| Zarząd Bioceltix S.A. („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 3/2021 z dnia 8 października 2021 roku, informuje, że otrzymał raport końcowy z badania fazy bezpieczeństwa (TAS – ang. Target Animal Safety) dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD stosowanego w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów.
Celem badania TAS było sprawdzenie bezpieczeństwa podania kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD we wlewach dożylnych u zdrowych osobników (psów). Badanie TAS jest odpowiednikiem I fazy badań klinicznych dla kandydatów na produkty lecznicze stosowane u ludzi. Emitent informuje, że cele określone protokołem badania zostały osiągnięte, a w trakcie badania nie stwierdzono zdarzeń, które mogłyby mieć negatywny wpływ na jakość lub integralność danych uzyskanych w wyniku badania. Tym samym należy uznać, że bezpieczeństwo podania kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD we wlewach dożylnych zostało zweryfikowane pozytywnie. Badanie przeprowadzono zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP – ang. Good Laboratory Practice). W trakcie badania nie zaobserwowano zmian dotyczących ogólnego stanu klinicznego, tj. w badaniu fizykalnym, odnośnie do tolerancji miejscowej w miejscu podania kandydata na produkt leczniczy, masy ciała i spożycia pokarmu. Podczas kilkukrotnego podania badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD we wlewach dożylnych, u kilku osobników zaobserwowano lekkie objawy kliniczne wskazujące na stres, które całkowicie ustępowały w czasie od kilkunastu do kilkudziesięciu minut od podania. Badanie krwi oraz moczu nie wykazały odchyleń od przyjętych norm. Badanie histopatologiczne nie wykazało zmian, które mogłyby wskazywać na toksyczne działanie badanego produktu leczniczego. W miejscu podania nie stwierdzono zmian patologicznych. Badanie biodystrybucji nie wykazało istotnych odchyleń, które mogłyby świadczyć o obecności podanego kandydata na produkt leczniczy w badanych tkankach organów wewnętrznych. Podsumowując, na podstawie przeprowadzonych badań nie zaobserwowano zmian, które można by przypisać bezpośredniemu działaniu kandydata BCX-CM-AD podawanego dożylnie. U nielicznych osobników zaobserwowano nieswoiste objawy kliniczne spowodowane prawdopodobnie zwiększoną indywidualną wrażliwością na drogę podania, które nie wpływają na ogólną ocenę uzyskanych wyników. Jednocześnie Zarząd Emitenta informuje, że zgodnie z właściwymi przepisami prawa farmaceutycznego oraz standardami branżowymi, uzyskane wyniki badań będą w przyszłości przedmiotem niezależnej oceny ze strony regulatora rynku farmaceutycznego, który może wystąpić do Emitenta w szczególności z żądaniem udzielenia dodatkowych wyjaśnień lub przeprowadzenia badań uzupełniających. Zarząd Emitenta uznaje niniejszą informację za istotną, ponieważ uzyskane wyniki umożliwiają dalsze planowanie i przeprowadzenie badań klinicznych dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów, co przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji w projekcie. Podpisy osób reprezentujących Spółkę:
|
||
|
|
