Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) informuje o powzięciu informacji dotyczącej wstępnych wyników weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa produktu BCX-CM-J, przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (osteoartrozy).
W terenowym badaniu klinicznym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo produktu BCX-CM-J uczestniczyło łącznie szesnaście ośrodków z trzech krajów (Portugalia, Irlandia, Węgry). Po przeprowadzeniu analizy pośredniej (ang. Interim Analysis), o czym Emitent informował w raporcie bieżącym nr 9/2023 z dnia 21 lutego 2023 roku, badanie kliniczne zakończono wcześniej niż pierwotnie planowano, po włączeniu do badania łącznie 110 psów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów, z czego ostatecznie 104 psy ukończyły badanie kliniczne zgodnie z protokołem badania.
Ostatecznie 73 psy otrzymały badany weterynaryjny produkt leczniczy BCX-CM-J (grupa badana), a pozostałe 37 psów otrzymało sól fizjologiczną jako placebo (grupa kontrolna). Około 63% zwierząt w grupie badanej osiągnęło podstawowe kryterium skuteczności i uznaje się je za sukces definiowany jako poprawa kulawizny i/lub bólu stawów o z góry zdefiniowaną wartość, podczas gdy stan innych stawów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową nie uległ pogorszeniu. W grupie kontrolnej ten sam wskaźnik sukcesu osiągnęło około 30% pacjentów. Weryfikacja skuteczności (tzw. primary endpoint) prowadzona była w 28. dniu od podania badanego produktu leczniczego lub placebo.
Przedstawione powyżej wyniki mają charakter wstępny, gdyż obliczenia przeprowadzone zostały na podstawie danych niezweryfikowanych, w związku z czym wyniki te nie przesądzają o sukcesie badania klinicznego. Podwykonawca Emitenta, który przeprowadził terenowe badanie kliniczne na zlecenie Emitenta i jest odpowiedzialny również za przygotowanie raportu z badania klinicznego, prowadzi aktualnie weryfikację zgromadzonych danych. Weryfikacja ta ma na celu sprawdzenie zgodności danych znajdujących się w bazie danych z danymi źródłowymi, a więc wyeliminowanie ewentualnych błędów ludzkich przy gromadzeniu danych surowych oraz ich późniejszym wprowadzaniu do bazy danych. Zarząd Emitenta szacuje, że przygotowanie raportu końcowego z badania klinicznego zajmie około 2 miesiące od daty publikacji niniejszego raportu bieżącego.
Zarząd Emitenta stwierdza, że uzyskane wyniki wstępne przewyższają jakością referencyjne dane literaturowe, które zostały wykorzystane do zaplanowania badania klinicznego. Należy również zaznaczyć, że uzyskane wyniki wstępne są zgodne z wynikami przeprowadzonej wcześniej analizy pośredniej, co w opinii Zarządu Emitenta ma pozytywny wpływ na wiarygodność tych wyników. Jeżeli prowadzona aktualnie weryfikacja danych nie zmieni tych danych w sposób istotny, wówczas Zarząd Emitenta uzna badanie kliniczne za zakończone z sukcesem.
Na podstawie uzyskanych wyników wstępnych Zarząd Emitenta podjął decyzję o kontynuowaniu pozostałych prac, których realizacja jest niezbędna do złożenia w Europejskiej Agencji Leków wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego BCX-CM-J.
Jednocześnie Zarząd Emitenta podkreśla, że uzyskanie ww. wyników wstępnych nie może być interpretowane jako zakończenie badania klinicznego z wynikiem pozytywnym, jak również nie stanowi żadnego zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu BCX-CM-J w przyszłości, pozwala natomiast na dalsze planowanie rozwoju tego produktu przez Zarząd Emitenta.
Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że uzyskanie wyników wstępnych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J jest zdarzeniem pozytywnym i pozwala bez zakłóceń realizować proces przygotowania wniosku do Europejskiej Agencji Leków, co przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji tego produktu.
Podpisy osób reprezentujących Spółkę:
- Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu
- Paweł Wielgus – Członek Zarządu