Wydana przez prezydenta Wrocławia decyzja środowiskowa to kluczowy etap realizacji najważniejszej inwestycji w historii giełdowej spółki – budowy wielkoskalowej wytwórni leków biologicznych dla zwierząt towarzyszących. Poprzedza ona złożenie przez Bioceltix wniosku o pozwolenie na budowę fabryki, która ma być największym tego typu zakładem farmaceutycznym na świecie.
Wielkoskalowa wytwórnia zapewni weterynaryjnemu biotechowi docelową skalę produkcji leków opartych na autorskiej technologii ALLO-BCLX, mających zwalczać najczęściej występujące choroby u psów i koni, a w przyszłości również kotów. Prace budowlane zakończą się w pierwszym kwartale 2027 r.
– Decyzja środowiskowa była ostatnim formalnym elementem, którego potrzebowaliśmy, by złożyć wniosek o pozwolenie na budowę. Ogłosiliśmy już pierwsze przetargi, a z zakontraktowanymi podwykonawcami realizujemy kolejne etapy prac. Jesteśmy w bardzo dynamicznym i ekscytujących momencie rozwoju Bioceltix – podkreśla Paweł Wielgus, członek zarządu spółki.
Zwielokrotnienie produkcji
Nowy zakład zapewni wytwarzanie docelowych wolumenów produktów leczniczych Bioceltix, przeznaczonych do międzynarodowej sprzedaży. Umożliwi on komercjalizację flagowych leków wrocławskiej spółki: dwóch przeznaczonych dla psów – na osteoartrozę oraz na atopowe zapalenie skóry, i trzeciego przeznaczonego dla koni cierpiących na kulawiznę, po ich uprzednim dopuszczeniu do obrotu zgodnie z procudurami obowiązującymi w Unii Europejskiej. Badania kliniczne innowacyjnych produktów wykorzystujących immunomodulujące właściwości komórek macierzystych wykazały znaczącą skuteczność terapii, a jednocześnie potwierdziły brak groźnych skutków ubocznych. Procedury rejestracyjne w Europejskiej Agencji Leków już trwają i pierwszej rekomendacji – dotyczącej BCX-CM-J na osteoartozę u psów – spółka oczekuje pod koniec tego roku. To dla Bioceltix szansa na uzyskanie statusu pierwszej firmy na świecie z dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym wykorzystującym psie komórki macierzyste.
– Produkcja naszych produktów odbywa się już w obecnej, niskoskalowej wytwórni działającej w standardzie farmaceutycznym, zapewniając ich wytwarzanie na użytek R&D, badań klinicznych oraz przyszłej sprzedaży pilotażowej. Musimy jednak przygotować się do zwiększenia produkcji, a do tego potrzebujemy nowej wytwórni – wyjaśnia Paweł Wielgus.
Zakład umożliwi obsługę rynków międzynarodowych. Obejmować będzie kompletny proces wytwarzania produktów leczniczych, od pobierania materiału źródłowego od dawców poprzez namnażanie i pakowanie komórek macierzystych, aż do magazynowania produktów, wraz z kontrolą jakości, zapleczem analitycznym oraz badawczo-rozwojowym.
– Z naszych analiz wynika, że obecnie żaden podmiot na świecie nie jest w stanie wyprodukować w celach terapeutycznych takiej ilości zwierzęcych komórek macierzystych, jaką planujemy pozyskać z nowej wytwórni. Nakłady na jej uruchomienie są oczywiście spore, ale patrząc na potencjał biznesowy, który się za nią kryje, nie mamy żadnych wątpliwości co do tej inwestycji. Czas dla biotechnologii weterynaryjnej jest bardzo dobry. Wszystko wskazuje na to, że to właśnie lek biologiczny będzie pierwszym w historii weterynarii produktem, który osiągnie roczną sprzedaż przekraczającą 1 mld dolarów. Sprzyja nam też zmieniające się podejście opiekunów do zwierząt, którzy traktują je już jak pełnoprawnych członków rodziny – mówi Paweł Wielgus.
Strategiczny projekt
Spółka szacuje, że osiągnięcie zdolności do wielkoskalowej produkcji farmaceutycznej pochłonie w pierwszym etapie działalności wytwórni ok. 9 mln EUR. Budowa zakładu finansowana jest ze środków pozyskanych z emisji akcji. Wydatki częściowo mają też zostać pokryte z warunkowej dotacji od PARP, w wysokości 17,5 mln zł.
Jak podkreśla zarząd spółki, solidna pozycja bilansowa, konstruktywny dialog z EMA i konsekwentna realizacja kolejnych etapów inwestycji zapewniają Bioceltix komfort rozmów z partnerami i dobrą pozycję negocjacyjną. To przybliża wrocławską firmę do uruchomienia komercyjnej produkcji zaawansowanych biologicznych terapii weterynaryjnych, z Wrocławia na rynki całego świata.