Dzień dobry,
populacja zwierząt domowych na świecie sięgnęła miliarda. W Indiach w ciągu ostatniej dekady odnotowano 500% wzrost importu karmy dla psów i kotów. Dla Amerykanów z kolei dobrostan czworonogów odgrywa kluczową rolę nawet w decyzjach dotyczących remontu domu. Ankietowani z USA przyznali też, że coraz częściej rezygnują z planów wyjścia ze znajomymi, by wolny czas spędzić z pupilem. I jeszcze jedna wiadomość zza oceanu: opiekunowie rozmawiają ze swoimi zwierzętami średnio 11 razy dziennie. Obserwując trendy kształtujące branżę weterynaryjną trudno wyobrazić sobie korzystniejsze (i przyjemniejsze) okoliczności rozwijania Bioceltix. Cieszymy się, że możemy być częścią tego świata!
Zapraszamy na przegląd najważniejszych wydarzeń z życia spółki.
● Osiągnęliśmy bardzo ważny moment w rozwoju produktu BCX-EM na zapalenie stawów u koni. Wstępne wyniki z badania klinicznego potwierdziły skuteczność terapii mierzoną po 28 dniach od podania leku (primary endpoint). Wynika z nich, że 64% pacjentów w grupie badanej osiągnęło zakładane wskaźniki sukcesu, w porównaniu do 33% w grupie placebo. Badanie wykazało statystyczną istotność, co oznacza, że zakończyło się sukcesem. Potwierdzi to ostateczna walidacja danych, ale przewidujemy, że finalne wnioski pozostaną niezmienione. Przełomowość naszego rozwiązania polega na tym, że skupiamy się na leczeniu przyczynowym dzięki immunomodulującym właściwościom komórek macierzystych. Oprócz łagodzenia bólu nasz produkt eliminuje stan zapalny, stanowiąc bezpieczniejszą, skuteczniejszą i trwalszą alternatywę dla powszechnie dostępnych terapii: Bioceltix: Wstępne wyniki badania klinicznego potwierdzają skuteczność produktu BCX-EM – Inwestycje.pl
● Postępy notujemy też w produktach leczniczych dla psich pupili:
🐕 BCX-CM-J na osteoartrozę ma szansę już wkrótce zostać pierwszym na świecie weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym psie komórki macierzyste. Pilotażowa sprzedaż BCX-CM-J powinna być możliwa wkrótce po pomyślnym zakończeniu procesu rejestracyjnego w Europejskiej Agencji Leków, planowanym na koniec pierwszej połowy 2025 r. Jesteśmy w bieżącym kontakcie i współpracy z regulatorem rynku. Od EMA otrzymaliśmy już roboczą listę pytań dotyczących wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu naszego leku, a 7 listopada powinna wpłynąć ostateczna jej wersja. Po wstępnej analizie pytań możemy stwierdzić, że proces przebiega zgodnie z przyjętymi założeniami i nie identyfikujemy ryzyk, które mogłyby negatywnie wpłynąć na jego przebieg: BIOCELTIX S.A.: Wpłynięcie do Emitenta wersji roboczej listy pytań od EMA dotyczących wniosku o wydanie rekomendacji dla produktu leczniczego BCX-CM-J – Bankier.pl
🐕 BCX-CM-AD na AZS – otrzymaliśmy bardzo dobre wyniki dotyczące analizy pośredniej przeprowadzonej w badaniu klinicznym tego produktu, co umożliwiło nam ustalenie ostatecznej liczby pacjentów na poziomie 84, a więc znacznie poniżej szacunkowych założeń; zdarzenie to świadczy o realizacji optymistycznego scenariusza, w którym spodziewamy się statystycznej istotności wyników na poziomie większym, niż pierwotnie zakładaliśmy: BIOCELTIX S.A.: Wyniki analizy pośredniej przeprowadzonej w weterynaryjnym badaniu klinicznym dotyczącym potwierdzenia skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów – Bankier.pl
🐕 BCX-CM-Sec na AZS – trwają prace B&R nad produktem leczniczym wykorzystującym sekretom, czyli zestaw białek, peptydów i innych cząsteczek wydzielanych przez komórki do środowiska zewnętrznego. Widzimy tu bardzo duży potencjał terapeutyczny i kontynuujemy analizy.
● Odnotowaliśmy kolejny ważny krok na drodze do przyszłej komercjalizacji produktów – i choć formalny, to niezwykle istotny. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję dotyczącą rozszerzenia zakresu zezwolenia na wytwarzanie naszych produktów z przeznaczeniem do ich przyszłej sprzedaży wobec – wcześniej – możliwości wytwarzania ich wyłącznie w celu prowadzenia badań: BIOCELTIX S.A.: Rozszerzenie zakresu zezwolenia udzielonego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny na wytwarzanie lub import weterynaryjnego produktu leczniczego – Bankier.pl
● W zeszłym miesiącu podpisaliśmy umowę najmu przestrzeni w kompleksie City Park Wrocław III przy ul. Brzezińskiego we Wrocławiu na budowę naszej nowej wytwórni komórek macierzystych. Zakład zajmie ok. 1,3 tys. mkw. powierzchni magazynowo-produkcyjnej i ok. 680 mkw. biurowej. Planowana data początkowa okresu najmu to 1 kwietnia 2025 r. Uruchomienie linii produkcyjnej planujemy zaś na drugą połowę 2026 r. Inwestycja pozwoli nam zwiększyć moce produkcyjne kilkadziesiąt razy wobec obecnej wytwórni, umożliwiając też rozbudowę linii produkcyjnej w przyszłości: BIOCELTIX S.A.: Zawarcie umowy najmu powierzchni pod budowę wielkoskalowej wytwórni komórek macierzystych – Bankier.pl
● Z planami budowy nowej wytwórni związane jest też wydanie przez Wałbrzyską Specjalną Strefę Ekonomiczną decyzji administracyjnej, zgodnie z którą przysługuje nam prawo uzyskania pomocy publicznej w postaci zwolnienia z podatku dochodowego w maksymalnej wysokości do 14 mln PLN w ciągu 12 lat. Więcej na temat przyznanego Bioceltix wsparcia w ostatnim raporcie bieżącym: 36/2024 Otrzymanie decyzji Wałbrzyskiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej o wsparciu w związku z planowaną inwestycją Emitenta – Bioceltix
● Z Wrocławia do Tokio. O Bioceltix i kolejnych etapach rozwoju naszych nowatorskich terapii dla zwierząt mieliśmy okazję opowiadać przedstawicielom japońskiego świata biznesu i nauki. Prezes Łukasz Bzdzion i COO Grzegorz Ostropolski byli częścią delegacji polskich firm z sektora Life Sciences, które na zaproszenie Selvity i PAIH miały okazję zaprezentować swoje osiągnięcia w Ambasadzie RP w Tokio. Odwiedziliśmy też targi BioJapan, zrzeszające międzynarodowe środowisko bigpharmy oraz biotechów. „Niezwykle cenne doświadczenie i możliwość rozbudowania międzynarodowego networku Bioceltix” – komentowali po powrocie nasi delegaci.
● O potencjale inwestorskim w obszarze biotechnologicznym mówił z kolei dr inż. Paweł Wielgus podczas konferencji StockWatch „Racjonalny Inwestor”. Fascynująca dyskusja, również o podłożu naukowym, dostępna jest tutaj: Dyskusja: Biotechnologia na GPW – studnia bez dna czy szansa na zysk dla cierpliwych inwestorów? – YouTube
Posłuchać, przeczytać i obejrzeć można nas dzięki wywiadom udzielonym w ostatnim czasie dla:
📺 Telewizji Biznesowej na temat wyników badania klinicznego produktu dla koni
🎙️ Radia Luz na temat meandrów biotechnologii weterynaryjnej oraz tworzenia leków biologicznych
📰 Spider’s Web na temat potencjał rynku zdrowia zwierząt
Czas na wiadomości z branży i ze świata:
● PMR Market Expert opublikował zestawienie TOP20 e-sklepów i marketplace’ów w polskim e-commerce na podstawie przychodów za 2023 r. Szczególną uwagę zwraca szóste miejsce ZOOPLUS – tuż za AliExpress, wyprzedzając m.in. Zalando. To sugeruje ogromny i wciąż rosnący potencjał rynku produktów dla zwierząt towarzyszących. To też kolejny dowód na transformację społecznych trendów i gotowość opiekunów do inwestowania w dobrostan i zdrowie swoich pupili
Za PMR Market Experts:
● Siłę rynku zdrowia zwierząt pokazuje tymczasem Zoetis – światowy lider na rynku weterynaryjnych leków biologicznych. Analitycy z firmy Seeking Alpha podkreślają, że w pół roku, od kwietnia do września 2024, cena akcji branżowego lidera wzrosła o 27% – do ponad 190 USD za akcję. Wzrostowe trendy analitycy przypisują trzem produktom leczniczym: Apoquel Chewable, Librela i Solensia. Przypomnijmy, że w swoim niedawnym sprawozdaniu finansowym Zoetis informował, że leki oparte na przeciwciałach monoklonalnych, stosowane do leczenia bólu stawów u psów i kotów, a więc odpowiednio Librela i Solensia, w związku z dużą dynamiką wzrostu mogą generować przychody przekraczające 1 mld USD. Te dane pokazują potencjał firm z naszej branży i znaczące perspektywy dla rynku biotechnologii weterynaryjnej, szczególnie w obszarach terapeutycznych, które jako Bioceltix również adresujemy dzięki rozwijanym przez nas produktom leczniczym. Zachęcamy do lektury raportu firmy Zoetis za Q2: Zoetis – Zoetis Announces Second Quarter 2024 Results
● Do weterynarii na coraz większą skalę wkraczają nie tylko nowoczesne terapie, ale i innowacyjne metody diagnostyki, w tym oparte na uczeniu maszynowym. Badacze z Uniwersytetu w Jyväskylä w Finlandii pracują nad nowatorską metodą wspomagającą wykrycie choroby zapalnej jelit (IBD) u koni. Ma być tańszą i nieinwazyjną alternatywą dla tradycyjnych badań wymagających m.in. uciążliwej, a często wręcz niemożliwej do wykonania endoskopii. Model uczenia maszynowego do przewidywania IBD opracowany został na podstawie oceny składu mikrobioty u zdrowych i chorych koni. Jest to dla nas o tyle ciekawa informacja, że IBD jest chorobą o podłożu autoimmunologicznym, która na poziomie przyczyn oraz objawów może być skutecznie adresowana za pomocą komórek macierzystych. Wprowadzenie nowych metod diagnostycznych w tym obszarze z pewnością spowodowałoby zwiększenie popytu na nowe, skuteczniejsze metody leczenia, szczególnie przyczynowego. Szczegóły pracy badaczy tutaj: Cost-effective, non-invasive method for screening inflammatory bowel diseases (dvm360.com)
● Garść świeżych danych z rynku. Liczba czworonogów w gospodarstwach domowych sięgnęła miliarda. Według Mars Petcare, krajem najbardziej przyjaznym zwierzakom są Stany Zjednoczone. Pokolenie Z i Millenialsi przodują w priorytetowym traktowaniu swoich pupili, uważając je za najważniejszy aspekt swojego życia. Ciekawostką jest też inne, niepozorne, choć z pewnością wymowne badanie, zgodnie z którym połowa Amerykanów przyznaje, że jest w stanie zrezygnować z planów wyjścia ze znajomymi, by spędzić czas z pupilem. Niemal wszyscy ankietowani (97%) traktują czworonogi jak członków rodziny, a 99% opiekunów podkreśliło znaczenie codziennego okazywania im miłości i emocjonalnej więzi.
● Opieka nad psem… trafiła na wokandę hiszpańskiego sądu. To pierwsze tego typu orzeczenie tamtejszego wymiaru sprawiedliwości, a biorąc pod uwagę wspomniane wyżej statystyki – może być precedensem. Sąd w Madrycie przyznał odszkodowanie kobiecie, której były partner uniemożliwiał przez prawie rok kontakt z ich psem. Szkodę moralną „psiej mamy” wyceniono na 600 EUR. Byli partnerzy będą teraz na zmianę opiekować się zwierzęciem, dzieląc koszty jego utrzymania. „Wymiar sprawiedliwości orzekł w sprawie adopcji zwierząt domowych w podobny sposób, jak w przypadku dzieci, nadając priorytet interesowi i dobru zwierzęcia” – czytamy w korespondencji z Madrytu. Sugestywne i wręcz szyte na miarę czasów postanowienie wymiaru sprawiedliwości opisuje Infowet: Sąd orzekł na korzyść kobiety, której partner uniemożliwiał kontakt z ich psem (infowet.pl)
Jeszcze więcej branżowych nowinek oraz bieżące informacje o postępach naszych prac publikujemy na LinkedIn’ie – serdecznie zapraszamy do śledzenia naszego profilu.
Jeśli mają Państwo sugestie do treści newslettera, zachęcamy do kontaktu drogą mailową na adres: newsletter@bioceltix.com.
Z miłym pozdrowieniem!
Zespół Bioceltix