Leki biologiczne

Jak powstają leki biologiczne w bioreaktorach? Co odróżnia je od tradycyjnych leków opartych o syntezę chemiczną? Jak wygląda pełny szlak technologiczny wytworzenia serii biologicznego produktu leczniczego na bazie allogenicznych MSC?

Leki biologiczne są produktami, których substancje aktywne stanowią żywe komórki lub substancje przez nie wyprodukowane w warunkach przemysłowej hodowli w bioreaktorach. Do produkcji wykorzystywane są naturalne procesy biologicznej syntezy, zachodzące przy wykorzystaniu komórkowych procesów biochemicznych, w wyniku których pozyskiwane są substancje biologicznie aktywne. To np. przeciwciała terapeutyczne, hormony, czynniki wzrostu – stanowią one substancje czynne biofarmaceutyków. Opracowywanie i wytwarzanie leków biologicznych stanowi dużo większe wyzwanie technologiczne niż produkcja leków opartych o syntezę chemiczną.

Produkcja biotechnologiczna – z uwagi na naturalną zmienność żywych organizmów i naturalnie występujące w nich błędy (mutacje) – wymaga dużo większej kontroli śródprocesowej niż tradycyjna produkcja farmaceutyczna. Szczególnie ważne jest utrzymanie czystości mikrobiologicznej z uwagi na brak możliwości końcowej sterylizacji produktu. Czystość mikrobiologiczna zapewniana jest przez szereg zaawansowanych rozwiązań technologicznych i działanie zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi (SOP).

Technologia wytwarzania leków w Bioceltix obejmuje izolację pierwotnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej pobranej od zakwalifikowanego, zdrowego dawcy, oczyszczanie ich przez hodowlę in vitro i krioprezerwację mezenchymalnych komórek macierzystych gotowych do użycia w terapii bezpośrednio po rozmrożeniu z zachowaniem ich pełnego potencjału terapeutycznego.

Jak wygląda technologiczny szlak wytwarzania serii weterynaryjnego produktu leczniczego na bazie allogenicznych komórek macierzystych w Bioceltix?

Składa się on z 9 faz:

1. Klasyfikacja zwierzęcego dawcy tkanki tłuszczowej w oparciu o panel badań rekomendowany przez EMA dla allogenicznych komórek macierzystych.
2. Izolacja i hodowla in vitro mezenchymalnych komórek macierzystych w standardzie farmaceutycznym.
3. Śródprocesowa kontrola jakości w oparciu o zaawansowane metody analityczne.
4. Kontrolowana krioprezerwacja produktu gotowego.
5. Badanie jałowości zgodnie z wytycznymi dla sterylnych produktów leczniczych.
6. Zwalnianie serii produktu leczniczego przez osobę wykwalifikowaną.
7. Przechowywanie i transport leku biologicznego zgodnie z GDP (Good Practice Dystribution– Dobra Praktyka Dystrybucyjna).
8. Monitoring bezpieczeństwa farmakoterapii (pharmacovigilance).
9. Ciągłe udoskonalanie jakości produktu – transfer nowych rozwiązań do produkcji i kontroli jakości.