Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) informuje o zawarciu w dniu 16.12.2022 r. umowy na przeprowadzenie badania klinicznego ze spółką typu CRO (ang. Contract Research Organization) z siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia weterynaryjnych badań klinicznych („Umowa”). Przedmiotowa Umowa dotyczy badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u koni (OA – osteoarthritis).
Wartość Umowy wynosi 1.031.992,35 euro i może ulec doprecyzowaniu po otrzymaniu końcowego raportu z badania klinicznego. Badanie kliniczne w ramach Umowy zostanie przeprowadzone na co najmniej 93 koniach w 4-5 wybranych krajach w maksymalnie 15 ośrodkach badawczych. Szacowany termin przeprowadzenia badania klinicznego wynosi ok. 15 miesięcy kalendarzowych i może ulec skróceniu lub wydłużeniu w zależności od tempa rekrutacji pacjentów.
Umowa oraz określone w niej wynagrodzenie obejmuje m.in. takie elementy, jak:
- wyłonienie i zakontraktowanie do 15 klinik na terenie Unii Europejskiej,
- opłaty dla lekarzy weterynarii,
- koszty badań i testów laboratoryjnych,
- koszty instalacji oraz wykorzystania systemu EDC (ang. Electronic Data Capture – system gromadzenia i przetwarzania danych pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym),
- przygotowanie odpowiedniej dokumentacji,
- nadzór nad przebiegiem badań,
- statystyczna analiza wyników i przygotowanie raportu.
Umowa nie obejmuje m.in. kosztów ewentualnego leczenia schorzeń towarzyszących, terapii ratującej oraz produkcji i dystrybucji badanego produktu leczniczego, które to koszty zostaną poniesione bezpośrednio przez Emitenta.
Badanie kliniczne zgodnie z Umową zostanie przeprowadzone na podstawie protokołów klinicznych, które zostały wcześniej opracowane przez Emitenta wspólnie z tą samą firmą typu CRO, która będzie realizowała przedmiotowe badanie.
Zarząd uznał niniejszą informację za istotną ze względu na znaczenie planowanego badania klinicznego w procesie rozwoju kandydata na produkt leczniczy BCX-EM. Przeprowadzenie badania klinicznego ma na celu wykazanie skuteczności kandydata na produkt leczniczy BCX-EM i jest warunkiem dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, zatem zawarcie niniejszej Umowy i rozpoczęcie planowanego badania klinicznego przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji kandydata na produkt leczniczy BCX-EM.
Podpisy osób reprezentujących Spółkę:
- Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu
- Paweł Wielgus – Członek Zarządu