Specjalista / Specjalistka ds. systemów skomputeryzowanych

Technologie, których używamy Wymagane SharePoint Twój zakres obowiązków Kreowanie i rozwój strategii walidacyjnej CSV – planowanie, definiowanie, realizacja i raportowanie działań zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi (m.in. EU Annex 11). Weryfikacja oraz zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej, m.in. URS, analizy ryzyka, protokoły i raporty testów. Wspieranie działań CSV w kluczowych obszarach firmy: produkcja oraz laboratoria. Monitorowanie, nadzór nad […]

Regulatory Affairs Specialist

Twój zakres obowiązków Kompleksowe zarządzanie cyklem życia weterynaryjnych produktów leczniczych na obszarze geograficznym nadzorowanym przez EMA i FDA oraz na pozostałych rynkach w krajach wysokorozwiniętych, w tym utrzymanie i zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Planowanie i realizacja strategii regulacyjnych dla rejestracji oraz działań porejestracyjnych, w tym klasyfikacja i wdrażanie zmian. Nadzór nad realizacją wybranych […]