Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) informuje, że w dniu 22 kwietnia 2025 roku w imieniu i na rzecz Emitenta został złożony do Europejskiej Agencji Leków („EMA”) wniosek o wydanie w procedurze scentralizowanej pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu (tzw. Marketing Authorisation) weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni.
Zgodnie z najlepszą wiedzą Emitenta:
– weryfikacja przez EMA kompletności i poprawności dokumentacji zostanie przeprowadzona do dnia 14 maja 2025 roku,
– 15 maja 2025 roku będzie pierwszym dniem procedury oceny merytorycznej,
– wstępna lista ewentualnych pytań ze strony EMA spodziewana jest do dnia 7 sierpnia 2025 roku,
– końcowa lista ewentualnych pytań ze strony EMA spodziewana jest do dnia 11 września 2025 roku.
O ewentualnych zmianach w powyższym harmonogramie, jak również o dalszych postępach w procesie uzyskiwania od EMA pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM, Emitent będzie informował w osobnych raportach.
Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za informację poufną w rozumieniu art. 7 ust. 1 MAR, gdyż złożenie ww. wniosku do EMA stanowi kluczowy moment na ścieżce rozwoju weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM, co przybliża Emitenta do komercjalizacji tego produktu.
Podpisy osób reprezentujących Spółkę:
Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu
Paweł Wielgus – Członek Zarządu