Twój zakres obowiązków
- Prowadzenie i koordynowanie procesów rejestracyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych w procedurach EMA/CVMP, FDA/CVM;
- Zarządzanie dokumentacją rejestracyjną i porejestracyjną w formacie CTD/eCTD.
- Koordynacja zmian porejestracyjnych oraz współpraca z organami kompetentnymi.
- Współpraca z zewnętrznymi partnerami Regulatory Affairs oraz działami jakości, łańcucha dostaw, rozwoju, marketingu oraz globalnymi strukturami regulacyjnymi w celu terminowego dostarczania wysokiej jakości dossier.
- Udział w przygotowywaniu i aktualizacji dokumentacji produktowej (ChPL, ulotki, oznakowanie opakowań).
- Monitorowanie zmian w wymaganiach regulacyjnych oraz wspieranie zgodności procesów z obowiązującymi przepisami.
- Wsparcie działań związanych z lifecycle management produktów.
Nasze wymagania
- Minimum 3 lata doświadczenia w obszarze Regulatory Affairs w branży farmaceutycznej lub weterynaryjnej.
- Praktyczne doświadczenie w prowadzeniu lub współprowadzeniu procesów rejestracyjnych produktów leczniczych w procedurach EMA/CVMP i FDA/CVM
- Doświadczenie w pracy z dokumentacją CTD/eCTD [w szczególności w zakresie Modułu 1, oraz znajomość Modułów 2 i 3 (CMC)]
- Znajomość regulacji dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych na rynku UE.
- Umiejętność samodzielnego prowadzenia projektów i efektywnego zarządzania priorytetami.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca swobodną komunikację biznesową (minimum C1)
- Wysokie umiejętności organizacyjne, dokładność oraz proaktywne podejście.
- Gotowość do wyjazdów służbowych.
Mile widziane
- Doświadczenie w obszarze lifecycle management oraz zmian porejestracyjnych.
- Znajomość systemów elektronicznego składania dokumentacji (np. CESP, EMA Gateway).
To oferujemy
- Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
- Możliwość udziału w rozwoju przełomowych terapii weterynaryjnych opartych na komórkach macierzystych.
- Udział w budowie nowej wytwórni GMP od podstaw.
- Realny wpływ na kształtowanie procesów technologicznych i przyszły rozwój Spółki.
- Zatrudnienie w innowacyjnej firmie biotechnologicznej notowanej na giełdzie.
Benefity
- dofinansowanie zajęć sportowych
- prywatna opieka medyczna
- dofinansowanie szkoleń i kursów
- ubezpieczenie na życie
- elastyczny czas pracy
- spotkania integracyjne
- brak dress code’u
- kawa / herbata
- parking dla pracowników
Prosimy o przesłanie aplikacji na adres: rekrutacja@bioceltix.com (w tytule wiadomości wpisz nazwę stanowiska, którego dotyczy aplikacja). Wysyłając zgłoszenie rekrutacyjne na adres mailowy: rekrutacja@bioceltix.com zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych przez BIOCELTIX S.A. z siedzibą w: Bierutowska 57-59/BUD. III, 51-317 Wrocław (Pracodawca), jako administratora danych osobowych w celu przeprowadzenia rekrutacji na stanowisko wskazane w ogłoszeniu. Twoje dane osobowe będą przetwarzane w oparciu o następujące podstawy prawne: (a) aby podjąć działania na Twoje żądanie przed zawarciem umowy (np. informacje o oczekiwanym wynagrodzeniu i dostępności do rozpoczęcia pracy); (b) w oparciu o nasz prawnie uzasadniony interes (np. imię, nazwisko, data urodzenia, dane kontaktowe, wykształcenie, kwalifikacje zawodowe, przebieg dotychczasowego zatrudnienia); c) w oparciu o Twoją zgodę, która wyrażona jest poprzez przeslanie dokumentów aplikacyjnych zawierających takie informacje jak np. wizerunek czy zainteresowania. Podanie wszystkich danych osobowych, o których mowa powyżej jest dobrowolne, natomiast dane wymienione w lit. a) i b) są niezbędne do wzięcia udziału w rekrutacji. Niepodanie danych skutkuje brakiem możliwości rozpatrzenia kandydatury. Podanie pozostałych danych jest dobrowolne, ale może pomóc w sprawnym przeprowadzeniu procesu rekrutacji. Masz prawo żądać dostępu do Twoich danych (w tym uzyskania ich kopii), sprostowania danych, ich usunięcia, ograniczenia przetwarzania, przeniesienia, jak również wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania. Masz także prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Twoje dane osobowe mogą zostać przekazane dostawcom usługi publikacji ogłoszeń o pracę, dostawcom systemów do zarządzania rekrutacjami, dostawcom usług IT (hosting), dostawcom systemów informatycznych. Podane przez Ciebie dane osobowe nie będą wykorzystywane w celu profilowania albo podejmowania decyzji w sposób zautomatyzowany. Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez okres 1 roku, chyba, że wyraziłeś odrębną zgodę na wykorzystanie Twoich danych osobowych w przyszłych rekrutacjach. W celu realizacji praw lub w przypadku jakichkolwiek pytań związanych z przetwarzaniem Twoich danych osobowych skontaktuj się z nami pod adresem: agnieszka.kuprowska@bioceltix.com.