Dla inwestorów

Opracowaliśmy autorską, w pełni skalowalną technologię ALLO-BCLX pozwalającą – po dopuszczeniu do obrotu – na seryjną produkcję leków na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych. Opracowana platforma technologiczna daje punkt wyjścia dla całego portfolio potencjalnych produktów leczniczych stosowanych do leczenia co najmniej kilku chorób przy wykorzystaniu kilku dróg podania (dożylne, dostawowe, miejscowe) dla dwóch gatunków zwierząt (psy i konie). Aktualnie najbardziej zaawansowane prace rozwojowe dotyczą przyszłych produktów stosowanych w leczeniu stanów zapalnych stawów i atopowego zapalenia skóry u psów oraz kulawizny u koni. Spółka posiada również doświadczenie w badaniach nad kocimi komórkami macierzystymi, przy czym projekty dotyczące leczenia kotów znajdują się na bardzo wczesnym etapie rozwoju.

Technologia ALLO-BCLX pozwoli na wykorzystanie w terapii allogenicznych (w układzie jeden dawca – wielu biorców) mezenchymalnych komórek macierzystych (dorosłych komórek macierzystych, które mogą różnicować się w komórki kostne, komórki chrząstki oraz komórki tłuszczowe) pochodzących z tkanki tłuszczowej. Dzięki rozwijanej technologii nie będzie konieczności każdorazowego pobierania od pacjenta jego własnych komórek, jak ma to miejsce w przypadku najczęściej stosowanej w terapii procedury medycznej w układzie autologicznym, gdzie dawca i biorca komórek macierzystych jest tym samym osobnikiem.

Jednocześnie technologia ALLO-BCLX pozwoli na seryjną produkcję leku, dzięki czemu lek będzie dostępny „od ręki” na miejscu w klinice weterynaryjnej i gotowy do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu, co docelowo zwiększy komfort prowadzenia terapii i znacznie uprości procedurę leczenia. Takie działanie jest obecnie nieosiągalne w przypadku procedury medycznej opartej o zastosowanie komórek autologicznych, gdyż w podejściu autologicznym, gdzie dawca i biorca komórek macierzystych to ten sam osobnik, cały proces leczenia jest rozciągnięty w czasie (komórki należy wyizolować, oczyścić i namnożyć w warunkach in vitro, przygotować preparat, a następnie go zaaplikować), co znacznie wydłuża proces leczenia i uniemożliwia uzyskanie dużej skali działalności.

Posiadamy własne zaplecze produkcyjne w standardzie farmaceutycznym cGMP, które pozwoli na szybkie skalowanie produkcji po uzyskaniu zezwolenia na wprowadzenie do obrotu przyszłych produktów leczniczych.

Ponad połowę wartości rynku generują segmenty związane ze szczepionkami i środkami przeciwpasożytniczymi. Szczególnym zainteresowaniem największych firm weterynaryjnych na świecie, będących potencjalnymi licencjobiorcami rozwijanych przez Bioceltix produktów, cieszą się badania nad nowymi lekami w obszarze chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym, a także w obszarze nowotworów.

Segment leków przeciwzapalnych, do którego adresowane są opracowywane przez Bioceltix produkty lecznicze, odpowiada za około 20% całego rynku.

Czynnikiem istotnie wzmacniającym rozwój rynku jest obserwowany od pewnego czasu silny trend społeczny, zgodnie z którym zwierzęta domowe coraz częściej traktuje się jako członków rodziny. Przekłada się to na systematyczny wzrost nakładów na leczenie zwierząt domowych oraz poszukiwanie nowych, lepszych terapii, niezależnie od ich kosztów. Nie bez znaczenia dla naszej działalności jest również fakt, że z uwagi na rozwój diagnostyki weterynaryjnej średnia długość życia zwierząt domowych wzrasta. Powoduje to, że statystycznie coraz więcej zwierząt cierpi z powodu chorób układu lokomotorycznego, podobnie jak u ludzi ryzyko zachorowania na reumatoidalne zapalenie stawów rośnie z wiekiem.

Opracowywane przez Bioceltix produkty będą zaliczane do grupy weterynaryjnych leków biologicznych. Jest to nowy, rodzący się segment leków weterynaryjnych, który został zapoczątkowany w 2016 r. dzięki wprowadzeniu na rynek pierwszego na świecie przeciwciała monoklonalnego stosowanego w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Aktualnie na rynku znajduje się zaledwie kilka weterynaryjnych leków biologicznych, można jednak zaobserwować wzmożone zainteresowanie tego typu produktami ze strony dużych firm branżowych. Wynika to głównie z korzyści terapeutycznych, jakie zapewniają leki biologiczne, oraz silnej presji ze strony opiekunów zwierząt, którzy chcą zapewnić swoim podopiecznym możliwie najlepsze metody leczenia.

[1] Companion Animal Healthcare Market – Growth, Trends, Covid-19 Impact, And Forecasts (2021 – 2026), Mordor Intelligence; Global Companion Animal Healthcare Market Size, Share, Trends and Growth Analysis Report – Segmented By Product Type, Pharmaceutical Products and Region – Industry Forecast 2020 to 2025, Market Data Forecast.

Rozwijamy równolegle kilku kandydatów na produkty lecznicze. Aktualnie najbardziej zaawansowany w badaniach jest kandydat na produkt dedykowany do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (BCX-CM-J). Spółka rozwija również kandydata na produkt dedykowany do leczenia atopowego zapaleniu skóry u psów (BCX-CM-AD) oraz zapalenia stawów u koni (BCX-EM).

Harmonogram prac związany z rozwojem BCX-CM-J przewiduje ukończenie fazy bezpieczeństwa w 2021 roku, następnie przeprowadzenie terenowego badania klinicznego w 2022 roku, złożenie do Europejskiej Agencji Leków wniosku o wyrażenie zgody na dopuszczenie do obrotu w 2023 roku oraz uzyskanie dopuszczenia do obrotu w 2024 roku.

W marcu 2021 roku pozyskaliśmy od inwestorów w ramach oferty publicznej kwotę 7,4 mln zł. Pozyskane środki zostaną przeznaczone m.in. na finansowanie badania bezpieczeństwa w przypadku BCX-CM-J i BCX-CM-AD, badania klinicznego w przypadku BCX-CM-J oraz dalszy rozwój produktu BCX-EM.

Otrzymaliśmy również 6,6 mln zł dofinansowania z czterech projektów celowych współfinansowanych ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego. Zgodnie z harmonogramami rzeczowo-finansowymi projektów w ramach już zawartych umów o dofinansowanie, Biocelitx planuje otrzymać kolejne ok. 2 mln zł dotacji do roku 2023 włącznie. Niezależnie od powyższego, planujemy złożenie dalszych wniosków o realizację projektów celowych i dofinansowanie ze środków unijnych.

Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, których substancją czynną są komórki macierzyste, odbędzie się w procedurze scentralizowanej za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków (EMA). Ostateczną decyzję o dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu w procedurze scentralizowanej podejmuje Komisja Europejska na podstawie przygotowanych przez EMA rekomendacji.