Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) informuje o powzięciu informacji dotyczącej wyników analizy pośredniej (ang. Interim Analysis) przeprowadzonej w weterynaryjnym badaniu klinicznym dotyczącym potwierdzenia skuteczności produktu BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia objawów klinicznych zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (osteoartrozy). O planowanej analizie pośredniej Emitent informował w raporcie bieżącym nr 29/2022 z dnia 5 sierpnia 2022 r. Analiza pośrednia miała na celu dookreślenie ostatecznej liczby pacjentów rekrutowanych w badaniu klinicznym. Analiza pośrednia planowana była po zakończeniu badania klinicznego przez pierwszych 45 pacjentów.
Wyniki przeprowadzonej analizy pośredniej pozwalają na ustalenie ostatecznej liczby pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym poniżej wstępnych, szacunkowych założeń Emitenta. Jest to sytuacja korzystna dla Emitenta, gdyż umożliwia wcześniejsze zakończenie badania klinicznego. W związku z powyższym Emitent podjął decyzję o wstrzymaniu dalszej rekrutacji i zakończeniu badania klinicznego. Jednocześnie Emitent zwraca uwagę, że ze względów proceduralnych oraz etycznych badanie będzie prowadzone do czasu jego ukończenia przez wszystkich pacjentów, którzy czekają na kwalifikację, przeszli kwalifikację lub są w trakcie badania. W związku z powyższym, w opinii Zarządu Emitenta faza rekrutacyjna badania powinna się zakończyć w lutym, natomiast faza obserwacyjna w maju bieżącego roku, tj. około kwartał wcześniej w stosunku do terminu zakładanego przed wykonaniem analizy pośredniej.
Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że uzyskanie wyników z analizy pośredniej pozwalających na wstrzymanie rekrutacji nowych pacjentów i szybsze zakończenie badania klinicznego, jest zdarzeniem pozytywnym i przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji produktu BCX-CM-J.
Jednocześnie Zarząd Emitenta podkreśla, że uzyskanie ww. wyników z analizy pośredniej nie może być interpretowane jako zakończenie badania klinicznego z wynikiem pozytywnym, jak również nie stanowi żadnego zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu BCX-CM-J w przyszłości, pozwala natomiast na dalsze planowanie rozwoju tego produktu przez Zarząd Emitenta.
Podpisy osób reprezentujących Spółkę:
Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu
Paweł Wielgus – Członek Zarządu