Zarząd Bioceltix S.A. („Emitent”, „Spółka”) niniejszym informuje o powzięciu informacji na temat statusu realizacji zleconego weterynaryjnego badania klinicznego ukierunkowanego na potwierdzenie skuteczności produktu BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. O rozpoczęciu fazy badawczej w badaniu klinicznym weterynaryjnym dotyczącym produktu BCX-CM-J Emitent informował raportem bieżącym nr 29/2022 z dnia 5 sierpnia 2022 r.
Status realizacji badania klinicznego na dzień publikacji niniejszego raportu przedstawia się następująco:
- liczba pacjentów włączonych do badania (łącznie w grupie produktu badanego i kontrolnej): 63 (z docelowo szacowanych 135),
- liczba pacjentów zakwalifikowanych do badania, ale będących przed podaniem: 11,
- liczba pacjentów, którzy przerwali badanie (tzw. dropout): 4.
Analiza zmian stanu klinicznego pacjentów jest prowadzona w dniach 7, 14, 30, 45 i 80 od podania produktu lub placebo. Największy efekt terapeutyczny jest oczekiwany w dniu 30, w związku z czym na ten dzień w protokole badań klinicznych określono sprawdzian porównawczy skuteczności odnotowanej w grupie produktu badanego i placebo (tzw. primary endpoint), który w głównej mierze będzie rozstrzygał o wynikach całego badania.
Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego:
- w grupie produktu badanego znajduje się 41 pacjentów, z czego 26 dotarło do dnia 30,
- w grupie kontrolnej znajduje się 22 pacjentów, z czego 15 dotarło do dnia 30.
Opierając się na danych dostępnych w literaturze naukowej, jak również na dostępnych w domenie publicznej wynikach z badań klinicznych dla innych biologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, które uzyskały następnie dopuszczenie do obrotu, Emitent stwierdza, że cząstkowe wyniki badania klinicznego są zbieżne z oczekiwaniami i założeniami Emitenta, jak również plasują się na poziomach skuteczności innych biologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zostały już dopuszczone do obrotu. Tym samym kontynuowanie badania klinicznego jest racjonalne i uzasadnione.
Ze względu na wciąż niewielką liczbę pacjentów, którzy dotarli do dnia odczytu primary endpoint (dzień 30), analiza wyników cząstkowych nie jest w stanie zapewnić statystycznej istotności, a co za tym idzie – nie jest w stanie przesądzić o ostatecznym wyniku badania klinicznego. Tym samym próba przewidzenia końcowych wyników badania klinicznego na podstawie wyników cząstkowych jest obarczona ryzykiem. Przeprowadzenie statystycznie istotnej analizy wyników możliwe będzie dopiero po zakończeniu badania klinicznego.
Podpisy osób reprezentujących Spółkę:
Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu
Paweł Wielgus – Członek Zarządu