Projekty dofinansowane przez UE

FENG.01.01-IP.02-0011/24

Biocelitx Spółka Akcyjna realizuje projekt nr FENG.01.01-IP.02-0011/24, pt.” Budowa i uruchomienie wytwórni farmaceutycznej innowacyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych terapii zaawansowanej” współfinansowany z Funduszy Europejskich.

Celem projektu jest wdrożenie do własnej działalności Bioceltix S.A. weterynaryjnego produktu terapii zaawansowanej BCX-CM-J w leczeniu osteoartrozy u psów, stanowiącego wynik zakończonych prac B+R. Wdrożenie możliwe będzie dzięki utworzeniu i uruchomieniu nowej wytwórni farmaceutycznej nowatorskich weterynaryjnych produktów leczniczych.

Zakres projektu obejmuje moduł wdrożenie, w którym przewidziano:

prace budowlane związane z dostosowaniem planowanej do wynajęcia hali do produkcji biologicznej w technologii „cleanroom” spełniającej wymagania GMP,
nabycie całego wyposażenia niezbędnego do wytwarzania innowacyjnego leku i jego kwalifikacja
uruchomienie produkcji.

W rezultacie realizacji Projektu, Spółka rozpocznie seryjną produkcję leku BCX-CM-J, stając się pionierem na polskim i europejskim rynku w dziedzinie innowacyjnych metod leczenia weterynaryjnego opartego o MSC. Ważnym rezultatem projektu będzie także to, że wybudowana we Wrocławiu

wytwórnia będzie największym tego typu zakładem w Europie.

Główne grupy odbiorców stanową opiekunowie psów i kliniki weterynaryjne oraz lekarze weterynarii.

Wartość projektu: 60 984 030,99 zł

Wartość dofinansowania: 17 353 179,55 zł

#FunduszeEuropejskie

FENG.01.01-IP.02-1615/23

BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA realizuje projekt współfinansowany z Funduszy Europejskich nr FENG.01.01-IP.02-1615/23, pt.: „Opracowanie biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów”.

Celem Projektu jest opracowanie innowacyjnego, biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego wykorzystującego allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów (ang. canine atopis dermatitis, CAD).

Mechanizm działania leku, którego API stanowią MSC, związany jest z ich immunomodulującymi właściwościami, pozwalającymi na drodze międzykomórkowej komunikacji z leukocytami pacjenta redukować i niwelować aktywność komórek zapalnych tworząc mikrośrodowisko przeciwzapalne. Produkt stanowić będzie dużo skuteczniejszą alternatywę dla aktualnie dostępnego objawowego leczenia farmakologicznego, opartego głównie o działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe. Zakres prac B+R obejmuje: identyfikację oraz walidację markera potencji umożliwiającego kontrolę każdej serii BCX-CM-AD pod kątem jej bioaktywności, potwierdzenie oczekiwanego bezpieczeństwa i skuteczności produktu w terenowym badaniu klinicznym oraz walidację ulepszonej technologii wytwarzania leku.

Rezultat projektu – biologiczny weterynaryjny produkt leczniczy BCX-CM-AD przeznaczony do leczenia CAD będzie w całości wytwarzany w zakładzie produkcyjnym Bioceltix.

Główne grupy odbiorców rezultatu modułu B+R stanową opiekunowie psów oraz kliniki weterynaryjne.

Wartość projektu: 19 961 250,23 zł

Wysokość wkładu Funduszy Europejskich: 10 612 758,93 zł

#FunduszeEuropejskie

SZYBKA ŚCIEŻKA 1.1.1.

Spółka Bioceltix realizuje projekt pn. „Produkcja allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania – substancji czynnej dla badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii zaawansowanej przeznaczonego do badań klinicznych w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów” współfinasowany ze środków Unii Europejskiej w ramach działania 1.1.1 Programu operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014 -2020.

Numer umowy o dofinansowanie: POIR.01.01.01-00-0281/16-00

CELEM PROJEKTU jest wdrożenie na rynek weterynaryjnego produktu leczniczego terapii zaawansowanej sklasyfikowanego jako produkt somatycznej terapii komórkowej, oferowanego w postaci allogenicznych (jeden dawca – wielu biorców) mezenchymalnych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów.

REZULTATEM PROJEKTU będzie stworzenie certyfikowanej wytwórni substancji czynnej dla weterynaryjnych produktów leczniczych terapii zaawansowanej bazujących na allogenicznych komórkach macierzystych wytwarzanych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Wytwórnia w standardzie cGMP posłuży do produkcji substancji czynnej, która wraz z nowoczesnym zapleczem produkcyjnym umożliwi wytworzenie innowacyjnego, badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii zaawansowanej w zupełnie nowej technologii, zapewniającej wysoki poziom jakości i bezpieczeństwa wymagany przy produkcji zarówno substancji czynnych, badanych produktów leczniczych jak i gotowych produktów leczniczych posiadających dopuszczenie do obrotu.

Wysokość dofinasowania projektu z UE: 2 712 457,74 złotych

Łączna kwota projektu: 4 520 762,90 złotych

SZYBKA ŚCIEŻKA 1.1.1.

Spółka Bioceltix realizuje projekt pn. „Opracowanie, produkcja i badanie kliniczne leku biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni” współfinasowany ze środków Unii Europejskiej w ramach działania 1.1.1 Programu operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014 -2020.

Numer umowy o dofinansowanie: POIR.01.01.01-00-0134/19-00

CELEM PROJEKTU opracowanie, wytworzenie w standardzie GMP i przebadanie nowego leku na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia chorób zwyrodnieniowych stawów u koni. Działanie leku oparte jest na immunomodulacyjnych cechach komórek stanowiących substancję czynną leku.

REZULTATEM PROJEKTU będzie innowacyjny weterynaryjny produkt leczniczy, którego substancję czynną stanowią allogeniczne, mezenchymalne komórki zrębu tkanki tłuszczowej, przeznaczony do leczenia zapalenia stawów u koni użytkowych. Produkt będzie dostępny od ręki i gotowy do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu. Złożony, dwukierunkowy mechanizm działania

produktu jest kluczowym wyznacznikiem jego przewagi nad standardowo stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych stawów niesteroidowymi i steroidowymi lekami przeciwzapalnymi, cechującymi się jednoczynnikowym i mocno ograniczonym efektem biologicznym oraz znacznym ryzykiem występowania efektów ubocznych.

Wysokość dofinasowania projektu z UE: 5 099 885.23 złotych

Łączna kwota projektu: 7 192 495.59 złotych

ALFA LEONARTO

Spółka Bioceltix realizuje projekt pn. „Nowej generacji weterynaryjny produkt leczniczy stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry oraz w gojeniu ran i uszkodzeń skóry”, współfinasowany ze środków Unii Europejskiej w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020, Działanie 1.3: Prace B+R finansowane z udziałem funduszy kapitałowych, Poddziałanie 1.3.1: Wsparcie Projektów badawczo-rozwojowych w fazie preseed przez fundusze typu proof of concept – BRIdge Alfa.

Numer umowy o Wsparcie: 3/Leonarto Alfa/2017 z dn. 13.12.2017

Wysokość dofinansowania projektu z UE: 800 000,00 złotych

Łączna kwota projektu: 1 000 000,00 złotych

ALFA INFINI

Spółka Bioceltix realizuje projekt mający na celu wdrożenie na rynek weterynaryjnego produktu leczniczego na bazie komórek macierzystych (Stem cell-based product for veterinary use), sklasyfikowanego jako produkt somatycznej terapii komórkowej, oferowanego w postaci allogenicznych (jeden dawca – wielu biorców) mezenchymalnych komórek macierzystych pozyskiwanych z tkanki tłuszczowej (AD-MSC – Adipose Derived Mesenchymal Stem Cells) zdrowych dawców w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów, współfinasowany ze środków Unii Europejskiej w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020, Działanie 1.3: Prace B+R finansowane z udziałem funduszy kapitałowych, Poddziałanie 1.3.1: Wsparcie Projektów badawczo-rozwojowych w fazie preseed przez fundusze typu proof of concept – BRIdge Alfa.

Na podstawie umowy o Wsparcie zawartej w Warszawie w dniu 17 listopada 2017 r.

Wysokość dofinansowania projektu z UE: 800 000,00 złotych

Łączna kwota projektu: 1 000 000,00 złotych