Opracowana przez nas technologia wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych opiera się na wykorzystaniu w terapii bezpiecznych przeszczepów allogenicznych (jeden dawca – wielu biorców).
Takie podejście pozwala na seryjną produkcję leku, bez konieczności każdorazowego pobrania materiału biologicznego od pacjenta, jak ma to miejsce w przypadku terapii z wykorzystaniem przeszczepów autologicznych, gdzie komórki MSC, po izolacji z tkanki i odpowiednim przygotowaniu, są podawane z powrotem pacjentowi.
Zastosowanie komórek allogenicznych umożliwia dostępność leku od ręki na miejscu w klinice weterynaryjnej, co zwiększa komfort terapii i upraszcza całą procedurę leczenia.
Punktem krytycznym procesu wytwarzania leku biologicznego, bazującego na allogenicznych komórkach macierzystych, jest odpowiednia kwalifikacja dawcy eliminująca ryzyko transferu czynników zakaźnych. W Bioceltix materiał wyjściowy wykorzystywany do produkcji serii leku jest poddawany rygorystycznym badaniom kontroli jakości w certyfikowanych laboratoriach analitycznych, mających akredytację Polskiego Centrum Akredytacji. W trosce o najwyższe bezpieczeństwo oferowanych przez nas leków, panel badań kontroli jakości jest opracowany zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków.
| Technologiczna | Terapeutyczna |
| Jeden dawca – wielu biorców |
Większy komfort leczenia dla pacjenta, właściciela i lekarza Brak ograniczeń wiekowych pacjenta |
| Oczyszczanie przez hodowlę in vitro | Bezpieczne stosowanie w terapii bez ryzyka odrzutu |
| Krioprezerwacja produktu gotowego | Wydłużony termin ważności, dostępność, off-the-shelf |
| Seryjność i powtarzalność procesu | Jakość i bezpieczeństwo produktu |
Spółka Bioceltix realizuje projekt „Produkcja allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania – substancji czynnej dla badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii zaawansowanej przeznaczonego do ...
Artykuł
