W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 6/2023 z 9 lutego 2023 r. Zarząd Bioceltix S.A. („Emitent”, „Spółka”) informuje o wpłynięciu do Spółki w dniu 23 maja 2023 r. raportu z wyników pilotażowego klinicznego badania skuteczności (dalej jako „Badanie”) badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD (dalej jako „BPL”) w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów.
Wyniki Badania są zgodne z oczekiwaniami i założeniami Emitenta oraz jednoznacznie wskazują na wysoki potencjał terapeutyczny BPL w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów.
Badanie obejmowało 32 pacjentów w podziale na 2 grupy: 21 psów w grupie BPL oraz 11 psów w grupie kontrolnej, w której zastosowano dopuszczone do obrotu referencyjne przeciwciało monoklonalne (dalej jako „RPM”) stosowane w leczeniu objawów atopowego zapalenia skóry u psów. Badanie przeprowadzono metodą pojedynczej ślepej próby w dwóch ośrodkach badawczych (Uniwersytet Przyrodniczy we Wrocławiu oraz Uniwersytet Przyrodniczy w Lublinie). Czas obserwacji pojedynczego pacjenta wynosił 12 tygodni (84 +/- 3 dni). Badanie miało charakter jakościowy i polegało na ocenie efektu terapeutycznego w dniach 7, 28, 56 i 84 licząc od podania BPL w grupie badanej lub pierwszego podania RPM w grupie kontrolnej. BPL podawany był jednokrotnie drogą wlewu dożylnego, natomiast RPM podawane było trzykrotnie w odstępach co 28 dni w postaci iniekcji podskórnej.
Z powodu braku skuteczności lub pogorszenia objawów klinicznych z badania usunięto łącznie 3 pacjentów: 1 w grupie badanej (BPL) oraz 2 w grupie kontrolnej (RPM). Tym samym wskaźnik braku skuteczności był niższy w grupie BPL (1 z 21 pacjentów) niż w grupie RPM (2 z 11 pacjentów), co jest sytuacją korzystną dla Emitenta. Pacjenci usunięci z badania nie zostali włączeni do analizy statystycznej.
Badanie wykazało skuteczność w leczeniu objawów klinicznych zarówno w grupie badanej (BPL), jak i w grupie kontrolnej (RPM). W obu przypadkach zaobserwowano wyraźne, korzystne zmiany zarówno w obszarze działania przeciwzapalnego (zmian skórnych), jak i przeciwświądowego. Uzyskane wyniki wskazują na silniejsze i szybsze działanie przeciwzapalne (poprawę zmian skórnych) BPL w porównaniu do RPM. Z kolei dla RPM zaobserwowano szybsze i nieco silniejsze działanie przeciwświądowe w porównaniu do BPL. Zaobserwowane różnice są zgodne z oczekiwaniami Emitenta i odzwierciedlają różne mechanizmy działania BPL i RPM.
W toku Badania nie zaobserwowano istotnych zmian w wynikach badań krwi ani istotnych klinicznie objawów klinicznych, co świadczy o bezpieczeństwie dożylnego podawania BPL.
Otrzymany raport z Badania nie zawiera analizy poziomów cytokin i miRNA w zabezpieczonych próbkach surowicy pochodzących od pacjentów z grupy badanej (BPL) i kontrolnej (RPM), których Emitent spodziewa się w późniejszym czasie. Wyniki te są istotne z punktu widzenia badawczo-rozwojowego, nie będą miały natomiast wpływu na ocenę jakościową wyników Badania przedstawioną w niniejszym raporcie bieżącym.
Zarząd uznał niniejszą informację za istotną, gdyż zdaniem Emitenta wyniki dotyczące skuteczności badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów są niezbędne dla rzetelnej i prawidłowej oceny perspektyw rozwoju i komercjalizacji tego produktu w przyszłości, co z kolei jest niezbędne do poprawnej oceny perspektyw dalszego rozwoju Spółki.
Podpisy osób reprezentujących Spółkę:
- Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu
- Paweł Wielgus – Członek Zarządu