Twój zakres obowiązków
- Kompleksowe zarządzanie cyklem życia weterynaryjnych produktów leczniczych na obszarze geograficznym nadzorowanym przez EMA i FDA oraz na pozostałych rynkach w krajach wysokorozwiniętych, w tym utrzymanie i zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
- Planowanie i realizacja strategii regulacyjnych dla rejestracji oraz działań porejestracyjnych, w tym klasyfikacja i wdrażanie zmian.
- Nadzór nad realizacją wybranych elementów procesu ubiegania się o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
- Współpraca z obszarem PV, w tym nadzór regulacyjny nad raportowaniem bezpieczeństwa, zmianami porejestracyjnymi wynikającymi z PV oraz komunikacją z organami kompetentnymi.
- Przygotowywanie, kompletowanie, publikowanie oraz audytowanie dokumentacji rejestracyjnej (w tym części administracyjnej) oraz zapewnienie jej ciągłej zgodności z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi.
- Równoległe prowadzenie wielu projektów regulacyjnych, w tym zmian CMC, transferów źródeł wytwarzania, obsługi zapytań organów kompetentnych (HAQs) oraz oceny ryzyk związanych z danymi i pakietami zgłoszeniowymi.
- Pełnienie roli kluczowego punktu kontaktowego dla organów kompetentnych (Health Authorities), prowadzenie korespondencji regulacyjnej oraz koordynacja odpowiedzi we współpracy z zespołami lokalnymi i globalnymi.
- Współpraca międzyfunkcyjna z działami jakości, łańcucha dostaw, rozwoju, marketingu oraz globalnymi strukturami regulacyjnymi w celu terminowego dostarczania wysokiej jakości dossier.
- Udział w opracowywaniu, aktualizacji i zatwierdzaniu informacji o produkcie (ChPL, ulotki, oznakowanie opakowań), w tym koordynacja tłumaczeń, weryfikacja materiałów graficznych oraz organizacja testów czytelności ulotek.
- Nadzór nad przeglądem i zatwierdzaniem materiałów promocyjnych pod kątem zgodności regulacyjnej.
- Prowadzenie procedur specjalnych, w tym uchylenia skutków tzw. sunset clause oraz zmian Podmiotu Odpowiedzialnego.
- Planowanie, prowadzenie i raportowanie audytów wewnętrznych, identyfikowanie niezgodności oraz inicjowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA).
- Monitorowanie zmian w przepisach (regulatory intelligence) oraz proaktywne wdrażanie ich do procesów i dokumentacji.
- Prowadzenie szkoleń wewnętrznych z zakresu wymagań regulacyjnych oraz nadzór nad dokumentacją związaną z nadzorem rynku.
Nasze wymagania
- Wykształcenie wyższe (magisterskie lub doktoranckie) w obszarze farmacji, medycyny, biotechnologii, chemii, technologii chemicznej, inżynierii lub innej pokrewnej dziedziny naukowej/technicznej.
- Minimum 2–4 lata doświadczenia zawodowego w obszarze Regulatory Affairs w przemyśle farmaceutycznym .Znajomość procedur EMA/CVMP i FDA/CVM związanych z ubieganiem się o dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zwierząt towarzyszących.
- Praktyczne doświadczenie w przygotowywaniu i zarządzaniu dokumentacją rejestracyjną oraz porejestracyjną w formacie CTD/eCTD, w szczególności w zakresie Modułu 1, oraz znajomość Modułów 2 i 3 (CMC).
- Doświadczenie w pracy z drukami informacyjnymi (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań), w tym w zakresie aktualizacji, koordynacji tłumaczeń oraz weryfikacji materiałów graficznych.
- Umiejętność składania dokumentacji do organów rejestracyjnych z wykorzystaniem systemów elektronicznych (np. CESP, EMA Gateway).
- Znajomość procedur regulacyjnych po dopuszczeniu produktu do obrotu, procesów zarządzania zmianą oraz wymagań ICH i przepisów obowiązujących na rynkach UE oraz wybranych rynkach międzynarodowych.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego i języka polskiego (w mowie i piśmie).
- Umiejętność samodzielnej realizacji zadań, skutecznego zarządzania wieloma projektami jednocześnie oraz pracy w dynamicznie zmieniającym się środowisku.
- Wysokie umiejętności organizacyjne, skrupulatność, dbałość o szczegóły oraz dokładność w pracy z dokumentacją regulacyjną.• Zdolności analityczne, umiejętność identyfikowania ryzyk regulacyjnych oraz proponowania praktycznych rozwiązań.
- Bardzo dobre umiejętności komunikacyjne i interpersonalne, w tym zdolność do współpracy międzyfunkcyjnej i budowania relacji z interesariuszami.
- Proaktywne podejście, gotowość do rozwoju zawodowego i śledzenia zmian w wymaganiach regulacyjnych (regulatory intelligence).
To oferujemy
- Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
- Możliwość udziału w rozwoju przełomowych terapii weterynaryjnych opartych na komórkach macierzystych.
- Udział w budowie nowej wytwórni GMP od podstaw.
- Realny wpływ na kształtowanie procesów technologicznych i przyszły rozwój Spółki.
- Zatrudnienie w innowacyjnej firmie biotechnologicznej notowanej na giełdzie.
Benefity
- dofinansowanie zajęć sportowych
- prywatna opieka medyczna
- dofinansowanie szkoleń i kursów
- ubezpieczenie na życie
- elastyczny czas pracy
- spotkania integracyjne
- brak dress code’u
- kawa / herbata
- parking dla pracowników
Prosimy o przesłanie aplikacji na adres: rekrutacja@bioceltix.com (w tytule wiadomości wpisz nazwę stanowiska, którego dotyczy aplikacja). Wysyłając zgłoszenie rekrutacyjne na adres mailowy: rekrutacja@bioceltix.com zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych przez BIOCELTIX S.A. z siedzibą w: Bierutowska 57-59/BUD. III, 51-317 Wrocław (Pracodawca), jako administratora danych osobowych w celu przeprowadzenia rekrutacji na stanowisko wskazane w ogłoszeniu. Twoje dane osobowe będą przetwarzane w oparciu o następujące podstawy prawne: (a) aby podjąć działania na Twoje żądanie przed zawarciem umowy (np. informacje o oczekiwanym wynagrodzeniu i dostępności do rozpoczęcia pracy); (b) w oparciu o nasz prawnie uzasadniony interes (np. imię, nazwisko, data urodzenia, dane kontaktowe, wykształcenie, kwalifikacje zawodowe, przebieg dotychczasowego zatrudnienia); c) w oparciu o Twoją zgodę, która wyrażona jest poprzez przeslanie dokumentów aplikacyjnych zawierających takie informacje jak np. wizerunek czy zainteresowania. Podanie wszystkich danych osobowych, o których mowa powyżej jest dobrowolne, natomiast dane wymienione w lit. a) i b) są niezbędne do wzięcia udziału w rekrutacji. Niepodanie danych skutkuje brakiem możliwości rozpatrzenia kandydatury. Podanie pozostałych danych jest dobrowolne, ale może pomóc w sprawnym przeprowadzeniu procesu rekrutacji. Masz prawo żądać dostępu do Twoich danych (w tym uzyskania ich kopii), sprostowania danych, ich usunięcia, ograniczenia przetwarzania, przeniesienia, jak również wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania. Masz także prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Twoje dane osobowe mogą zostać przekazane dostawcom usługi publikacji ogłoszeń o pracę, dostawcom systemów do zarządzania rekrutacjami, dostawcom usług IT (hosting), dostawcom systemów informatycznych. Podane przez Ciebie dane osobowe nie będą wykorzystywane w celu profilowania albo podejmowania decyzji w sposób zautomatyzowany. Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez okres 1 roku, chyba, że wyraziłeś odrębną zgodę na wykorzystanie Twoich danych osobowych w przyszłych rekrutacjach. W celu realizacji praw lub w przypadku jakichkolwiek pytań związanych z przetwarzaniem Twoich danych osobowych skontaktuj się z nami pod adresem: agnieszka.kuprowska@bioceltix.com.