Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) informuje o zawarciu umowy na przeprowadzenie badania klinicznego ze spółką typu CRO (ang. Contract Research Organization) z siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia weterynaryjnych badań klinicznych („Umowa”). Przedmiotowa Umowa dotyczy przeprowadzenia badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów.
Wartość Umowy wynosi 1 393 515,22 euro i może ulec doprecyzowaniu po otrzymaniu końcowego raportu z badania klinicznego. Koszty przedmiotowej Umowy zostaną pokryte ze środków własnych Emitenta lub ze środków pochodzących z dotacji. Badanie kliniczne w ramach Umowy zostanie przeprowadzone na około 120 pacjentach w 3 wybranych krajach UE w maksymalnie 18 ośrodkach badawczych. O rozpoczęciu podawania kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD w ramach badania klinicznego Emitent poinformuje odrębnym raportem bieżącym. W badaniu klinicznym planowana jest obserwacja każdego pacjenta przez okres 3 miesięcy od podania kandydata na produkt leczniczy. Termin zakończenia badania klinicznego zależy od tempa rekrutacji pacjentów.
Umowa oraz określone w niej wynagrodzenie obejmuje m.in. takie elementy, jak:
- wyłonienie i zakontraktowanie do 18 klinik na terenie Unii Europejskiej wraz z odpowiednimi szkoleniami dla lekarzy weterynarii,
- wynagrodzenie dla klinik uczestniczących w badaniu klinicznym,
- koszty badań i testów laboratoryjnych,
- koszty instalacji oraz wykorzystania systemu EDC (ang. Electronic Data Capture – system gromadzenia i przetwarzania danych pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym),
- przygotowanie odpowiedniej dokumentacji,
- nadzór nad przebiegiem badań,
- statystyczna analiza wyników i przygotowanie raportu.
Umowa nie obejmuje m.in. kosztów ewentualnego leczenia schorzeń towarzyszących, terapii ratującej oraz produkcji i dystrybucji badanego produktu leczniczego, które to koszty zostaną poniesione bezpośrednio przez Emitenta.
Badanie kliniczne zgodnie z Umową zostanie przeprowadzone na podstawie protokołów klinicznych opracowywanych przez Emitenta wspólnie z tą samą firmą typu CRO, która będzie realizowała przedmiotowe badanie.
Zarząd uznał niniejszą informację za istotną ze względu na znaczenie planowanego badania klinicznego w procesie rozwoju kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD. Przeprowadzenie badania klinicznego ma na celu wykazanie skuteczności kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD i jest warunkiem dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, zatem zawarcie niniejszej Umowy i rozpoczęcie planowanego badania klinicznego przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD.
Podpisy osób reprezentujących Spółkę:
- Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu
- Paweł Wielgus – Członek Zarządu