Bioceltix SA ogłasza sukces badania klinicznego produktu na AZS u psów. 
Spółka o krok od rejestracji przełomowych leków

• Weterynaryjna spółka biotechnologiczna z GPW opublikowała końcowe wyniki badania klinicznego produktu BCX-CM-AD na atopowe zapalenie skóry (AZS) u psów. Potwierdzają one bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkowej Bioceltix w krótkim, średnim i długim terminie. 
• Jednorazowe podanie leku istotnie łagodziło zmiany skórne u psów po niecałym miesiącu, a efekt terapeutyczny utrzymywał się nawet trzy miesiące po podaniu produktu. Przed polską spółką skierowanie trzeciego już leku na ścieżkę rejestracyjną w Europejskiej Agencji Leków (EMA).
• Oparte na komórkach macierzystych rozwiązanie wrocławskiego biotechu może być złotym standardem leczenia AZS – choroby trapiącej aż 15 proc. psiej populacji. 

Wrocław, 12.08.2025 – Atopowe zapalenie skóry dotyka prawie co siódmego psa. To uciążliwa choroba, bo skóra czworonoga jest zmieniona zapalnie i bardzo swędząca. Zmiany najczęściej występują na pysku, łapach i bokach ciała. Choć AZS to schorzenie przewlekłe, objawy mogą nasilać się sezonowo. Problem polega też na tym, że w weterynarii standardem pozostaje leczenie wyłącznie objawowe. Szansą na globalny przełom jest polskie rozwiązanie. Bioceltix właśnie poinformował, że jego unikatowy, oparty na komórkach macierzystych produkt BCX-CM-AD, przeszedł kluczową weryfikację – badanie kliniczne potwierdziło bezpieczeństwo i skuteczność stosowania BCX-CM-AD w leczeniu AZS u psów.

– Jesteśmy niezwykle zadowoleni z wyników tego badania. Szczególnie cieszą nas wyniki uzyskane w długim terminie od momentu podania produktu. Przypomnę, że chcemy zarejestrować ten lek jako rozszerzenie stosowania naszego produktu na osteoartrozę u psów. Jak tylko uporamy się z rejestracją produktu dostawowego, to patrząc na jakość wyników atopowych, nie powinniśmy mieć problemów z dopuszczeniem do obrotu. Oczywiście zależy nam na czasie, pacjenci czekają – mówi dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix. –  Dzięki BCX-CM-AD udowadniamy, że istnieje możliwość skutecznego leczenia choroby o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym za pomocą komórek macierzystych podawanych dożylnie. To dla nas również szansa, aby w przyszłości rozwijać produkt w kierunku leczenia innych chorób autoimmunologicznych, takich jak nieswoiste zapalenie jelit czy przewlekła choroba nerek. Możliwości są naprawdę ekscytujące – dodaje Paweł Wielgus, komentując wyniki z wieloośrodkowego badania klinicznego, którego celem było potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Bioceltix u psów mierzących się ze świądem, rumieniem i liszajem. Prowadzono je w kilkunastu klinikach w Portugalii, Irlandii i na Węgrzech. 

Badanie kliniczne zakończone sukcesem

W badaniu klinicznym uczestniczyło łącznie 95 pacjentów w podziale na grupę badaną  (64 psów, które otrzymały BCX-CM-AD) i grupę kontrolną (31 psów, które otrzymały placebo), z czego ostateczna liczba pacjentów spełniających wymagania protokołu klinicznego wyniosła 88. Na poziomie pierwszorzędowego punktu końcowego w zakresie redukcji zmian skórnych uzyskano istotność statystyczną, potwierdzając tym samym skuteczność produktu w dniu 28 +/- 3 od momentu podania leku. Oznacza to zakończenie badania z sukcesem. Zarówno dla zmian skórnych, jak i świądu, działanie terapii potwierdzono również na poziome tzw. współgłównych punktów końcowych w średnim i długim terminie: w dniu 56 +/- 3 oraz 84 +/- 3. 

– Otrzymane wyniki wskazują na silne działanie przeciwzapalne naszego produktu, co prowadzi do szybszej poprawy zmian skórnych u psów, a w konsekwencji do wycofywania się świądu. Mamy pewien niedosyt z powodu braku istotności statystycznej w redukcji świądu w krótkim terminie, ale to był efekt spodziewany i zgodny z wynikami, jakie uzyskaliśmy w pilotażowym badaniu klinicznym w zeszłym roku. Wynika to z mechanizmu działania BCX-CM-AD, który przede wszystkim redukuje stan zapalny, a więc działa przyczynowo. Wrezultacie redukcja świądu jest przesunięta w czasie, bo następuje jako skutek redukcji stanu zapalnego, a nie w wyniku bezpośredniego oddziaływania na szlak przenoszenia świądu, co jest działaniem objawowym. Brak istotności statystycznej w tym jednym punkcie nie będzie miał wpływu na decyzję EMA, będziemy natomiast dyskutować, jakie możemy zrobić tzw. claimy terapeutyczne. I w tym kontekście kluczowe jest to, że działanie przeciwświądowe w średnim i długim terminie jest niezaprzeczalne. Znany jestem ze swojej powściągliwości, ale z pełną odpowiedzialnością mówię, że te wyniki są bardzo dobre – tłumaczy Paweł Wielgus.

Oczekiwania, i to coraz większe, wobec nowoczesnych i coraz bardziej skutecznych terapii na AZS mają opiekunowie czworonogów, jak i globalna big pharma. Zapotrzebowanie rynkowe na skuteczny lek rośnie, bo skokowo wzrasta liczba cierpiących na tę chorobę psów. Powód? Coraz więcej alergenów uczulających zwierzęta – zarówno w pokarmie, jak i w powietrzu. Obecnie dostępne terapie farmakologiczne nie rozwiązują problemu, bo eliminują jedynie objawy. Mogą też powodować nadmierne wyciszenie układu odpornościowego, co z kolei często prowadzi do zakażeń wtórnych, np. grzybicy. 

– Wcześniejszy pilotaż kliniczny pokazał nam, że działanie terapeutyczne naszego produktu na atopowe zapalenie skóry może być dłuższe niż trzy miesiące. Dlatego żeby ocenić długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu, wprowadziliśmy do badania klinicznego dodatkowe odczyty po ok. 112, 140 i 168 dniach od momentu podania badanego produktu lub placebo. Na te dodatkowe wyniki jeszcze czekamy. Mają one charakter pomocniczy, ale jeśli okażą się pomyślne, to mogą być wzięte pod uwagę przez regulatora rynku – mówi przedstawiciel spółki.

W drodze do Europejskiej Agencji Leków 

Bioceltix adresuje obecnie najbardziej rozwojowe obszary terapeutyczne w weterynarii małych zwierząt – oprócz atopowego zapalenia skóry u psów, również osteoartrozę, która dotyka średnio co piątego psa i aż 2/3 psiej populacji powyżej 7. roku życia. Już niedługo również ta choroba może być skutecznie i długotrwale zwalczana, bo lek BCX-CM-J autorstwa Bioceltix, po bardzo dobrych wynikach badania klinicznego, jest w fazie rejestracyjnej w Europejskiej Agencji Leków. Produkt BCX-CM-AD na AZS ma zostać zgłoszony do rejestracji w EMA jako rozszerzenie stosowania produktu BCX-CM-J o nowe wskazanie terapeutyczne, dzięki czemu nie będzie wymagana ponowna walidacja wytwarzania produktu, a dialog z EMA powinien ograniczyć się do kwestii związanych z mechanizmem działania oraz bezpieczeństwem i skutecznością produktu. 

Bioceltix jest też w bieżącym kontakcie z regulatorem rynku w związku z BCX-EM na zapalenie stawów u koni.

– Właśnie otrzymaliśmy od EMA roboczą listę pytań dotyczących wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu leku końskiego, a do 11 września powinna wpłynąć ostateczna jej wersja. Po wstępnej analizie pytań widzimy, że proces przebiega zgodnie z naszymi założeniami i nie identyfikujemy tutaj ponadprzeciętnych ryzyk, które mogłyby negatywnie wpłynąć na jego przebieg. Ten etap nie jest nam zresztą obcy dzięki doświadczeniu, jakie mamy z będącym już w EMA produktem na psią osteoartrozę. BCX-EM dotyczy jednak innego gatunku, więc nie jesteśmy w stanie zrobić prostego przełożenia z psa na konia. Są jednak obszary, które dla tych dwóch produktów są wspólne, więc na pewno będzie trochę łatwiej i szybciej  – mówi Paweł Wielgus. 

Będą leki, więc musi być wielkoskalowa wytwórnia

Czas do rejestracji leków spółka wykorzystuje m.in. na rozbudowę mocy wytwórczych. Niedawno Bioceltix poinformował o odbiorze powierzchni pod nowy, wielkoskalowy zakład produkcyjny. Zakończono już projekt do pozwolenia na budowę, a na etapie finalizacji są pierwsze projekty wykonawcze. Zarząd spółki zapowiada też, że niedługo ogłoszone zostaną pierwsze przetargi. 

Przypomnijmy, że na budowę wytwórni spółka w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG) otrzymała od PARP warunkową dotację w wysokości 17,35 mln zł. Wielkoskalowy zakład powstanie we Wrocławiu i docelowo umożliwi pokrycie zapotrzebowania na leki Bioceltix na rynku globalnym. Rozruch zakładu powinien nastąpić do końca 2026 r. Będzie to prawdopodobnie największa tego typu wytwórnia na świecie.