym mechanizmie działania MSC opracowywane leki stanowić będą alternatywę dla objawowego leczenia farmakologicznego, opartego głównie o działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Naszym celem jest stworzenie przeciwbólowych i przeciwzapalnych leków biologicznych, które będą indukować naturalne mechanizmy odbudowy zmienionych chorobowo tkanek.
Biotechnolog i biolog molekularny. Stażysta Medical College of Georgia, Center of Biotechnology and Genomic Medicine, Augusta USA. Absolwent studiów podyplomowych „Menadżer badań naukowych i prac rozwojowych”. W przeszłości związany z Instytutem Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda PAN we Wrocławiu i Wrocławskim Centrum Badań EIT+. Pomysłodawca i twórca Bioceltix.
Inwestor, naukowiec, praktyk. Partner zarządzający w Kvarko Group, technologicznym funduszu inwestycyjnym wysokiego ryzyka. Ekspert w dziedzinie komercjalizacji własności intelektualnej.
Partner zarządzający w Kvarko Group, technologicznym funduszu inwestycyjnym wysokiego ryzyka. Ekspert w obszarze wycen praw własności intelektualnej oraz planowania firm typu start-up.
Doktor nauk weterynaryjnych, biolog. Specjalista w zakresie biologii komórek macierzystych i mikroskopii elektronowej. Autor ponad 40 artykułów naukowych. W Bioceltix trzyma pieczę nad kluczowymi pracami badawczo-rozwojowymi.
Biolog komórki, specjalizujący się w hodowli komórkowej i mikroskopii. W Bioceltix zaangażowany w opracowywanie koncepcji nowych technologii, szlaków technologicznych i metod kontroli jakości. Odpowiedzialny za funkcjonowanie Farmaceutycznego Systemu Jakości oraz zapewnienie jakości w standardzie GMP.
Doktor nauk weterynaryjnych, biotechnolog. Specjalista ds. metod molekularnych, wirusologii i utrzymania jakości metod diagnostycznych według standardów ISO. Kierownik Kontroli Jakości w Bioceltix.
Mikrobiolog z doświadczeniem w biologii molekularnej, mikrobiologii klinicznej i cytologii. W Bioceltix odpowiedzialna za badania kontroli jakości oraz wspieranie prac badawczo-rozwojowych.
Lekarz weterynarii, w pracy klinicznej specjalizuje się w stomatologii i chirurgii szczękowej. W Bioceltix zajmuje się nadzorem nad badaniami klinicznymi produktów leczniczych.
Mikrobiolog molekularny z doświadczeniem w otrzymywaniu i oczyszczaniu przeciwciał monoklonalnych. W Bioceltix jest wsparciem dla prac badawczo rozwojowych.
Absolwent Uniwersytetu Rolniczego w Krakowie, z doświadczeniem w dużych firmach biofarmaceutycznych.
Specjalizuje się w hodowlach komórek ssaczych.
W Bioceltix jako członek zespołu produkcji odpowiada za wsparcie w projektach badawczo rozwojowych
Biotechnolog, od 2015 roku zajmuję się zastosowaniem metod biologii molekularnej w produkcji oraz oczyszczaniu białek rekombinowanych, w tym przeciwciał monoklonalnych. W Bioceltix zajmuje się realizacją prac B+R oraz wsparciem działu kontroli jakości.
Absolwentka Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, analityk medyczny ze specjalizacją w zakresie laboratoryjnej transfuzjologii medycznej. Posiada doświadczenie pracy w międzynarodowym zespole badawczym zdobyte na King’s College w Londynie.
Od ponad 10 lat związana z zapewnieniem jakości zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
W Bioceltix odpowiedzialna za doskonalenie Farmaceutycznego Systemu Jakości.
Partner ds. zarządzania operacyjnego, optymalizacji procesów i kierowania projektami. Zdobywał doświadczenie w międzynarodowych korporacjach przy tworzeniu nowych organizacji produkcyjnych i wdrażał nowe produkty na globalne rynki. Absolwent Uniwersytetu Ekonomicznego i podyplomowo Zarządzania Jakością na Politechnice Wrocławskiej.
Ekspert w zarządzaniu i kontrolowaniu projektów badawczo-rozwojowych współfinansowanych ze środków europejskich. Doświadczenie zawodowe zdobyła pracując dla sektora prywatnego i uniwersytetów we Wrocławiu. Absolwentka Uniwersytetu Przyrodniczego we Wrocławiu oraz Wyższej Szkoły Zarządzania. W Bioceltix jest odpowiedzialna za zarządzanie projektami badawczo-rozwojowymi.
Asystentka Zarządu, w Bioceltix odpowiada za sprawy administracyjno-organizacyjne. Absolwentka Wyższej Szkoły Handlowej we Wrocławiu oraz studentka na Uniwersytecie Ekonomicznym we Wrocławiu.
Specjalista ds. zakupów z doświadczeniem w międzynarodowych korporacjach. W Bioceltix odpowiada za realizację procesów zakupowych. Absolwentka Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu oraz Uniwersytetu Wrocławskiego.
Doświadczenie zawodowe zdobyła przy realizacji projektów dofinansowanych ze środków europejskich i w sektorze prywatnym w Dziale Rozliczeń oraz Kadr i Płac. Absolwentka Uniwersytetu Wrocławskiego oraz Wyższej Szkoły Bankowej we Wrocławiu na kierunku Finanse i Rachunkowość. W Bioceltix jest odpowiedzialna za kompleksowy nadzór nad finansami Spółki.
Specjalista ds. administracji z doświadczeniem w pracy w międzynarodowych korporacjach. Absolwentka Uniwersytetu Wrocławskiego. Certyfikowany coach ICF. W Bioceltix odpowiada za procesy HRowe, rekrutacyjne, rozwojowe.
Kontroler z doświadczeniem pracy w korporacjach o zasięgu międzynarodowym. Odpowiada za kompleksowy nadzór nad finansami Spółki. Absolwentka Wyższej Szkoły Biznesu-National Louis University na kierunku Zarządzanie Finansami.
Eksperci z zakresu nauk weterynaryjnych i biologicznych wzmacniają zespół Bioceltix. Ich doświadczenie i aktywny udział w działaniach spółki są wsparciem w poszukiwaniu najlepszych rozwiązań.
dr hab. Arkadiusz Miążek
Prof. nadzw. Uniwersytetu Przyrodniczego we Wrocławiu, Wydział Medycyny Weterynaryjnej, Katedra Biochemii, Toksykologii i Farmakologii) oraz Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda PAN we Wrocławiu, gdzie pełni funkcję kierownika Zakładu Immunologii Nowotworów. Autor kilkudziesięciu publikacji naukowych w renomowanych, międzynarodowych czasopismach. Specjalizuje się w badaniu limfocytów T na poziomie regulacji transkrypcji genów, przekazywaniu sygnałów wewnątrzkomórkowych i ekspresji markerów powierzchniowych oraz wewnątrzkomórkowych.
dr hab. Aleksandra Klimczak
Profesor PAN, kierownik Samodzielnego Laboratorium Biologii Komórek Macierzystych i Nowotworowych w Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda PAN we Wrocławiu. Jej aktywność naukowa obejmuje 79 publikacji. Specjalizuje się m.in. w immunologii transplantacyjnej, medycynie regeneracyjnej, opracowywaniu protokołów pozyskania komórek macierzystych z różnych tkanek i narządów oraz ich potencjalnej aplikacji klinicznej. W badaniach eksperymentalnych nad tolerancją transplantacyjną w przeszczepach wielotkankowych opracowała metody związane z adoptywną terapią komórkową z użyciem komórek hematopoetycznych i niehematopoetycznych (MSCs).
dr n. wet. Maciej Przewoźny
Absolwent Wydziału Medycyny Weterynaryjnej AR we Wrocławiu. W 2004 roku, obronił pracę doktorską: „Wykorzystanie niektórych białek ostrej fazy w monitorowaniu pooperacyjnym u koni”, prowadząc badania u koni po zabiegach artroskopii stawów. Odbył staż specjalizacyjny w Niemczech z tytułem Fachtierarzt fur Pferde. W 2008 r. ukończył specjalizację z chiropraktyki weterynaryjnej, prowadzoną przez specjalistów amerykańskich i niemieckich – IAVC / IVCA. W czasie ostatnich lat odbył liczne staże i szkolenia, głównie zagraniczne. Specjalizuje się w ortopedii i medycynie sportowej. Wielokrotny lekarz reprezentacji narodowej w skokach przez przeszkody na Mistrzostwach Europy i Mistrzostwach Świata.
Podążamy za nowymi, globalnymi standardami jakości w produkcji i rozwoju leków biologicznych na bazie komórek macierzystych przeznaczonych dla zwierząt. Tworzymy własne rozwiązania – unikalne w skali świata.
Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) to zbiór wymagań dotyczących aspektów produkcyjnych i badań kontroli jakości, które w połączeniu z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (GDP – Good Distribution Practice) i monitoringiem bezpieczeństwa farmakoterapii (Pharmacovigilance) pozwalają na wytwarzanie i obrót produktami leczniczymi o odpowiedniej jakości i zapewniają bezpieczeństwo stosowania w terapii.
Nasze weterynaryjne leki biologiczne na bazie komórek macierzystych będą spełniać najsurowsze normy wymagane na rynku produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs – Advanced Therapy Medicinal Products) stosowanych u ludzi. Jesteśmy pionierami farmaceutycznej standaryzacji terapii komórkowych dla zwierząt i jako pierwsza spółka w Europie zamierzamy przejść pełną ścieżkę rejestracyjną w EMA dla weterynaryjnego leku biologicznego wykorzystującego jako substancję czynną mezenchymalne komórki macierzyste. Z uwagi na brak opracowanych procedur dotyczących rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie komórek macierzystych (Cell based medicinal product for veterinary use), prowadzimy indywidualny dialog z ekspertami z grupy ADVENT (Ad-hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies) w procedurze Scientific Advice. Konsultacje z EMA pozwolą na zatwierdzenie pełnej ścieżki rejestracyjnej naszych kandydatów na leki minimalizując ryzyko niepowodzenia w ubieganiu się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dzięki temu podnosimy jakościową poprzeczkę o kilka poziomów, wyznaczamy nowe standardy rynkowe w weterynarii.
W Bioceltix stawiamy na własne doświadczenie, kompetencje, najwyższej klasy sprzęt i zaawansowane metody analityczne. Centrum Badawczo-Rozwojowe Bioceltix to nowoczesna infrastruktura umożliwiająca realizację innowacyjnych projektów badawczo-wdrożeniowych. Pozwala nam to na rozwój i wdrożenie weterynaryjnych leków biologicznych na bazie komórek macierzystych począwszy od pierwotnych koncepcji, przez opracowywanie prototypów leków, ocenę ich skuteczności i bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych i klinicznych.
Czynniki decydujące o sile Bioceltix:
· zespół wykwalifikowanych specjalistów, z szerokimi kompetencjami w zakresie biotechnologii, biologii komórki, biologii molekularnej, immunologii oraz farmacji;
· multidyscyplinarna grupa menedżerów z doświadczeniem w zarządzaniu projektami, komercjalizacji własności intelektualnej oraz ekonomii;
· połączenie wiedzy i doświadczenia wraz z nowoczesną infrastrukturą badawczo-rozwojową, zaowocowało powstaniem innowacyjnej firmy, przetwarzającej najnowszą wiedzę biomedyczną w leki nowej generacji.
