ESPI 2021, Raporty ESPI

4/2021 Zawarcie umowy na przeprowadzenie badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J

Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) informuje o zawarciu umowy na przeprowadzenie badania klinicznego ze spółką typu CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia weterynaryjnych badań klinicznych („Umowa”). Przedmiotowa Umowa dotyczy badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (OA – osteoarthritis).

Wartość Umowy wynosi 493 351,40 euro i może ulec doprecyzowaniu po otrzymaniu końcowego raportu z badania klinicznego. Badanie kliniczne w ramach Umowy zostanie przeprowadzone na 135 psach w trzech wybranych krajach w 15 ośrodkach badawczych. Orientacyjny termin przeprowadzenia badania klinicznego zgodnie z Umową wynosi od 12 do 15 miesięcy kalendarzowych. Umowa oraz określone w niej wynagrodzenie obejmuje m.in. takie elementy, jak:

  • przygotowanie, zarządzanie i monitorowanie badania klinicznego zgodnie z VICH GL9 (standard GCP, ang. Good Clinical Practice – standard jakości wykorzystywany w badaniu klinicznym),
  • opłaty dla lekarzy weterynarii,
  • szacowane koszty badań i testów laboratoryjnych,
  • koszty instalacji oraz wykorzystania systemu EDC (ang. Electronic Data Capture – system gromadzenia i przetwarzania danych pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym),
  • przygotowanie odpowiedniej dokumentacji,
  • przeprowadzenie audytów jakości.

Umowa nie obejmuje m.in. kosztów ewentualnego leczenia schorzeń towarzyszących, terapii ratującej oraz produkcji i dystrybucji badanego produktu leczniczego, które to koszty zostaną poniesione bezpośrednio przez Emitenta.

 

Badanie kliniczne zgodnie z Umową zostanie przeprowadzone na podstawie protokołów klinicznych, które zostały wcześniej opracowane przez Emitenta wspólnie z tą samą firmą typu CRO, która będzie realizowała przedmiotowe badanie.

Zarząd uznał niniejszą informację za istotną ze względu na znaczenie planowanego badania klinicznego w procesie rozwoju kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J. Przeprowadzenie badania klinicznego ma na celu wykazanie skuteczności kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J i jest warunkiem dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, zatem zawarcie niniejszej Umowy i rozpoczęcie planowanego badania klinicznego przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J.

Podpisy osób reprezentujących Spółkę:

  1. Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu
  2. Paweł Wielgus – Członek Zarządu