Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 5/2025 z dnia 22 kwietnia 2025 roku, informuje o wpłynięciu do Spółki od Europejskiej Agencji Leków („EMA”) wersji roboczej listy pytań dotyczących wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu (ang. „Marketing Authorisation”, „MA”) weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni.
Po przeprowadzeniu wstępnej analizy otrzymanego materiału Zarząd Emitenta nie identyfikuje ponadprzeciętnych ryzyk wykraczających poza standardowe ryzyka związane z uzyskaniem MA. W opinii Zarządu Spółki proces ten przebiega zgodnie z przyjętymi założeniami i oczekiwaniami. Istotna część zagadnień poruszonych w roboczej liście pytań dotyczy tych samych obszarów, które wcześniej dyskutowane były w pytaniach od EMA dotyczących produktu leczniczego BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów.
Jednocześnie Zarząd Spółki podkreśla, że przekazana lista pytań jest listą wstępną, zawierającą rozbieżności pomiędzy recenzentami. Stąd też na chwilę obecną Emitent nie ma możliwości przedstawienia dokładnego harmonogramu dalszych prac. Ostateczna lista pytań zostanie przekazana do Emitenta do dnia 11 września 2025 roku. Zgodnie z najlepszą wiedzą Emitenta ostateczna lista pytań nie powinna zawierać zagadnień nie poruszonych we wstępnej liście pytań. Przeprowadzenie oceny konieczności ewentualnej aktualizacji harmonogramu uzyskania MA będzie możliwe dopiero po uzyskaniu ostatecznej listy pytań.
Zarząd Emitenta podkreśla, że informacji zawartych w niniejszym raporcie bieżącym nie należy interpretować jako zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania MA dla produktu BCX-EM w przyszłości, pozwalają one natomiast na dalsze planowanie komercjalizacji tego produktu przez Emitenta zgodnie z przyjętymi dotychczas założeniami.
Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że przejście do kolejnego etapu w procesie regulatorowym przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji tego produktu.
Podpisy osób reprezentujących Spółkę:
Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu
Paweł Wielgus – Członek Zarządu